终止临床试验函

临床试验合同终止协议合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方是一家专业从事药物研发的公司，乙方是一家提供临床试验服务的合同研究组织，双方于____年__月__日签订《临床试验合同》（以下简称“原合同”），现双方就原合同提前终止事宜达成以下协议：第一章定义与解释1.1 定义除非本协议另有规定，否则以下术语具有以下含义：“原合同”：指甲乙双方于____年__月__日签订的《临床试验合同》。

“终止日期”：指甲乙双方协商确定的合同终止生效日期，即____年__月__日。

“协议各方”：指甲方和乙方。

1.2 解释本协议的条款应按照中华人民共和国法律进行解释，如有争议，双方应友好协商解决。

第二章终止协议的依据2.1 甲乙双方同意，根据原合同第____条的规定，经双方协商一致，可提前终止原合同。

2.2 甲乙双方同意，在____年__月__日之前，双方按照本协议约定的条款完成原合同的终止手续。

第三章终止协议的主要内容3.1 终止日期甲乙双方确认，原合同于____年__月__日正式终止。

3.2 义务履行自终止日期起，甲乙双方应按照原合同的约定履行各自的义务，包括但不限于支付应付费用、退还已付款项、交付已完成的试验数据等。

3.3 保密条款甲乙双方同意，在原合同终止后，继续遵守原合同中关于保密的约定，直至保密期限届满。

3.4 争议解决甲乙双方同意，原合同终止后如发生争议，按照原合同约定的争议解决方式进行处理。

第四章费用结算4.1 甲方应于本协议签署之日起____个工作日内，向乙方支付原合同约定的费用。

4.2 乙方应在收到甲方支付的费用后____个工作日内，向甲方提供已完成的试验数据及相关资料。

4.3 甲方应在收到乙方提供的试验数据及相关资料后____个工作日内，进行审核，如有异议，应及时通知乙方。

第五章权利义务转让5.1 甲乙双方同意，原合同终止后，双方在原合同项下的权利义务自行终止。

××××××××（试验药物名称）
×（期）临床试验委托书
委托方：武汉市传染病医院药物临床试验机构
受托方：×××公司
受托内容：依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，武汉市传染病医院药物临床试验机构委托×××公司承担××××××××（试验药物名称）×期临床试验期间SMO相关服务工作，负责派出合格的临床协调员（CRC）并为研究者所接受。

项目内容：××××××××（试验药物名称）×期临床试验研究，具体内容详见该新药的×期临床试验方案。

该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。

委托期限为：本委托书的有效日期至本临床试验结束。

委托方：武汉市传染病医院药物临床试验机构
委托时间：年月日。

临床试验合同试验药物/器械：项目名称：甲方：乙方：丙方：陕西中医药大学附属医院一、试验涉及各方信息申办方：地址：邮政编码：法人：项目负责人（联系人）：联系电话：传真：E-mail：CRO：地址：邮政编码：法人：项目负责人（联系人）：联系电话：传真：E-mail：药物临床试验机构：陕西中医药大学附属医院地址：路付2号邮政编码：712000法人：贺丰杰机构办公室负责人：杨红莲联系电话：传真：E-mail：临床试验专业：主要研究者：联系电话：传真：E-mail：二、签署本合同的依据1、《中华人民共和国合同法》2、《药物临床试验质量管理规范》3、国家食品药品监督管理局临床研究批件：4、临床试验方案：经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意。

三、项目信息1、项目信息试验药物/器械：注册分类：项目名称：试验类别：□国际多中心□国内多中心□单中心试验分期：□I期□Ⅱ期□Ⅲ期□IV期□其他：2、试验的目的：3、试验设计总样本量为例，甲方委托乙方完成其中例。

4、经伦理委员会审查同意的临床试验方案（版本号：版本日期：），知情同意书（版本号：版本日期：）。

临床试验过程中对试验方案、知情同意书等进行的修改，经申请人、主要研究者讨论并签名（或盖章）确认，伦理委员会审查同意后，自动作为本合同的依据。

5、乙方负责项目的专业组为：主要研究者为：。

四、履行的计划、进度和期限合同正式签定，各种试验相关文件、试验用药品、研究经费、临床研究所需物资等全部到位后，乙方开始进行临床试验。

双方团结协作，力争在_____个月内完成____例受试者的筛选、入组、临床观察，完成GCP要求等法规要求的临床试验相关内容。

乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方协商处理。

若因试验用药品、方案修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负。

五、合同各方的职责（一）甲方的职责1、负责发起、申请、组织、监查和稽查本项临床试验，并提供试验经费。

医院临床试验申请书尊敬的审查委员会：我是XXX医院的临床试验申请者，特此致函提交医院临床试验申请书。

本试验旨在探索新型药物对于治疗XXX疾病的有效性和安全性，以期为患者提供更好的医疗选择。

一、试验的背景和目的：1.1 本试验是基于XXX疾病目前的医疗状况和患者需求而设计的，该疾病目前缺乏有效的治疗方法，对患者的生活质量和预后有较大的影响。

1.2 本试验的目的是评估新型药物的疗效和安全性，在临床实践中为患者提供更有效、更可靠的治疗方案。

二、试验方案和方法：2.1 试验设计：本试验采用XXX疾病的随机对照试验设计，将受试者随机分为两组：实验组和对照组。

实验组接受新型药物治疗，对照组接受传统治疗方法。

2.2 试验指标：本试验的主要指标是XXX疾病的症状改善情况和生活质量提升情况。

次要指标包括XXX。

三、试验伦理和安全保障：3.1 试验伦理：本试验将严格按照国家有关伦理和道德规范进行，确保试验过程中受试者的隐私和权益得到保护。

试验过程中所涉及的人体样本和数据将严格保密。

3.2 安全保障：为确保试验过程中受试者的安全性，我们会组织专业的医疗团队进行监测和管理，并随时做好应急预案的准备。

四、试验计划和时间安排：4.1 试验计划：本试验共计招募XXX名受试者，具体招募时间和流程详见附表1。

4.2 试验时间安排：试验预计开始于XXXX年X月，为期X年。

五、试验申请者的资质和能力：我们是一家具备丰富临床试验经验和专业知识的医院，与多家国内外知名科研机构和制药公司合作，积累了大量的临床试验资源和实践经验。

我们拥有符合国家要求的医疗设备和设施，具备开展本试验所需的硬件和软件条件。

六、财务预算：根据试验的规模和具体要求，我们编制了详细的财务预算，包括人员费用、物资费用、设备费用等多个方面的考虑。

详细的财务预算请见附表2。

七、试验结果与分析：本试验的结果将通过统计学方法进行分析，采用科学合理的方法评估新型药物的疗效和安全性。

××××××××（试验药物名称）
×（期）临床试验委托书
委托方：×××公司（申办方）
受托方：×××公司（CRO）
受托内容：依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，×××公司（申办方）委托×××公司承担××××××××（试验药物名称）×期临床试验期间组织和管理工作，全权负责实施在武汉市传染病医院Ⅰ期临床研究中心开展（项目名称）的临床研究工作。

项目内容：××××××××（试验药物名称）×期临床试验研究，具体内容详见该新药的×期临床试验方案。

该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。

委托期限为：本委托书的有效日期至本临床试验结束。

委托方：×××公司（申办方）
委托时间：年月日。

xxxxxxxxxxxxxxxx医学伦理委员会
临床项目审批件
（ 2014 ）伦审第（）号
联系地址：山东省
联系电话：0531-
xxxxxx医学伦理委员会名单
医学伦理委员会 2014
伦理审查文件清单
项目名称：xxxxxxxx研究——一项为期24 周、多中心、随机化、平行组、开放性、活性对照、IV 期临床研究，旨在评估xxxxxxxxxxxxxxxxxx的疗效、安全性和耐受性（项目编号D1680L00018）。

会议审查文件：
医学伦理委员会2014-
回执
xxxxxxxxxxxxx科：
你科递交的xxxxxxxxxxxx研究，项目编号为xxxxxxxx，有关资料文件已收到。

该项目在2014年月日接受了伦理委员会会议审查，通过了该项目伦
理审查。

xxxxxxxx 医学伦理委员会
2014
注意：
1.所有资料未经伦理委员会批准，不得做任何修改。

2.试验中发生任何严重不良事件，请24小时内通知伦理委员会。

3.发现违反试验方案情况，请及时报告伦理委员会。

4.暂停或提前终止临床研究，请及时通知伦理委员会。

5.研究结束时，请提交结题报告。

临床试验流程阶段在临床试验启动阶段完成后，进入CFDA试验审批阶段。

此阶段的主要工作包括：1.准备试验申请资料，包括：试验申请表；临床研究方案；CRF表；试验者手册；知情同意书样本；产品技术要求等。

2.将上述资料整理并提交CFDA审批部门。

3.等待CFDA审批部门的审批结果。

4.如有需要，根据CFDA审批部门的要求进行修改和补充。

5.获得CFDA审批部门的批准后，正式开始临床试验。

临床试验执行阶段临床试验执行阶段是整个临床试验的核心阶段。

在此阶段，需要完成以下工作：1.招募受试者。

2.对受试者进行初步筛选，并进行入组评估。

3.对入组受试者进行随机分组。

4.根据临床方案，对受试者进行治疗或观察。

5.对受试者进行定期随访，并记录相关数据。

6.对受试者的不良事件进行监测和处理。

7.对试验数据进行收集和整理。

8.对试验数据进行统计分析。

9.根据试验结果，撰写试验报告。

临床试验结束阶段临床试验结束阶段是整个临床试验的总结阶段。

在此阶段，需要完成以下工作：1.对试验数据进行归档。

2.对试验结果进行总结和分析。

3.撰写试验报告。

4.提交试验报告给CFDA审批部门。

5.根据CFDA审批部门的要求，进行修改和补充。

6.获得CFDA审批部门的批准后，正式结束临床试验。

7.对试验人员进行总结和评价。

8.对试验过程中的问题进行总结和反思，并提出改进措施。

1.在各临床中心获得伦理批准后，按照相关要求递交至___进行试验审批，详见国家发布目录，获得临床试验批件。

2.按照___备案要求，各中心需在合同签署后递交备案，完成备案后方可启动试验（如试验起止日期有变更，需提前10个工作日进行变更）。

3.外资性质的企业或合作方需按照相关要求进行___遗传办审批备案，伦理审批件及合同草案是基本资料，一般要求获批后才可以签署合同。

4.临床监查员需与印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。

5.根据临床试验类型和要求，制定临床样品数量、包装形式、购买对照品、样品标签、样品包装盒等计划，并发放临床样品及相关资料。

关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函食药监械管便函〔2017〕14号2017年05月24日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：为进一步规范体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求》（征求意见稿，见附件）。

现请你单位组织研究，并在2017年6月30日前反馈意见。

电子邮箱：ylqxzc@。

发送邮件时，请在邮件主题处注明“体外诊断试剂相关文件意见”。

信函地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，食品药品监管总局器械注册司，邮编：100053。

其他单位或个人可通过上述电子邮箱或信函地址反馈意见，征求意见截止时间同上。

附件：1.免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批，征求意见稿）2.免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求（征求意见稿）食品药品监管总局器械注册司2017年5月22日附件1.免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批，征求意见稿）.docx 附件2.免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求（征求意见稿）.doc附件1免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批，征求意见稿）附件2免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（征求意见稿）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

本文旨在指导注册申请人对列入免于进行临床试验体外诊断试剂产品目录的体外诊断试剂进行合理的临床评价。

一、临床评价对比方法申请人应当根据申报产品的具体情况建立适当的评价方法，充分考虑产品的预期用途，结合产品预期用途开展具有针对性的评价研究。