. . .. . . 消毒剂消毒效果的验证
组长：***
组员：*** ***
*** ***
*** ***
*** ***
***
编号： 5
版次：2014 年第 1 版
目录
1．概述 (3)
1.1消毒剂 (3)
1.2消毒剂使用说明 (3)
2．验证目的 (3)
3．验证容 (4)
4．验证组织 (4)
4.1验证小组 (4)
4.2验证委员会 (4)
5．验证实施步骤 (5)
5.1验证前准备 (5)
5.2验证所需文件资料 (5)
5.3悬液法定量杀灭试验 (6)
5.4对裸手消毒效果试验 (7)
5.5消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 (9)
5.6消毒剂对物体表面消毒效果验证 (11)
5.7消毒剂消毒效果验证结论 (15)
6．验证主要依据 (15)
7．验证合格标准 (15)
7.1判断标准 (15)
7.2现场考察试验合格标准 (15)
8. 再验证周期 (15)
附录 (16)
附录一验证方案会审记录 (16)
附录二验证方案修改申请及批准书 (17)
附录三漏项和偏差处理记录 (18)
附录四悬液法定量杀灭试验记录 (19)
附录五消毒剂对佩戴手套后人员手现场试验记录 (22)
1．概述
1.1 消毒剂
消毒剂的作用原理：破坏细胞膜类，阻断细胞食物摄取和废物排泄，钝化关键酶。以下是几种常用的消毒剂：
（1）新洁尔灭(苯扎溴铵)：是一种常用的季铵盐类消毒剂，在浓度较低时即可有抑菌的作用；当浓度较高时，可以杀灭多种细菌繁殖体和部分的病毒，但是不能杀灭细菌芽孢，属于低效消毒剂。
（2）75%乙醇：适用于一般物体表面消毒以及手和皮肤的消毒，它无法杀灭细菌芽孢和病毒。
（3）优洁：属于长效、强效、广谱杀菌剂，是一种新型消毒剂，其有效成分为复合季铵盐和六亚甲基四胺，可有效快速地杀灭细菌繁殖体、芽孢、真菌和部分病毒等，各种微生物对其均无抗药性，抑菌时间较长，可用于一般物体表面消毒，稳定性好，无腐蚀性，无毒无害，并且由于杀菌时不受蛋白质及有机物的干扰，故使用衰减周期长，可循环使用，相对使用成本低。
本次验证以优洁消毒剂的杀灭效果为主，同时也可根据此验证方案对75%乙醇、新洁尔灭等消毒剂的杀灭效果进行评价。
1.2 消毒剂使用说明
对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定：
（1）消毒剂的浓度及配制方法；
（2）消毒剂使用的条件；
（3）消毒使用的设备、设施；
（4）消毒操作的详细步骤；
（5）消毒周期；
（5）消毒效果的监测方法。
制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。
本验证具体规定了评价消毒剂消毒效力的生物学检测方法及其效果评价方法。2．验证目的
药品在生产过程中会遭到来自微生物的污染，因此必须要采取一定措施使微生物污染处于受控状态或者完全被消除，这就需要对消毒剂消毒效果进行验证以确定相应的方案来处理这些问题。在对消毒剂进行消毒效果验证的过程中，主要是要用特定的微生物与消毒剂在规
定消毒剂消毒后的最长有效时间，并对消毒剂对微生物的杀灭效果进行评价。
确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期能确保达到生产工艺所需要的效果。
本次验证以优洁消毒剂的杀灭效果为主，同时也可根据此验证方案对75%乙醇、新洁尔灭等消毒剂的杀灭效果进行评价。
3．验证容
消毒剂消毒效果验证包括两项考察：实验室考察和现场考察。实验室考察通常以悬液定量法为主，且试验须重复3次，而现场考察可用来评估消毒剂对相应设施的实际消毒效果。
在消毒剂消毒效果试验中，消毒方法和消毒对象有很多。常用的方法有：喷洒法，浸泡法，擦拭法等。常见的对象有：皮肤，洁净区的地面、墙面，设备表面等。此次试验我们采用的消毒方法为喷洒法，消毒对象为人员裸手皮肤、人员佩戴无菌手套后的手套表面和物体表面。
根据消毒对象所制定相应的试验方案有：悬液法定量杀灭试验、消毒剂对裸手消毒现场试验、载体喷雾定量杀菌试验、消毒剂对佩戴手套后的手消毒现场试验以及消毒剂对物体表面现场鉴定试验。通过以上几种试验来对消毒剂消毒的效果进行验证。
4．验证组织
4.1 验证小组
表4-1 验证小组及职责
4.2 验证委员会
4.2.1人员组成：由企业质量副总、生产副总及生产部、质量保证部、质量检验部、设备动力部经理或主管组成。
4.2.2职责：
负责验证方案的审批；
负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施；
负责验证数据及结果的审核；
负责验证报告的审核；
负责确定该项验证的再验证周期；
负责验证证书的发放。
5．验证实施步骤
5.1 验证前准备
在进行消毒剂消毒效果验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备动力部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序；与验证相关的各种设备、仪器均需通过相应验证，所需仪表、计量器具均需校验合格并具备校验证书。
5.2 验证所需文件资料
表5-1 验证所需的文件资料及存放处
菌落计数操作规程ZL-03-070 GMP办公室
培养基配制操作规程ZL-03-073 GMP办公室培养基配制、使用管理规程ZL-03-110 GMP办公室消毒剂配制操作规程WS-04-029 GMP办公室
消毒剂的使用操作规程WS-04-030 GMP办公室致病菌阳性菌株传代操作规程ZL-03-075 GMP办公室实验器具清洗操作规程ZL-03-087 GMP办公室实验器具灭菌、消毒及使用操作规程ZL-03-088 GMP办公室
进出微生物限度实验室操作规程ZL-03-259 GMP办公室CHK型显微镜操作规程SB-03-153 GMP办公室厌氧罐操作规程SB-03-156 GMP办公室MS1型振荡器操作规程SB-03-381 GMP办公室
BL610型电子天平操作规程SB-03-324 GMP办公室
SKP-02B型电热恒温箱操作规程SB-03-375 GMP办公室
SKP-02B型电热恒温箱清洁规程SB-03-376 GMP办公室
