GMP洁净区清洁消毒管理试卷填空

GMP基础知识培训试题姓名: 成绩:一、填空题（每空2分，共30分）1、人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次该项检查。

2、进入洁净生产区的人员不得化妆、佩带饰物。

3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号、内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

5、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

6、记录应当保持清洁、不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

7、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

8、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

二名词解释（每题4分，共20分）1、验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

2、交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

3、批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

4、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

5、物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

三、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共30分）1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B）A、清洁剂的名称和配制方法B、清洁剂残留量的检测方法C、清洁用设备和工具D、去除前一次标识的方法2、下列情况符合GMP要求的是：（D）A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。

新供应商经现场审计合格。

由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有生不合格；C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料；3、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员E、以上人员都要参加4、下列操作允许裸手进行的是：（D）A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D、裸手搞卫生5、下列说法错误的是：（D）A、雨天室外运送物料要有防雨设施；B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；D、雨天接收的物料应先发；6、不需要隔离存放的物料或产品是：（D）A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品7、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A）A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；C、预防性维护就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划；8、下列计量器具中不需要进行校准的是：（C）A、车间半成品台秤B、玻璃温度计C、精密玻璃仪器D、气体流量计E、天平9、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C）：A、校验B、检定C、校准D、三个都可以E、三个都不可以10、某产品是250kg包装出售的，校准这个台秤我们需要使用的标准砝码为：（B）A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四种都可以11、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A）A、标准砝码编号B、校准人签名C、校准日期D、标准砝码称量值E、没有缺失值12、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C）A、取样方法B、取样回收率C、清洁的频次D、残留物性质和限度13、确定关键工艺参数的依据是：（A）A、验证结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上因素14、下列活动不需要有记录的是：（B）A、厂区清扫B、食堂做饭C、烧锅炉D、设备维护保养15、下列文件不需要进行长期保存的是：（A）A、批生产记录B、SOPC、质量标准D、变更资料四、判断题（每小题2分，共20分）1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（×）2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；（×）3、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（×）4、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；（√）5、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（×）6、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（×）7、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（×）8、作废的旧版印刷模版要求长期保存；（×）9、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证；（×）10、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可；（×）。

一填空题（15 题每题2 分）1 1998 版的GMP 共14 章88 条，2010 版的GMP 共有14 章313 条。

2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010 版的《药品生产质量管理规范》3 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP 基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

5 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

6 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

9 记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

10 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

11 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

批记录应当由质量管理部门负责管理。

12 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

13 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

14 药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

15 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

卫生知识培训考试试卷考试时间单位合格分80分姓名分数考核结论一、名词解释（每小题5分，共10分）1. 洁净区：2. 污染：二、填空题（每空1.5分，共66分）1. 药品生产中微生物的污染途径主要来自、、、、、、等。

2. 企业应当对人员进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行次健康检查。

我公司规定的检查项目至少包括、、、、、、、、、、、等。

3. 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放、、和等非生产用物品。

4. 一般生产区工作服材质为，不产生静电，耐有机溶媒，耐清洗。

洁净区工作服材质为。

C级区无菌工作服应能包盖、，并能阻留。

洁净工作服的质地应、、、、、、、、。

5. 参观人员和未经培训的人员不得进入和，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。

三、选择题（每题1.5分，共9分）1. 洁净区内，____ _是控制来自口腔污染的有效方法之一。

A.少说话B. 经常刷牙C. 戴口罩D. 对空气消毒2. 进入洁净室（区）的人员不得和，不得接触药品。

A. 化妆、佩带饰物、裸手直接B.说话、聊天、接触C. 化妆、戴口罩、用手D.互相打闹、说话、裸手直接3. 新洁尔灭为常用消毒剂，其浓度为__ __。

A. 0.01%B.0.1%C.1%D.10%4. 车间常用乙醇消毒剂的浓度为___ ___。

A. 70%～75%B.75%～80%C.65%～70%D.70%～80%5. 甲酚皂溶液为洁净区地面、地漏、厕所常用的消毒剂，其浓度为。

A.1%B. 0.1%C.5%D. 10%6. 下列哪些属于微生物的特点。

A. 种类多、分布广B. 个体小、面积大C. 吸收多、转化快D. 适应强、易变异E. 生长旺，繁殖快四、判断题（每小题1.5分，共9分）1. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为20XX年版，实施时间是20XX年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。

3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。

4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。

6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。

7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。

9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。

10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。

( √)3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。

( √)4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。

( √)5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。

( √)6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。

( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。

( √)9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。

( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。

新版GMP试题带答案新版GMP试题(前三章)一、填空题(每空 1 分，共48分)1(《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自( )起施行。

2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品( )和( )的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合( )和( )的药品。

3.企业应当设立独立的( )，履行( )和( )的职责。

4.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括( )和( )。

5.关键人员应当为企业的( )，至少应当包括( )、( )、( )和( )，( )和( )不得互相兼任。

6.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

工作服的( )、( )及( )应当与所从事的工作和( )要求相适应。

7.各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向( )及( )报告，以便立即采取有效措施，防止造成( )和( )的感染。

8.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂( )和( )，如未进行生产操作的设备应挂( )和( )。

9.不合格物料退回仓库时，放置在( )内，按不合格物料进行退货销毁处理。

10.洁净区仅限于( )和( )进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。

11.灌装过滤系统清洁的稀配三级过滤分别是( )、( )、( )。

12.国产紫外灯的使用寿命一般为( )小时，进口灯一般为( )小时，使用时间超过此时间限度时应及时更换。

13.设备操作人员岗前应做到三懂:( )，四会:( )，并经工程部考试合格后方可上岗。

14.75%酒精配制后有效期限为( )天， 0.2%新洁尔灭配制后有效期限为( )天。

15.消毒剂的使用应定期更换( )，一般( )更换一次，以免使微生物产生( )。

16.清场清洁完毕后，所有上个品种的有关( )、( )、( )等文字材料必须交回车间负责人保存。

17(设施表面应光滑、洁净、完整并能够耐受( )和( )。

二、单项选择题(每题1分，共10分)1.质量管理部门人员( )A.可以将职责委托给其他部门的人员。

部门姓名分数《人员、卫生》试题一、填空题：10题，每题2分，共20分。

1、《药品生产质量管理规范》各项卫生措施的核心是：____________。

2、卫生在《药品生产质量管理规范》中是指__________、____________、___________。

3、洁净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂要__________使用。

4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行___________，保证清洁、无尘；工作结束后及时__________，生产区能存放多余的物料。

5、每天或每批生产结束后应按规定进行，生产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时进行消毒，并不得遗留_________、_________的残留物。

6、我们公司常用的消毒剂有_________、___________、_________、_________等。

7、洁净室（区）的主要工作室照度宜为________，对照度要求高的生产部位可设置局部照明。

8、洁净区与室外的静压差应大于__________帕。

空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于_________帕。

9、人员卫生操作规程应当包括与、及相关的内容。

10、清洗后的中药材不得干燥，不得。

二、判断题（对的打“√”，错的打“×”）10题，每题2分，共20分。

1、洁净区的门向洁净级别低的方向开启。

（）2、洁净区与室外的压差为4.9Pa。

（）3、厂区内可种植花草，以使环境整洁。

（）4、不同生产操作应有效隔离，不得互相妨碍。

（）5、洁净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。

（）6、直接口服饮片在D级的区域内生产。

（）7、与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。

（）8、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。

新版GMP培训考试试题部门：姓名：成绩：一、填空题（每空1分、共13分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和兼任。

3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

7、成品放行前应当贮存。

8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。

9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

二、单选题（每题2分，共24分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

新GMP培训试卷答案部门:姓名：得分:一、填空题：﹙每个空格2分,共56分﹚1。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：与产品放行2。

企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险.3. 参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量控制区4。

企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。

答案：药品的生产5。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。

相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

答案：不低于10帕斯卡压差梯度6。

生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。

答案：药品带来质量风险7。

药品生产企业通常应当有的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别应当。

答案：单独与生产要求一致8. 自检应当有 .自检完成后应当有 .自检情况应当报告。

答案：记录：自检报告:企业高层管理人员9。

企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

答案；生产管理负责人或质量管理负责人10。

产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁.答案：保持相对负压避免交叉污染11. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程.答案:前瞻；回顾12。

无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区答案：气锁间13。

A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩）维持该区的环境状态.答案：单向流14. 无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试。

答案：“最差状况"15. 无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在＿＿完成后进行. 答案：关键操作16。

无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持＿＿。

精心整理
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝
原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。

2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。

例如：对洁净室空气中
4.
5.
6.
7.
8.
9.
品。

对人体而言可能造成：、中毒、
、甚至死亡。

二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。

（10分）
精心整理
2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。

（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。

一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。

1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒
2.浮游菌、沉降菌
4.
5.
6.
7.
8.
9.
名词解释
简答：
*生长繁殖条件
*(1) 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）
*(2) 适宜的酸碱度
*(3) 合适的温度
*(4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
*五大特征：
精心整理
*体积小面积大；
*吸收多转化快；
*生长旺繁殖快；
*适应强变异频；
*分布广种类多。