药品上市许可持有人(MAH)药品委托生产质量协议(模板)

药品上市许可持有人（MAH）药品委托生产质量协议（模板）如果一个MAH选用了一个受托药品生产企业来实施药品生产中所有的生产操作（包括加工、包装、保存和检测），则MAH的质量部门要负责批准和拒收受托药品生产企业的产品或服务。

受托场所也需要符合GMP和相应的法规。

1.目的、范围（要提供的委托生产服务的基本信息）2.定义（定义以确保双方对质量协议中术语的含义是准确的。

）例如：持有人：本协议中持有人为持有药品批准文号的即为持有人，持有人为委托方。

受托生产企业：本协议中接受持有人药品委托生产的一方为受托方。

批记录：包含批生产记录、批包装记录、批检验记录、批销售或发运记录。

物料：指原料、辅料和包装材料等。

例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

生产：包括加工、包装、保存、贴标操作、检测和质量管理部门的操作。

3.生效日期和终止1)本协议适用于**产品委托生产的质量管理，协议一式八份，乙方三份、甲方五份，具有同等法律效力。

2)在双方签字盖章且MAH取得**省食品药品监督管理部门委托生产批件之日起生效，有效期*年。

3)双方通过自愿协商，可提前九十天以书面形式通知对方可变更与解除此协议。

4)若协议期间任何一方经判定有违约行为，另一方有权终止。

4.争议解决（解释各方要如何解决关于产品质量方面的分歧和其它问题）例如：1)在有效期内双方执行过程中，如遇争议时，双方协商解决，如协商不成的，任何一方均可向**仲裁委员会提起仲裁。

2)经双方协商一致，可以签订书面补充协议，补充协议及附件与本协议具有同等法律效力。

3)不可抗力：本合同履行过程中如发生地震、火灾、水灾等自然灾害，受不可抗力影响一方应于不可抗力事件发生后五日内以特快专递或传真形式通知对方，并于不可抗力事件结束后十五日内出具相关政府部门出具的证明，可允许延期履行、部分履行或不履行，由此造成的损失由双方各自承担。

附件2药品委托生产质量协议模板(2020年版)本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订药品委托生产质量协议提供蓝本，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人(以下简称持有人)：xxx药品生产许可证编号：xxx统一社会信用代码：xxx住所(经营场所)：xxx邮政编码：xxx受托药品生产企业(以下简称受托方)：xxx药品生产许可证编号：xxx统一社会信用代码：xxx住所(经营场所)：xxx生产地址及生产车间或者生产线：xxx邮政编码：xxx持有人和受托方(以下简称双方)愿意遵守本质量协议，履行所约定的各项活动、责任和义务。

1 定义审核：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。

批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

2 目的明确持有人和受托方落实药品管理法律法规规章及药品生产质量管理规范等规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规规章、技术规范的要求。

3 基本信息3.1产品信息委托生产产品信息见附1。

3.2联系方式持有人和受托方的联系方式见附2。

3.3职责持有人和受托方应当履行药品管理法律法规规章和药品生产质量管理规范规定的相关义务，并各自承担相应职责，责任清单见附3。

质量协议双方应当遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。

具体要求见本质量协议各项规定。

3.4注册资料和技术文件持有人应当在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。

药品委托生产合同协议书甲方（委托方）：乙方（受托方）：鉴于甲方拥有某种药品的生产技术及配方，并需委托乙方进行生产；乙方具备该药品的生产条件和能力，愿意接受甲方的委托进行生产。

双方本着平等、自愿、互利的原则，经协商一致，特订立本合同，以共同遵守。

第一条药品名称、规格、质量标准1. 药品名称：________2. 药品规格：________3. 药品质量标准：________第二条委托生产时间1. 本合同自双方签字之日起生效，有效期为____年。

2. 生产期限以甲方提供的生产计划为准。

第三条甲方责任1. 甲方应取得该药品的生产许可证、药品注册证书及相关批准文件。

2. 甲方应对乙方进行评估，确认乙方具备生产该药品的条件和能力。

3. 甲方应提供该药品的生产技术、配方、工艺流程及操作规程。

4. 甲方负责提供生产所需的原料、辅料、包装材料等。

5. 甲方负责产品的销售和推广。

第四条乙方责任1. 乙方应按照甲方的要求和技术标准进行生产。

2. 乙方应确保生产设备的正常运行，保证产品质量。

3. 乙方应按照约定的时间完成生产任务，并及时交付产品。

4. 乙方应协助甲方进行产品质量检验和售后服务。

第五条生产费用和支付方式1. 生产费用包括原料费、辅料费、包装材料费、生产加工费、质量检验费等。

2. 双方协商确定生产费用，并根据实际发生情况进行结算。

3. 甲方按照乙方提供的生产进度报告，分批次支付生产费用。

第六条知识产权1. 该药品的知识产权归甲方所有。

2. 乙方在合同有效期内，有权使用该药品的生产技术、配方等进行生产。

3. 合同终止后，乙方不得继续使用该药品的生产技术、配方等。

第七条违约责任1. 任何一方违反本合同的约定，应承担违约责任，向对方支付违约金。

2. 若乙方未按照约定时间完成生产任务，甲方有权解除合同。

3. 若甲方未按照约定时间支付生产费用，乙方有权解除合同。

第八条争议解决双方在履行合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。

制药企业药品上市许可持有人委托生产合同**制药企业药品上市许可持有人委托生产合同**合同编号：____________________甲方（药品上市许可持有人）：公司名称：____________________注册地址：____________________法定代表人：____________________联系电话：____________________乙方（生产企业）：公司名称：____________________注册地址：____________________法定代表人：____________________联系电话：____________________鉴于甲方为药品上市许可持有人，拥有特定药品的上市许可，现委托乙方进行生产，双方经友好协商，达成如下协议：第一条产品信息：甲方委托乙方生产的药品名称：____________________药品规格：____________________生产数量：____________________生产周期：____________________第二条生产要求：1. 乙方必须按照甲方提供的药品生产标准和要求进行生产，确保产品质量符合相关法规标准。

2. 乙方应当合理安排生产计划，保证按时完成生产任务。

3. 乙方应当建立完善的生产记录和药品质量追溯体系，确保产品生产过程可追溯。

4. 乙方应当配合相关部门进行药品生产过程监督检查。

第三条价格及结算：1. 乙方应当按照双方约定的价格进行药品生产，价格为每______个单位/______元（人民币）。

2. 支付方式为：____________________3. 结算周期为：____________________第四条保密条款：双方应当严格保守涉及本合同的商业秘密及技术信息，在合同期限及终止后仍负有保密义务。

第五条违约责任：1. 若一方未按照合同约定履行义务，应当承担违约责任，并赔偿对方因此造成的损失。

药品委托生产协议书模板甲方（委托方）：____________________乙方（受托方）：____________________鉴于甲方拥有药品生产所需的合法资质及药品配方，乙方具备相应的药品生产能力及资质，甲乙双方本着平等互利的原则，就甲方委托乙方生产药品事宜，经友好协商，达成如下协议：第一条委托生产药品的名称、规格及数量1.1 甲方委托乙方生产的药品名称为：___________________。

1.2 药品规格为：___________________。

1.3 药品数量为：___________________。

第二条委托生产期限2.1 本协议的委托生产期限自___年___月___日起至___年___月___日止。

第三条质量标准及验收3.1 乙方应按照甲方提供的药品配方及国家相关药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。

3.2 甲方有权对乙方生产过程中的质量进行监督和检查。

3.3 乙方生产的药品应符合国家药品质量标准，甲方应在收到药品后___个工作日内进行验收，逾期未提出异议的，视为验收合格。

第四条交付与运输4.1 乙方应在生产完成后的___个工作日内，将药品交付至甲方指定地点。

4.2 运输过程中的风险由乙方承担，乙方应确保药品在运输过程中的安全。

第五条价格及支付方式5.1 药品的生产费用为每单位___元，总计___元。

5.2 甲方应在本协议签订后___个工作日内支付___%的预付款，余款在验收合格后___个工作日内支付。

第六条保密条款6.1 双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密予以保密。

6.2 未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露或使用对方的商业秘密。

第七条违约责任7.1 如乙方未能按照约定时间交付药品，应向甲方支付违约金，违约金的计算方式为：逾期交付药品数量乘以每单位价格的___%。

7.2 如甲方未能按照约定时间支付款项，应向乙方支付违约金，违约金的计算方式为：逾期支付金额乘以每日___%。

MAH委托生产质量协议指南导言：委托生产是一种将制造过程交由另一家公司负责的业务模式。

制药公司作为主授权持有人（MAH），将生产药品的职责委托给合作伙伴，这种合作关系需要通过质量协议来确保药品的质量和符合法规要求。

本指南旨在提供一份MAH委托生产质量协议的编写指南，以确保双方的权益得到保护，同时保证药品质量和合规性。

一、协议范围和目的（约200字）在协议的开头，应明确协议的范围和目的。

协议的范围应涵盖双方的责任和义务，并指定委托生产的药品范围，包括药物种类、生产工艺、规格等。

协议目的是保证药品的安全性、有效性和质量，同时确保合规性。

二、委托生产（约200字）在委托生产条款中，应明确主授权持有人将药品生产工艺和技术转移给合作伙伴，并要求合作伙伴在生产过程中符合一系列的质量控制要求和法规要求。

同时，还应规定合作期限和终止条件。

三、质量管理体系（约300字）合作伙伴应根据主授权持有人的要求，建立一套完整的质量管理体系，包括GMP（药品生产质量管理规范）要求、标准操作程序（SOP）、质量控制及检验要求等。

主授权持有人应有权审查和批准质量管理体系，并在合作过程中进行定期审核和监督。

四、技术转移和文件管理（约200字）合作伙伴应接受主授权持有人的技术转移，并建立适当的文件管理系统，确保技术转移的准确性和完整性。

主授权持有人应提供技术文件和相关培训，同时有权审查和审核合作伙伴的文件管理系统。

五、质量控制和检验（约300字）合作伙伴应建立适当的质量控制实验室，并执行主授权持有人提供的质量控制检验要求。

主授权持有人应有权进行质量控制检验，并对实验室的设备、人员和方法进行验证和审核。

六、变更管理和持续改进（约200字）变更管理是委托生产过程中的重要环节，主授权持有人和合作伙伴应共同建立一个变更管理的流程，包括变更申请、审批和实施等环节。

同时，双方应进行定期的质量评审，以持续改进和优化委托生产的质量管理体系。

七、不符合处理和投诉管理（约200字）合作伙伴应建立不符合处理和投诉管理机制，并及时告知主授权持有人，同时配合主授权持有人进行调查和纠正措施的执行。

药品委托生产质量协议模板(2023年版)本协议由委托方（简称“甲方”）和生产方（简称“乙方”）共同订立，双方经过友好协商，就药品委托生产质量事宜达成如下协议：1. 背景和目的本协议的背景是甲方拥有药品生产许可证，并希望委托乙方进行相应的生产，乙方具备相关的生产能力和经验。

双方希望明确各自的权责，确保生产过程符合法律法规和质量要求，保证药品的质量安全。

2. 定义•“甲方”：委托方，即药品生产许可证持有人。

•“乙方”：生产方，即被委托承担药品生产任务的单位。

•“药品”：指根据甲方提供的配方和工艺进行生产制造的药品。

•“质量”：指药品符合相关法律法规、规范标准和协议约定的要求。

3. 质量管理体系乙方承诺建立和实施质量管理体系，以确保药品生产过程的合规性和质量可控性。

乙方应配备专业的质量管理人员，并确保质量管理体系的有效运行。

4. 质量责任4.1 甲方质量责任甲方负责提供药品的配方、工艺等相关技术文件，并确保这些文件的准确性和合规性。

甲方应监督乙方的生产过程，确保乙方按照技术要求进行生产。

4.2 乙方质量责任乙方承担具体的生产任务，负责根据甲方提供的技术文件进行生产操作，并保证生产过程中的质量和合规性。

乙方应建立和落实质量管理制度，确保质量管理体系的有效运行。

5. 质量控制5.1 原辅材料采购乙方负责采购药品生产过程中所需的原辅材料，并确保采购的原辅材料符合相关要求。

乙方应建立原辅材料的供应商管理制度，确保供应商具备合法资质和稳定的供货能力。

5.2 生产过程控制乙方应按照甲方提供的工艺要求和操作规程进行生产操作。

乙方应建立合理的生产记录，并保留相关记录以备审查。

5.3 产品检验乙方应建立产品检验制度，对生产出的药品进行检验。

乙方应制定合适的检验方法和标准，确保能够发现产品的质量问题，并采取相应的纠正和预防措施。

6. 不合格药品处理如发现生产的药品不符合质量要求，乙方应立即停止生产，并通知甲方进行调查和处理。

药品委托生产协议书模版
委托方（甲方）：[公司名称]
地址：[详细地址]
电话：[联系电话]
加工方（乙方）：[公司名称] 地址：[详细地址] 电话：[联系电话] 鉴于甲方需委托乙方进行药品加工生产，为确保产品质量和生产效率，双方本着平等互利的原则，经协商一致，达成如下协议：
一、委托加工内容
甲方委托乙方加工[具体药品名称]，乙方应具备符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的生产条件。

双方需提供营业执照及相关批文和证件（甲方需提供的文件包括：药品批文、卫生许可证、国家药品监督管理局批准的药品配方、生产工艺及企业标准等）。

二、知识产权
所有涉及的产权、商标权、配方工艺技术等均归甲方所有，乙方不得擅自销售甲方委托加工的药品或使用甲方技术配方自行生产销售，所有包装材料需专项保管和核算。

甲方不得使用印有乙方标识的包装物品另行生产，且不得委托除乙方外的其他厂家生产同类产品。

违约方需承担由此产生的全部责任。

三、法律法规遵守
甲方委托乙方加工产品时，应遵守国家相关法律法规，包括工商、税务等规定。

甲方负责销售经营，由此产生的责任由甲方承担。

甲方提供的标签、说明书应符合国家规定，违规责任由甲方自负。

药品上市许可持有人委托生产质量协议指南一、目的和范围为了确保药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和受托生产企业（以下简称“受托方”）所委托生产的药品符合预定用途和注册要求，指导持有人和受托方（以下简称“双方”）通过签订质量协议落实《药品生产质量管理规范（2010年修订）》所规定的生产质量管理过程中的各项质量责任，特制定本指南。

本指南适用于双方在签订质量协议时参考。

二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产监督管理办法》三、职责持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任委托受托生产企业承担。

质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的职责。

质量协议应详细规定持有人和受托方的GMP责任，并规定持有人对药品质量负责，依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

双方必须建立有效的沟通机制，确定技术质量直接联系人，联系沟通过程中已达成的任何口头和书面意见应当以会议纪要或备忘录的形式保存。

质量协议签订前，持有人应对受托方进行审计，全面考查受托方药品生产质量管理体系，确定是否持续符合GMP以及委托加工产品生产质量管理的要求。

质量协议签订后，持有人应定期对受托方进行回顾性审计，并在委托生产过程中派员对生产过程进行全程监督管理。

所有审计过程发现的缺陷受托方应采取纠正和预防措施积极落实整改。

四、厂房设施、设备质量协议应规定持有人应对受托方的生产技术条件进行详细考察，考察内容包括：（1）受托方是否已根据受托药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的报告。

产品共线生产风险评估报告最后需经持有人的审核和批准。

编号：_____________药品上市许可持有人委托生产合同甲方：________________________________________________乙方：___________________________签订日期：_______年______月______日委托方：（MAH持有人，以下简称甲方）科研人员/法定代表人：注册地址：受托方：（受托生产企业，以下简称乙方）法定代表人：生产地址：依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。

甲方决定委托乙方生产（原料）/制剂（批准文号：国药准字）。

为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成如下协议：一、双方合作方式1、甲方委托乙方生产（原料）/制剂（批准文号：国药准字），并作为药品注册申请人提交药品上市申请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。

2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产；乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。

3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范（年修订）》要求进行。

4、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品；负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。

二、前期准备委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和双方质量要求。

1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。

2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。