CNAS-CL 31：2011 内部校准要求(2015年6月1日第1次修订)

曹实：拿到CNAS认可资质并非一劳永逸许欢【期刊名称】《《中国纤检》》【年(卷),期】2019(000)009【总页数】3页(P94-96)【作者】许欢【作者单位】【正文语种】中文目前，我国通过 CNAS 认可的实验室已有一万余家，但因为CNAS认可相关文件总在变化，即便拿到认可资质的实验室也并非一劳永逸，在后续仍需要持续符合和满足CNAS文件准则的变化，否则就会出现新的问题。

近日，在2019中国实验室论坛上，原中国合格评定国家认可委员会五处处长曹实对CNAS 能力验证、17025 体系、认可规则等主要变化进行了解读。

为什么CNAS规则文件总在变？CNAS认可文件总在变化，使已经获得CNAS认可的实验室非常困扰，如果这些文件跟踪得不及时，后面就会出现问题。

为什么CNAS规则文件总在变？曹实表示，在实验室9个认可制度认可规范文件中，规则、准则文件都是强制的，通常一年会变化两至三次，而且这些文件变化又是强制要求，产生的变化非常大，如果没有及时跟踪最新文件的变化，将来可能会出现问题。

比如在监督、扶贫、扩项或者受理申请投诉等后续专项监督中，都会遇到问题。

而目前我国检测校准的实验室，一般都是按照国际标准ISO/IEC 17025建立的，虽然CNAS认可实验室的时候采用的是CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》，实际上这个认可准则等同于国际标准ISO/IEC 17025。

通过认可的检测校准实验室，在出报告时可以盖国际互认章，在出口时用处较大。

虽然我国实验室都是按照ISO/IEC 17025建立的，但是CNAS要想国际互认，也是要遵守ISO/IEC 17011标准的一系列规定和要求，比如公正性要求，就要求认可机构不能够提供影响公正性的服务，因此，CNAS- RL02《能力验证规则》就把影响公正性的相关服务识别出来后，进行了修订。

另外，实验室要想获得全球承认，就需要和其他国家一样，统一到溯源的国际单位IS，否则没办法互认。

C N A S C L内部校准要求 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】C N A S-C L31内部校准要求（2011年02月15日发布2011年07月01日实施）RequirementsforIn-houseCalibration前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定。

本文件用以规范申请或已获CNAS认可的检测实验室对测量设备实施的内部校准活动，保证检测结果的量值溯源有效性。

内部校准要求?1适用范围1.1本文件适用于申请或已获CNAS认可的检测实验室对其与认可能力相关的测量设备实施的内部校准（实验室的内部校准能力已获得CNAS校准实验室认可或取得法定计量检定机构授权的，不适用本文件）。

1.2本文件适用于CNAS对实施内部校准的检测实验室进行的认可活动。

2引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。

请注意使用引用文件的最新版本（包括任何修订）。

2.1ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》2.2CNAS-CL06《量值溯源要求》2.3CNAS-CL07《测量不确定度评估和报告通用要求》2.4CNAS-CL25《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》2.5CNAS-RL02《能力验证规则》3术语和定义3.1内部校准在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现获认可的检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。

注：1.ISO/IEC指南99中没有“内部校准”术语，本文件参照国外认可机构的有关文件给出的该定义；2.“内部校准”与“自校准（Self-Calibration）”是不同的术语，“自校准”一般是利用测量设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动，通常情况下，其不是有效的量值溯源活动，但特殊领域另有规定除外。

检测实验室如何开展内部校准作者：张诗敏张立雄来源：《中国科技纵横》2015年第17期【摘要】为了保证检测实验室设备的量值溯源，符合中国合格评定国家认可委员会的要求，文章了介绍了内部校准的概念与背景，详细阐述了检测实验室开展内部校准的流程，并依据CNAS- CL31《内部校准要求》提出了检测实验室编制内部校准规程的要求。

为检测实验室的内部校准工作提供一定的理论依据及方法依据，使得检测实验室的内部校准工作开展的更加顺利有效。

【关键词】检测实验室内部校准实施1 内部校准的概念与背景内部校准是在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现获认可的检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。

“内部校准”与“自校准（Self-Calibration）”是不同的术语，“自校准”一般是利用测量设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动，通常情况下，其不是有效的量值溯源活动。

检测实验室能够合法运行的前提是得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可，而开展实验室认可活动必须有共同遵守的标准作基础。

从1978年至2005年近三十年的发展，几经修订，包括反映了著名的“ISO 9000质量管理和质量保证”系列标准的变化，ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》为实验室认可的现行标准，指导各国开展实验室认可工作。

2006年，中国合格评定国家认可委员会发布了CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》等同采用 ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。

前两年，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）还没有对内部校准活动规范性、有效性的规则文件，也缺乏对相关认可评审的指导性文件，而部分实验室实施的内部校准存在一些不规范，甚至不符合量值溯源要求的问题。

CNAS-CL04标准物质/标准样品生产者能力认可准则Accreditation Criteria for the Competence of Reference Material Producers（ ISO Guide34：2009）中国合格评定国家认可委员会目次前言 (2)引言 (3)1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)4 组织和管理要求 (7)4.1 管理体系要求 (7)4.2 组织和管理 (9)4.3 文件和信息控制 (9)4.4 要求、标书和合同的评审 (10)4.5 分包方的选用 (11)4.6 服务和供应品的采购 (11)4.7 客户服务 (11)4.8 投诉 (12)4.9 不符合工作和/或标准物质/标准样品的控制 (12)4.10 纠正措施 (12)4.11 预防措施 (13)4.12 改进 (13)4.13 记录 (13)4.14 内部审核 (14)4.15 管理评审 (15)5 技术和生产要求 (15)5.1 总则 (15)5.2 人员 (16)5.3 分包方 (16)5.4 生产策划 (17)5.5 生产控制 (18)5.6 设施和环境条件 (18)5.7 材料的处置和贮存 (19)5.8 材料制备 (20)5.9 测量方法 (20)5.10 测量设备 (20)5.11 数据评估 (21)5.12 计量溯源性 (21)5.13 均匀性评估 (23)5.14 稳定性评估 (24)5.15 测定 (24)5.16 特性值及其不确定度的确定 (25)5.17 提供给客户的证书或文件 (26)5.18 分发服务 (26)附录A（资料性附录）标准物质/标准样品标准值的计量溯源性 (27)附录B（资料性附录）标准物质/标准样品的互换性 (29)附录C（资料性附录）ISO/IEC 17025与ISO指南34的交叉对照表 (31)参考文献 (35)本准则等同采用ISO Guide34:2009 General requirements for the competence of reference material producers，作为CNAS对标准物质/标准样品生产者（RMP）能力认可的基本准则。

对CNAS-CL31：2011《内部校准要求》的解读
金爱咏
【期刊名称】《现代测量与实验室管理》
【年(卷),期】2011(019)002
【摘要】本文就实验室的内部校准工作如何满足新颁布的CNAS-CL31:2011<内部校准要求>进行了探讨.
【总页数】2页(P35-36)
【作者】金爱咏
【作者单位】安徽省产品质量监督检验研究院,合肥230051
【正文语种】中文
【相关文献】
1.JJF1317-2011液相色谱-质谱联用仪校准规范中的质谱技术及规范解读 [J], 蒲玲
2.JJF1282-2011《电子式时间继电器校准规范》——解读与探讨 [J], 武军;杨慧敏
3.解读ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 [J], 肖建伯
4.汽车检测实验室实施内部校准的关键要求探讨 [J], 陈晓东
5.汽车检测实验室实施内部校准的关键要求探讨 [J], 陈晓东
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CNAS-CL31内部校准要求Requirements for In-house Calibration 中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定。

本文件用以规范申请或已获CNAS认可的检测实验室对测量设备实施的内部校准活动，保证检测结果的量值溯源有效性。

内部校准要求1 适用范围1.1 本文件适用于申请或已获CNAS认可的检测实验室对其与认可能力相关的测量设备实施的内部校准（实验室的内部校准能力已获得CNAS校准实验室认可或取得法定计量检定机构授权的，不适用本文件）。

1.2 本文件适用于CNAS对实施内部校准的检测实验室进行的认可活动。

2 引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。

请注意使用引用文件的最新版本（包括任何修订）。

2.1 ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》2.2 CNAS-CL06《量值溯源要求》2.3 CNAS-CL07《测量不确定度评估和报告通用要求》2.4 CNAS-CL25《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》2.5 CNAS-RL02《能力验证规则》3 术语和定义3.1 内部校准在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现获认可的检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。

注：1. ISO/IEC指南99中没有“内部校准”术语，本文件参照国外认可机构的有关文件给出的该定义；2. “内部校准”与“自校准（Self-Calibration）”是不同的术语，“自校准”一般是利用测量设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动，通常情况下，其不是有效的量值溯源活动，但特殊领域另有规定除外。

4 内部校准活动的要求4.1 检测实验室对使用的与认可能力相关的测量设备实施的内部校准，应满足CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL25《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》的要求。

CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。

4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少5年。

4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.2 分子诊断实验室（以下简称实验室）负责人应至少具有中级专业技术职称、从事分子诊断工作至少3年。

分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗。

签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格，并有从事分子病理工作的经历。

已认可化学领域实验室，在过渡期内自行核查，完成转换，填写、提交自查报告，CNAS随监督、复评安排确认，未完成转换的，将被暂停，甚至撤销认可资格(2014年6月11日后)。

二、CNAS-CL10:2012文件变化解析1.人员——修订并增加要求4.1.5h) 实验室技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员，应具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关(以下简称化学及相关专业)的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历。

5.2.1实验室从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上化学检测工作经历。

此条兼顾老的检测人员，对化学领域授权签字人要求不变。

关键检测人员应掌握化学分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行不确定度评定。

关键人员——技术负责人、授权签字人、报告核查人员(有培训，能评估)，不确定度的计算需加强。

5.2.2 实验室应制定人员培训计划。

培训计划应包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训。

操作复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器或相关设备的人员应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。

5.2.3 只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动。

实验室应定期评价被授权人员的持续能力。

评价记录和授权记录应予以保存。

定期评价包括人员监督、考核。

2．检测和校准的分包——新增要求明确4.5.1实验室没有技术能力而分包的检测项目，不予认可。

(新增)，目的是为了杜绝检测皮包公司。

3.试剂和标准物质的储存和验收——新增要求4.6.1试剂和标准物质的储存试剂盒标准物质在制备、储存和使用过程中，应特别关注特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应，储存条件。

4.6.2 试剂和标准物质的验收采购的试剂和标准物质应检查标签、证书或其他证明文件的信息，必要和可行时应通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求。

CNAS-CL25检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明Application of Laboratory Accreditation Criteria in the Field of Calibration中国合格评定国家认可委员会前 言校准实验室是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一。

该领域涉及对测量设备进行校准和以保证计量溯源性为目的进行的测量活动。

本文件是CNAS根据校准实验室的特点而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

因此，本文件采用针对CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。

本文件替代CNAS-CL25:2006。

本次修订对正文做了重写，并增加了附录A《对现场校准的补充说明》（规范性）、附录B《相关概念的说明》（资料性）。

本文件需与CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明1 范围本文件适用于校准实验室，也适用于检测实验室实施的内部校准活动。

本文件的附录A，适用于实施现场校准的校准实验室。

2 规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

2.1 CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》2.2 CNAS-RL02《能力验证规则》2.3 CNAS-CL07《测量不确定度的要求》2.4 CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》2.5 JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》2.6 JJF1033－2008《计量标准考核规范》2.7 JJF 1139《计量器具检定周期确定原则和方法》2.8 ILAC G24:2007《测量仪器校准周期的确定指南》3 术语和定义本文件采用ISO/IEC 17000和VIM中的相关术语和定义。