管理体系策划及风险控制程序

风险与机遇的应对措施控制程序1、目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。

2、范围适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和机遇的策划与实施。

3、职责3.1总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。

3.2各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。

3.3质量部负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。

4、定义：4.1环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。

4.2机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。

5、工作流程：5.1内外部环境因素信息的获取应考虑：5.1.1可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；5.1.2与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；5.1.3企业管理、战略优先、内部政策和承诺；5.1.4资源的获得和优先供给、技术变更；5.1.5与质量管理体系有关的相关方要求。

5.2风险与机遇识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。

5.3风险与机遇的类型：5.3.1质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。

（1）直接质量风险：产品质量问题，导致退货、大量投诉、召回等风险。

（2）间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的人身权，应负民事赔偿责任。

5.3.2环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他。

（1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产。

（2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。

（3）政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。

1目的对产品研制的技术风险、进度风险和费用风险等进行分析，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，将风险控制在可以接受的程度内。

2适用范围本文件规定了公司质量管理体系风险分析程序，规定了产品研制风险分析的通用要求和有关风险分析的步骤和方法。

本文件适用于本公司产品研发及生产过程中的风险控制。

3定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1风险 risk在规定的技术、费用和进度等约束条件下，对不能实现产品研制目标的可能性及所导致的后果严重性的度量。

风险对任何产品都是固有的，包括技术风险、费用风险和进度风险，在产品研制的任何阶段都可能发生。

3.2风险分析 risk analysis进行风险识别、风险发生的可能性及后果严重性分析、风险排序的过程，是风险管理的一部分。

4引用标准4.1GJB 9001C-2017《质量管理体系要求》4.2GJB 5852-2006《装备研制风险分析要求》4.3GJB 813《可靠性模型的建立与可靠性预计》4.4GJB1391A-2006《故障模式、影响及危害分析指南》4.5GJB768A-98《故障树分析（FTA）指南》5职责5.1总经理负责监督风险分析工作，并对产品存在的重大风险问题做出决策。

5.2研发部5.2.1进行风险分析和评估5.2.1.1在产品实现各阶段进行风险分析和评估；5.2.1.2在产品实现的过程中，需要一直有风险意识，警惕可能存在的风险，避免不可预知的隐患。

5.2.2在风险分析和评估的基础上，从设计阶段开始就采取积极有效的措施，将风险控制在可以接受的程度内。

5.2.3组织并协调风险分析内部审核活动的开展；5.2.4对审核发现的不符合项的整改进行监督管理。

6工作程序6.1风险识别6.1.1风险识别的输入6.1.1.1风险识别是对产品研制的各个方面，特别是关键技术过程进行考察研究，从而识别和记录风险源的过程，即确定风险源。

识别风险源是风险分析工作的基础。

6.1.1.2识别风险源的输入是：➢产品研制技术风险、进度风险和费用风险的判据；➢相似产品的经验、教训及有关数据；➢工程模型、样机研制及试验结果或预测数据；➢其它可利用的信息；➢专家意见等。

1目的通过对公司质量管理体系全过程中能存在的风险进行识别、分析并采取措施控制风险，评价控制的有效性，从而降低风险，确保以规定的费用，按规定的时间交付符合要求的产品和服务。

2范围适用于公司质量管理体系的风险管理活动。

3职责3.1是风险管理的推进部门，组织各部门进行风险识别。

3.2技术部门负责新产品项目的风险管理工作。

3.3各部门对本部门涉及的过程进行风险识别、分级、分析、制定应对这些风险和机遇的措施，并在质量管理体系过程中整合并实施这些措施。

自查实施的有效性。

4工作程序4.1要求4.1.1风险管理工作应结合产品、项目或合同的要求及实现情况，按风险规划、识别、风险发生的可能性和后果严重性分析、处理、评价、评审等程序进行。

4.1.2风险管理工作，应随着产品运行过程，如试制、批生产阶段等分别进行。

产品运行过程风险管理工作的规划、识别、风险分析的输出文件以风险管理计划形式进行规定。

4.1.3风险存在于产品技术、生产进度及其它各项管理中。

在全面开展此工作的基础上，应侧重于产品技术上的风险管理，如产品技术性能、可靠性等通用质量特性可能达不到要求，从而可能引发进度上重大延误、研制费用上大幅度超支、发生重大事故造成巨大经济损失或破坏环境等。

分析、评估这些风险并采取必要的措施予以控制。

风险分析的设计输入应包括以下几个方面：a）产品和服务的技术要求；b）产品和服务风险管理的目的和目标；c）风险分析方法选择准则、风险排序准则和风险接受准则；d）明确的产品工作分解和研制阶段划分；e）明确的进度要求；f）已有类似产品的可用信息和试验数据等。

4.1.4各部门在进行风险管理时，考虑公司及其环境涉及的内、外部因素和相关方的需求和期望所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以确保：a）质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。

公司采取应对这些风险和机遇的措施，在质量管理体系过程中整合并实施这些措施，评价这些措施的有效性。

风险管理控制程序（ISO13485-2016）1. 目的明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。

2. 范围本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。

3.定义3.1. 风险：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。

3.2. 剩余风险：采取防护措施后余下的风险3.3. 损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。

3.4. 危害:损害的潜在源。

3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。

3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程3.7. 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。

3.8. 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。

4. 职责4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：a.负责指定各项目风险管理负责人；b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况4.2. 项目风险管理负责人a. 制定风险管理计划，b. 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c. 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。

d. 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

4.3.风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。

需要掌握所应用的风险分析工具。

负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议,提供有关生产后的风险信息。

4.4. 公司总经理：作为本公司产品风险的责任人，负责：a. 制定本公司的风险管理方针。

b. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。

c. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。

质量管理体系过程风险识别评价及控制方案引言质量管理体系作为企业的管理体系，针对产品或服务的生产过程进行管理，以确保产品或服务的质量。

在质量管理体系中，过程风险是不可避免的，处理好过程风险是质量持续改进的关键之一，也是企业长期发展的重要保障。

本文主要针对质量管理体系过程中的风险识别评价及控制方案进行探讨。

风险识别1.定义风险风险是指不确定事件发生时产生的潜在影响，可能对企业或项目带来负面影响。

在质量管理体系中，风险可能包括生产过程中的实际问题、供应链问题、外部环境变化等。

2.风险识别方法针对质量管理体系中的风险识别，可以采取以下方法：•策划会议：组织相关人员进行会议，集思广益，确定可能出现的风险点。

•风险分析：将风险点进行分析，包括风险产生的因素、影响等，并对风险进行分类和评估。

•数据分析：通过收集和分析数据，识别潜在的风险点，以及确定风险的可能性和影响范围。

•专家评估：汇集专家对风险进行评估，以确定风险相关的潜在因素、可行性和影响范围。

风险评价风险评价是将风险分级并确定优先处理的过程。

1.风险分级风险分级是将风险按照风险程度进行分类，以便确定优先处理的风险。

常见的风险分级方法包括：•高、中、低三个等级。

•数字化的风险等级评估体系。

•结合管理目标分级，以识别风险对当期业务目标的影响。

2.优先处理确定优先处理的风险是风险评价的重要一环。

企业应该综合考虑风险等级、风险的影响程度和风险产生的可能性等因素确定先后优先级，并对风险进行相应的控制和处理。

风险控制1.处理方案的制定对于已经确定的高风险或者影响范围广的风险，需要进行详细制定相应的处理方案。

制定处理方案需要遵循的原则包括：•处理方案必须能够有效地控制、降低风险，保证质量。

•处理方案必须基于风险评价和数据分析结果，经过全面评估的制定计划。

•处理方案必须明确防范风险的目标、作用、实施标准以及检查和跟踪要求等。

2.管理控制在制定管理控制方案时，需要注意以下几点：•确保规章制度的完备性和有效性，目的在于防止意外事故。

风险及应对措施控制程序风险是企业经营过程中难以避免的一种现象，对于企业来说，如何识别并有效地应对各种风险是至关重要的。

为了保障企业的可持续经营和发展，建立一套科学的风险管理程序是必不可少的。

本文将探讨风险控制程序的设计和实施，并提出相关应对措施。

一、风险控制程序的设计风险控制程序的设计应基于风险管理的整体框架，并根据企业的具体情况进行定制化。

以下是一个常见的风险控制程序设计步骤：1. 风险识别：通过对企业经营环境、内外部因素以及历史数据的分析，确定可能产生的风险类型和风险事件。

2. 风险评估：对已识别的各种风险进行评估，包括风险的概率、影响程度和严重性等指标。

可以使用专业的风险评估工具和方法进行量化分析。

3. 风险优先级排序：根据风险评估的结果，对风险进行排序，确定应当优先处理的风险。

4. 风险应对措施的制定：制定具体的风险应对措施，包括风险的避免、减轻、转移和接受等策略。

应根据风险的优先级和可行性，制定相应的措施。

5. 风险应对措施的实施：将制定好的风险应对措施付诸实施，并确保按计划进行。

6. 风险监控和评估：对实施后的应对措施进行监控和评估，及时发现问题和不足，并进行调整和改进。

7. 风险沟通和培训：及时向相关人员进行风险沟通和培训，提高员工的风险意识和应对能力。

二、风险应对措施的具体内容根据风险的不同类型和特点，需要采取相应的应对措施。

以下是一些常见的风险应对措施：1. 金融风险：建立良好的财务管理制度和内部控制机制，加强财务监管，降低金融风险的影响。

2. 市场风险：进行市场调研，准确把握市场变化，及时调整产品和市场策略，降低市场风险。

3. 操作风险：建立完善的操作规程和流程，加强员工培训，提高操作风险的防范能力。

4. 法律风险：加强法律意识，遵守相关法规，提前咨询法律专业人士，降低法律风险的发生概率与影响。

5. 供应链风险：建立优良的供应链管理体系，加强对供应商的评估与监管，确保供应链的稳定性和可靠性。

风险管理体系（Risk Management System）指的是组织管理体系中与管理风险有关的要素集合。

分别包括风险管理策略、组织职能体系、内部控制系统和风险理财措施这四个方面。

良好的风险管理有助于降低决策错误之几率、避免损失之可能、相对提高企业本身之附加价值.那么风险管理体系就是说与市场财务，营销，生产等有关的一切不确定性的因素。

柳传志有句话：跳出画中看画。

做管理需要经常进行全面的考虑问题，“当局者迷，旁观者清，”很多时候需要企业的管理者做一做旁观者，超越事物本身去看待事物，这样也许就会有新的发现。

一项有效的风险管理体系和计划通常包括了风险本身的管理与非风险本身的管理，有时候，非风险本身的管理甚至要重于风险本身的管理。

从这个角度来说，管理是艺术。

然而很少有企业充分探讨信用风险管理的关键原则，在战略层面没有进行过深入的思考，在策略层面没有积极应对，往往是头痛医头，脚痛医脚，很少系统思考做事情的方式和方法，始终没有形成有效的方法论和管理体系。

风险管理目标由两个部分组成：损失发生前的风险管理目标和损失发生后的风险管理目标，包括节约经营成本、降低风险发生率、减少忧虑心理；维持企业继续生存、生产服务持续、稳定收入、生产持续增长、与承担社会责任。

风险管理的基本程序包括风险识别、风险估测、风险评价、风险控制和风险管理效果评价等环节。

一、市场风险：市价波动对于企业营运或投资可能产生亏损之风险，如利率、汇率、股价等变动对相关部位损益的影响。

二、信用风险：交易对手无力偿付货款、或恶意倒闭致求偿无门的风险。

三、流动性风险：影响企业资金调度能力之风险，如负债管理、资产变现性、紧急流动应变能力。

四、作业风险：作业制度不良与操作疏失对企业造成之风险，如流程设计不良或矛盾、作业执行发生疏漏、内部控制未落实。

五、法律风险：契约之完备与有效与否对企业可能产生之风险，如承作业务之适法性、外文契约及外国法令之认知。

六、会计风险：会计处理与税务对企业盈亏可能产生之风险，如帐务处理之妥适性、合法性、税务咨询及处理是否完备。

企业全面风险管理的流程及措施企业风险，指未来的不确定性对企业实现其经营目标的影响。

在当今复杂的商业环境中，每个企业都面临众多的风险因素，除了火灾、财产损害、业务中断等传统风险以外，还有不断涌现的战略风险、市场风险、运营风险、人员风险、财务风险、技术风险和法律风险等。

面对这些风险因素，企业要实现其价值最大化和可持续发展目标。

就不仅要关注独立的、个别的风险，更要进行全面风险管理。

这是时代发展的必然要求。

是市场经济中企业持续生存与发展的重要保证。

一、企业全面风险管理已成必然全面风险管理，是指企业围绕总体经营目标。

通过在企业管理的各个环节和经营过程中，执行风险管理的基本流程。

培育良好的风险管理文化，建立健全全面风险管理体系，包括风险管理策略、风险理财措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统和内部控制系统。

从而为实现风险管理的总体目标提供合理保证的过程和方法。

从国际上看，许多国家已从制度安排上着手建立以风险容量控制为中枢的相关风险全面管理框架。

如美国萨班斯法案的实施。

对在美上市公司的治理和管理控制提出了更高的要求，该法案404条款(管理层对内部控制的评价)规定了内部控制方面的要求和内部控制评价报告，这对美国企业内部流程梳理、加强财务投资监管、提高管理透明度等方面产生相当大的影响。

2004年，美国著名的反虚假财务报告委员会下属赞助委员会COSO在内部控制框架概念基础上，提出一个概念全新的COSO报告《企业风险管理——总体框架》(简称EBM)，使内部控制研究发展到一个新的阶段。

COSO委员会提出，企业风险管理是企业的董事会、管理层和其他员工共同参与的一个过程，应用于企业的战略制定和企业的各个部门和各项经营活动，用于确定可能影响企业的潜在事项，并在其风险偏好范围内管理风险，从而对企业目标实现提供合理保证。

从国内来看，中央政府已越来越重视风险控制，将风险管理提高到企业管理的重要位置。

2006年6月。

国务院国资委发布了《中央企业全面风险管理指引》。