制药仓储区温湿度控制管理规程

温湿度记录管理制度.doc
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温湿度记录管理制度
为保证药品最佳的贮藏环境，确保库存药品的质量完好，特制订如下规定。

1、药品库存应按药品理化性质和影响质量的外界因素分设常温库、冷藏库及阴凉库。

2、在库药品应按规定调节库内的湿、温度条件。

3、药品贮存的温湿度：常温库为1℃—30℃，冷藏为2℃—8℃，阴凉库≤20℃；相对湿度为45%—75%。

4、根据药品库的温、湿度要求，可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的温、湿度进行处理。

5、库房保管员应按时对药库温、湿度进行检查，并分为及时记录。

6、温湿度记录应保存至库存药品有效期后一年存档备查。

药品温湿度管理制度一、总则为了确保药品的质量和安全使用，保证药品在生产、运输、储存和使用过程中的温湿度条件符合要求，按照相关法律法规和规范要求，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有涉及到药品的生产、运输、储存和使用环节，包括药品生产企业、药品运输企业、药品储存单位、医疗机构和药品零售企业等。

三、温湿度管理要求1. 药品生产企业应在生产过程中，严格控制生产车间的温湿度，确保符合药品生产要求。

2. 药品运输企业应在运输过程中，选择合适的运输工具和包装材料，以及保障车辆的温湿度控制设备，在运输过程中保持药品的适宜温湿度。

3. 药品储存单位应设立专门的药品储存区域，保证储存环境符合药品的温湿度要求。

4. 医疗机构和药品零售企业在储存和销售药品时，应采取相应的温湿度管理措施，确保药品的质量和安全使用。

四、温湿度管理措施1. 药品生产企业应建立温湿度监测系统，对生产车间的温湿度进行实时监测，并定期进行校准和维护。

2. 药品运输企业应对运输工具和包装材料进行严格的选择和检查，确保能够有效控制运输过程中的温湿度。

3. 药品储存单位应建立药品储存区域的温湿度监测系统，对储存环境进行定期的检查和维护。

4. 医疗机构和药品零售企业应采取防潮、防霉、通风、通气等措施，确保药品储存区域的温湿度符合要求。

五、温湿度管理记录1. 药品生产企业应对生产车间的温湿度进行定期监测，并在监测记录中标明监测时间、温湿度值等信息。

2. 药品运输企业应对运输过程中的温湿度进行定期监测，并在监测记录中标明监测时间、温湿度值等信息。

3. 药品储存单位应对储存区域的温湿度进行定期监测，并在监测记录中标明监测时间、温湿度值等信息。

4. 医疗机构和药品零售企业应对药品储存区域的温湿度进行定期监测，并在监测记录中标明监测时间、温湿度值等信息。

六、温湿度管理责任1. 药品生产企业应指定专人负责温湿度管理工作，加强员工培训，确保员工了解相关的温湿度管理要求。

药品库房温度控制标准规章制度1. 引言药品的储存是医疗机构和药店不可忽视的重要环节。

为确保药品的质量和有效性，在药品库房内必须建立温度控制标准规章制度。

本文将详细讨论药品库房温度控制标准的相关要求和实施方法。

2. 温度控制要求2.1 温度范围药品库房的温度应在合适的范围内进行控制，以确保药品的稳定性和保存期限。

一般来说，药品库房的温度应保持在15-25摄氏度之间。

2.2 温度监测库房内应设备温度监测仪器，对药品库房内的温度进行实时监测。

监测仪器应具备准确度高、稳定性好等特点，并能保持持续正常工作。

定期校准监测仪器，确保温度读数的准确性。

2.3 温度报警当库房内的温度超出合理范围时，温度监测仪器应能自动发出声音或报警信号，以提醒工作人员及时采取措施。

报警系统应检查运行状态，并有记录报警事件的功能。

3. 温度控制措施3.1 空调系统药品库房应配备高效空调系统，以确保温度的稳定性。

空调系统应具备良好的除湿功能，避免湿度过高导致药品受潮变质。

定期对空调系统进行维护和清洁，保持其正常工作状态。

3.2 温度记录库房内应设置温度记录仪器，定期记录药品库房的温度。

记录仪器应具备自动记录和保存数据的功能，并能提供必要的打印或导出数据的能力。

温度记录应详实、准确，有利于库房的温度监控和问题排查。

3.3 库房巡查工作人员应定期进行库房巡查，确保库房内温度控制设备正常运行。

巡查时应检查空调系统、温度监测仪器、温度记录仪器等设备的工作状态，并记录巡查情况。

如发现问题，应及时处理或报告相关人员。

4. 储存药品分类根据药品的特性和要求，将储存在药品库房的药品分为不同类别，并设定相应的温度要求。

例如：4.1 常温药品：储存在室温下，温度控制在15-25摄氏度范围内；4.2 高温药品：储存在低于30摄氏度的区域内；4.3 低温药品：储存在低于8摄氏度的专用冰箱或冷藏室中；4.4 冷冻药品：储存在低于-10摄氏度的专用冰箱或冷冻室中。

药品温湿度管理制度
为了加强仓库的温湿度管理，满足药品贮存条件的要
求，保证药品质量，保障人民用药安全，特制定以下制度：
一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内：
常温库：温度10~30℃相对湿度45％~75％
阴凉库：温度不高于20℃相对湿度45％~75％
冷库：温度2~10℃相对湿度45％~75％
二、养护组成员负责督促各库保管员每天上午9:30，下午
3:30两次对各库温湿度进行记录；
三、养护员必须每天对各库的温湿度进行检测，针对超标
的实际情况，结合库外环境状况，组织相关人员采取开
关门窗、洒水增湿、启动空调等相应措施，使之达到各
库温湿度的要求，并对采取的措施及调控后的结果进行
记录；
四、双休日及法定节假日由领导指定专人对温湿度进行监
测记录；
五、室外的温湿度记录工作由养护员完成，各库的温湿度
记录表每月底由养护组统一收集整理归档。

文件名称：温湿度自动控制系统操作规程文件编号： JN-QP-016-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：对药品储存过程中温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全，特制定本操作规程。

依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。

适用范围：适用于仓库温湿度自动控件系统的操作。

职责：储运部对本规程实施负责。

内容：1.系统由测点终端、管理主机及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对多个测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

2.系统温湿度数据的测定值应按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）第八十三条的有关规定设定。

系统自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

3.系统温湿度测量设备的最大允许误差应符合以下要求：3.1测量范围在0℃-40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；3.2相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

4.系统自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

系统至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度值超出规定范围时，系统至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

5.当监测的温湿度值达到设定的临界值或超出规定范围，系统能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

药品库房恒温管理制度一、总则为了确保药品库房内药品的质量和安全，提高药品储存效率，保证药品的有效使用，特制定本管理制度。

二、管理范围本制度适用于所有药品库房，包括药品仓库、药品药柜、药品冰箱等存储设施。

三、温度要求1. 药品库房内的温度控制在15℃~25℃之间，保持恒温，并进行定期检测和记录。

2. 对于需要特殊温度要求的药品（如冷链药品、生物制品等），要根据生产厂家要求进行储存和控制温度。

3. 对于特殊情况下的温度异常，应及时通知相关人员进行调整和处理。

四、恒温设备维护1. 药品库房内的恒温设备应定期进行维护保养，确保正常运行。

2. 恒温设备出现故障时，应立即通知相关人员进行维修，并保证在最短时间内恢复运行。

五、药品定期检查1. 对药品进行定期检查，发现过期、变质或有损坏的药品应立即处理。

2. 记录药品的存储位置、数量、有效期等信息，确保药品的安全可追溯。

六、库房卫生1. 定期对药品库房进行清洁消毒，确保环境干净卫生。

2. 避免库房内灰尘、异味、昆虫等对药品的影响。

3. 保持库房内的通风和适当湿度，防止湿气对药品质量的影响。

七、应急措施1. 制定药品库房的应急预案，包括火灾、泄漏、盗窃等可能发生的事件。

2. 定期进行应急演练，提高应急处理能力和效率。

八、员工培训1. 对药品库房工作人员进行定期培训，包括药品保管知识、安全操作规程、应急处理等。

2. 确保每位员工熟知本管理制度，严格按照规定执行。

九、制度落实1. 药品库房恒温管理制度由相关部门负责监督执行，确保落实到位。

2. 对违反本管理制度的行为进行处罚处理，严格按照规定执行。

十、附则1. 本管理制度自发布之日起正式执行。

2. 根据实际情况可根据需要进行修订，并由相关部门批准后执行。

以上为药品库房恒温管理制度的相关内容，希望所有工作人员能够认真执行，确保药品库房内药品的质量和安全，提高工作效率，为患者和医院的发展做出积极贡献。

药品库房防潮规章制度一、目的保障药品库房内药品的质量和安全，防止药品受潮而导致损失和污染，确保药品库房环境符合相关规定。

二、适用范围本规章制度适用于公司药品库房内的所有药品和相关设施。

三、定义1. 药品: 指公司所生产或销售的各类药品和药材，包括处方药、非处方药、保健品等。

四、库房环境要求1. 温度要求：药品库房的温度应保持在15℃-25℃之间，特殊要求的药品除外。

2. 相对湿度要求：药品库房的相对湿度应保持在45%-60%之间。

3. 通风要求：库房内应保持空气流通，减少湿气积聚。

4. 光照要求：库房内应避免阳光直射，使用适当照明设备确保充足的照明。

五、防潮措施1. 墙面处理：库房内墙面应使用防潮、防霉的材料进行装修，确保墙面的平整性和密闭性。

2. 地面处理：库房内地面应选用防滑、防潮的材料，并保持地面干燥清洁。

3. 防潮装置：在库房内设置合适的除湿设备，定期清洁和维护，保证其正常工作。

4. 提升设备：库房内的药品应储存在干燥的货架或储物柜中，避免接触地面。

5. 装修管理：库房内的装修和维护工作应定期检查，发现湿气泄漏或其他问题应及时修复。

六、巡检和维护1. 巡检频率：药品库房的巡检应按照规定的频率进行，至少每天巡检一次，发现问题及时处理。

2. 巡检内容：巡检包括检查除湿设备运行情况、墙面和地面状况、货架和储物柜是否有湿气迹象等。

3. 记录和报告：巡检结果应及时记录并上报给相关部门，对发现的问题进行整改和追踪。

七、培训和宣传1. 培训计划：公司应定期组织药品库房防潮相关规章制度的培训，确保员工了解和掌握规章制度的内容和要求。

2. 宣传措施：公司应通过内部刊物、会议等形式对药品库房防潮规章制度进行宣传，提高员工对防潮工作的重视程度。

八、责任追究1. 员工责任：库房工作人员应按照规章制度要求进行操作和管理，如发生违反规定的情况，将根据公司相关规章制度进行相应的处罚。

2. 领导责任：负责药品库房的领导应定期检查库房环境和工作情况，对巡检不及时或发现问题不处理的员工进行相应的约谈和处理。

一、目的为确保药物储存安全，防止药物变质、失效，保障临床用药安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有药物储存仓库。

三、管理制度1. 药物储存仓库应选择通风、干燥、避光、防潮、防虫、防鼠、防污染的环境，并配备相应的温湿度监测和调控设施。

2. 药物储存仓库应设置以下区域：（1）常温库：温度控制在10-30℃之间，相对湿度控制在45%-75%之间；（2）阴凉库：温度控制在20℃以下，相对湿度控制在45%-75%之间；（3）冷藏库：温度控制在2-10℃之间，相对湿度控制在45%-75%之间；（4）特殊药品库：针对麻醉药品、精神药品等特殊药品，应设立专库储存。

3. 药物储存应按照以下原则进行：（1）分区分类：药品与非药品、内服药与外用药、不同剂型、不同药理性质的药品应分别存放；（2）批号管理：同批号的药品应集中存放，不同批号的药品不得混放；（3）色标管理：合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。

4. 药物储存设施应符合以下要求：（1）底垫、货架等储存设施应符合规定要求；（2）库房温湿度监测和调控设施应定期检查和维护，确保正常运行；（3）危险药品库应配备安全消防设施。

5. 药物入库、出库应做好以下工作：（1）入库时，应检查药品包装完好、标签清晰、批号齐全，并进行验收；（2）出库时，应严格按照临床用药需求进行调配，确保药品质量；（3）药品出库后，应及时做好登记。

6. 定期对药物储存仓库进行清洁、消毒，确保库房卫生。

四、职责分工1. 药物储存仓库管理员负责：（1）负责药物储存仓库的管理和维护；（2）负责药品入库、出库的登记和监督；（3）负责库房温湿度监测和调控；（4）负责药物储存仓库的清洁、消毒。

2. 药品采购员负责：（1）负责采购药品的验收；（2）负责与供应商联系，确保药品质量。

3. 药品调剂员负责：（1）负责药品的调配和发放；（2）负责药品的追溯和召回。

药品仓库管理规范引言概述：药品仓库管理规范是保障药品质量和安全的重要措施，对于医疗机构和药品生产企业来说至关重要。

本文将从仓库环境、药品存储、药品分装、库存管理和安全管理五个方面详细介绍药品仓库管理规范。

一、仓库环境1.1 保持干燥通风：仓库内部应保持干燥通风，避免潮湿和霉菌滋生。

1.2 控制温湿度：仓库内应安装恒温恒湿设备，控制温度在15-25摄氏度，湿度在45-65%之间。

1.3 防止污染：仓库应定期清洁消毒，避免灰尘、异味和有害气体对药品造成污染。

二、药品存储2.1 区分存放：药品应按照种类、批号、有效期等信息进行分类存放，避免混淆。

2.2 避光防潮：药品应存放在避光、防潮的环境中，避免阳光直射和潮湿。

2.3 温度监控：对于需要冷藏的药品，应安装温度监控设备，确保存储温度符合要求。

三、药品分装3.1 分装规范：药品分装应按照相关规范进行，避免交叉污染和药品损坏。

3.2 标签标识：分装后的药品应贴上清晰的标签，包括药品名称、规格、批号、生产日期等信息。

3.3 记录备份：对于每次分装的药品都应有详细的记录备份，方便追溯和管理。

四、库存管理4.1 定期盘点：仓库应定期进行药品库存盘点，确保库存信息准确无误。

4.2 库存调整：对于过期、损坏或者盗窃的药品应及时调整库存，避免使用错误或造成损失。

4.3 库存报警：仓库应设置库存报警系统，及时提醒库存不足或超出的情况，避免断货或积压。

五、安全管理5.1 人员培训：仓库管理人员应接受相关的药品管理培训，了解药品特性和管理规范。

5.2 准入控制：严格控制进出仓库的人员和物品，确保药品安全。

5.3 应急预案：仓库应建立健全的应急预案，应对突发事件和事故，保障药品安全。

结语：药品仓库管理规范是保障药品质量和安全的基础，医疗机构和药品生产企业应严格按照规范进行管理，确保药品的安全有效使用。

希望本文的介绍能够对药品仓库管理有所帮助。

药品仓库温湿度治理办法第一节药品仓库温湿度治理的重要性药品（中药和西药）同其他物质一样，处于不断运动和变化之中，当其变化积累到一定的程度时，就形成药品的质变。

表现为西药原料及其制品、中药材、中药饮片和中成药的品质降低，严重时则造成不能再供药用。

在使药品发生质量变化的各种外界因素中，空气的温度和湿度对药品的影响最为广泛。

药品在储存中发生的质量变化，几乎都与温度和湿度有密切的关系。

温湿度对药品质量变化的作用，一方面是直接的，另一方面是间接的。

温度对药品能直接引起的质量变化有挥发、升华、熔化、软化、冻结、膨胀、粘连、结晶、沉淀等，（对中药引起油质分离、冲烧、皱缩、干枯、脆裂等）；温度对药品变化的间接作用有虫蛀、霉变、泛油、丧失气味、变色等。

湿度对药品能直接引起的质量变化，如潮解、溶化、稀释、水解、结块、变形、风化（对中药引起糖质分离、干枯、皱缩等）；湿度对药品的间接作用有虫蛀、霉变、变色、变味、溶解、熔化、氧化、挥发、升华、沉淀，对中药引起泛油、冲烧、油质分离、脆裂等。

如不具备一定的温湿度，害虫、霉菌及其它腐生菌是不会和繁殖的。

因此对储存药品的仓库执行温湿度治理是完全必要的。

仓库应根据库存药品的性能要求，采取恰当的调节与控制温度、湿度措施，从而维护药品的质量。

第二节温度的测量及其调控一、基本知识温度，表示物质的冷热程度；空气温度是指空气的冷热程度，简称气温。

一日之中气温的变化，是随着日光照射的影响发生变化的。

由于日光照射地面的角度的不同，地面吸收的热量也不同。

当日光直射时，地面吸收的热量较多，气温就高；当日光斜射时，地面吸收热量少，气温低。

因此，日出以后，气温逐渐上升，到下午两、三点钟，达到最高温度，以后逐渐降低，到日落后，地面不断散热，使气温不断下降，直到日出前达到最低温度。

我国地域辽阔，各地气温差异很大。

总的来讲，我国气候的特点，是冬季南北温度差别大（北方严寒，南方不冷），夏季南北温度差别小。

温度最高的月份内陆多为7月份，沿海多为8月份；最低内陆多为1月份，沿海多为2月份。