兽药标签和说明书管理办法

兽药标签和说明书管理规定范文第一章总则第一条为了规范兽药标签和说明书管理，保证兽药的合理使用，保护动物健康和人类食品安全，制订本规定。

第二条兽药标签和说明书是兽药管理的重要组成部分，必须严格按照相关法律法规和标准要求进行编制和管理。

第三条兽药标签和说明书的编制和管理适用于国内生产和进口的兽药。

第四条兽药标签和说明书应当真实、准确、完整，方便使用者正确使用和辨识。

第五条兽药标签和说明书的编制和管理应当符合兽药的注册要求，且符合相关国家标准和法律法规的规定。

第六条标签和说明书的形式和内容应当经过相关机构的审核和批准，并取得相应的许可证。

第二章兽药标签的要求第七条兽药标签应当包括以下内容：（一）产品名称：标明兽药的名称；（二）批准文号：标明兽药的批准文号；（三）生产企业：标明兽药的生产企业名称、地址和联系方式；（四）规格和包装：标明兽药的规格和包装单位；（五）用途：标明兽药的主要适应症和作用；（六）使用方法：标明兽药的使用方法和剂量；（七）警示语：标明兽药的禁用动物和禁用情况；（八）贮存条件：标明兽药的贮存条件和有效期限；（九）批号：标明兽药的生产批号；（十）其他：还可以根据需要标明其他必要信息。

第八条兽药标签应当采用易识别、易读、耐久的材料制作，确保标签的完整性和清晰可辨。

第九条兽药标签应当粘贴在兽药的外包装上，并尽量保持完整和不易脱落。

第十条一包含两个或两个以上兽药产品的组合包装，应当在组合包装上标明包装内每个兽药产品的名称和用途。

第三章兽药说明书的要求第十一条兽药说明书应当包括以下内容：（一）产品名称：标明兽药的名称；（二）批准文号：标明兽药的批准文号；（三）生产企业：标明兽药的生产企业名称、地址和联系方式；（四）规格和包装：标明兽药的规格和包装单位；（五）用途：标明兽药的主要适应症和作用；（六）使用方法：标明兽药的使用方法和剂量；（七）禁用动物和禁用情况：标明兽药的禁用动物和禁用情况；（八）警示语：标明兽药的禁忌症、注意事项和不良反应；（九）贮存条件：标明兽药的贮存条件和有效期限；（十）药物相互作用：标明兽药与其他药物的相互作用；（十一）禁用动物食用期：标明兽药停药后禁止动物食用的时限；（十二）质量标准：标明兽药的质量标准和检验方法；（十三）批号：标明兽药的生产批号；（十四）其他：还可以根据需要标明其他必要信息。

兽药标签和说明书管理规定
兽药标签和说明书的管理规定主要包括以下方面：
1. 标签内容规定：兽药标签上应包含兽药的通用名、批准文号、规格、使用方法和用量、适应症、禁忌症、注意事项、副作用等信息。

同时，标签上需要标注兽药的生产日期、保质期等生产信息。

2. 标签语言规定：兽药标签的文字应以国家通用的语言书写，对于进口兽药，标签上的文字应包括中文和进口原文两种。

3. 标签形式规定：兽药标签应采用易于辨认、耐磨损、防潮、不易褪色的材料制作。

标签上的文字和图案应清晰可见。

4. 说明书规定：兽药的说明书是对于兽药的详细介绍和使用指导，包括药物成分、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等内容。

说明书应与兽药的标签相符，并应附在兽药包装盒内供用户阅读。

5. 说明书语言规定：兽药的说明书应以国家通用的语言书写，对于进口兽药，说明书上的文字应包括中文和进口原文两种。

6. 标签和说明书的审批：兽药的标签和说明书需要经过兽药监管部门的审批，确保其内容准确、无误导性。

总的来说，兽药标签和说明书的管理规定旨在保障兽药的合理使用和安全性，提供清晰的使用指导，帮助兽药用户正确、有效地使用兽药。

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第1篇一、案例分析某养殖场位于我国某省，主要养殖肉鸡。

近年来，该养殖场为提高养殖效益，采取了一系列措施，包括引进优良品种、加强饲养管理等。

然而，在兽药使用方面，该养殖场存在一定的问题。

2018年，当地兽医部门对该养殖场进行了一次兽药使用专项检查。

检查中发现，该养殖场存在以下问题：1. 部分兽药使用不规范。

检查人员发现，养殖场内部分兽药使用记录不完整，兽药使用剂量与兽药说明书不符，兽药使用间隔时间不符合规定。

2. 部分兽药来源不明。

检查人员发现，养殖场内部分兽药包装破损，无法追溯兽药来源。

3. 部分兽药过期。

检查人员发现，养殖场内部分兽药已过期，但仍在使用。

针对以上问题，当地兽医部门依法对该养殖场进行了处理。

以下是处理结果：1. 责令该养殖场立即停止使用不合格兽药，并对过期兽药进行无害化处理。

2. 对该养殖场进行罚款，罚款金额为2万元。

3. 对该养殖场负责人进行行政拘留，拘留期限为15天。

二、案例分析本案涉及我国兽药管理法律制度，具体包括以下内容：1. 《中华人民共和国兽药管理条例》（以下简称《兽药管理条例》）《兽药管理条例》是我国兽药管理的基本法规，旨在规范兽药生产、经营、使用等活动，保障动物用药安全。

根据《兽药管理条例》，兽药生产企业、经营企业和使用者应严格遵守以下规定：（1）兽药生产企业应取得兽药生产许可证，兽药经营企业应取得兽药经营许可证。

（2）兽药生产企业、经营企业和使用者应按照兽药说明书规定使用兽药。

（3）兽药生产企业、经营企业和使用者应建立兽药使用记录，并保存至少2年。

2. 《兽药使用规范》（以下简称《规范》）《规范》是我国兽药使用的基本规范，对兽药使用剂量、使用方法、使用间隔时间等方面进行了详细规定。

根据《规范》，兽药使用者应遵守以下规定：（1）兽药使用剂量应严格按照兽药说明书规定。

（2）兽药使用间隔时间应符合规定，以确保动物用药安全。

（3）兽药使用记录应完整、准确。

3. 《兽药标签和说明书管理办法》（以下简称《办法》）《办法》规定了兽药标签和说明书的内容、格式、编制要求等。

一、严格兽药标签和说明书管理是保证安全合理用药，保证动物性食品安全的重要举措，各地要高度重视，积极组织实施农业部第22号令和第233号公告，认真做好兽药标签和说明书的规范化管理工作，按我部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。

二、各地不得以任何借口曲解、变更《兽药标签和说明书编写细则》标准规定要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分；不得印制未经批准的文字、图案；一个产品仅限使用一种标签和说明书。

三、凡生产省级兽药管理部门批准生产的产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案报所在省兽药管理机关审查批准。

凡生产我部批准生产的兽药产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案，报送农业部兽药审评委员会办公室,由该办公室组织进行审查,审查合格后报我部畜牧兽医局批准。

兽药标签和说明书管理规定模版一、标签的基本要求1. 标签的名称和商标应清晰可辨，便于识别。

标签上要注明兽药的通用名称、主要活性成分、规格、生产日期、保质期等信息。

2. 标签上的文字要准确无误，语言简明易懂，避免使用模糊或夸大的宣传用语。

3. 标签上的文字和图形应清晰可见，字体大小适中，不得混淆，以免给用户带来误解。

4. 标签上应注明兽药的用途、使用方法和注意事项，如禁忌症、不良反应等，以便用户正确使用。

5. 标签上应注明兽药的批准文号和生产企业的名称、地址、电话等联系方式，方便用户查询和联系。

二、说明书的基本要求1. 说明书的名称应与兽药一致，并注明批准文号。

2. 说明书的编印要清晰完整，印刷质量好，图文并茂，以便用户阅读和理解。

3. 说明书的文字要准确无误，包括兽药的通用名称、主要活性成分、规格、适应症、用法用量等信息。

4. 说明书的语言要简明易懂，避免使用难懂的专业术语，以免用户产生困惑。

5. 说明书中应详细描述兽药的使用方法和注意事项，包括禁忌症、不良反应、贮藏要求等。

6. 说明书中应声明兽药的生产企业、地址、电话等联系方式，方便用户查询和联系。

7. 说明书中还应说明兽药的生产日期、保质期等信息，提醒用户在有效期内使用。

三、药品管理的基本要求1. 兽药的生产、经营企业应具备相应的资质，符合国家有关法律法规的要求。

2. 兽药的生产要符合GMP规范，确保产品质量稳定可靠。

3. 兽药的销售要遵守药品流通管理规定，确保产品的合法合规。

4. 兽药的使用要严格按照说明书的要求进行，避免滥用或误用。

5. 兽药的不良反应和质量问题要及时上报，确保兽药的安全性和有效性。

总结：兽药标签和说明书管理的基本要求主要包括标签的基本要求、说明书的基本要求和药品管理的基本要求。

标签和说明书应清晰、准确地标明兽药的名称、通用名称、主要活性成分、规格、生产日期、保质期等信息，并在语言上简明易懂地描述兽药的用途、使用方法和注意事项。

兽药标签和说明手册管理规定Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】兽药标签和说明书管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。

第三条凡在中华人民共和国境内上市销售的兽药，其标签和说明书必须符合本办法的规定。

第二章兽药标签的基本要求第四条兽药产品(原料药、兽医诊断制品除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。

第五条内包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、作用与用途（或功能、主治）、用法与用量、规格、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、有效期、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。

安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、规格、产品批号。

第六条外包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分（主要成分与含量）、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、规格、包装、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。

作用与用途、功能、主治、不良反应、注意事项等不能全部注明内容的，应当标出项目名称，注明“详见说明书”。

第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、主要成分与含量、规格、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药登记许可证》)、生产日期、产品批号、运输注意事项或其它标记、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。

第八条兽医诊断制品的标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分(或主要成分与含量)、性状、作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项、规格、包装、贮藏与有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。

兽药标签和说明书管理规定兽药标签和说明书是兽药管理中非常重要的一环，它们不仅是兽药的有效管理工具，同时也是保护动物健康和人类食品安全的重要手段。

为了规范兽药标签和说明书的管理，相关部门制定了一系列的管理规定。

本文将对兽药标签和说明书管理规定进行详细介绍。

一、兽药标签管理规定1. 标签内容准确明确兽药标签应按照相关法律法规的要求，准确明确地标注兽药的名称、规格、剂型、包装单位、生产日期和有效期等信息，同时还需标注兽药的使用对象、使用方法、使用剂量和禁忌症等内容。

标签内容的准确明确可以帮助养殖人员正确使用兽药，避免因误用或滥用兽药而引发的问题。

2. 标签字体清晰易读兽药标签上的文字必须清晰易读，字体大小和颜色要能够与背景区分开来，以确保标签内容可以清晰可见。

兽药生产企业应采用符合国家标准的字体和字号，并在标签上较为醒目的位置印刷兽药名称和使用方法等关键信息，以方便用户快速识别和使用。

3. 标签材质和附属品质量保证兽药标签应选择适宜的材质，确保标签的质量。

标签材质应有一定的抗水、抗油性能，不易破损和褪色。

同时，兽药标签还应配备适合的附属品，如防伪标志、条形码等，以增强兽药的溯源能力和防伪效果。

4. 标签培训和信息更新兽药企业应对销售人员进行标签使用和培训，确保销售人员了解兽药标签的正确使用方法和要求。

同时，兽药企业还应定期对兽药标签进行检查和更新，确保标签上的信息和兽药的实际情况相符，及时修订标签中的错误和不准确的内容。

二、兽药说明书管理规定1. 说明书内容规范兽药说明书应包括以下内容：兽药名称、规格、剂型、批准文号、适用范围、禁忌症、用法用量、药物相互作用、不良反应、储存条件、有效期等。

说明书的内容应准确、完整，能够为用户提供清晰和详细的使用指南，避免用户因为使用不当而引发风险。

2. 表述简明易懂兽药说明书应采用通俗易懂的语言，避免使用过多的专业术语和复杂的句子结构，以保证用户能够准确理解说明书中的内容。

兽药标签和说明书编写细则一、有关标识1、兽用标识所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉子“兽用”，其字体应与兽药通用名相仿。

2、外用药标识所有外用药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉子“外用药”，字体应与兽药通用名相仿。

3、专利标识已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利许可种类，其字体不得大于兽药通用名。

4、兽药ＧＭＰ标识已取得《兽药ＧＭＰ合格证》的，可在产品标签或说明书上标识“兽药ＧＭＰ验收通过企业”或“兽药GMP验收通过车间”字样，并标注合格证证号，其自己不得大于兽药通用名。

二、兽药名称1、兽药通用名兽药通用名必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称，剂型名称应与现行《兽药典》一致。

2、商品名系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专用商品名称，其命名原则按照《关于加强兽药名称管理是通知》（农牧发（1998）3号）执行。

商品名实行企业自愿原则，一个产品仅准予使用一个商品名，不得使用两个或两个以上商品名。

三、性状性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述，所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。

四、药理作用包括药效学和药动学等。

药效学：包括药理作用和主要作用机制。

药动学：包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始的时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2（半衰期）及排泄（包括透析时的排泄概况）等。

重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。

如有药动学参数资料，可列出靶动物的消除半衰期（T1/2）、表观分布溶积（Vd）、生物利用度（F）等。

药物相互作用：列出具有兽医临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。

应以相互作用的重要性依次排列（1）（2）（3）。

注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。

五、适应症或功能与主治依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。

兽药标签和说明书管理规定导言：兽药标签和说明书是兽药产品的核心信息载体，对于确保兽药的正确使用和保障兽药使用者的安全具有重要意义。

为了规范兽药标签和说明书的管理工作，保证兽药标签和说明书的准确性和权威性，各国纷纷制定了相应的管理规定。

本文将对兽药标签和说明书管理的相关规定进行详细介绍。

一、兽药标签管理规定1.兽药标签的内容要求（1）兽药名称：标明兽药的通用名称和商品名。

（2）适用动物：标明该兽药适用的动物种类。

（3）药理学作用和适应症：简要说明兽药的药理学作用和其适应症。

（4）用法用量：明确标明兽药的使用方法和推荐剂量。

（5）禁用期和副作用：明确标明兽药的禁用期限和可能出现的副作用。

（6）储存条件：标明兽药的储存条件和有效期。

2.兽药标签的制作要求（1）兽药标签的制作必须符合相关的法律法规规定，字体清晰，标识符合规范要求。

（2）标签应使用兽药标签专用纸张，纸张质量良好，耐水性能好。

（3）标签必须与兽药产品相符，任何形式的修饰、涂改、覆盖等，均使标签失去效力。

3.兽药标签的管理责任（1）企业应负有兽药标签的管理责任，确保兽药标签符合相关法律法规的要求。

（2）有关部门应对兽药标签进行监督检查，发现问题及时指导企业进行整改。

（3）兽药使用者应仔细阅读兽药标签，按照标签上的要求正确使用兽药。

二、兽药说明书管理规定1.兽药说明书的内容要求（1）兽药的通用名称和商品名。

（2）兽药的药理学作用和适应症。

（3）兽药的用法用量和给药途径。

（4）兽药的禁忌症和注意事项。

（5）兽药的副作用和不良反应。

（6）兽药的贮存和运输条件。

（7）兽药的生产企业名称、联系地址和联系电话。

2.兽药说明书的管理要求（1）企业应按照有关规定编制兽药说明书，并负责其准确性和权威性。

（2）兽药说明书应采用简明易懂的语言，将技术术语和专业知识尽可能解释清楚。

（3）兽药说明书应对兽药副作用和不良反应进行全面而准确的描述，以提醒使用者注意。

（4）兽药说明书必须清晰明了，不得使用含糊其辞、模棱两可的措辞。