建立克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)工艺规程，使产品生产规范化，保证生产出的产品质量稳定，均一和有效。
范围
适用于克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)的生产。
责任
质量副总经理、质量管理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺员。
编制依据
药品生产质量管理规范（98年版）
克林霉素磷酸酯注射液(4mL:0.6mg)质量标准
工艺规程的编制规范SMP.QM-GF-010
内容
1 产品名称及剂型
1.1 产品名称：克林霉素磷酸酯注射液
1.2 汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye
1.3 英文名：Clindamycin Phosphate Injection
1.4 剂型：注射剂
2 产品概述
2.1 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，
2.2主要成分：克林霉素磷酸酯。
2.3适应症：
（1）用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：
①扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
②急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
③皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
④泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。
⑤其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
（2）.用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：
①脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。
②皮肤和软组织感染、败血症。
③腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
④女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
2.4 用法用量：本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时，每0.3g需用50～100mL生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/mL浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。
（1）轻中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次给药（q12h～q6h）；儿童一日按体重15～25mg/kg,分2～4次给药（q12h～q6h）。
（2）重度感染：成人一日1.2～2.7g，分2～4次给药（q12h～q6h）；儿童一日按体重25～40mg/kg,分2～4次给药（q12h～q6h）。
2.5 贮藏：避光，密闭保存。
2.6 包装：塑料安瓿包装，铝袋封装。
3 处方
3.1批准文号： 4mL:0.6mg国药准字H
(2mL:0.3mg 国药准字H)
3.2 配方：
4 生产工艺流程图及质量控制点
克林霉素磷酸酯注射液（4mL:0.6mg）生产工艺流程及质量监控图
5生产操作工艺要求及工艺技术参数5.1记录的分发
岗位班长按批记录发放标准操作规程（SOP.）分发原材料及包装材料
分发记录、配液及过滤记录、贮罐消毒记录、灌装和加塑料粒子记录、灌
装重量检查记录、安瓿灯检记录汇总、生产物料平衡表、包装记录、包装物料平衡表。
5.2 领料
5.2.1 操作过程：岗位班长及岗位操作工根据领料单到仓库领取克林霉素磷酸酯、苯甲醇、乙二铵四乙酸二钠（EDTA）、氢氧化钠溶液（10%）并核对物料标签是否与领料单一致，是否有合格证或检验合格的报告单。进入外清间去掉外层包装，进入缓冲间进行外表面消毒后进入洁净区。
5.3 配制
5.3.1 称量
，清场记录附到本批记录中。
在称量前1小时打开层流罩，质监员在称量开始时放置培养皿。
，检查是否有校验合格证且在有效期内。
，用特定的取样瓶称取250g乙二铵四乙酸二钠（EDTA），用聚丙烯桶
称取62.5L氢氧化钠溶液（10%），用双层聚乙烯称量袋分发克林霉素磷酸
酯，称取7500g克林霉素磷酸酯，称量后粘上物料标识。把称量好的原料
放到配制间，把原包装原料放到物料暂存间，在质量管理部收集完培养皿
后，按清场标准操作规程（SOP.）对称量间进行清场，填写清场记录。
5.3.2 配液
，将清场记录附到本批记录中。
，设定此时空混合罐重量在零点。
校正酸度计，调节好后备用。
，打开混合罐的搅拌器到100转/分并在整个配制过程中维持这一搅拌
速度，冷却注射用水至室温（20～28℃）。
,混合20分钟至溶解，加入4725g苯甲醇，并混合约20分钟，把克林
霉素磷酸酯分成8部分加入，每次加入后用10%氢氧化钠溶液调节pH至
6.40-6.45，混合约20分钟至克林霉素磷酸酯完全溶解，调节pH至6.5（可接受范围在 6.4-6.8），待重量读数稳定后加入适量的注射用水至批重535.0kg（500L），再混合60分钟使溶液均匀。检查并记录pH，如果pH超出范围，立即通知车间主任。
5.3.3 过滤
，按过滤器使用控制和非在线完整性测试标准操作规程（SOP.）检查过滤器应通过完整性测试，附完整性测试报告。记录所用过滤器的型号和编号，其型号和编号必须和完整性测试报告一致。按固定储备罐和输液管路的在线消毒标准操作规程（SOP.）安装气体和溶液过滤器。
，过滤前检查混合罐和储罐的重量。
；在过滤5-10KG溶液后开始压力保持测试，测试压力1.2BAR，压降应为零，只有通过测试过滤才可继续。
，核算最终的溶液重量。可接受的差异率不超过2.0%，如果超出范围，应作偏差说明。
，按过滤器使用控制和非在线完整性测试标准操作规程（SOP.）立即对最终溶液过滤器进行完整性测试，附测试报告。
，填写清场记录。
5.4 灌装、分割和灯检：
，清场记录附到本批记录中。
，将LUPOLEN粒子运至辅机间，在灌装前及灌装过程中每4个小时将塑料粒子装入传输罐。
5.4.3 设置批号和失效期于模具上。
5.4.4 按ROMMELAG机器标准操作规程（SOP.）对ROMMELAG机器进行在线清洗。
，冲洗时间600S，排空缓冲罐300S，注射用水准备量450KG，输送压力1.4BAR。
