最新中药饮片gmp检验流程

一、目的:保证中药材、中药饮片入库数量准确，质量完好；防止假冒、伪劣药品入库二、依据：《药品管理法》、2013年版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药品标准》、《全国中药炮制规范》以及采购合同上的各项规定三、正文：中药材的验收1.验收员按每件包装检查到货中药材是否标明产地、品名和供货单位，实施文号管理的中药材是否标明批准文号；是否附有质量合格的标志。

若没有标明产地者，按不合格药品处理,具体操作程序按《入库验收不合格药品处理操作规程》进行。

2.验收员检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。

3.验收员依照《七十六种中药材规格标准》检查到货药品等级规格是否与所签订合同的规定一致.4.观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定.发现性状异样,验收员应及时抽样送质量管理部，进行显微和理化鉴别,对药品复查、确认.5.检查药品纯度,若中药材所含水量、灰分及杂质等不符合规定,不得入库。

需退厂二次加工合格后方可入库。

6.验收员检查包括包装、标签的完整性、清洁度、有无水迹、霉变及其他污染情况。

若有异样包装应单独存放,查明原因。

7.对于毒、麻、贵细中药材须双人逐包逐件进行验收。

8.验收员据验收过程和结果如实填写“中药材、中药饮片质量检查验收记录", 详细记录药品品名、产地、供货单位、质量状况;实施文号管理的中药材还应记录其批准文号.中药饮片的验收1.验收员按每件包装检查到货中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期、产品批号等，实施文号管理的中药饮片是否标明批准文号；是否附有质量合格的标志.2.验收员检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量是否相符,不符合的查明原因。

3.验收员检查包括包装、标签的完整性、清洁度、有无水迹、霉变及其他污染情况。

若有异样包装应单独存放，查明原因．4.检查饮片是否符合炮制规范的要求,不同类型的药材饮片有不同的质量要求：4．1切制饮片．要求片型均匀，无整体片、连刀片、斧头片。

中药饮片验收操作规程一、二、三、四、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。

六、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。

七、八、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。

九、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。

五、内容： 1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。

1.2 清洁收货平台、货位。

1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。

1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。

2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。

3、验收条件 3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。

3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。

4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。

②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。

③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。

④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

⑤以上初验准确无误后，方可寄库。

保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。

4.2 中药材饮片数量验收：①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。

中药饮片GMP认证检查项目1. 前言中药饮片作为一种传统的中药剂型，被广泛应用于中医药领域。

为了确保中药饮片的质量和安全性，许多国家都制定了相关的GMP（Good Manufacturing Practice）认证标准和检查项目。

本文将详细介绍中药饮片GMP认证的检查项目及相关要求。

2. 检查项目中药饮片GMP认证的检查项目主要涵盖了以下几个方面：2.1 原材料采购在中药饮片的生产过程中，原材料的选择和采购是至关重要的。

GMP认证要求企业必须确保采购的原材料符合相关标准和质量要求，并保留供应商的相关资质文件和采购记录。

2.2 生产工艺控制中药饮片的生产工艺是一个非常关键的环节。

GMP认证要求企业必须建立和实施严格的生产工艺控制措施，包括原料加工、配料、浸醇、浓缩和干燥等环节。

同时，企业还需要建立相应的工艺记录，并对关键环节进行监控和控制。

2.3 设备设施管理设备设施的管理对于保证中药饮片的生产质量至关重要。

GMP认证要求企业必须建立设备设施的清洁、维护和保养制度，并对设备进行定期检验和校准。

同时，企业还需要建立设备设施的使用记录和维护记录。

2.4 样品管理样品管理是确保中药饮片质量一致性的重要环节。

GMP认证要求企业必须建立样品管理制度，包括对原材料、中间产品和成品的取样和测定。

同时，企业还需要对样品进行标识、保存和归档，并建立相应的样品管理记录。

2.5 质量控制质量控制是中药饮片生产的核心内容。

GMP认证要求企业必须建立和实施严格的质量控制体系，包括原材料和成品的质量检验、药物活性成分的测定、微生物限度等。

同时，企业还需要建立质量控制记录，并对不符合标准的产品进行处理和追溯。

2.6 人员培训人员培训对于确保中药饮片生产过程的符合GMP要求非常重要。

GMP认证要求企业必须对从业人员进行岗前培训和定期培训，确保员工具备相应的知识和技能。

同时，企业还需要建立人员培训记录，以便对培训效果进行评估和跟踪。

中药饮片处方审核、调配、核对操作程序具体包括以下步骤：1. 处方审核：首先针对患者的病情和需要，对中医处方进行审核。

审核工作可以由中医师或药剂师进行，确保处方药物的使用合理、安全。

2. 药材准备：根据处方所需的中药材种类和用量，药剂师需要准备相应的中药材。

此步骤需要保证中药材的质量、干燥程度和保存条件。

3. 压缩、浸泡、煮汁：根据处方要求，对中药材进行一系列制备过程，如压缩、浸泡、煮汁等。

这些过程需要按照正确的操作方法和时间进行。

4. 调配：根据处方的组方要求，将已准备好的中药材按比例混合，并根据需要进行加工或研磨。

此步骤需要确保混合和加工的准确性和卫生条件。

5. 包装：将调配好的中药材按照规定的数量和包装要求进行包装，以便于患者使用和储存。

6. 核对：在调配完成后，进行核对工作，以确保调配的准确性和规范性。

核对过程中需要仔细核对处方数量、药材种类和用量等信息。

7. 处方标签贴附：在中药饮片包装好后，标注相应的处方信息，如患者姓名、医生姓名、用药方法等，以便于患者使用时的参考和辨识。

8. 记录：对每一步操作进行详细记录，包括处方审核结果、药材准备过程、调配过程、核对结果等，以便于追溯和审查。

以上步骤是中药饮片处方审核、调配、核对操作程序的一般流程，具体操作过程可能还会根据医院或药房的要求进行一定的调整和补充。

中药饮片处方审核、调配、核对操作程序（二）一、目的本程序旨在确保中药饮片处方的审核、调配和核对操作的规范性和准确性，保证患者用药的安全性和有效性。

二、适用范围本程序适用于中药饮片处方审核、调配和核对操作的各个环节。

三、程序内容1. 处方审核操作程序：(1) 查看患者处方是否准确、完整，并与医生进行沟通，确保理解和确认处方内容。

(2) 判断处方是否存在病情不符、药物禁忌等问题，并向医生反馈，以便进行修正。

(3) 对于需要进一步了解患者病情或药物使用情况的处方，可以与医生进行沟通并记录相关信息。

中药饮片第一章 范 围本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品 进行分包装或改换包装标签。

附件 1程。

第二条 第三条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

民族药参照本附录执行。

第二章 原 则 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关， 应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程 中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差 生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控 第四条 错； 制。

中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准 没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第五条 第六条 第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条第一条第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药—■— Pi-n-ru"—T-r ■ I i ■ r ■■…—r - ■rrn - in ■k p—■——■ ■ n n n ■ •y-- r i ■ n n-i-■—--n-n-n-7 j- i■/ ■i-n n ■ ■ i ■-y- ■■ ■nnn - - n •-n- -■- j- x ■ i i ■ n n n …ir-i- -c—_—n l r ■饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或——〜—■—_____ —r—--n-n—1—■—■<~r^--- _ . ■— 1—•—r . . ” ■_i_■_n_r -i—T_n—■—- ----- ■—■-n-i- -i_r_»-- n_■_n_r -i—u •- i—一一n-n—■—-- i-i- -■■J 一・J --- —■—■■J- ->—”一■一■—n_n_——i- T_ _r —-i——一■—■-n-i■-■—■-n-n—相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并_—■—jT-n-n ■I I- r ■ ■ r 1 ■i- r ■ ■ r—•-ruu-n-ju—r ■ ■ r ■ r■ ■ n n n ■ ■ i- w_r -u■—•——jr i- i ■ ■ i- in、-■—■u- p—■ ,n ■■ ■ i - ■nnn - " ■-n-n- —-n- -----i-n-- . •■ r —- - -■/—■---n-n ■ ■ n n有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有二年的质量管理经验。

中药饮片GMP查抄指南一、机构与人员* 0301中药饮片出产企业是否成立药品出产和质量办理机构，明确各级机构和人员职责1．查抄企业的组织机构。

1．1组织机构图中是否表达企业各部分的设置、隶属关系、职责范围及各部分之间的关系，此中出产和质量办理部分是否别离独立设置。

1．2组织机构图中是否表达质量办理部分受企业负责人直接带领。

1．3组织机构图中是否明确各部分名称及部分负责人。

1．4质量包管体系要案中的所有质量活动是否都能落实到部分和岗位。

1．5组织机构的设置是否包罗了在建制的本能机能部分和非在建制的质量活动组织和网络。

2.查抄岗位职责。

2．1是否制定了各级带领的岗位职责。

2．2是否制定了各部分及负责人的职责，出格是质量办理部分是否有独立的权限，并表达对出产等部分执行《尺度》的监督和制约。

2．3是否制定了各岗位的岗位职责。

3．岗位职责的制定是否表达GMP的所有规定、权力、责任明确，且无交叉、无空白。

0302是否配备与中药饮片出产相适应的办理人员和技术人员，并具有相应的专业常识1．查抄出产质量办理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品出产许可证》规定出产范围相适应的办理人员和技术人员。

2．是否配备了必然数量的、具有相应专业常识及实践经验的办理人员和技术人员。

0401主管出产和质量办理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业常识1. 查抄主管出产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历〔查抄其毕业证书原件〕，或具有中级以上技术职称〔查抄资格证书原件〕。

0501出产和质量办理部分负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验查抄出产和质量办理部分负责人是否具有中药学大专以上学历〔查抄其毕业证书原件〕，并查抄是否具有3年以上中药饮片出产和质量办理的实践工作经验。

或查抄是否具有中药学中专以上学历〔查抄其毕业证书原件〕，并查抄是否具有5年以上中药饮片出产和质量办理的实践工作经验。

药品GMP检查指南（中药制剂）药品GMP检查指南(中药制剂)药品GMP检查指南中药制剂食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证国家管理中心一、机构与人员*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1(检查企业的组织机构图。

1(1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

1(2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

1(3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

2(检查岗位职责。

2(1是否制定了各级领导的岗位职责。

2(2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

2(3是否制定了各岗位的岗位职责。

2(4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。

0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

1(检查生产质量管理人员及技术人员一览表。

2(是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。

3(是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。

0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

1(检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。

2(检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。

相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。

同样，也应检查其毕业证书原件。

3(检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验。

《规范》虽然未对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。

药品GMP检查指南中药饮片目录·1·目录·中药饮片·一、机构与人员 (43)二、厂房与设施 (45)三、设备 (48)四、物料 (50)五、卫生 (55)六、验证 (56)七、文件 (58)八、生产管理 (58)九、质量管理 (63)十、产品销售与收回 (66)十一、投诉与不良反应报告 (67)十二、自检 (67).. .. ..中药饮片·43·一、机构与人员*0301 中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1．检查企业的组织机构图。

1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

1.4质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。

1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。

2．检查岗位职责。

2.1是否制定了各级领导的岗位职责。

2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

2.3是否制定了各岗位的岗位职责。

3．岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。

0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识．1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。

2．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。

0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识．检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历(检查其毕业证书原件)，或具有中级以上技术职称(检查资格证书原件)。

关于最新的药品GMP认证检查指南下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",期望对各位虫友有所关心,共享一下吧.编者按：本资料是依照«药品GMP认证检查评定标准»〔2020年版〕与旧版«药品GMP认证检查指南»〔通那么和中药制剂〕的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，关于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。

因此，由于«药品GMP认证检查评定标准»〔2020年版〕刚实施不久，专门是对新增条款的明白得需要一定的时刻，难免有所欠缺，承诺大伙儿讨论的同时，敬请谅解。

——bill 于2020年4月药品GMP认证检查评定标准——2020年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目〔条款号前加〝*〞〕92项，一样项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应依照申请认证的范畴确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发觉不符合要求的项目统称为〝缺陷项目〞。

其中，关键项目不符合要求者称为〝严峻缺陷〞，一样项目不符合要求者称为〝一样缺陷〞。

四、缺陷项目假如在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别运算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情形或提供虚假材料的，按严峻缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定〔一〕未发觉严峻缺陷，且一样缺陷≤20%，能够赶忙改正的,企业必须赶忙改正；不能赶忙改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改打算，方可通过药品GMP认证。

〔二〕严峻缺陷或一样缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查指南〔2020年版〕一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。

【检查条款及方法】1 *0301 企业应建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。