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17.香港中药材标准附录VI

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川黄柏 香港中药材标准(港标)

川黄柏 香港中药材标准(港标)

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香港中药材标准

香港中药材标准

香港中藥材標準—燈心草的標準應用陳抗建（香港註冊中醫學會學術委員會）香港特區政府衛生署一直十分關注中藥材的品質和安全使用，自2001年開始統籌<香港中藥材標準>研究計劃以來，成效顯著，深受業界重視。

香港中醫藥走向專業化，香港執業中醫師建立考試制度、持續進修，中藥材建立品質和安全標準的制度是必須的。

最近，香港特區政府衛生署中醫藥事務部發出的「有關中藥材燈心草的使用」指引[1]，對提高中醫臨床治療用藥的療效，保障市民的健康，無疑是有益的。

燈心草（拉丁名稱：Medulla Junci）為燈心草科（Juncaceae）植物燈心草Juncus effusus L.，其乾燥莖髓入藥。

本藥始載於<開寶本草>，歷代本草多有著錄，古今藥用品稱一致。

<中國藥典>（2005年版）收載本藥－燈心草為法定原植物來源種。

本藥屬<香港中醫藥條例>附表2的中藥材，<香港中藥材標準>研究計劃的第三期涵蓋28種中藥材，包括「燈心草」的研究工作，發現在本港銷售的燈心草，大部份為全草，包括莖皮、花序、果序，而非莖髓[1]。

根據研究數據顯示，燈心草的莖髓所含的活性成份較全草為高，而其他指標亦較佳。

因此，香港中藥材標準研究的「國際專家委員會」認為[1]：燈心草應按中國藥典規定，以莖髓為藥用部位。

建議為了進一步完善中藥材在香港正確使用的情況，要求各中醫師及中藥商在採購、驗收、分銷、配發燈心草時，必須使用正確藥用部位，以符合<中醫藥條例>的有關要求。

為了強化香港註冊中醫師對「燈心草」標準藥用的重視，特著文論述，供同道參考。

1. 燈心草的性味、性狀特徵與藥材鑒別：燈心草味甘、淡，性微寒。

歸心、肺、小腸、膀胱經。

本藥材呈細圓柱形，長達90cm，直徑1-3mm。

表面白色或淡黃色，有隆起的細縱紋和海綿樣的細小孔隙。

體輕、質軟，略有彈性，易拉斷。

斷面白色，氣味不顯著。

本藥材以條長、粗壯、色白、有彈性者為佳品。

(完整版)草药重金属和农药残留限量标准汇总

(完整版)草药重金属和农药残留限量标准汇总

部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总 加入WTO 后，中药的国际贸易将以国际通行的标准进行。

目前，国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是FAO 和WHO 均制定了食品、蔬菜及茶叶重金属的允许摄入量和农药残留限量。

美国、欧盟及传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标，并有提高的趋势。

近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”在许多情况下变成贸易壁垒。

在中药材生产过程中，由于对土壤选择不严，以及长期施用农药、化肥和除草剂，加之对农药的盲目选择，施用时间和剂量等达不到技术要求，导致目前药材普遍存在农药残留量和有害重金属含量超标，这是造成中药材质量下降的重要因素，也是制约我国中药及其它农副产品难以走向国际市场的重要原因之一，直接影响了中药在国际市场上的竞争力。

在此情况下，一方面我们要建立适合我国产品质量的标准以适应国际标准。

另一方面中药在中国有数千年的使用历史，世界各国在制定相应的植物药产品质量标准中也多参考我国的中药标准，因此，制定绿色标准也可以影响世界，达到对我中药产品国际贸易相对有利的局面。

由外经贸部制定并颁布的《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》已于2001年07月01日起正式实施。

这是我国中药的第一个进出口质量标准，也是我国中药的第一个绿色标准，对推动我国中药进入国际市场，确保植物药进出口品质，有着重大的历史性意义。

一、中国大陆（一）中国药典（2010版）药典对植物药中重金属和农药残留量的限量要求( × 10- 6)农药残留名称重金属总量铅镉砷汞铜六六六滴滴涕五氯硝基苯甘草50.320.2200.20.20.1黄芪50.320.2200.20.20.1丹参50.320.220白芍50.320.220西洋参50.320.220金银花50.320.220阿胶50.320.220枸杞子50.320.220山楂50.320.220滑石粉402白矾20冰片52鹿角胶302玄明粉2020芒硝1010石膏102西瓜霜1010龟甲胶30地龙30煅石膏10（二）药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（WM/T2-2004）适用范围：药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验重金属及砷盐限量：重金属总量≤20.0 mg/kg。

香港中药材标准(港标)-创新科技署

香港中药材标准(港标)-创新科技署

2009-10 年施政報告 “為推動中醫中藥發展，政府會盡快建立香港常用中 藥材的標準，在 2012 把涵蓋范圍由目前的六十種藥材 增加至大約二百種”
4
香港中藥材標準
目的

推動中藥研究 為中醫藥業界提供參考標準 保障中藥材的安全與質量 促進本港中藥業現代化及國際化 鼓勵中藥貿易
為中藥業界在選取中藥材時作為參考標準 鑒定中藥材

在有質疑時可作為有力的參考依據

為檢測及認證業界提供參考
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港標的應用 為檢測及認證業界提供參考

《香港中藥材標準》的推行，為檢測行業提供了可靠的 基礎，有助檢測行業發展中藥材檢測服務

香港認可處正式推出可按《香港中藥材標準》以顯微鑒 別及理化方法進行中藥真偽鑒定的實驗室認可服務
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第二部份 港標的內容
香港中藥材標準的內容

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名稱 來源 性狀 鑒別 檢測 浸出物 含量測定
港標的內容 – 例子
中藥材外觀圖 - 大黃
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港標的內容 – 例子

名稱

藥材正名: Rhei Radix et Rhizoma 中文名: 大黃 漢語拼音名: Dahuang
香港檢測及認證局轄下中藥小組，正委託香港生產力促 進局開發根據《香港中藥材標準》所進行的中藥材產品 認證計劃

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第四部份 未來發展方向
40
未來發展方向 – 飲片標準

鑒於業界需求以及為配合《中國藥典》的發展趨 勢在落實制定飲片標準之前，有重大技術性困難 需要解決




現時內地或其他地方還未有統一固定的標準藥材炮製工藝及方法 例如：當歸，傳統上的炮製有炒當歸、酒當歸、土炒當歸及當歸 炭等，但就其炮製工藝及方法，則尚未統一 藥材經過不同的炮製工藝及方法，藥材的質量也會產生不同程度 的變化 藥材經炮製後的各項指標成分的差異會擴大，要制定相關的質量 標準會有一定困難 現時港標的各項技術指引，原則上只適用於原藥材的測試。建立 飲片標準時，應考慮利用上述技術指引為基礎，並另外建立制定 飲片的技術指引

大黄

大黄

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香港中药标准--川芎


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香港卫生署中药规例

章：549F 《中药规例》宪报编号版本日期赋权条文 E.R. 1 of 2012 09/02/2012(第549章第161(5)条)(略去制定语式条文—2012年第1号编辑修订纪录)[本规例(第12、15、22至28、31及33至38条及附表2及3除外) }2003年4月30日 2003年第54号法律公告第15及38条及附表3 }2003年12月19日 2003年第229号法律公告第12、22、23及24条第31条(与违反第26(1)条有关者除外) 附表2(与违反第26(1)条有关者除外) }}2008年1月11日 2007年第219号法律公告第37条(在该条与《中医药条例》(第549章)第119条有关的范围内)}2010年12月3日 2010年第123号法律公告第25、26、27及28条第31条(与违反第26(1)条有关者)第33、34、35及36条第37条(在该条与《中医药条例》(第549章)第144条有关的范围内)附表2(与违反第26(1)条有关者) }}}}2011年12月1日 2010年第123号法律公告](本为2002年第160号法律公告)部： 1 导言 E.R. 1 of 2012 09/02/2012(*格式变更─2012年第1号编辑修订纪录) ______________________________________________________________________________注：* 第1部的格式已按现行法例样式更新。

条： 1 (已失时效而略去—2012年第1号编辑修订纪录) E.R. 1 of 2012 09/02/2012 条： 2 释义 E.R. 1 of 2012 09/02/2012在本规例中，除文意另有所指外—中间产品 (intermediate product) 指在中成药的制造过程中产生，并会用于该成药的进一步调配或生产程序的物质或合成物；包装物料(packing material) 就任何中成药而言，指用以包装或再包装该成药的物料；失效日期(expiry date) 就任何中成药而言，指由生产该成药的制造商所订定该成药的失效日期，该日期为其后即不应施用该成药者；成分(ingredient) 就任何中成药而言，指—(a) 其有效成分；或(b) 其赋形剂；批次编号(batch number) 指用以识别以下事项的一系列的数字、英文字母或其他符号，或由数字、英文字母及其他符号组成的组合的系列—(a) (就供应予中药材批发商的中药材而言)该批发商何时获供应该药材及向该批发商供应该药材的人；或(b) (就中成药而言) 该成药何时生产及该成药的生产者；附表1药材(Schedule 1 medicine) 指本条例附表1指明的中药材；附表2药材(Schedule 2 medicine) 指本条例附表2指明的中药材；负责人(responsible person)—(a) 就中药材的配发而言，指—(i) 根据本条例第114(2)(b)条在零售商牌照的申请中获提名负责监管配发的人或其副手；或(ii) 已根据本条例第145(2)条通知中药组的负责监管配发的人或其副手；(b) 就中成药的制造而言，指—(i) 根据本条例第132(1)(b)条在制造商牌照的申请中获提名负责监管制造的人或其副手；或(ii) 已根据本条例第145(2)条通知中药组的负责监管制造的人或其副手；制造程序(manufacturing process) 就任何中成药而言，指该成药的调配、生产、包装或再包装程序；赋形剂(excipient) 就任何中成药而言，指在或拟在该成药的调配或生产中所使用但并非该成药的有效成分的物质或合成物；职业训练局(Vocational Training Council) 指根据《职业训练局条例》(第1130章)第4条设立的职业训练局。

川芎


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43种进口中药材质量标准(原件)之欧阳治创编

关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。

上述质量标准自颁布之日起执行。

国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acaciacatechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。

冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。

性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。

表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。

质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。

无臭，味涩、苦，略回甜。

鉴别（1）本品粉末棕褐色。

可见针状结晶及黄褐色块状物。

（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。

（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。

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Appendix VI
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