下载文档原格式
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理,提高临床检验水平,保证检验质量和医疗安全,根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》,结合我省实际,制定本实施细则.第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室.第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则.第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作.卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理.第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、有效、准确、与时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业,即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等.医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目,提供临床检验服务.新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的,应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续.PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作,验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行,相关工作人员须持证上岗,并报同级临床检验中心备案.第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要. 〔一〕一级医院应具备开展血、尿、粪常规,肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定与乙肝标志物等检测项目的能力.乡镇卫生院参照一级医院的要求执行. 〔二〕二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力.〔三〕三级医院在二级医院的基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的能力.〔四〕医疗机构受条件限制,暂时无法开展的检验项目,可委托符合条件的临床检验实验室进行检验,以满足临床工作的需要.第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,签发检验报告只涉与医学问题,不涉与其他社会问题,不受经济利益影响,避免非故意性的错误报告,严禁出具故意性错误报告.第九条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享.〔一〕临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标,同一医疗机构内的检测实验室应集中设置,统一管理,临床科室不得设立临床实验室.〔二〕相同的检测项目必须集中在同一实验室进行检测,并应有质量保证措施. 〔三〕二级以上综合性医院应设置急诊检验室,并保证24小时提供急诊检测服务.第十条医疗机构应当保证临床实验室至少具备以下与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件,以满足临床检验需要.〔一〕人员配备医疗机构临床实验室的人员配备应能满足临床检验工作需要.〔二〕用房总面积三级甲等医院>1500m2,其它三级医院>1000m2,二级甲等医院>500m2,其它二级医院>300m2,一级医院独立用房应达50m2以上.〔三〕基础设施和环境条件实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求.对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离,并采取有效措施以防止交叉污染.同时对影响检测质量、有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制,明确控制的对象和范围.〔四〕仪器设备一级医院：应配备离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、电解质分析仪、酶标仪等设备.开展手术业务,必须配备血凝分析仪.开展输血业务的,应配备储血专用冰箱.乡镇卫生院应参照一级医院的要求执行.二级医院：在一级医院的基础上应配备孵育箱、自动血细胞分析仪、自动生化分析仪、血凝分析仪、生物安全柜等设备.应建立实验室信息管理系统.三级医院：在二级医院的基础上应配备自动免疫分析仪、自动血凝分析仪、流式细胞仪、特种蛋白分析仪、自动细菌鉴定仪、分子生物学检测仪、自动血气分析仪等设备.并应建立完善的实验室信息管理系统.其他医疗机构临床实验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、场所、设施、设备等条件.第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术操作规范和标准,保证临床检验质量.临床实验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件与仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次.其中临床实验室的规章制度至少应包括以下方面：〔一〕人员管理制度.包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以与定期考核制度等；〔二〕实验室的环境、设施、安全与感染管理制度；〔三〕标本的采集、运输、接收与保管制度；〔四〕仪器、设备的采购、验收、使用、维修、保养、校准制度；〔五〕检验方法的选择、修改和验证制度；〔六〕检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用与消耗制度；〔七〕检验结果质量保证制度；〔八〕实验室记录规定,包括需要记录的内容、记录人与记录的修改、保存与期限；〔九〕检验结果管理规定,包括结果的发放方式、报告的格式和内容以与有关保护患者隐私的规定；〔十〕对违反规章制度行为的预防与纠正措施以与有关奖惩的规定；<十一>对服务对象投诉的处理规定.第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,取得临床检验专业技术职务任职资格.医疗机构临床实验室负责人应当定期或不定期参加卫生行政部门组织的专业知识培训并考核合格.第十三条医疗机构临床实验室应当有专<兼>职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理.〔一〕医疗机构临床实验室应建立质量控制体系,成立临床检验质量和实验室安全管理小组.科室负责人为质量和安全管理第一责任人.〔二〕质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性、室内质控与室间质评的执行情况、"失控"与"不合格"项目原因分析与处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见.〔三〕安全负责人应对实验室的安全管理情况,如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理、医院感染预防控制以与其他安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行.第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作.不得使用国家废止的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作.第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程,纳入医疗机构医疗质量保证体系并组织实施.第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告签发制度,保证临床检验报告的准确、与时、完整,要注重保护患者隐私.检验报告签发制度包括如下规定：〔一〕临床实验室对所有开展的检验项目报告时限的规定；〔二〕制定判断检验报告单能否发出的标准,如根据室内质控观察结果决定检验报告可否签发.对少数异常的且难以解释的结果〔如与临床诊断不符〕应有复查或与临床科室联系的规定；〔三〕建立检验报告单签发审核制度.检验报告应在严格审核后才能发出,检验结果签发人员与审核人员应具备相应资格；〔四〕建立"危急值"报告制度；〔五〕临床实验室应有保护患者隐私权的规定与处理程序,检验报告单必须由专人经专门途径发出,对一些影响重大的结果〔如抗HIV阳性结果〕等只发给检验申请医师、患者本人或其委托人〔需有委托书〕.〔六〕省级以上卫生行政部门规定的其他相关制度.第十七条临床检验报告内容应当包括：〔一〕实验室名称、患者##、性别、年龄、科别、住院号；〔二〕检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示；〔三〕操作者##、审核者##、标本接收时间、报告时间；〔四〕免责声明等其他需要报告的内容.第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范的缩写.保存期限按照有关规定执行.第十九条诊断性临床检验报告应当由检验师以上职称的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业医师出具.乡、民族乡〔镇〕的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告由检验士职称以上的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业助理医师出具.第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务.第二十一条未经核准登记的临床实验室不得向临床出具临床检验报告,严禁收取相应检验费用.第三章临床实验室质量管理第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理工作,制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程.〔一〕实验室质量控制和管理的相关资料应记录齐全,整理归档与时,有安全##措施.〔二〕检验项目操作规程应包括实验原理、检验目的、标本种类与收集要求、使用试剂与仪器的操作步骤、质控品的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献以与其他必需的内容.操作规程必须与实际情况相符,并有定期对操作规程进行修改的程序规定.操作卡与产品说明书不能简单代替操作规程.〔三〕仪器操作人员必须熟悉操作规程,严格按照操作规程进行检验工作.仪器的操作规程应包括仪器名称与型号、生产厂家、检测原理与范围、参数设置、开、关机程序、校准程序、常规操作程序、保养维护程序、仪器的基本技术性能、常见故障的处理与其他事项等内容.第二十三条临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定.仪器、试剂、耗材应与应用的检验方法相适应.第二十四条临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性,定期对需要校准的检验仪器、检验项目以与对临床检验结果有影响的辅助设备进行校准〔一〕实验室应当提供证据保证检测系统的完整性与有效性,更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据.〔二〕各类检验设备必须有校准计划.根据不同仪器与工作情况,应规定校准日期间隙、校准方、校准品、校准方法与验收标准等,并保证有完整的校准文件和记录〔含校准后的各种数据〕.〔三〕国家规定强制性检定的仪器〔如天平、分光光度计、微量加样器等〕必须有年度检定合格证书.各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定期检定或校准并有记录.第二十五条临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量控制图.出现质量失控现象时,应当与时查找原因,采取纠正措施,并详细记录. 第二十六条临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析与处理措施、质控数据管理要求等.〔一〕质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致,质控品应均一、稳定,瓶间变异性应小于分析系统的变异.〔二〕使用定值质控品时,说明书上的原有标定值只作为参考,必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差.〔三〕质控品一次储存数量应不低于半年的用量,条件允许的单位可储存一年的用量,效期较短的质控品可适量保存.〔四〕质控频度应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测.〔五〕临床实验室应确定每批内的质控品的检测位置,质控品的位置须考虑分析方法的类型、可能产生的误差类型.〔六〕当确认室内质控数据符合质控规则时,方可发放检验报告.〔七〕临床实验室需建立失控纠正措施并记录处理情况.第二十七条临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》〔GB/20032302-T-361〕执行.第二十八条医疗机构临床实验室必须参加临床检验室间质量评价活动.全省三级以上医疗机构、省属医疗机构和独立设置的临床检验中心必须参加由省卫生厅临床检验中心组织的室间质量评价活动；其他医疗机构临床实验室参加由省辖市临床检验中心组织的室间质量评价活动.开展质评活动的市级临床检验中心应将辖区内二级以上医疗机构临床检验质量评价结果与时上报省卫生厅临床检验中心备案.不具备承担临床检验室间质量评价活动的省辖市,其辖区内医疗机构临床实验室的质控管理由省卫生厅临床检验中心负责.省辖市级临床检验中心开展临床检验质量评价须达到规定标准〔另外制订〕并经省卫生厅检查评估合格.省临床检验中心应对一、二级医疗机构临床实验室室间质量评价活动进行监督抽查.第二十九条临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行,不得另选检测系统,以确保检验结果的真实性.临床实验室对于室间质量评价不合格的项目,应当与时查找原因,采取纠正措施,并将各专业参加室间质量评价项目的原始数据保存归档.第三十条临床实验室应对开展的所有检测项目结果的可靠性进行验证.〔一〕尚未开展室间质量评价的项目,应选择开展同类项目的其他临床实验室或有经验、质量有保证的实验室进行比对,每年比对不少于2次,比对样本不少于5个,比对结果应有完整记录并进行统计学分析.〔二〕临床检验项目比对有困难时,临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施.〔三〕同一实验室使用不同仪器或方法开展同一项目时,应有比对试验,结果之间相对偏差不能大于1/2PT可接受范围.〔四〕所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存原始数据.第三十一条临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》〔GB/20032301-T-361〕执行.第三十二条临床实验室应当建立质量管理记录,包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂与耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容,质量管理记录保存期限在2年以上.第四章临床实验室生物安全管理第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理,严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等生物安全管理有关规定. 第三十四条临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程.〔一〕临床实验室应当分区明确、流程合理,并符合医院感染控制和生物安全要求.二级生物安全实验室安全防护设备与措施到位,清洁区、半污染区、污染区划分明确并有生物危害标志和限制无关人员进入的提示.〔二〕临床实验室必须具备下列基本制度：实验室内务管理制度,工作人员安全防护制度,实验室安全防护制度,标本采集运输制度,菌、毒株保管制度,尖锐器具安全使用制度,废弃物处理制度,安全事故应急处理预案等.〔三〕临床实验室必须具备下列安全操作规程：送检标本的前处理与检测中操作规程；病原微生物检测操作规程；各种防护用具的使用规范；各种灭菌器具使用、维护操作规程；各种消毒剂使用操作规程；废弃物处理的操作规程等.〔四〕法定传染病源必须按照《中华人民共和国传染病防治法》有关规定进行报告和处理.第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育,每年进行生物安全防护知识培训,培训情况应有详细记录.生物安全防护知识培训应包括以下基本内容：生物安全防护和医院感染控制的基本知识,有关实验室安全防护法规、标准的学习等.第三十六条临床实验室应当按照有关规定,根据生物危害风险,保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别.第三十七条临床实验室的建筑设计应当符合有关标准,并与其生物安全防护级别相适应.〔一〕生物安全一级实验室〔BSL-1〕基本要求1、无须特殊选址,普通建筑物即可,但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计.2、每个实验室应设洗手池,宜设置在靠近出口处,并安装非手触式洗手装置和干手器.3、在实验室入口处应设挂衣装置,个人便装与实验室工作服分开设置.4、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀.地面应防滑,不得铺设地毯.5、实验台面应防水,耐腐蚀、耐热.6、实验室中的橱柜和实验台应牢固,橱柜、实验台彼此之间保持一定距离,以便于清洁.7、实验室如有可开启的窗户应设置纱窗,但应尽量避免悬挂窗帘.8、实验室内应保证工作照明,避免不必要的反光和强光.9、配备适当的消毒设备.〔二〕生物安全二级实验室〔BSL-2〕基本要求1、满足生物安全一级实验室〔BSL-1〕要求.2、实验室门应带锁、可自动关闭并有可视窗.3、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用.在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间.4、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件.5、实验室内结构和空间满足生物安全柜的安装需要.6、应设洗眼设施,必要时应有水喷淋装置.7、应保持通风,如使用窗户自然通风,应有防虫纱窗.8、有可靠的电力供应和应急照明,培养箱、生物安全柜、冰箱等重要设备应有备用电源.9、实验室出口应设置夜间辨认或黑暗条件下辨认标识.第三十八条临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品.〔一〕根据不同生物防护级别按《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》规定配备安全设备与个人防护用品.〔二〕HIV初筛实验室、PCR实验室、微生物实验室必须使用Ⅱ级生物安全柜. 〔三〕临床实验室应对实验室工作人员正确使用安全设备和个人防护用品进行必要的培训.实验室对个人防护装备〔实验室防护服、面部与身体保护、手套、鞋、呼吸防护等〕的选择、使用、维护应有明确的书面规定,并确保所有人员都能正确使用.第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行.〔一〕采集病原微生物样本应当具备下列条件：1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；2、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染,并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录.〔二〕运输病原微生物样本应当具备下列条件：1、运输高致病性病原微生物菌〔毒〕种或者样本,运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生行政主管部门规定；2、高致病性病原微生物菌〔毒〕种或者样本的容器应当密封,容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高〔低〕温、耐高压的要求；3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生行政主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语.有关单位或者个人不得通过公共电〔汽〕车和城市铁路运输病原微生物菌〔毒〕种或者样本.运输高致病性病原微生物菌〔毒〕种或者样本应当不少于２人护送,并采取符合国家规定的防护措施.〔三〕病原微生物样本的储存国务院卫生主管部门指定的菌〔毒〕种保藏中心或者专业实验室承担集中储存病原微生物菌〔毒〕种和样本的任务.第四十条临床实验室应当严格管理实验标本与实验所需的菌〔毒〕种,高致病性病原微生物应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定,送至相应级别的生物安全实验室进行检验.〔一〕保藏机构应当按照国务院卫生行政主管部门或者兽医主管部门的规定,储存实验室送交的病原微生物菌〔毒〕种和样本；向实验室提供病原微生物菌〔毒〕种和样本,并进行严格登记和记录.。
微生物实验室病原微生物风险评估报告山丹县人民医院检验科目录检验科实验活动生物危害评估报告 .............................................................................. 错误!未定义书签。
金黄色葡萄球菌的生物危害评估报告 .......................................................................... 错误!未定义书签。
淋病奈瑟菌的生物危害评估报告 .................................................................................. 错误!未定义书签。
结核杆菌的生物危害评估报告 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
蜡样芽胞杆菌的生物危害评估报告 .............................................................................. 错误!未定义书签。
假结核棒状杆菌的生物危害评估报告 .......................................................................... 错误!未定义书签。
志贺氏菌属的生物危害评估报告 .................................................................................. 错误!未定义书签。
阴沟肠杆菌的生物危害评估报告 .................................................................................. 错误!未定义书签。
临床微生物实验室真菌检测能力建设基本要求【专家共识】近年来侵袭性真菌感染呈持续增多趋势，准确、早期诊断是治疗疾病的关键。
然而，目前我国临床实验室真菌检测能力离临床诊治需求尚有较大差距，亟待改进。
国家卫生计生委办公厅于2016年底发布了《关于提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力的通知》（国卫办医函[2016]1281号），要求在2020年以前加强临床细菌真菌感染诊疗体系的建设，促进抗菌药物的合理应用，维护人民群众健康。
本共识的制定旨在建立临床微生物实验室真菌检测能力基本要求，推动真菌检测技术的普及和人员能力的提升，从而提高综合医院真菌感染诊疗能力。
一、术语和定义（一）酵母菌单细胞真菌呈圆形或卵圆形，以出芽方式繁殖，称为酵母菌（yeast）。
临床致病的酵母菌主要包括念珠菌、隐球菌、毛孢子菌等。
（二）丝状真菌多细胞真菌有菌丝和孢子，菌丝延长分枝，交织成团，称为丝状真菌（filamentous fungi）。
又称霉菌（mold）。
临床重要的丝状真菌包括曲霉菌、毛霉菌、镰刀菌等。
（三）双相型真菌有些真菌可因环境条件（如营养、温度、氧气等）改变，由一种形态转变为另一种形态，称为双相型真菌（dimorphic fungi），如球孢子菌、组织胞浆菌、芽生菌、孢子丝菌、马尔尼菲篮状菌等。
这些真菌在体内或在含动物蛋白的培养基上，37 ℃培养时呈酵母相；而在普通培养基，25 ℃培养时呈霉菌相。
二、环境和设施要求真菌实验室环境和设施的设计应确保实验的质量和生物安全。
（一）环境要求真菌实验室应与细菌、病毒等实验室区分，以防发生交叉污染。
其面积以满足工作和安全要求为宜，合理布局。
在建设实验室或开展实验活动之前，应进行生物危害评估。
（二）基本设施设置防飞虫纱窗和门禁，有充足的照明、应急灯、通风、供水、供电、紧急疏散标识及信息系统，工作区设有洗手池、应急淋浴和洗眼装置；门外有生物安全级别标识[1]。
配置生物安全柜和不同温度培养箱（至少包括25~30 ℃以及35~37 ℃）。
病原微生物实验室备案提供以下材料1、备案登记表2、生物安全知识培训证明3、事业单位法人证书复印件4、病原微生物实验室平面图5、实验室自我评估报告6、电子版7、以上材料一式三份南窗户东自动门北**省**医院检验科微生物实验室自我评估报告依据《**省卫生厅关于二级以下病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》《人间传染的病原微生物名录》《医疗废物管理条例》，我科室结合自身实际特点和情况，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作了风险评估，报告如下：一.概况：**省**医院微生物实验室共有房间2间，分为清洁区、半污染区和污染区，因分区不清楚，重新进行了区域划分。
经过病原微生物实验室安全岗位培训并获得合格证书的工作人员有5人，细菌室工作人员两名，中级1人、高级1人，工作项目一般为临床检查的一般细菌培养鉴定+药物敏感试验，一般涂片细菌学检查，并承担医院感染的实验室检测部分，科室设备有生物安全柜，全自动微生物鉴定+药敏分析仪，培养箱、净化台、冰箱、压力蒸气灭菌器等。
科室有完善的SOP文件以及各项生物安全管理文件，保证了科室工作的运行条理、流畅。
为保证检验结果的准确、人员的安全，科室制定了详细严格的各项规章制度，本室人员严格按照SOP文件操作，及时为临床提供准确的检验报告。
二.人员：我实验室有工作人员2人，分别在2013年，2016年进行培训并获得岗位培训合格证，已培训的人员也有计划进行再次培训。
院内每年对工作人员都进行院内培训及考核，并有记录。
并且每年对工作人员都要进行体检，并记录在案。
三.设备：我科室设备有生物安全柜一台，全自动微生物鉴定+药敏分析仪一台，培养箱一个、净化台一台、冰箱一个、压力蒸气灭菌器2个。
每一台仪器设备都有专人负责，并严格执行仪器的保养制度，并有记录。
医院生物实验室安全自查报告医院生物实验室安全自查报告1为深入实施《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《江西省卫生厅病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）》，进一步规范我院实验室生物安全管理，根据县卫生局安排，对我院实验室生物安全管理进行自查整改，自查整改情况如下：一、实验室生物安全管理工作、各项规章制度的运行情况检验科根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《江西省卫生厅病原微生物实验室生物安全管理办法（试行）》的相关规定进行学习，并对有关生物安全各项规章制度的运行情况进行检查，对存在的问题及时进行整改。
实验室所从事的实验活动均严格遵守有关的国家标准和实验室技术规范、操作规程，并指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
同时，对检查情况进行详细记录，定期召开会议讨论工作中发现的问题，及时纠正。
二、病原微生物菌（毒）种的管理及运输根据通知要求积极组织相关人员主要学习了：病原微生物实验室菌（毒）种的管理严格登记制度，收到菌（毒）种后立即进行编号登记，详细记录菌（毒）种的名称、来源、特性、用途、批号、传代日期、数量。
在菌（毒）种的管理，安全保卫制度，安全保卫措施，保管过程中，传代、分发及使用，均应及时登记，定期核对库存数量。
菌（毒）种在进行销毁时，灭菌指示标志，灭菌效果，同时做好销毁登记等内容。
三、实验室生物安全突发事件的处理工作在此次自检中，我院实验室对以前制订的处置意外事件的应急指挥和处置体系，进一步进行了修订，使之能满足实际工作的需要。
针对当发生自然灾害（如地震、水灾等）或设施出现故障时，我们制定了可能遇到的紧急情况及其处理原则。
同时规范了菌（毒）种外溢在台面、地面和其他表面的的处理原则、皮肤刺伤（破损）的处理原则、离心管发生破裂的处理原则并建立了意外事故报告制度。
在实验室的显著位置张贴了实验负责人、实验室工作人员、消防、医院、水、电气维修部门电话。
四、医疗垃圾废物处理工作为加强医疗废物的安全管理，规范医疗垃圾废物的安全管理，我科对照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等有关规定，自查了医疗废物管理的规章制度，是否按照《医疗废物分类目录》及《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识规定》对医疗垃圾废物进行分类收集、包装物、容器是否符合标准，警示物是否醒目，是否存在医疗废物混入生活垃圾的情况，使用后的一次性医疗器械是否按照感染废物进行销毁、消毒管理；医疗废物再医疗卫生机构内暂时存储是否符合《医疗废物管理条例》的规定，医疗废物转运交接是否完整。
医学院实验室设施调研报告1. 引言为了满足医学院的教学和科研需求，我们对医学院实验室设施进行了深入的调研，以便为未来实验室的规划和管理提供参考。
本报告将详细介绍医学院实验室的现状、存在的问题以及改进措施。
2. 调研目的本次调研旨在了解医学院实验室的设施现状，发现存在的问题，并针对这些问题提出改进措施，以提高实验室的运行效率和服务质量。
3. 调研方法本次调研采用实地考察、访谈和问卷调查相结合的方式进行。
调研对象包括医学院实验室管理人员、教师和实验员。
4. 调研结果4.1 实验室设施现状医学院实验室现有面积约5000 平方米，主要包括基础实验室、专业实验室、科研实验室和动物实验室等。
实验室设施较为完善，拥有各类实验仪器设备约 1000 万元。
实验室布局合理，功能分区明确。
4.2 实验室管理现状实验室管理制度较为完善，有明确的实验室规章制度、实验操作规程和安全防护措施。
实验室管理人员 5 人，负责实验室的日常管理和维护工作。
实验室采用预约制度，学生和教师可提前预约实验室进行实验。
4.3 实验室使用现状实验室主要用于医学院各专业课程的实验教学和教师科研工作。
实验教学覆盖率达到 100%，实验课程 30 门。
每年开展实验项目约200 个，实验人次约 10000 人。
5. 存在的问题5.1 实验室设施不足部分实验室设施陈旧，需要更新换代。
部分实验室面积较小，无法满足实验教学和科研需求。
部分实验仪器设备不足，影响实验教学和科研工作的开展。
5.2 实验室管理人员不足实验室管理人员数量较少，难以满足实验室的日常管理需求。
实验室管理人员素质参差不齐，部分人员缺乏专业培训，影响实验室管理工作的开展。
5.3 实验室使用效率较低实验室主要用于课程实验教学，开放时间有限。
部分实验室在非课程时间利用率较低，造成资源浪费。
部分实验室预约制度不够完善，导致实验室使用冲突。
6. 改进措施6.1 增加实验室投入加大对实验室设施的投入，更新换代陈旧设备。
江西省卫生厅一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案暂行规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江西省卫生厅一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案暂行规定第一章总则第一条为加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，将病原微生物实验室生物安全管理工作纳入法制化、科学化和规范化的轨道，维护社会稳定，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，特制定本规定。
第二条本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室，及其从事病原微生物实验活动的备案管理。
第三条省卫生厅负责全省境内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的组织、监督、管理。
各设区市卫生行政部门负责辖区内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的实施、监督、管理。
第二章一级、二级生物安全实验室的备案第四条新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后一月内至所在地设区市卫生行政部门进行实验室备案登记。
第五条一级、二级生物安全实验室申请实验室备案登记，应当具备以下条件：（一）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的规定；（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定的实验室基本要求；（四）从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；（五）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动；（六）设立单位应当有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程（SOP）、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。
2020年华医网继续教育答案-2625-江西省病原微生物实验室生物安全远程培训(一)生物安全实验室设施、设备要求1、二级生物安全实验室必须配备（）。
A、负压排风柜B、超净工作台C、生物安全柜D、以上全是[正确答案]2、以下描述错误的是：（）A、台面应防水，并能耐受中等程度的热、有机溶剂、酸碱、消毒剂及其他化学剂。
B、实验室靠近出口处应设洗手池，水龙头开关宜为非手动式。
C、室应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。
D、实验室应铺设地毯。
[正确答案]3、下列不属于消防应急器材的是（）。
A、应急药品箱[正确答案]B、灭火毡C、高压水龙头D、干粉灭火器4、生物安全柜使用最关键的问题是：（）A、噪音B、紫外线消毒C、保护性气流的稳定性[正确答案]D、使用酒精灯进行无菌操作5、根据实验室对病原微生物生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，可将实验室分为（）。
A、一级B、二级C、三级D、四级[正确答案](二)病原微生物实验室风险评估1、病原微生物风险评估的范围包括（）A、微生物的特性、动物模型屏障设备和设施B、设备和操作程序C、实验室管理D、以上都是[正确答案]2、风险评估时，对涉及致病性生物因子实验活动的相关人员不应该考虑：（）A、及生物安全知识、操作技能；B、性别[正确答案]C、专业及生物安全培训状况和健康状况；D、对风险的认知；3、生物风险评估的要素有哪些？（）A、风险识别B、风险评估报告C、风险控制D、以上都是[正确答案]4、风险评估报告的内容应包括：（）A、实验活动（项目计划）简介和评估依据B、评估内容和评估结论C、评估方法/程序D、以上都是[正确答案]5、下列哪项是实验室生物安全风险评估的内容？（）A、病原微生物的风险评估B、实验室活动和生物安全的环境评估C、实验室仪器设备相关的危害与风险评估D、以上都是[正确答案](三)病原微生物实验室消毒及医疗废弃物处置1、化学消毒剂的分几类？（）A、醛类消毒剂；B、含氯消毒剂；C、碘伏及其他含碘消毒剂；D、季铵盐类消毒剂；E、以上都是。
