1.0目的
确保微生物室有一个良好的环境，以便准确完成常规微生物分析实验，以对生产环境、设备的清洗消毒和人员卫生进行有效的监控。
2.0范围
适合微生物实验室人员，环境卫生，设备，试剂、培养基及常规操作的各项要求及管理3.0职责
3.1微生物品控员负责具体工作的执行。
3.2 QA主任负责监督本文件的有效执行。
4.0程序
4.1人员
4.1.1微生物操作人员需有相关的
工作经验，并具备微生物操作的基本技能，如铺平板、菌落计数、无菌操作。
4.1.2应确保微生物操作人员接受足够的微生物专业培训，以保证其能独立地进行操作
、准确地完成测试，并保存好记录。
4.2环境
4.2.1微生物操作室配备超净工作台。
4.2.2微生物操作室的墙壁、地板、天花板光滑平整、易于清洁消毒。
4.2.3工作区域里有方便使用电源、抽滤系统，便于取用培养基和实验用品。
4.2.4有适当的通风条件，在空调处安装空气过滤器，确保空气质量达到
10,000级、平时关闭门窗，尽量减少空气对流引起的扬尘。
4.2.5微生物操作辅助区
域有足够的空间处理样品，存放培养基、玻璃器皿和小型
仪器设备；有空间安装固定的仪器设备（如培养箱，水浴锅，冰箱)等。
工作区域要有充足的灯光，光强不小于300lux。实验室应保持整洁。
4.2.6在进行实验前无菌室和超净工作台必须打开紫外灯消毒30分钟。实验完成后
及时整理和清洁台面。
4.2.7实验室必须考虑实验室内外环境污染的可能性，并对之进行有效的监控。
监控的方法如下：1.每天实验前需做空气的微生物测试，测试方法可参见 SOP-QA-MB-015空气的微生物测试。2.每月度用尘埃粒子测定仪测定微生物
室空气的尘埃粒子数，应达到Ø>0.5um的粒子<353粒/L，超过标准时则须更换过滤器。3.每半年更换紫外灯管，以确保紫外灯的杀菌效果。
4.3卫生
4.3.1配备实验室专用服装(包括鞋，帽)，实验室工作服避免在实验室以外区域穿着，
要定期更换、清洗。
4.3.2实验室人员要注意个人卫生，应形成经常洗手的习惯，手指甲要剪短。实验前
用70％酒精消毒双手。
4.3.3不得在微生物测试区域吸烟，吃、喝食物。不得在微生物室做与微生物实验无
关的事情和实验。
4.3.4每天打扫实验室，避免积灰。每周用50ppm的氯水消毒地板。(用含有氯水的拖把
拖地面)
4.3.5尽量避免过多的人在微生物室走动，无关人员不能进入。
4.4 设备维护、校证和验证
实验室应具有完成所有分析项目所需的设备。包括：天平(精度0.1g)，测温装置(玻璃、电子温度计的分度不大于0.5ºC),培养箱，压力锅，烘箱，冰箱，移液管，膜过滤设备，培养皿，取样容器，紫外灯。
4.4.1实验室中仪器须定期清洗，检视破损，主要设备的维护应根据其使用频率确定
使用周期，参见附表1。
4.4.2对直接影响测试结果的仪器设备建立校准和验证程序，参见附表2，3。仪器上帖
校验标签，记录校验人，校验结果，校验日期和待校日期。
4.4.3对每台设备建立履历表，参见“微生物室设备维护履历表”
4.5 试剂和培养皿
4.5.1实验室人员应确保使用合格的试剂和培养基，受潮结块或变色培养基应丢弃。
4.5.2市售培养基应标明培养基名称，记录收货日期、启用日期、保质期和培养基使
用情况。
4.5.3根据供应商的说明来配制培养基、溶液及缓冲液。在配制培养基、溶液及缓冲
液时要使用蒸馏水或去离子水。
4.5.4遵循“先进先出”的原则，各种试剂及培养基需在产品保质期内使用。无水培
养基应储存在低温干燥处。包装打开后，须在6个月内使用。过期的培养基应丢
弃。
4.6取样
4.6.1取样人员须受过无菌取样操作培训。
4.6.2为实现产品的可追溯性，从取样至分析的整个过程，每一样品的标识要明确和
唯一。
4.6.3样品须在收到样品4小时内完成分析，若当天无法完成分析，则须4ºC以下冷藏
过夜。
4.7使用后的含有微生物的器具和所有培养物在121ºC(1.05kg/cm²或15psi)下灭菌30分钟
后方可丢弃或清洗。
4.8实验室常规操作
4.8.1常用消毒方法，设备、仪器、测试环境的实验准备，可参阅相关文件：
SOP-QA-MB-002 微生物检测常用的消毒方法，SOP-QA-MB-003 微生物检测
工作区的准备，SOP-QA-MB-001 微生物测试设备的准备。
4.8.2使用空白对照，以检测所用无菌水、设备和培养基的灭菌效果。每个系列的测
试至少要做一个空白对照，空白与样品检测须使用同一设备及试剂，完成同样
的操作过程。
4.8.3完成实验后，根据不同的测试目的选择培养条件，培养皿需倒置在适合温度的
恒温培养箱中培养。恒温培养箱中放一杯水保持湿度。定期观察培养细菌生长
情况。
5.0参考
5.1本文件支持纲要文件:R-QA-006 微生物监控纲要。
5.2本文件参考可口可乐“微生物实验室要求”
5.3相关文件： R-QA-010 测量仪器校正纲要
SOP-QA-MB-015空气的微生物测试
SOP-QA-MB-016用过的微生物测试材料的处理
SOP-QA-MB-002微生物检测常用消毒方法
SOP-QAMB-003微生物检测工作区的准备
SOP-QA-MB-001微生物测试设备的准备
6.0附件/记录
6.1附件：附表 1.设备维护
附表 2. 设备校正
