QA基础知识四生产现场管理与过程控制

项目生产现场管理和生产过程控制措施1动火作业管理一、动火作业分为三级：三级、二级、一级二、动火作业的审批1、三级用火由生产单位申请人会同施工单位动火负责人,对动火现场认真检查，订出并落实可靠的防火措施及应急方案,办理【三级动火证】2、二级用火由生产单位申请人会同施工单位动火负责人,对动火现场认真检查，订出并落实可靠的防火措施,办理【二级动火证】。

一级用火区由动火所在部门经理审批,同时将审批后的【动火申请许可证】，由现场安全员到场进行检查确认，防火措施可靠后，方可动火，报备安全部。

2 受限空间作业管理1、进入受限空间实行作业许可，必须办理《进入设备内部工作申请许可证》；2、进入受限空间作业前，应辨识危害因素，进行风险评估，采取安全措施。

必要时编制安全工作方案和应急预案。

二、安全隔离要求1、受限空间内作业应采取可靠有效的措施隔离相关能源和物料的外部来源。

2、受限空间与其他系统连通的可能危及安全作业的管道应采取有效隔离措施。

管道安全隔绝可采用插入盲板或拆除一段管道进行隔绝，绝不能用水封或关闭阀门等代替盲板或拆除管道。

3、受限空间带有搅拌器等用电设备时，应在停机后切断电源，上锁并加挂警示牌。

三、气体检测要求1、作业前30分钟内，应对受限空间进行气体采样分析，分析合格后方可进入。

受限空间的气体检测应包括可燃气体浓度、有毒有害气体浓度、氧气浓度等。

2、分析仪器应在校验有效期内，使用前应保证其处于正常工作状态。

3、采样点应有代表性，应特别注重人员可能工作的区域。

容积较大的受限空间，应采取上、中、下各部位取样。

取样时应停止任何气体吹扫。

四、个体防护措施要求1、在缺氧或有毒的受限空间作业时，应穿戴正压式空气呼吸器或长管式空气呼吸器，必要时作业人员应拴带救生绳。

2、在易燃易爆的受限空间作业时，应穿防静电工作服、工作鞋，使用防爆型低压灯具及不发生火花的工具。

3、在有酸碱等腐蚀性介质的受限空间作业时，应穿戴好防酸碱工作服、工作鞋、手套等护品。

药企qa基础知识考试试题及答案姓名：分数：一. 填空题(每空2分，共50分)1.公司质量方针：“传承国粹、求真质优、科学管理、精益求精”。

2.生产现场检查项目主要包括：工艺卫生、设备状态、生产现场的物料管理、生产现场监控管理、其他现场检查。

3.库房现场检查包括：物料接收记录、分类账、账物卡的一致性、储存条件、状态标识、温湿度、卫生情况等。

4.QA在企业的作用：确保质量方针、目质量标得到有效的落实；确保整个质量系统得到有效运行及不断的完善提升。

5.QA的做事原则：“依法治国”:有法可依,依法办事,执法必严。

6.QA的立场：坚定、执着、一丝不苟！7.QA做事方式：现场、现物、基于事实的决策二．名称解释（每题10分，共20分）1.QA可以解释为对人、对过程，致力于使管理者、顾客和其他相关方相信有能力满足质量的要求2.质量管理体系指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动.三．简答题（共30分）1.QA的工作范畴（10分）质量体系运作落实的监督及异常的跟进；生产过程中设备的维护保养、设备参数、生产方式、质量检验与检测落实的符合性检查;不合格品的处理及管理；质量事故的组织改善；客户反馈产品信息的处理及跟进2.质量保证岗位职责（20分）1 在质量管理部统一领导下，按照工艺要求和质量标准有计划有重点地开展质量监督工作，对分管范围的产品质量负主要责任。

并参与质量标准的制定。

2 遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针、目标。

3 认真做好日常质量监督检查记录，及时以书面形式向质量管理部汇报质量监督情况及质量处罚情况。

4 参与车间产品质量分析、质量事故调查活动，对影响产品质量的薄弱环节及时向相关车间负责人提供质量反馈情况，做好产品质量问题的调查研究工作。

5 按照GMP的要求进行日常监督工作。

监督生产人员对SOP、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现有不符合GMP行为发生可令其改正，直至暂停生产并发出书面警告至生产管理部门，同时向本部门负责人报告。

化工厂qa现场管理制度化工厂QA现场管理制度一、目的为确保化工厂生产过程的质量控制，提高产品质量，保障员工健康和生产安全，特制定本QA现场管理制度。

二、适用范围本制度适用于化工厂内所有生产区域及与生产相关的辅助区域。

三、职责1. QA部门负责本制度的制定、修订和监督执行。

2. 生产部门负责遵循本制度进行日常生产活动。

3. 仓库管理部门负责确保原料和成品的质量符合标准。

四、现场质量控制1. 原料检验：所有进厂原料必须经过QA部门检验合格后方可投入使用。

2. 生产过程监控：QA人员应定期对生产过程进行监控，确保生产过程中的各个环节符合质量标准。

3. 成品检验：成品在出厂前必须经过QA部门的检验，合格后方可放行。

五、现场卫生与安全1. 保持生产现场的清洁卫生，定期进行清洁和消毒。

2. 员工必须穿戴规定的劳动保护用品，如安全帽、防护眼镜、防化服等。

3. 严格遵守操作规程，防止事故发生。

六、文件和记录管理1. QA部门负责建立和维护生产过程中所需的所有质量记录和文件。

2. 所有检验记录、监控记录和异常处理记录必须完整、准确，并按要求保存。

七、培训与教育1. QA部门应定期对员工进行质量管理和安全生产的培训。

2. 新员工必须经过QA部门的培训，并通过考核后方可上岗。

八、内部审核1. QA部门应定期进行内部审核，评估现场管理制度的执行情况。

2. 审核中发现的问题必须及时整改，并跟踪整改效果。

九、持续改进1. QA部门应根据内部审核和客户反馈，不断改进现场管理制度。

2. 鼓励员工提出改进建议，对于有效的建议应给予奖励。

十、违规处理1. 对违反本制度的行为，QA部门有权进行处罚，包括但不限于警告、罚款、停职等。

2. 严重违反本制度导致重大质量事故或安全事故的，将依法追究责任。

本制度自发布之日起生效，由QA部门负责解释。

所有员工必须严格遵守本制度，确保化工厂的生产质量和安全。

QA应具备的基本知识和能力QA应具备的基本知识和能力在QA与GMP关系中我们提到，GMP是包含在QA当中的，也就是说QA的范畴比GMP要更广。

在药品生产企业，QA作为质量管理体系的主要建立者和维护者，本身的素质要求也是相当高的，QA需要解决的问题不是局部性的，而是全厂的、全局的、涉及整个质量管理系统的，做一个好QA其实需要GMP全方位的知识，那么，对于一个QA来说，应该具备哪些最基本的能力呢？一、精益求精的质量意识QA在药品生产企业中的地位举足轻重，是整个质量体系的主要建立者和维护者，所以，QA人员的质量意识关系到整个质量管理体系的水平。

药品的质量直接影响人们的健康或生命安危，质量的风险就是生命的风险，不能让患者承受产品质量而带来的风险。

因此，药品生产必须要在零错误率下进行，世界上没有比药品生产对质量要求更严格的了。

我们知道，药品生产是一个较为复杂的过程。

从物料选购到产品产出、市场销售，其其间要经过许多工序的生产加工和公用系统、辅助系统的协同作业，涉及许多技术细节和管理规程，靠每一位员工的认真、严格的工作才能完成。

尤其在现代药品生产企业。

随着科技的进步和发展，药品生产企业使用的原料、辅料、包装材料品种日益增多；拥有的技术装备机械化和自动化程度也越来越高；产品剂型和工艺技术日益复杂；产品质量要求日益严格，要控制生产过程的影响因素也愈加困难。

因此，对药品生产企业的管理要求也越来越高。

如果不牢固树立“质量第一”的意识，严格按规定程序进行管理和控制，就易发生质量事故，给产品质量带来风险。

GMP的良好实施靠每位员工的工作质量来保障，如果某一工作环节出现差错，产品质量就会出现问题或隐患，GMP就会出现疏漏。

所以说，“GMP在每一个人的身边，GMP在每个人的手中”。

作为一个QA 人员，更应该将“质量就是生命”的意识时刻放在工作的第一位！质量管理中有一个提法是：QA是站在客户的角度工作的。

那么，在药品生产企业中，QA就应该是站在病人的角度工作的！只有QA自身具备了崇高的质量理念，才能在工作中感染人，切实让人相信产品质量的重要性。

现场QA（质量保证）的主要工作内容和职责是确保生产过程中的质量标准和程序得到遵守，以保证产品的质量和安全性。

现场QA人员需要具备丰富的产品知识、良好的沟通技巧和严谨的工作态度，以下将详细介绍其主要工作内容和职责。

一、制定和执行质量标准
现场QA人员需要根据国家和行业标准，结合企业实际情况，制定和执行相应的质量标准。

他们要确保生产过程中的原料、设备、操作手法等符合规定，以预防潜在的质量问题。

二、监督和检查生产过程
现场QA人员需要对生产过程进行全面监督和检查，确保各个环节严格按照质量标准进行。

他们要对生产现场的环境、设备、人员等进行定期检查，及时发现和纠正可能存在的质量隐患。

三、处理质量问题
当生产过程中出现质量问题时，现场QA人员需要及时进行调查和处理。

他们要对问题产生的原因进行深入分析，提出有效的改进措施，并跟踪验证改进效果。

同时，他们还需要对质量问题进行记录和报告，为质量改进提供依据。

四、培训和教育
现场QA人员还需要对生产人员进行质量意识和技能的培训和教育。

他们要向生产人员灌输质量第一的理念，提高全员的质量意识。

此外，他们还需要对生产人员进行技能培训，帮助他们掌握正确的操作方法，提高产品质量。

五、持续改进
现场QA人员需要积极参与企业的持续改进工作，提出改进建议，推动质量管理体系的
不断完善。

他们要关注行业动态和新技术发展，及时引入适合企业的新技术和方法，提高产品质量和生产效率。

生产车间质量保证及质量控制（QA）实施方案及方法（质量保证及控制管理办法）01、总则质量保证指为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

1、质量保证组织的建立应先了解企业的文化、可获得的资源以及过程成熟度水平等，再据此选择适宜的质量保证组织，组织结构不仅在很大程度上决定了岗位的职责，而且还决定了资源如何配置。

2、质量保证的主要职责就是质量保证工作，对于成熟度较低，还没有制度化标准过程的企业，对业务的了解和质量保证专业知识的精通可能是选择质量保证最重要的标准。

3、质量保证一般适用于有合同的场合，其主要目的是使用户确信产品或服务能满足规定的质量要求，质量保证就是按照一定的标准生产产品的承诺、规范、标准。

4、如何有效的进行过程控制是确保产品质量和提升产品质量，促使企业发展、赢得市场、获得利润的核心，质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理，它与有否合同无关。

5、质量控制是为了达到质量要求所采取的作业技术和活动，对于那些质量水平较低的生产工序，事后检验是不可少的，但质量控制应是源头治理，预防越早越好。

6、质量保证部门对质量保证流程的改进、质量保证知识的管理、质量保证人员的发展负责，并可集中资源进行质量保证平台的建设，以防止重复性的投资。

在工作当中经常会出现，关于质量保证与车间发生摩擦的事件。

因为质量保证与车间员工站在不同的立场上，质量保证更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧。

很多时候，就是小小的分歧，产生了矛盾，而这种矛盾如果不能化解，就会越积越深，久而久之，质量保证会觉得工作压力大，车间不理解自己，车间会觉得质量保证就知道没事挑刺，真章儿的时候帮不上忙,渐渐的,车间便没有了质量保证的立足之地。

02、基本功这里的基本功指的是质量保证的业务能力，质量、化验、工艺规程、操作规程、设备方面的知识，也就是传说中的“人机料法环”，你都要了解、都要掌握。