室内质控的选择与分析

实验室室内质量控制、校准和内部比对要求一、临床化学实验室l、室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。

测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。

质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。

质控判定规则：至少采用12S(警告限)；13S规则。

2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。

样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。

结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。

比对频度：每年至少一次比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。

3、系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可以接受非配套试剂和校准品：应提供准确性的实验证明利用室间质量评价结果进行评估。

二、临床免疫实验室1、室内质控质控品：定性测定的室内质控品，除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个为弱阳性质控品，接近Cutoff值，S/Co值应该为2—4之间；另一个为阴性质控品定量测定的室内质控品，至少一个水平的质控品。

测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品；ELISA测定每块板都要测定室内质控品。

质控图绘制：定性测定可采用弱阳性质控品的S/Co值作质控图。

定量测定参照临床化学的绘制方法。

质控判定规则：定性测定为弱阳性的质控品不能测定为阴性；阴性质控品不能测定为阳性。

重复性的判定规则为l2S(警告限)，13S。

定量测定参照临床化学的判定规则。

注：胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品的测定。

凝集试验：血凝及乳胶凝集试验的室内质控品可采用试剂盒带的阴阳性对照．2、相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。

样本：每个项目应选择至少5份新鲜病人血清。

结果判断：100％合格比对频度：每年至少一次。

比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。

3、系统的完整性和有效性酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动加样系统、全自动免疫分析仪、PCR仪、加样器、温箱(包括水浴箱)、温度计等对测定结果有影响的仪器或设备都需要制定维护、比对/校准程序，维护、比对/校准的频度应参照厂家要求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。

室内质控操作规程室内质控是保证实验数据准确性和可靠性的重要环节，为了规范化室内质控操作，提高实验室工作效率，特制定以下室内质控操作规程。

一、质控品选取与准备1.质控品的选取应根据实验要求和仪器设备的特性来确定。

常用的质控品包括标准品、内标物质、校准曲线品和质控样品等。

二、质控实验前的准备工作1.检查仪器设备的完好性和准确性，比对零点和校准曲线等参数是否符合规定要求。

2.检查试剂和仪器耗材的保存情况，确保其符合使用要求，避免因试剂损耗或过期导致实验结果不准确。

3.查看质控样品的运输和保存记录，核对样品剩余量和有效期，确保样品可用。

4.检查实验室环境，确保温湿度、空气质量和洁净度等符合实验要求。

三、质控实验操作流程1.确认质控品的使用顺序，并按照一定比例稀释或配制，避免过度稀释或过度浓缩，影响实验结果。

2.严格按照操作规程进行实验，严禁省略环节或随意修改实验步骤，确保实验过程的准确性。

3.在进行质控实验时，要注意标本的随机分配，避免因样本的特定特征导致结果偏差。

4.在进行质控实验过程中，要随时记录试剂的使用量、操作时间和具体参数等信息，确保实验重复性和可追溯性。

四、质控数据的分析与判定1.对质控数据进行实时监控，确保实验结果的准确性和可靠性。

如发现异常数据，要及时采取相应措施进行排查和分析。

2.根据质控数据的均值、标准差、变异系数等统计参数，判断质控实验结果的可靠性。

3.根据实验要求和仪器设备的标准要求，确定合格范围和不合格标准，对质控实验结果进行判定和分析。

4.若发现质控实验结果超出合格范围或不符合标准要求，应及时采取纠正措施，如再次复核样品，重新检验仪器设备等。

五、质控实验记录和报告1.按照实验室的标准要求和质控操作规程，做好质控实验的记录工作。

记录内容应包括试剂使用量、实验步骤、质控数据等。

2.实验记录应准确、完整、权威，对实验过程进行全面的记录。

如实验操作异常或数据不稳定，要详细记录异常情况。

在临检组工作中，室内质控是非常重要的一环，它直接关系到诊断结果的准确性和可靠性。

本文将从临检组室内质控的分类、操作和失控处理流程三个方面展开讨论，以帮助读者更好地理解和应用这一重要的工作内容。

一、室内质控的分类1.1 外部质控和内部质控在临检组工作中，室内质控可以分为外部质控和内部质控两大类。

外部质控是指由外部机构或部门提供的标本或数据，通过与本单位实验结果对比，来评价临床实验室性能的一个过程。

内部质控则是指实验室内部对日常分析过程进行的监控，主要包括自制标准品、平行样品和内部质控图的使用。

1.2 质控分析和质控评价在内部质控中，质控分析是指根据质控图和标准品的分析结果，对质控结果的分析和判断。

而质控评价则是对质控结果进行全面评价，不仅包括实验室的整体运行状况，还要考虑实验室内各个科室的工作情况，以及各种可能影响质控结果的因素。

二、室内质控的操作2.1 质控品的选用在进行室内质控时，需要选择合适的质控品。

质控品应当与实际检测标本性质相近，而且要有稳定的性质和可追溯性。

2.2 质控标准的建立建立质控标准是室内质控的基础工作。

对于血液常规检验，可以通过连续测试同一批质控品，获得多个连续测定值，计算平均值和标准偏差，以此作为质控标准。

2.3 质控图的绘制和解读另外，在进行室内质控时，必须对质控图进行正确的绘制和解读。

质控图是记录质控数据变化的重要工具，通过绘制质控图，可以及时发现实验室设备和人为因素对实验结果的影响。

三、室内质控的失控处理流程3.1 失控判定当质控结果超出了规定的允许范围，或者连续出现异常时，就需要进行失控判定。

失控判定的目的是确定失控的性质和原因，从而采取相应的措施予以纠正。

3.2 失控处理一旦失控被判定，就需要立即采取相应的失控处理措施。

这可能涉及到对仪器进行维护和校准，对操作过程进行调整，对人员进行再培训等一系列措施。

3.3 复核与记录失控处理后，需要进行复核，并将失控处理的过程和结果进行记录。

室内质控其主要目的是检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。

致。

1 设定靶值1.1 稳定性较长的质控品在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。

各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。

靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。

定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

1.1.1 暂定靶值的设定为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。

根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。

以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

1.1.2 常用靶值的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。

对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。

1.2 稳定性较短的质控品在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。

收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。

对数据进行异常值检验。

如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。

以此均值作为质控图的靶值。

2 设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。

2.1 稳定性较长的质控品2.1.1 暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。

根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。

以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。

血常规检验室内质控的操作准则1.引言血常规检验作为临床常用的检验项目之一，其结果对于临床诊断和治疗起着至关重要的作用。

为确保血常规检验结果的准确性和可靠性，室内质控是必不可少的环节。

本文档将介绍血常规检验室内质控的操作准则，以提高检验质量，保证患者的诊断和治疗效果。

2.质控物品的选择与准备在进行血常规检验室内质控前，首先需要准备好质控物品。

质控物品应具有与实际样本相似的特性，并且可靠稳定。

常用的质控物品有人工制备的质控血液、商用质控物品等。

选择质控物品时应参考相关标准和规定，确保其符合实验要求。

在准备质控物品时，应按照质控要求进行稀释，保证其在检验过程中的合适浓度。

3.质控实验的设置质控实验的设置是血常规检验室内质控的重要环节。

质控实验应覆盖常见的指标和检测项目，并且覆盖多个浓度范围，以验证仪器在不同条件下的准确性和可靠性。

质控实验应包括正常范围内的样本，以验证仪器的正常运行，并且应包括异常样本，以验证仪器对异常结果的检测能力。

4.质控数据的记录与分析在质控实验过程中，应及时记录所测定的结果，并进行分析和比较。

记录的数据应包括质控物品的测定结果、质控物品的浓度、仪器的测定结果等。

通过对质控数据的分析和比较，可以评估仪器的准确性和稳定性，发现问题并及时采取措施进行调整和改进。

5.异常结果的处理当质控实验中出现异常结果时，应及时处理。

首先需要检查仪器是否正常运行，核对操作步骤和参数设置是否正确。

如果确定仪器没有问题，可以考虑排除操作者误差、质控物品异常等可能因素。

如果问题无法解决，应及时报告实验室负责人，并采取相应的纠正措施。

6.质控结果的评价根据质控实验的结果，对仪器的检测能力进行评价。

评价指标包括准确性、精密度、灵敏度等。

通过评价质控结果，可以判断仪器是否符合要求，并进一步改进和优化实验方法。

7.总结与展望血常规检验室内质控是确保检验结果准确性和可靠性的重要环节。

本文档介绍了血常规检验室内质控的操作准则，包括质控物品的选择与准备、质控实验的设置、质控数据的记录与分析、异常结果的处理和质控结果的评价。