17.香港中药材标准附录VI
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香港中藥材標準—燈心草的標準應用陳抗建(香港註冊中醫學會學術委員會)香港特區政府衛生署一直十分關注中藥材的品質和安全使用,自2001年開始統籌<香港中藥材標準>研究計劃以來,成效顯著,深受業界重視。
香港中醫藥走向專業化,香港執業中醫師建立考試制度、持續進修,中藥材建立品質和安全標準的制度是必須的。
最近,香港特區政府衛生署中醫藥事務部發出的「有關中藥材燈心草的使用」指引[1],對提高中醫臨床治療用藥的療效,保障市民的健康,無疑是有益的。
燈心草(拉丁名稱:Medulla Junci)為燈心草科(Juncaceae)植物燈心草Juncus effusus L.,其乾燥莖髓入藥。
本藥始載於<開寶本草>,歷代本草多有著錄,古今藥用品稱一致。
<中國藥典>(2005年版)收載本藥-燈心草為法定原植物來源種。
本藥屬<香港中醫藥條例>附表2的中藥材,<香港中藥材標準>研究計劃的第三期涵蓋28種中藥材,包括「燈心草」的研究工作,發現在本港銷售的燈心草,大部份為全草,包括莖皮、花序、果序,而非莖髓[1]。
根據研究數據顯示,燈心草的莖髓所含的活性成份較全草為高,而其他指標亦較佳。
因此,香港中藥材標準研究的「國際專家委員會」認為[1]:燈心草應按中國藥典規定,以莖髓為藥用部位。
建議為了進一步完善中藥材在香港正確使用的情況,要求各中醫師及中藥商在採購、驗收、分銷、配發燈心草時,必須使用正確藥用部位,以符合<中醫藥條例>的有關要求。
為了強化香港註冊中醫師對「燈心草」標準藥用的重視,特著文論述,供同道參考。
1. 燈心草的性味、性狀特徵與藥材鑒別:燈心草味甘、淡,性微寒。
歸心、肺、小腸、膀胱經。
本藥材呈細圓柱形,長達90cm,直徑1-3mm。
表面白色或淡黃色,有隆起的細縱紋和海綿樣的細小孔隙。
體輕、質軟,略有彈性,易拉斷。
斷面白色,氣味不顯著。
本藥材以條長、粗壯、色白、有彈性者為佳品。
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总 加入WTO 后,中药的国际贸易将以国际通行的标准进行。
目前,国际上虽然尚无植物类中药的国际标准,但是FAO 和WHO 均制定了食品、蔬菜及茶叶重金属的允许摄入量和农药残留限量。
美国、欧盟及传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标,并有提高的趋势。
近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行,“环保标签”在许多情况下变成贸易壁垒。
在中药材生产过程中,由于对土壤选择不严,以及长期施用农药、化肥和除草剂,加之对农药的盲目选择,施用时间和剂量等达不到技术要求,导致目前药材普遍存在农药残留量和有害重金属含量超标,这是造成中药材质量下降的重要因素,也是制约我国中药及其它农副产品难以走向国际市场的重要原因之一,直接影响了中药在国际市场上的竞争力。
在此情况下,一方面我们要建立适合我国产品质量的标准以适应国际标准。
另一方面中药在中国有数千年的使用历史,世界各国在制定相应的植物药产品质量标准中也多参考我国的中药标准,因此,制定绿色标准也可以影响世界,达到对我中药产品国际贸易相对有利的局面。
由外经贸部制定并颁布的《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》已于2001年07月01日起正式实施。
这是我国中药的第一个进出口质量标准,也是我国中药的第一个绿色标准,对推动我国中药进入国际市场,确保植物药进出口品质,有着重大的历史性意义。
一、中国大陆(一)中国药典(2010版)药典对植物药中重金属和农药残留量的限量要求( × 10- 6)农药残留名称重金属总量铅镉砷汞铜六六六滴滴涕五氯硝基苯甘草50.320.2200.20.20.1黄芪50.320.2200.20.20.1丹参50.320.220白芍50.320.220西洋参50.320.220金银花50.320.220阿胶50.320.220枸杞子50.320.220山楂50.320.220滑石粉402白矾20冰片52鹿角胶302玄明粉2020芒硝1010石膏102西瓜霜1010龟甲胶30地龙30煅石膏10(二)药用植物及制剂外经贸绿色行业标准(WM/T2-2004)适用范围:药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验重金属及砷盐限量:重金属总量≤20.0 mg/kg。
章:549F 《中药规例》宪报编号版本日期赋权条文 E.R. 1 of 2012 09/02/2012(第549章第161(5)条)(略去制定语式条文—2012年第1号编辑修订纪录)[本规例(第12、15、22至28、31及33至38条及附表2及3除外) }2003年4月30日 2003年第54号法律公告第15及38条及附表3 }2003年12月19日 2003年第229号法律公告第12、22、23及24条第31条(与违反第26(1)条有关者除外) 附表2(与违反第26(1)条有关者除外) }}2008年1月11日 2007年第219号法律公告第37条(在该条与《中医药条例》(第549章)第119条有关的范围内)}2010年12月3日 2010年第123号法律公告第25、26、27及28条第31条(与违反第26(1)条有关者)第33、34、35及36条第37条(在该条与《中医药条例》(第549章)第144条有关的范围内)附表2(与违反第26(1)条有关者) }}}}2011年12月1日 2010年第123号法律公告](本为2002年第160号法律公告)部: 1 导言 E.R. 1 of 2012 09/02/2012(*格式变更─2012年第1号编辑修订纪录) ______________________________________________________________________________注:* 第1部的格式已按现行法例样式更新。
条: 1 (已失时效而略去—2012年第1号编辑修订纪录) E.R. 1 of 2012 09/02/2012 条: 2 释义 E.R. 1 of 2012 09/02/2012在本规例中,除文意另有所指外—中间产品 (intermediate product) 指在中成药的制造过程中产生,并会用于该成药的进一步调配或生产程序的物质或合成物;包装物料(packing material) 就任何中成药而言,指用以包装或再包装该成药的物料;失效日期(expiry date) 就任何中成药而言,指由生产该成药的制造商所订定该成药的失效日期,该日期为其后即不应施用该成药者;成分(ingredient) 就任何中成药而言,指—(a) 其有效成分;或(b) 其赋形剂;批次编号(batch number) 指用以识别以下事项的一系列的数字、英文字母或其他符号,或由数字、英文字母及其他符号组成的组合的系列—(a) (就供应予中药材批发商的中药材而言)该批发商何时获供应该药材及向该批发商供应该药材的人;或(b) (就中成药而言) 该成药何时生产及该成药的生产者;附表1药材(Schedule 1 medicine) 指本条例附表1指明的中药材;附表2药材(Schedule 2 medicine) 指本条例附表2指明的中药材;负责人(responsible person)—(a) 就中药材的配发而言,指—(i) 根据本条例第114(2)(b)条在零售商牌照的申请中获提名负责监管配发的人或其副手;或(ii) 已根据本条例第145(2)条通知中药组的负责监管配发的人或其副手;(b) 就中成药的制造而言,指—(i) 根据本条例第132(1)(b)条在制造商牌照的申请中获提名负责监管制造的人或其副手;或(ii) 已根据本条例第145(2)条通知中药组的负责监管制造的人或其副手;制造程序(manufacturing process) 就任何中成药而言,指该成药的调配、生产、包装或再包装程序;赋形剂(excipient) 就任何中成药而言,指在或拟在该成药的调配或生产中所使用但并非该成药的有效成分的物质或合成物;职业训练局(Vocational Training Council) 指根据《职业训练局条例》(第1130章)第4条设立的职业训练局。
关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸药品检验所:为加强进口药材的监督管理,我局修(制)订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准(见附件),现予颁布。
上述质量标准自颁布之日起执行。
国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acaciacatechu(L.f.)Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。
冬季采收枝、干,除去外皮,砍成大块,加水煎煮,浓缩,干燥。
性状本品呈方形或不规则块状,大小不一。
表面棕褐色或黑褐色,光滑而略有光泽。
质硬,易碎,断面不整齐,具光泽,有细孔,遇潮有黏性。
无臭,味涩、苦,略回甜。
鉴别(1)本品粉末棕褐色。
可见针状结晶及黄褐色块状物。
(2)取火柴杆浸于本品水溶液中,使轻微着色,待干燥后,再浸入盐酸中立即取出,置火焰附近烘烤,杆上即显深红色。
(3)取本品粉末约0.5g,加乙醚30ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。
另取儿茶素和表儿茶素对照品,加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5?l,对照品溶液2?l,分别点于同一纤维素预制板上,以正丁醇—醋酸—水(3:2:1,上层)(实验室室内相对湿度要求在40%以下)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。
索引索引頁數I. 藥材正名I-1 II. 中文名I-3 III. 漢語拼音名I-5 IV. 學名I-7 V. 化學對照品結構式I-9索引I 藥材正名藥材正名頁數Abri Herba 12 Acanthopanacis Cortex 26 Acanthopanacis Senticosi Radix et Rhizoma seu Caulis 38 Albiziae Cortex 52 Allii Tuberosi Semen 64 Alpiniae Katsumadai Semen 76 Alpiniae Oxyphyllae Fructus 90 Ampelopsis Radix 102 Arecae Semen 114 Arnebiae Radix 126 Artemisiae Scopariae Herba 138 Astragali Complanati Semen 156 Bistortae Rhizoma 168 Buddlejae Flos 180 Carthami Flos 190 Celosiae Cristatae Flos 200 Chebulae Fructus 212 Cinnamomi Cortex 226 Cirsii Herba 238 Clematidis Radix et Rhizoma 250 Curcumae Radix 272 Cuscutae Semen 298 Cyathulae Radix 314 Cynanchi Paniculati Radix et Rhizoma 326 Cynomorii Herba 338 Descurainiae Semen 350 Draconis Sanguis 362 Dryopteridis Crassirhizomatis Rhizoma 370 Equiseti Hiemalis Herba 384 Fraxini Cortex 396 Fritillariae Pallidiflorae Bulbus 412 Genkwa Flos 426 Gentianae Macrophyllae Radix 436 Gleditsiae Fructus Abnormalis 450 Gleditsiae Spina 462 Lepidii Semen 474索引I 藥材正名藥材正名(續)頁數Ligustici Rhizoma et Radix 484 Linderae Radix 500 Liquidambaris Fructus 514 Lycii Cortex 524 Lycopi Herba 536 Nardostachyos Radix et Rhizoma 548 Omphalia 560 Periplocae Cortex 572 Picrorhizae Rhizoma 586 Piperis Retrofracti Fructus 598 Polygoni Orientalis Fructus 610 Pulsatillae Radix 622 Pyrrosiae Folium 632 Quisqualis Fructus 652 Rhodiolae Crenulatae Radix et Rhizoma 664 Ricini Semen 676 Rosae Laevigatae Fructus 688 Rubi Fructus 700 Sanguisorbae Radix 712 Sarcandrae Herba 728 Sennae Folium 744 Solidaginis Herba 756 Toosendan Fructus 768 Tribuli Fructus 782索引II 中文名中文名頁數一枝黃花755 小薊237 川牛膝313 川楝子767 五加皮25 木賊383 水紅花子609 北葶藶子473 甘松547 白頭翁621 白蘞101 石韋631 伊貝母411 合歡皮51 地骨皮523 地榆711 肉桂225 血竭361 沙苑子155 皂角刺461 使君子651 刺五加37 芫花425 金櫻子687597南葶藶子349 威靈仙249 紅花189 紅景天663 胡黃連585 韮菜子63 香加皮571 徐長卿325 拳參167 烏藥499 益智89索引II 中文名中文名(續)頁數秦皮395 秦艽435 茵陳137 草豆蔻75 密蒙花179 番瀉葉743 紫草125 菟絲子297 訶子211 腫節風727 路路通513 雷丸559 綿馬貫眾369 蒺藜781 蓖麻子675 豬牙皂449 澤蘭535 檳榔113 藁本483 覆盆子699 鎖陽337 雞冠花199 雞骨草11 鬱金271索引III 漢語拼音名漢語拼音名頁數Bailian 101 Baitouweng 621 Beitinglizi 473 Bimazi 675 Binglang 113 Caodoukou 75 Changguobibo 597 Chuanlianzi 767 Chuanniuxi 313 Ciwujia 37 Digupi 523 Diyu 711 Fanxieye 743 Fupenzi 699 Gansong 547 Gaoben 483 Hehuanpi 51 Hezi 211 Honghua 189 Hongjingtian 663 Huhuanglian 585 Jiguanhua 199 Jigucao 11 Jili 781 Jinyingzi 687 Jiucaizi 63 Leiwan 559 Lulutong 513 Mianmaguanzhong 369 Mimenghua 179 Muzei 383 Nantinglizi 349 Qinjiao 435 Qinpi 395 Quanshen 167 Rougui 225索引III 漢語拼音名漢語拼音名(續)頁數Shayuanzi 155 Shijunzi 651 Shiwei 631 Shuihonghuazi 609 Suoyang 337 Tusizi 297 Weilingxian 249 Wujiapi 25 Wuyao 499 Xiangjiapi 571 Xiaoji 237 Xuchangqing 325 Xuejie 361 Yibeimu 411 Yinchen 137 Yizhi 90 Yizhihuanghua 755 Yuanhua 425 Yujin 271 Zaojiaoci 461 Zelan 535 Zhongjiefeng 727 Zhuyazao 449 Zicao 125索引IV 學名學名頁數Abrus cantoniensis Hance 12 Acanthopanax senticosus (Rupr. et Maxim.) Harms 38 Acanthopanax gracilistylus W. W. Smith 26 Albizia julibrissin Durazz. 52 Allium tuberosum Rottl. ex Spreng. 64 Alpinia katsumadai Hayata 76 Alpinia oxyphylla Miq. 90 Ampelopsis japonica (Thunb.) Makino 102 Areca catechu L. 114 Arnebia euchroma (Royle) Johnst. 126 Artemisia capillaris Thunb. 138 Artemisia scoparia Waldst. et Kit. 138 Astragalus complanatus R. Br. 156 Buddleja officinalis Maxim. 180 Carthamus tinctorius L. 190 Cassia angustifolia Vahl 744 Celosia cristata L. 200 Cinnamomum cassia Presl 226 Cirsium setosum (Willd.) MB. 238 Clematis chinensis Osbeck 250 Clematis manshurica Rupr. 250 Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang 272 Curcuma longa L. 272 Curcuma phaeocaulis Val. 272 Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling 272 Cuscuta australis R. Br. 298 Cuscuta chinensis Lam. 298 Cyathula officinalis Kuan 314 Cynanchum paniculatum (Bge.) Kitag. 326 Cynomorium songaricum Rupr. 338 Daemonorops draco Bl. 362 Daphne genkwa Sieb. et Zucc. 426 Descurainia sophia (L.) Webb. ex Prantl. 350 Dryopteris crassirhizoma Nakai 370 Equisetum hyemale L. 384 Fraxinus chinensis Roxb. 396索引IV 學名學名(續) 頁數Fraxinus stylosa Lingelsh. 396 Fraxinus szaboana Lingelsh. 396 Fritillaria pallidiflora Schrenk 412 Gentiana macrophylla Pall. 436 Gentiana straminea Maxim. 436 Gleditsia sinensis Lam. 450, 462 Lepidium apetalum Willd. 474 Ligusticum jeholense Nakai et Kitag. 484 Ligusticum sinense Oliv. 484 Lindera aggregata (Sims) Kosterm. 500 Liquidambar formosana Hance 514 Lycium chinense Mill. 524 Lycopus lucidus Turcz. var. hirtus Regel 536 Melia toosendan Sieb. et Zucc. 768 Nardostachys jatamansi DC. 548 Omphalia lapidescens Schroet. 560 Periploca sepium Bge. 572 Picrorhiza scrophulariiflora Pennell 586 Piper retrofractum Vahl 598 Polygonum bistorta L. 168 Polygonum orientale L. 610 Pulsatilla chinensis (Bge.) Regel 622 Pyrrosia lingua (Thunb.) Farwell 632 Pyrrosia petiolosa (Christ) Ching 632 Pyrrosia sheareri (Bak.) Ching 632 Quisqualis indica L. 652 Rhodiola crenulata (Hook. f. et Thoms.) H. Ohba 664 Ricinus communis L. 676 Rosa laevigata Michx. 688 Rubus chingii Hu 700 Sanguisorba officinalis L. 712 Sanguisorba officinalis L. var. longifolia (Bert.) Yü et Li 712 Sarcandra glabra (Thunb.) Nakai 728 Solidago decurrens Lour. 756 Terminalia chebula Retz. 212 Terminalia chebula Retz. var. tomentella Kurt. 212 Tribulus terrestris L. 782索引V 化學對照品結構式化學對照品結構式頁數4-甲氧基水楊醛 577 4-羥基苯乙酮 148 (E)-阿魏酸492 L-脯氨酸342 β-乙酰氧基異戊酰阿卡寧131 (-)-丁香樹脂酚-4-O-β-D-呋喃芹糖基(-1 →2)-β-D-吡喃葡萄糖苷57 小豆蔻明81 山奈素205, 305 山奈酚3-β-槐糖苷388 山薑素81 川楝素774 丹皮酚331 去二甲氧基薑黃素291 去甲氧基薑黃素291 去甲異波爾定505 甘松新酮552 白頭翁皂苷B4 625 吉馬酮280 西貝母鹼417 西貝母鹼苷417 地骨皮乙素528 地榆皂苷I 719 地榆皂苷II 719 肉桂酸230 血竭素高氯酸鹽363 芥子酸355, 478 芫花素428 花旗松素466, 614 杠柳毒苷577 皂莢皂苷A 455 沒食子酸107, 218 沙苑子苷A 160 表兒茶素107 亞油酸68 杯莧甾酮318 東北貫眾素376索引V 化學對照品結構式化學對照品結構式(續)頁數東莨菪素528刺囊酸455使君子酸656兒茶素107, 342, 692金絲桃苷305胡椒鹼602胡黃連苷I 590胡黃連苷II 590相思子鹼18紅景天苷668馬錢苷酸443秦皮乙素404秦皮甲素404桂皮醛230烏藥醚內酯505迷迭香酸542, 736麥角甾醇564異嗪皮啶44, 736異鼠李素205氫溴酸檳榔鹼119常春藤皂苷元255紫丁香苷(刺五加苷B) 30, 44喬松素81番瀉苷A 749番瀉苷B 749蒙花苷182, 244蓖麻油酸681蓖麻油酸甲酯681路路通酸(樺木酮酸) 516羥基紅花黃色素A 192榿木酮81齊墩果酸255, 265, 455熊果酸542綠原酸148, 172, 644, 762槲皮素478槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龍膽雙糖苷355索引V 化學對照品結構式化學對照品結構式(續)頁數槲皮素-3-O-β-D-龍膽二糖苷787 諾卡酮95 薑黃素291 龍膽苦苷443 鞣花酸704 鵝掌楸苷(刺五加苷E) 44 蘆丁762 靈仙新苷265 鹽酸檳榔次鹼119。