制药仓储区温湿度控制管理规程
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温湿度记录管理制度.doc
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温湿度记录管理制度
为保证药品最佳的贮藏环境,确保库存药品的质量完好,特制订如下规定。
1、药品库存应按药品理化性质和影响质量的外界因素分设常温库、冷藏库及阴凉库。
2、在库药品应按规定调节库内的湿、温度条件。
3、药品贮存的温湿度:常温库为1℃—30℃,冷藏为2℃—8℃,阴凉库≤20℃;相对湿度为45%—75%。
4、根据药品库的温、湿度要求,可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的温、湿度进行处理。
5、库房保管员应按时对药库温、湿度进行检查,并分为及时记录。
6、温湿度记录应保存至库存药品有效期后一年存档备查。
药品温湿度管理制度一、总则为了确保药品的质量和安全使用,保证药品在生产、运输、储存和使用过程中的温湿度条件符合要求,按照相关法律法规和规范要求,制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有涉及到药品的生产、运输、储存和使用环节,包括药品生产企业、药品运输企业、药品储存单位、医疗机构和药品零售企业等。
三、温湿度管理要求1. 药品生产企业应在生产过程中,严格控制生产车间的温湿度,确保符合药品生产要求。
2. 药品运输企业应在运输过程中,选择合适的运输工具和包装材料,以及保障车辆的温湿度控制设备,在运输过程中保持药品的适宜温湿度。
3. 药品储存单位应设立专门的药品储存区域,保证储存环境符合药品的温湿度要求。
4. 医疗机构和药品零售企业在储存和销售药品时,应采取相应的温湿度管理措施,确保药品的质量和安全使用。
四、温湿度管理措施1. 药品生产企业应建立温湿度监测系统,对生产车间的温湿度进行实时监测,并定期进行校准和维护。
2. 药品运输企业应对运输工具和包装材料进行严格的选择和检查,确保能够有效控制运输过程中的温湿度。
3. 药品储存单位应建立药品储存区域的温湿度监测系统,对储存环境进行定期的检查和维护。
4. 医疗机构和药品零售企业应采取防潮、防霉、通风、通气等措施,确保药品储存区域的温湿度符合要求。
五、温湿度管理记录1. 药品生产企业应对生产车间的温湿度进行定期监测,并在监测记录中标明监测时间、温湿度值等信息。
2. 药品运输企业应对运输过程中的温湿度进行定期监测,并在监测记录中标明监测时间、温湿度值等信息。
3. 药品储存单位应对储存区域的温湿度进行定期监测,并在监测记录中标明监测时间、温湿度值等信息。
4. 医疗机构和药品零售企业应对药品储存区域的温湿度进行定期监测,并在监测记录中标明监测时间、温湿度值等信息。
六、温湿度管理责任1. 药品生产企业应指定专人负责温湿度管理工作,加强员工培训,确保员工了解相关的温湿度管理要求。
药品库房温度控制标准规章制度1. 引言药品的储存是医疗机构和药店不可忽视的重要环节。
为确保药品的质量和有效性,在药品库房内必须建立温度控制标准规章制度。
本文将详细讨论药品库房温度控制标准的相关要求和实施方法。
2. 温度控制要求2.1 温度范围药品库房的温度应在合适的范围内进行控制,以确保药品的稳定性和保存期限。
一般来说,药品库房的温度应保持在15-25摄氏度之间。
2.2 温度监测库房内应设备温度监测仪器,对药品库房内的温度进行实时监测。
监测仪器应具备准确度高、稳定性好等特点,并能保持持续正常工作。
定期校准监测仪器,确保温度读数的准确性。
2.3 温度报警当库房内的温度超出合理范围时,温度监测仪器应能自动发出声音或报警信号,以提醒工作人员及时采取措施。
报警系统应检查运行状态,并有记录报警事件的功能。
3. 温度控制措施3.1 空调系统药品库房应配备高效空调系统,以确保温度的稳定性。
空调系统应具备良好的除湿功能,避免湿度过高导致药品受潮变质。
定期对空调系统进行维护和清洁,保持其正常工作状态。
3.2 温度记录库房内应设置温度记录仪器,定期记录药品库房的温度。
记录仪器应具备自动记录和保存数据的功能,并能提供必要的打印或导出数据的能力。
温度记录应详实、准确,有利于库房的温度监控和问题排查。
3.3 库房巡查工作人员应定期进行库房巡查,确保库房内温度控制设备正常运行。
巡查时应检查空调系统、温度监测仪器、温度记录仪器等设备的工作状态,并记录巡查情况。
如发现问题,应及时处理或报告相关人员。
4. 储存药品分类根据药品的特性和要求,将储存在药品库房的药品分为不同类别,并设定相应的温度要求。
例如:4.1 常温药品:储存在室温下,温度控制在15-25摄氏度范围内;4.2 高温药品:储存在低于30摄氏度的区域内;4.3 低温药品:储存在低于8摄氏度的专用冰箱或冷藏室中;4.4 冷冻药品:储存在低于-10摄氏度的专用冰箱或冷冻室中。
药品温湿度管理制度
为了加强仓库的温湿度管理,满足药品贮存条件的要
求,保证药品质量,保障人民用药安全,特制定以下制度:
一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内:
常温库:温度10~30℃相对湿度45%~75%
阴凉库:温度不高于20℃相对湿度45%~75%
冷库:温度2~10℃相对湿度45%~75%
二、养护组成员负责督促各库保管员每天上午9:30,下午
3:30两次对各库温湿度进行记录;
三、养护员必须每天对各库的温湿度进行检测,针对超标
的实际情况,结合库外环境状况,组织相关人员采取开
关门窗、洒水增湿、启动空调等相应措施,使之达到各
库温湿度的要求,并对采取的措施及调控后的结果进行
记录;
四、双休日及法定节假日由领导指定专人对温湿度进行监
测记录;
五、室外的温湿度记录工作由养护员完成,各库的温湿度
记录表每月底由养护组统一收集整理归档。
文件名称:温湿度自动控制系统操作规程文件编号: JN-QP-016-2021起草人:起草日期:年月日版本号: 2021年2版审核人:审核日期:年月日颁发部门:质管部批准人:批准日期:年月日执行日期:年月日制定原因规范管理分发部门:☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的:对药品储存过程中温湿度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储存过程中可能发生的影响药品质量安全的风险,确保药品质量安全,特制定本操作规程。
依据:《药品经营质量管理规范》(总局令第28号)、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》(2017年第197号)。
适用范围:适用于仓库温湿度自动控件系统的操作。
职责:储运部对本规程实施负责。
内容:1.系统由测点终端、管理主机及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对多个测点终端监测数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。
2.系统温湿度数据的测定值应按照《药品经营质量管理规范》(总局令第28号)第八十三条的有关规定设定。
系统自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
3.系统温湿度测量设备的最大允许误差应符合以下要求:3.1测量范围在0℃-40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;3.2相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
4.系统自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
系统至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,当监测的温湿度值超出规定范围时,系统至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
5.当监测的温湿度值达到设定的临界值或超出规定范围,系统能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。
药品库房恒温管理制度一、总则为了确保药品库房内药品的质量和安全,提高药品储存效率,保证药品的有效使用,特制定本管理制度。
二、管理范围本制度适用于所有药品库房,包括药品仓库、药品药柜、药品冰箱等存储设施。
三、温度要求1. 药品库房内的温度控制在15℃~25℃之间,保持恒温,并进行定期检测和记录。
2. 对于需要特殊温度要求的药品(如冷链药品、生物制品等),要根据生产厂家要求进行储存和控制温度。
3. 对于特殊情况下的温度异常,应及时通知相关人员进行调整和处理。
四、恒温设备维护1. 药品库房内的恒温设备应定期进行维护保养,确保正常运行。
2. 恒温设备出现故障时,应立即通知相关人员进行维修,并保证在最短时间内恢复运行。
五、药品定期检查1. 对药品进行定期检查,发现过期、变质或有损坏的药品应立即处理。
2. 记录药品的存储位置、数量、有效期等信息,确保药品的安全可追溯。
六、库房卫生1. 定期对药品库房进行清洁消毒,确保环境干净卫生。
2. 避免库房内灰尘、异味、昆虫等对药品的影响。
3. 保持库房内的通风和适当湿度,防止湿气对药品质量的影响。
七、应急措施1. 制定药品库房的应急预案,包括火灾、泄漏、盗窃等可能发生的事件。
2. 定期进行应急演练,提高应急处理能力和效率。
八、员工培训1. 对药品库房工作人员进行定期培训,包括药品保管知识、安全操作规程、应急处理等。
2. 确保每位员工熟知本管理制度,严格按照规定执行。
九、制度落实1. 药品库房恒温管理制度由相关部门负责监督执行,确保落实到位。
2. 对违反本管理制度的行为进行处罚处理,严格按照规定执行。
十、附则1. 本管理制度自发布之日起正式执行。
2. 根据实际情况可根据需要进行修订,并由相关部门批准后执行。
以上为药品库房恒温管理制度的相关内容,希望所有工作人员能够认真执行,确保药品库房内药品的质量和安全,提高工作效率,为患者和医院的发展做出积极贡献。
药品库房防潮规章制度一、目的保障药品库房内药品的质量和安全,防止药品受潮而导致损失和污染,确保药品库房环境符合相关规定。
二、适用范围本规章制度适用于公司药品库房内的所有药品和相关设施。
三、定义1. 药品: 指公司所生产或销售的各类药品和药材,包括处方药、非处方药、保健品等。
四、库房环境要求1. 温度要求:药品库房的温度应保持在15℃-25℃之间,特殊要求的药品除外。
2. 相对湿度要求:药品库房的相对湿度应保持在45%-60%之间。
3. 通风要求:库房内应保持空气流通,减少湿气积聚。
4. 光照要求:库房内应避免阳光直射,使用适当照明设备确保充足的照明。
五、防潮措施1. 墙面处理:库房内墙面应使用防潮、防霉的材料进行装修,确保墙面的平整性和密闭性。
2. 地面处理:库房内地面应选用防滑、防潮的材料,并保持地面干燥清洁。
3. 防潮装置:在库房内设置合适的除湿设备,定期清洁和维护,保证其正常工作。
4. 提升设备:库房内的药品应储存在干燥的货架或储物柜中,避免接触地面。
5. 装修管理:库房内的装修和维护工作应定期检查,发现湿气泄漏或其他问题应及时修复。
六、巡检和维护1. 巡检频率:药品库房的巡检应按照规定的频率进行,至少每天巡检一次,发现问题及时处理。
2. 巡检内容:巡检包括检查除湿设备运行情况、墙面和地面状况、货架和储物柜是否有湿气迹象等。
3. 记录和报告:巡检结果应及时记录并上报给相关部门,对发现的问题进行整改和追踪。
七、培训和宣传1. 培训计划:公司应定期组织药品库房防潮相关规章制度的培训,确保员工了解和掌握规章制度的内容和要求。
2. 宣传措施:公司应通过内部刊物、会议等形式对药品库房防潮规章制度进行宣传,提高员工对防潮工作的重视程度。
八、责任追究1. 员工责任:库房工作人员应按照规章制度要求进行操作和管理,如发生违反规定的情况,将根据公司相关规章制度进行相应的处罚。
2. 领导责任:负责药品库房的领导应定期检查库房环境和工作情况,对巡检不及时或发现问题不处理的员工进行相应的约谈和处理。
一、目的为确保药物储存安全,防止药物变质、失效,保障临床用药安全,特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有药物储存仓库。
三、管理制度1. 药物储存仓库应选择通风、干燥、避光、防潮、防虫、防鼠、防污染的环境,并配备相应的温湿度监测和调控设施。
2. 药物储存仓库应设置以下区域:(1)常温库:温度控制在10-30℃之间,相对湿度控制在45%-75%之间;(2)阴凉库:温度控制在20℃以下,相对湿度控制在45%-75%之间;(3)冷藏库:温度控制在2-10℃之间,相对湿度控制在45%-75%之间;(4)特殊药品库:针对麻醉药品、精神药品等特殊药品,应设立专库储存。
3. 药物储存应按照以下原则进行:(1)分区分类:药品与非药品、内服药与外用药、不同剂型、不同药理性质的药品应分别存放;(2)批号管理:同批号的药品应集中存放,不同批号的药品不得混放;(3)色标管理:合格药品库(区)为绿色,待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色,不合格药品库(区)为红色。
4. 药物储存设施应符合以下要求:(1)底垫、货架等储存设施应符合规定要求;(2)库房温湿度监测和调控设施应定期检查和维护,确保正常运行;(3)危险药品库应配备安全消防设施。
5. 药物入库、出库应做好以下工作:(1)入库时,应检查药品包装完好、标签清晰、批号齐全,并进行验收;(2)出库时,应严格按照临床用药需求进行调配,确保药品质量;(3)药品出库后,应及时做好登记。
6. 定期对药物储存仓库进行清洁、消毒,确保库房卫生。
四、职责分工1. 药物储存仓库管理员负责:(1)负责药物储存仓库的管理和维护;(2)负责药品入库、出库的登记和监督;(3)负责库房温湿度监测和调控;(4)负责药物储存仓库的清洁、消毒。
2. 药品采购员负责:(1)负责采购药品的验收;(2)负责与供应商联系,确保药品质量。
3. 药品调剂员负责:(1)负责药品的调配和发放;(2)负责药品的追溯和召回。
药品仓库管理规范引言概述:药品仓库管理规范是保障药品质量和安全的重要措施,对于医疗机构和药品生产企业来说至关重要。
本文将从仓库环境、药品存储、药品分装、库存管理和安全管理五个方面详细介绍药品仓库管理规范。
一、仓库环境1.1 保持干燥通风:仓库内部应保持干燥通风,避免潮湿和霉菌滋生。
1.2 控制温湿度:仓库内应安装恒温恒湿设备,控制温度在15-25摄氏度,湿度在45-65%之间。
1.3 防止污染:仓库应定期清洁消毒,避免灰尘、异味和有害气体对药品造成污染。
二、药品存储2.1 区分存放:药品应按照种类、批号、有效期等信息进行分类存放,避免混淆。
2.2 避光防潮:药品应存放在避光、防潮的环境中,避免阳光直射和潮湿。
2.3 温度监控:对于需要冷藏的药品,应安装温度监控设备,确保存储温度符合要求。
三、药品分装3.1 分装规范:药品分装应按照相关规范进行,避免交叉污染和药品损坏。
3.2 标签标识:分装后的药品应贴上清晰的标签,包括药品名称、规格、批号、生产日期等信息。
3.3 记录备份:对于每次分装的药品都应有详细的记录备份,方便追溯和管理。
四、库存管理4.1 定期盘点:仓库应定期进行药品库存盘点,确保库存信息准确无误。
4.2 库存调整:对于过期、损坏或者盗窃的药品应及时调整库存,避免使用错误或造成损失。
4.3 库存报警:仓库应设置库存报警系统,及时提醒库存不足或超出的情况,避免断货或积压。
五、安全管理5.1 人员培训:仓库管理人员应接受相关的药品管理培训,了解药品特性和管理规范。
5.2 准入控制:严格控制进出仓库的人员和物品,确保药品安全。
5.3 应急预案:仓库应建立健全的应急预案,应对突发事件和事故,保障药品安全。
结语:药品仓库管理规范是保障药品质量和安全的基础,医疗机构和药品生产企业应严格按照规范进行管理,确保药品的安全有效使用。
希望本文的介绍能够对药品仓库管理有所帮助。
药品仓库温湿度治理办法第一节药品仓库温湿度治理的重要性药品(中药和西药)同其他物质一样,处于不断运动和变化之中,当其变化积累到一定的程度时,就形成药品的质变。
表现为西药原料及其制品、中药材、中药饮片和中成药的品质降低,严重时则造成不能再供药用。
在使药品发生质量变化的各种外界因素中,空气的温度和湿度对药品的影响最为广泛。
药品在储存中发生的质量变化,几乎都与温度和湿度有密切的关系。
温湿度对药品质量变化的作用,一方面是直接的,另一方面是间接的。
温度对药品能直接引起的质量变化有挥发、升华、熔化、软化、冻结、膨胀、粘连、结晶、沉淀等,(对中药引起油质分离、冲烧、皱缩、干枯、脆裂等);温度对药品变化的间接作用有虫蛀、霉变、泛油、丧失气味、变色等。
湿度对药品能直接引起的质量变化,如潮解、溶化、稀释、水解、结块、变形、风化(对中药引起糖质分离、干枯、皱缩等);湿度对药品的间接作用有虫蛀、霉变、变色、变味、溶解、熔化、氧化、挥发、升华、沉淀,对中药引起泛油、冲烧、油质分离、脆裂等。
如不具备一定的温湿度,害虫、霉菌及其它腐生菌是不会和繁殖的。
因此对储存药品的仓库执行温湿度治理是完全必要的。
仓库应根据库存药品的性能要求,采取恰当的调节与控制温度、湿度措施,从而维护药品的质量。
第二节温度的测量及其调控一、基本知识温度,表示物质的冷热程度;空气温度是指空气的冷热程度,简称气温。
一日之中气温的变化,是随着日光照射的影响发生变化的。
由于日光照射地面的角度的不同,地面吸收的热量也不同。
当日光直射时,地面吸收的热量较多,气温就高;当日光斜射时,地面吸收热量少,气温低。
因此,日出以后,气温逐渐上升,到下午两、三点钟,达到最高温度,以后逐渐降低,到日落后,地面不断散热,使气温不断下降,直到日出前达到最低温度。
我国地域辽阔,各地气温差异很大。
总的来讲,我国气候的特点,是冬季南北温度差别大(北方严寒,南方不冷),夏季南北温度差别小。
温度最高的月份内陆多为7月份,沿海多为8月份;最低内陆多为1月份,沿海多为2月份。
目的:建立仓储区温湿度控制管理规程。
范围:仓储区的温度、湿度。
责任人:库管员、QA员。
内容:
1根据物料和成品的储存要求各库应满足如下条件:常温库温度:0℃~30℃;阴凉库温度0℃~20℃。
2常温库和阴凉库的相对湿度要求均为45%~75%。
3仓储区应配备温度表和湿度表。
4库管员每工作日上午10:00,下午15:00各记录一次温度和相对湿度。
5当温度或相对湿度的变化可能对物料质量产生影响时,库管员应采取应急措施处理,对仓库设置的空调进行重新设定。
6 QA员在仓储区巡视时应注意检查温度、湿度,超出控制范围时应及时通知库管员,对仓库设置的空调进行重新设定。