推荐-医疗器械质量保证协议书

医疗器械质量保证协议书10篇医疗器械质量保证协议书精选篇1我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，承诺如下：一、保修维修：对于本公司出售的__器械保修壹年(人为因素及耗材除外)，超过保修期的产品实行终身维修服务二、运输安装：运输过程中可能出现的.问题(包括保险、遗失、破损等)，由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。

产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。

三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司承诺在收到用户通知的24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的产品实行终身维修服务。

四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司承诺按产品的成本价供货。

五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们承诺2年质保，如有质量问题，可免费更换新品(质保不延长)。

承诺单位盖章：日期：__年1月22日医疗器械质量保证协议书精选篇2医疗器械有限公司本着“信誉至上，诚信第一”的原则，特做出以下服务承诺：1、x公司将免费提供信息咨询，宣传彩页，技术指导以及所售产品的使用方法和操作培训等服务;2、公司所售一次性使用卫生用品，非人为损坏，若因质量问题，将会免费调换;3、我公司在接到采购电话后，将在24小时内响应，非一些特殊不可抗拒的原因，将会第一时间把货送到，积极提供方便快捷的优质服务;4、公司服务电话：0-34医疗器械有限公司20__年x月x日医疗器械质量保证协议书精选篇3__器械设备有限公司就此次对投标南阳理工学院工业微生物重点实验室建设项目三标包第11项名称：不锈钢立式高压蒸汽灭菌器，型号：LDZx-50KBS，生产厂家：上海申安医疗器械厂，所售产品售后作如下承诺：一、服务方式1、电话支持：通过电话或传真形式，将安排专业技术人员在规定时间内对设备故障定位，并拿出解决方案，最终排除故障。

2、现场支持：通过电话不能诊断的故障，将安排工程师赴现场分析原因，制定方案，排除故障。

二、服务承诺1、服务响应及时;2、解决问题有效;3、服务过程规范;4、服务内容全面。

医疗器械质量保证协议（共5篇）第一篇：医疗器械质量保证协议医疗器械质量保证协议甲方：乙方：为了严格执行《医药器械监督管理条例》及有关国家的法律、法规的要求，保障人体健康和生命安全，明确双方质量责任，经双方协商，达成以下协议：一、甲方责任1．甲方遵守国家有关医疗器械的法律、法规，向乙方提供合法、有效的企业资格证书（证照复印件加盖甲方原印章）。

甲方业务人员应出具法定代表人签署的委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照委托授权的范围开展业务活动。

2．甲方提供的医疗器械及其医疗器械附件产品是符合国家相关的质量标准及相关质量要求的合格产品。

3．甲方提供的医疗器械的包装、标签和说明书等应符合国家有关的管理规定，药品包装应符合储运要求。

4．甲方提供医疗器械时，应同时提供加盖甲方原印章的产品注册证和甲方质检部门原印章的当批次的检验报告单以及产品合格证。

5．确因甲方所供产品质量问题造成乙方蒙受经济损失的，其一切损失由甲方负责，需承担法律责任的，概由甲方负责。

6．如因甲方夸大产品功能与疗效，引起乙方与用户的纠纷，或被药品监督管理部门查封，造成经济损失的，全部由甲方负责。

7．甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则出现一切民事侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。

二、乙方责任1．乙方应向甲方提供合法、有效的企业资格证（证照复印件加盖乙方原印章）。

2．乙方在经营甲方提供产品中产生疑问，应及时与甲方联系，双方有分岐者，以主管部门依法作出的结论为准。

3．乙方在经营甲方提供的产品中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作的善后处理工作。

4．乙方承诺为按规定要求储存、搬运、使用甲方所提供的产品；因乙方储存、搬运、使用不当造成的损失由乙方自行负责。

三、双方共同责任及约定条款1．甲乙双方共同协作，搞好市场调研、开发和质量管理工作。

2．对于临时通过口头、电话、传真等形式达成的购销协议、其质量保证条款可参照本协议执行。

医疗器械质量保证协议书（一）甲方（购买方）：____________________乙方（销售方）：____________________鉴于甲方对医疗器械的需求，乙方愿意提供符合甲方要求的医疗器械，双方本着平等自愿、公平公正的原则，就医疗器械的质量保证事宜达成如下协议：一、定义1.1医疗器械：指用于人体疾病预防、诊断、治疗、缓解和替换的人体组织或器官的器具、设备、器具组合以及其附属品，包括所需的软件。

1.2质量保证：指乙方承诺提供的医疗器械符合国家相关法规、标准和甲方的要求，确保医疗器械的安全、有效和可靠。

二、质量保证范围2.1乙方提供的医疗器械应满足国家相关法规和标准，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等。

2.2乙方提供的医疗器械应具备合法的注册证明、合格证明和检验报告。

2.3乙方应对医疗器械的设计、生产、检验、包装、运输、储存、安装、调试、培训、售后服务等环节进行严格的质量控制，确保医疗器械的质量符合甲方的要求。

三、质量保证期限3.1乙方提供的医疗器械质量保证期限为____年，自甲方验收合格之日起计算。

3.2质量保证期限内，乙方应对医疗器械的故障、损坏等质量问题负责维修或更换，并承担相应费用。

四、验收和售后服务4.1甲方在收到医疗器械后，应在____个工作日内进行验收。

验收合格后，双方签署验收报告。

4.2乙方应提供详细的医疗器械操作手册和培训服务，确保甲方正确使用和操作医疗器械。

4.3乙方应设立售后服务，提供及时、专业的售后服务，解决甲方在使用过程中遇到的问题。

五、违约责任5.1乙方提供的医疗器械不符合质量要求的，应按照甲方的要求进行维修、更换或退货，并承担相应的费用。

5.2乙方未按照约定提供医疗器械或违反质量保证承诺的，应向甲方支付违约金，违约金为合同金额的____%。

六、争议解决6.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用法律。

6.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。

甲方： (供货方)乙方： (进货方)加强医疗器械的质量管理，维护消费者合法权益，。

明确产品质量责任,加强友好合作。

为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。

甲乙双方必须是合法的医疗器械生产(经营)企业。

甲方向乙方提供加盖印章的本企业《营业执照》、《医疗器械生产(经营)企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。

乙方向甲方提供加盖印章的本单位《医疗机构执业许可生》的复印件。

甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。

医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，符合相关产品的运输、贮藏要求，并提供有关文件以备案。

乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或者《进口医疗器械通关单》、《进口医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。

进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。

甲方负责产品的运送，做到票物相符，乙方收到货物即将验收，发现短少、破损或者外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。

乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。

乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退、换货。

如需召回的医疗器械，甲方应及时通知乙方，并及时召回问题医疗器械。

如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，确因甲方所提供医疗器械浮现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。

甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则浮现一切侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。

本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，本协议有效期自____年____月____ 日起至____年____月____ 日止。

医疗器械质量保证协议书范本(2024版)合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为乙方提供医疗器械产品，为确保产品质量，维护双方合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的规定，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，经充分协商，达成如下协议：一、质量保证1.1 甲方应保证所提供的医疗器械产品符合国家法律法规、行业标准和双方约定的质量要求。

1.2 甲方应提供医疗器械产品的相关资质、证件和说明书等资料，确保乙方能够正确使用和维护产品。

1.3 甲方应对所提供的医疗器械产品承担质量责任，确保产品在正常使用条件下符合约定的性能和功能。

二、质量检验2.1 乙方应在收到医疗器械产品后及时进行验收，确认产品数量和外观无误。

2.2 乙方应对所接收的医疗器械产品进行功能性检验，确保产品符合约定的质量和性能要求。

2.3 乙方发现产品质量问题应及时通知甲方，并提供相关证据，甲方应在接到通知后及时处理。

三、售后服务3.1 甲方应对乙方在使用过程中遇到的疑问和问题提供技术支持和服务。

3.2 甲方应在接到乙方售后服务请求后及时响应，并按照约定时间、地点派人上门服务或指导乙方自行解决问题。

3.3 甲方应建立健全售后服务体系，确保乙方在使用过程中得到及时、有效的支持。

四、保密条款4.1 双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。

4.2 保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。

五、违约责任5.1 任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。

5.2 若甲方提供的医疗器械产品存在质量问题，导致乙方遭受第三人索赔的，甲方应承担相应的法律责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。

六、争议解决6.1 双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。

医疗器械质量保证协议书5篇篇1医疗器械质量保证协议书鉴于甲方为一家医疗器械生产企业，为了确保生产的医疗器械产品符合相关质量标准，保障产品的安全性和有效性，现与乙方签订本医疗器械质量保证协议书，共同遵守以下条款：第一条甲方保证：甲方在生产过程中遵守相关法律法规和质量管理体系要求，确保医疗器械产品符合国家标准和行业标准，保障产品的安全性和有效性；甲方对生产的医疗器械产品进行严格的质量控制，确保产品的质量稳定和可靠；甲方提供的医疗器械产品应符合检验检测的要求，确保产品的质量合格。

第二条乙方保证：乙方在采购医疗器械产品时应认真审核甲方的相关资质和质量保证措施，选择合格的产品供应商；乙方应按照产品说明书和使用说明书正确使用医疗器械产品，确保产品的有效使用；乙方在使用过程中如发现产品存在质量问题或安全隐患，应及时通知甲方并配合甲方进行调查和处理。

第三条质量问题处理：如医疗器械产品发生质量问题或安全隐患，双方应立即协商解决方案，确保产品质量问题得到妥善处理；甲方应积极采取措施，对存在质量问题的产品进行召回或退换，确保产品质量问题不会对乙方造成损失；乙方应配合甲方进行质量问题调查和处理，提供必要的信息和协助，确保质量问题的原因查清楚，避免类似问题再次发生。

第四条保密条款：双方在履行本协议过程中涉及商业机密或敏感信息的，应承担保密责任，不得泄露给第三方；双方在合作过程中发现任何影响双方商誉和信誉的行为，应及时通知对方并共同处理。

第五条协议解除：若甲方在生产过程中违反法律法规、违约不履行协议或质量问题频发，致使乙方无法正常使用产品，乙方有权解除本协议；若乙方在使用过程中不按照说明书使用产品，导致产品质量问题或安全隐患，致使甲方遭受损失，甲方有权解除本协议。

第六条其他事项：本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年，期满后双方若无异议可延续；双方在履行本协议过程中如有其他事项需协商解决的，应协商一致并作出书面协议；本协议经双方签字盖章后生效，一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力。

质量保证协议书模板医疗器械通用五篇月度协议精选:质量保证协议书模板医疗器械通用五篇。

质量保证协议书模板医疗器械篇1供货方：购货方：为确保螺旋藻系列产品在流通领域的质量，保证消费者购置和使用其产品的平安性，明确购货方、供货方的责任，经磋商达成如下产品质量保证协议：1、供购双方在互惠互利，确保质量的根底上进展业务合作。

2、供货方所提供的产品必须经国家相关部门批准并获得消费资格。

产品质量标准以国家已经公布的标准为准3、供货同时，供货方不但要提供符合相应质量标准的产品，而且要提供相应的技术资料，诸如产品检验报告书、企业标准、消费批准文号等等。

4、购货方对供方产品进展验收。

如发现品种、规格、质量等不符合合同规定，供货方要负责换货或退货，并承当因此而支付的费用。

购货方保管、养护不当而造成的产品质量问题，由购货方负责因此发生的各种费用。

5、购货方因产品质量问题向供货方索赔损失，须出具政府相关部门的检验报告书、购货发票、罚没款正式票据及相关证明材料。

6、为保证消费者使用产品的平安，防止假劣产品冲击市场，购货方不得从非本企业受权之人手中购货。

7、供货双方或一方违背此协议书，可以协商解决，也可以由上级主管部门出面调解或仲裁8、本协议自签之日起生效。

一式两份，双方各持一份，具有同等法律效力。

供货方〔盖章〕：购货方〔盖章〕：年月日质量保证协议书模板医疗器械篇2一、总那么：甲、乙双方本着利益共享，风险共担，实现双赢，共同开展的目的。

在既有合作的根底上，经过充分协商，签订20xx 年度协作件质量保证协议，以确保乙方提供给甲方的产品可以满足甲方的质量要求，最终得到用户的认可。

二、协议内容：1、乙方必须按甲方提供的图样、技术文件和有关协议规定的质量要求组织消费，满足甲方对质量的要求，按期保质、保量、按时提供给甲方。

2、甲方要求乙方按ISO 9001：20xx要求建立质量管理体系并在指定的时日内通过第三方的审核认证。

3、乙方提交产品时必须对合格品与工料废进展隔离并做好标识，其加工的零件如有任何质量问题应通知主管检验员；甲方在入库检验过程中发现没有区分开通显的料废和非料废情况下将由乙方进展挑检，如甲方挑检出的料废，甲方将作为乙方的工废处理，不计加工费。

医疗器械质量保证协议书5篇篇1甲方（医疗器械采购方）：_________________________乙方（医疗器械供应商）：_________________________鉴于甲方需要从乙方采购医疗器械，为确保医疗器械的质量与安全，明确双方的责任与义务，甲乙双方根据相关法律法规，经过友好协商，达成以下医疗器械质量保证协议：一、协议目的本协议的签订旨在确保甲乙双方共同确保医疗器械的质量与安全，明确双方对医疗器械质量管理的责任与义务，保障医疗器械在采购、储存、使用过程中的质量与安全。

二、乙方的责任与义务1. 乙方应确保所供应的医疗器械符合国家相关质量标准及行业规定，确保医疗器械的安全、有效。

2. 乙方应提供完整的医疗器械生产、检验、包装、运输等相关资料，并确保其真实性、准确性。

3. 乙方应按照国家规定进行医疗器械生产、检验，确保医疗器械质量稳定、可靠。

4. 乙方应建立并保存医疗器械生产、销售记录，记录应当真实、完整，并可追溯。

5. 乙方应对所供应的医疗器械进行定期质量检查，及时发现并处理质量问题。

6. 乙方应对甲方的医疗器械储存、使用提供必要的技术支持和服务。

三、甲方的责任与义务1. 甲方应建立医疗器械采购、验收、储存、使用等管理制度，确保医疗器械的采购、使用符合相关法规要求。

2. 甲方应对乙方的医疗器械质量进行严格把关，确保所采购的医疗器械符合质量要求。

3. 甲方应建立医疗器械验收记录，记录应当真实、完整。

4. 甲方应按照国家规定对医疗器械进行定期质量检查，发现问题及时通知乙方处理。

5. 甲方应按照医疗器械说明书的要求正确使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效。

四、质量保证措施1. 双方应建立沟通机制，定期就医疗器械质量问题进行沟通与交流。

2. 乙方应提供医疗器械的认证证书、检验报告等相关资料，供甲方审查与备案。

3. 双方应建立质量问题处理机制，对出现的医疗器械质量问题应及时处理，确保医疗安全。

医疗器械产品质量保证协议书7篇篇1甲方（需方）：_________乙方（供方）：_________甲、乙双方根据《中华人民共和国合同法》的有关规定，本着“质量第一，用户至上”的原则，就医疗器械产品质量保证及售后服务的有关事宜，经友好协商，达成如下协议：一、质量保证1. 乙方提供的产品应符合质量标准，如存在质量问题，乙方应予以负责。

2. 乙方应保证所售出的产品均为合格产品，不存在任何质量问题。

3. 甲方在使用乙方产品过程中，如发现产品质量问题，应及时通知乙方，乙方应尽快安排人员进行处理。

4. 乙方应保证所售出的产品具有相应的质量保证期，在质量保证期内，如产品出现质量问题，乙方应负责维修或更换。

二、售后服务1. 乙方应提供完善的售后服务，包括产品安装、调试、培训和使用指导等。

2. 甲方在使用乙方产品过程中，如遇到任何问题，应及时联系乙方，乙方应尽快安排人员进行处理。

3. 乙方应保证售后服务的及时性和有效性，确保甲方能够正常使用乙方产品。

三、违约责任1. 甲方在使用过程中，如因产品质量问题造成损失，乙方应负责赔偿甲方的全部损失。

2. 乙方如违反本协议中的任何条款，应承担相应的违约责任。

四、争议解决1. 甲、乙双方如因本协议的解释或履行产生争议，应通过友好协商解决。

如协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

2. 在争议解决过程中，双方应遵守中国的法律法规，确保争议能够公正、合理地解决。

五、其他条款1. 本协议自双方签字或盖章之日起生效，有效期为_________年。

协议到期后，如双方继续合作，可续签本协议。

2. 本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

本协议的所有修改和补充应以书面形式进行，并加盖双方公章。

3. 本协议中的任何条款不得与中国的法律法规相抵触，否则该条款无效。

4. 本协议的解释权归甲、乙双方共同拥有。

如有任何疑问或需要进一步解释，双方应友好协商解决。

甲方（需方）：_________（公章）日期：_________年_________月_________日乙方（供方）：_________（公章）日期：_________年_________月_________日篇2甲方（供应商）：XXX医疗器械有限公司地址：XXXXXX街XXXX号法定代表人：XXX乙方（购买方）：XXXX医院地址：XXXXXX路XXXX号法定代表人：XXX鉴于甲方作为医疗器械供应商，乙方作为医疗机构，双方本着互利共赢、共同发展的原则，达成以下产品质量保证协议：一、产品质保证明甲方保证所提供的医疗器械产品符合以下质量标准：1. 甲方提供的产品必须获得国家相关认证，如ISO 13485、CE 等；2. 产品必须通过国家药品监督管理部门的检验，并获得医疗器械注册证；3. 甲方保证产品生产过程中严格遵守相关法律法规，确保产品质量和安全；4. 甲方承诺在产品生产、运输、储存等环节采取必要措施，防止污染、损坏或变质。

医疗器械质量保证协议书5篇篇1医疗器械质量保证协议书甲方（供货方）：单位名称：法定代表人：联系地址：联系电话：乙方（采购方）：单位名称：法定代表人：联系地址：联系电话：鉴于甲方生产的医疗器械产品是乙方所需的产品，并经过双方充分协商，为了保证医疗器械质量，特订立本协议。

第一条产品信息1.1 甲方承诺向乙方提供的医疗器械产品名称、规格、型号、数量和质量状况同双方协商达成的订单一致，并严格按照国家有关标准生产。

1.2 甲方应提供医疗器械产品的合格证书、检测报告等相关资料。

第二条交货时间2.1 甲方应严格按照双方约定的交货时间向乙方交付医疗器械产品。

2.2 如因不可抗力等客观原因导致交货延迟，甲方应及时通知乙方并协商解决方案。

第三条医疗器械质量保证3.1 甲方保证向乙方提供的医疗器械产品符合国家标准和行业标准要求，且不存在任何质量问题。

3.2 乙方有权对甲方提供的医疗器械产品进行质量检验，如发现产品存在质量问题，甲方应承担相应责任。

第四条产品售后服务4.1 甲方应为乙方提供医疗器械产品的售后服务，包括产品培训、维修等。

4.2 如产品发生质量问题，甲方应及时进行处理，并负责产品的退换货等问题。

第五条保密条款5.1 双方在履行本协议过程中所了解的对方的商业秘密、技术信息等，均应保密，未经对方书面同意，不得向第三方泄露。

5.2 如因一方违反保密条款导致对方损失的，应承担相应的法律责任。

第六条争议解决6.1 在本协议履行过程中，如发生争议，双方应友好协商解决，协商不成的，应提交相关部门或仲裁机构处理。

6.2 争议期间，本协议其他条款继续有效，双方应继续履行未受争议的义务。

第七条其他条款7.1 本协议如有补充协议或变更，应经双方书面确认后生效。

7.2 本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：法定代表人（签名）：法定代表人（签名）：日期：日期：以上为医疗器械质量保证协议书，请双方认真履行协议内容，确保医疗器械产品质量和服务质量，维护双方合作的良好关系。