制药工程项目设计的基本程序

制药工程1. 工程项目从计划建设到交付生产的基本程序：项目建议书----批准立项----可行性研究----审查及批准-----设计任务书-----初步设计-----设计终审----施工图设计-----施工----试车----竣工验收-----交付生产2. 上述基本工作程序分为3个阶段：设计前期（项目建议书，可行性研究，设计任务书）、设计期（初步设计，施工图设计）、设计后期（施工，试车，竣工验收，交付生产）3. 项目建议书重要性：是投资前对工程项目的轮廓设想，主要说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。

4. 制药装置调试的总原则：从单机到联机到整条生产线，从空车到以水代料到实际物料5. 厂址选择重要性：是基本建设前期工作的重要环节，是工程项目进行设计的前提6. 厂址选择的基本原则：a 、贯彻国家的政策方针 b 、正确处理各种关系c 、注意制药工业对厂址选择的特殊要求d 、充分考虑环境保护和综合利用 e 、节约用地 f 、具备基本的生产条件g 、节约用地7. 总平面设计：是在主管部门批准的厂址上，按照生产工艺流程级安全，运输等要求，经济合理的确定各建（构）筑物、运输路线、工程管网的设施的平面及立面关系。

重要性：是工程设计的一个重要组成部分，其方案是否合理直接关系到工程设计的质量和建设投资的效果8. 建筑系数：指建筑用地范围内所有建筑物占地的面积与用地总面积之比。

反映了厂址范围内的建筑密度。

%100⨯+全场占地面积堆场、作业场占地面积建（构）筑物占地面积 9. 建筑坐标系：厂区和建（构）筑物方位一致的坐标系。

特点：以厂区和建（构）筑物的方位为坐标轴，故在确定厂区和建（构）筑物方位的位置时可避免烦琐的换算，给现场施工带来方便。

10. 洁净厂房：由于生产等原因，需要采用空气净化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房。

11. 工艺流程设计的作用：在确定的原料路线和技术路线的基础上进行的，是整个工艺设计的中心。

化学制药的基本流程化学制药是指利用化学方法合成药物的过程，是现代医药工业中不可或缺的一部分。

化学制药的基本流程包括药物研发、药物设计、合成、纯化、检测和临床试验等环节。

下面将详细介绍化学制药的基本流程。

一、药物研发药物研发是化学制药的第一步，也是最为关键的一步。

在药物研发阶段，科研人员需要根据疾病的特点和治疗需求，确定研究方向和目标。

通过文献调研、药物筛选等手段，确定可能的药物候选物。

在这个阶段，科研人员需要充分了解疾病的发病机制，寻找靶点，并设计合适的药物分子结构。

二、药物设计药物设计是药物研发的重要环节，通过计算机辅助设计、分子模拟等技术，科研人员可以预测药物的理化性质、生物活性等参数。

在药物设计阶段，科研人员需要考虑药物的溶解性、稳定性、靶向性等因素，以确保药物的疗效和安全性。

三、药物合成药物合成是化学制药的核心环节，通过有机合成化学方法，将设计好的药物分子结构合成出来。

在药物合成过程中，需要考虑反应条件、反应物的选择、反应的控制等因素，以确保合成的药物符合要求。

药物合成通常包括多步反应，需要经过精确的操作和严格的控制。

四、药物纯化药物合成后，需要进行药物的纯化工作，以去除杂质和提高药物的纯度。

常用的纯化方法包括结晶、凝胶过滤、柱层析等技术。

通过纯化工作，可以得到高纯度的药物物质，确保药物的质量和稳定性。

五、药物检测药物检测是化学制药过程中至关重要的一环，通过各种分析技术对药物进行质量控制和分析。

常用的药物检测方法包括高效液相色谱、质谱分析、核磁共振等技术。

通过药物检测，可以确保药物的质量符合标准，保证药物的安全性和有效性。

六、临床试验经过前期的研发和检测，药物需要进行临床试验，验证药物的疗效和安全性。

临床试验分为多个阶段，包括临床前研究、临床试验阶段Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。

通过临床试验，可以评估药物的药效、毒性和副作用，为药物的上市提供数据支持。

综上所述，化学制药的基本流程包括药物研发、药物设计、药物合成、药物纯化、药物检测和临床试验等环节。

《制药工艺设计》学习指南一、课程的性质与任务本课程强调工程观和技术经济观点。

通过本课程的学习和毕业实习和设计环节的实践，提高学生运用所学基础理论和知识，解决工厂（车间）工艺设计实际问题的能力。

提高学生三算（工艺、物料、能量）和制图能力。

本课程的主要任务是学习制药厂（车间）工艺设计的理论和方法，掌握工艺流程、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计和选择、车间和工艺管路布置设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、制药用水系统设计、非工艺设计基础、验证等的方法。

二、课程教学内容全书共十二章。

主要内容为：绪论、医药工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备设计与选择、车间布置设计、管道布置设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、制药用水系统设计、非工艺设计基础、验证等内容，全面系统阐述和反映制药工程工艺设计的基本理论与方法。

全书内容既能满足化学制药、中药制药、生物制药、药物制剂设备知识要求，也能使适应上游原料药和下游药物制剂工艺设计的知识需要。

三、建议教材及主要教学参考书------四、教学重点本课程重点简而言之就是工艺流程设计和“三算两布置”。

工艺流程设计决定了车间的全貌，工艺流程设计(Process Flow Design)是工艺设计的核心。

因为生产的目的是得到优质高产低耗的产品，而这取决于工艺流程设计的可靠性、合理性及先进性，而且工艺设计的其它项目均受制于工艺流程设计，同时流程设计与车间布置设计决定车间或装置的基本面貌。

三算指的是物料衡算、能量衡算、设备计算。

物料衡算是制药工艺设计的基础，根据所需要设计项目的年产量，通过对全过程或者单元操作的物料衡算，可以得到单耗（生产1Kg产品所需要消耗原料的量）、副产品量、输出过程中物料损耗量以及“三废”生成量等，使设计由定性转向定量。

物料衡算结果的正确与否将直接关系到工艺设计的可靠程度。

同时，物料衡算是制药工艺设计中最先完成的一个计算项目，其结果是后续的热量衡算、设备工艺设计与选型、确定原材料消耗定额、车间与管道布置设计等设计项目的依据。

1、项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想，主要说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。

【基本工作程序：设计前期（项目建议书、可行性研究、设计任务书），设计期（初步设计、施工图设计）和设计后期（施工、试车、竣工验收和交付生产）】2、厂区划分：就是根据生产、管理和生活的需要，结合安全、卫生、管线、运输和绿化的特点，将全厂的建筑物划分为若干个联系紧密而性质相近的单元，以便进行总平面布置。

【生产车间、辅助车间、公共系统、行政管理区、生活区】3、总平面设计：是在主管部门批准的厂址上，按照生产工艺流程及安全、运输等要求，经济合理地确定各建筑物、运输路线、工程管网等设施的平面及立面关系。

总平面设计是工程设计的一个重要组成部分，其方案是否合理直接关系到工程设计的质量和建设投资的效果。

【平面设计、立面设计、管线布置设计、运输设计、绿化设计】4、工艺流程框图：是在工艺路线和生产方法确定之后，物料衡算开始之前表示生产工艺过程的一种定性图纸，是最简单的工艺流程图，其作用是定性表示出由原料变成产品的路线和顺序，包括全部单元操作和单元反应。

5、物料流程图：当工艺流程示意图确定后，即可进行物料衡算和能量衡算。

在此基础上，可绘制出物料流程图。

此时，设计已由定性转入定量。

绘制物料流程图最简单的方法是将物料衡算和能量衡算的结果以及设备的名称和位号直接加进工艺流程示意图中。

6、带控制点的工艺流程图：当物料流程图确定后，即可进行设备和管道的工艺计算以及仪表和自控设计。

在此基础上，可绘制出带控制点的工艺流程图。

在初步设计阶段和施工图设计阶段都要绘制带控制点的工艺流程图，但两者的要求和深度是不同的。

初步设计阶段带控制点的工艺流程图是在物料流程图的基础上，加上设备、仪表、自控、管路等设计结果设计而成，并作为正是设计成果编入初步设计文件中。

而施工阶段带控制点的工艺流程图则是根据初步设计的审查意见，对初步设计阶段带控制点的工艺流程图进行修改和完善，并充分考虑施工要求设计而成。

第1章制药工程项目设计的基本程序一、填空题1制药工程项目从设想到交付生产整个过程的基本工作程序分为设计前期、设计中期 和设计后期三个阶段，这三个阶段是互相联系、步步深入的。

2制药工程项目设计前期工作的主要内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。

3制剂工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类。

4药厂总图布置设计的范围包括总平面布置设计、竖向布置设计、交通运输设计和绿化布置设计。

5药厂总图布置要满足生产、安全、发展规划等三个方面的要求。

6药厂进行总图设计时，应按照管理系统和生产功能划分为行政区、生活区、生产区和辅助区进行布置。

四个区域既要不相互影响，又要便于相互联系。

7办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。

8三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计。

9对于重要大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术企业，为保证设计质量可采用三阶段设计。

目前，中国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。

二、判断题【√】1项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书，建议书主要说明项目建设的必要性，同时也对项目的可行性进行初步分析。

【×】2设计任务书主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。

因为：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。

【×】3可行性研究报告是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。

因为：设计任务书是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。

【√】4制药工厂不宜建在：有开采价值的矿藏地区；国家规定的历史文物、生物保护和风景游览地；地耐力在0.1MPa以下地区；对机场、电台等使用有影响的地区。

制药工程学1.可行性研究报告的内容：①总论；②市场需求预测；③产品方案及生产规模；④工艺技术方案；⑤原料、辅助材料及燃料的供应；⑥建厂条件和场址方案；⑦总图运输、公用工程和辅助设施的方案；⑧环境保护；⑨劳动保护和安全卫生；⑩节能；⑪工厂组织、劳动定员和人员培训；⑫项目实施计划；⑬投资估算和资金筹措；⑭社会及经济效果评价；⑮结论。

2.施工图设计的内容：⑴图纸：①施工图阶段带控制点的工艺流程图；②非标设备制造图及工艺流程图；③施工阶段设备布置图及安装图；④施工阶段管道布置图及安装图；⑤仪器设备一览表；⑥材料汇总表；⑦其他非工艺工程设计项目的施工图纸。

⑵说明书：除了初步设计的内容外，还应包括：①设备和管道的安装依据、验收标准及注意事项；②对安装、试压、保温、油漆、吹扫、运行安全等要求；③若对初步设计的部分内容进行了修改，则需备详细说明修改的理由和原因。

在施工图设计中，通常将施工说明、验收标准等直接标注在图纸上，而无需写在说明书中。

3.洁净厂房总平面设计原则：①洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主导风向的上风处；②洁净厂房的布置应有利于生产和管理；③合理布置人流和物流通道，并避免交叉往返；④洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应无露土地面。

4.工艺流程完善：①在设计和完善工艺流程时，常以单元操作或单元反应所涉及的主要设备为单位，标明进料和出料的名称、数量、组成及工艺条件；②根据单元操作或单元反应过程的温度、热效应等情况，确定传热设备和载能介质的技术规格；③根据单元操作或单元反应过程的参数显示和控制方式，确定仪表和自动控制方案；④根据单元操作或单元反应过程的燃烧、爆炸、毒害情况，确定相应的安全技术措施；⑤根据单元操作或单元反应过程所产生的污染物，确定相应的污染治理方案等。

5.热量衡算的方法和步骤：①明确衡算目的；②明确衡算对象，划定衡算范围，并给出热量衡算示意图；③收集与热量衡算有关的热力学数据；④选定衡算标准；⑤列出热量衡算平衡方程式，进行热量衡算；⑥根据热量衡算结果，编制热量平衡表。

生物制药工程epc模式生物制药工程EPC模式（工程、采购、施工）是一种常见的项目实施模式，涵盖了药品生产设备的工程设计、设备采购和施工安装等环节。

下面将从EPC模式的基本流程、优势和应用等方面进行详细的介绍。

首先，生物制药工程EPC模式的基本流程包括项目招标、投标，合同签订，工程设计，设备采购，施工安装，调试试验和项目验收等环节。

在项目招标和投标阶段，企业通常会向合格的承包商提供项目要求和技术标准，邀请其参与投标。

之后，根据投标结果，选定承包商并签订合同。

承包商会进行工程设计，包括流程设计、工艺设计和设备布置设计等。

然后，承包商会根据设计方案进行设备采购，并组织施工团队进行设备安装和工程建设。

设备安装完成后，进行调试试验和项目验收，确保项目达到预期要求。

其次，生物制药工程EPC模式具有以下优势。

首先，EPC模式可以将项目管理集中在一个承包商手中，能够提高项目的整体协调性和执行效率。

其次，设备采购和施工安装由同一承包商负责，可以减少不必要的沟通和协调成本，提高项目进度和质量控制。

此外，EPC模式还可以通过统一管理和协调来减少项目风险，并对供应商和承包商进行综合评估，确保项目的可控性和稳定性。

最后，生物制药工程EPC模式的应用范围广泛。

生物制药工程EPC模式适用于各类生物制药企业，包括生物制药厂、疫苗生产厂和生物制药研发中心等。

另外，EPC模式也适用于各类生物制药工程项目，包括新药研发项目、生产线扩建项目和设备改造升级项目等。

无论是新建项目还是现有项目的改造升级，生物制药工程EPC模式都可以提供全方位的服务，满足企业的需求。

综上所述，生物制药工程EPC模式是一种广泛应用于生物制药工程项目的实施模式。

其通过集中管理、减少成本和提高项目执行效率等优势，能够有效地推动生物制药工程项目的顺利实施。

随着生物制药工程领域的不断发展，生物制药工程EPC模式将会得到更加广泛的应用和推广。

制药工程工艺设计题库一、填空1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。

（4）2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。

（2）3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。

（2）4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。

（2）5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。

（2）6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。

（5）7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。

（3）8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。

（3）9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。

（2）10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。

按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。

（8）11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。

（5）12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。

进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。

（4）13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。

它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。

（2）14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。

（3）15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。

（3）16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型，其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。