环保认证 CCAEPI-305-2009(环境保护产品认证工厂质量保证能力要求 -中英文版)
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工厂质量保证能力要求CQC/F 001‐2009CQC 标志认证工厂质量保证能力要求CQC Certification Requirements of Factory Quality Assurance Ability2009 年9 月1 日发布2009 年9 月15 日实施中国质量认证中心前言本文件作为产品认证的工厂产品质量保证能力的检查依据文件之一,规定了申请产品认证的工厂的产品质量保证能力要求。
适用于安全、EMC、性能等产品认证。
为保证批量生产的认证产品与型式试验/产品检验合格的样品的一致性,工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
如有特殊要求的,按具体产品认证规则中有关规定执行。
本文由中国质量认证中心发布,版权归中国质量认证中心所有,任何组织及个人未经中国质量认证中心许可,不得以任何形式全部或部分使用。
制定单位:中国质量认证中心主要起草人:袁泉孙芳刘厚利1.职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名具有充分的能力胜任质量工作的质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;b)确保加贴该认证标志的产品符合认证标准要求;c)建立文件化的程序,确保认证标志妥善保管和使用;d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴标志。
1.2资源工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合自愿认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。
2文件和记录2.1工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需要的文件。
质量计划应包括产品设计目的、实现过程、检验及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键材料等)、标志的使用管理等规定。
环保产品认证实施规则编号:C CAEPI-RG-Q-020燃煤常压热水锅炉2005-1-1发布 2005-1-1实施中环协(北京)认证中心发布目录1.适用范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈12.认证模式┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈13.认证的基本环节┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈14. 认证实施的基本要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈14.1 认证申请┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈14.2 型式检验┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈14.3初始工厂检查┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈24.4认证结果评价与批准┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈34.5认证后的监督┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈35. 认证证书┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈45.1 认证证书的保持┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈45.2 认证证书覆盖产品的扩展┈┈┄┄┈┈┄┈┈┈┈┈┄┈┈┄45.3 认证证书的暂停\注销和撤消┈┈┄┄┈┈┄┈┈┈┄┈┈┄56. 产品认证标志的使用┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┈┈┈┄┈┈5 6.1 准许使用的标志式样┈┈┄┈┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈5 6.2 变形认证标志的使用┈┈┄┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈56.3 加施方式┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈56.4 标志位置┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈57. 收费┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄5附表1民用燃煤常压锅炉检测项目及要求┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄6附表2 检验报告内容┈┈┄┈┈┈┈┄┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄71.适用范围本实施规则所称燃煤常压热水锅炉是指以煤为燃料、额定工作压力为常压的民用水暖煤炉、茶浴炉、固定式小型锅炉、常压热水锅炉。
燃用生物质燃料的常压热水锅炉可参照执行。
中环协(北京)认证中心公开文件CCAEPI-GK-301-20XX环境保护产品认证程序指南(A版)20XX年1月1日颁布20XX年1月1日实施中环协(北京)认证中心发布1 引言1.1为保证中环协(北京)认证中心(CCAEPI)开展环境保护产品(以下简称环保产品)认证工作的质量,加强环保产品认证的监督管理,规范环保产品认证工作,制定本指南。
1.2本指南是环保产品生产企业自愿申请环保产品认证、获取环保产品认证应遵守和满足的通用要求。
1.3本指南供认证中心开展环境保护产品认证工作时使用,也供境内外企业申请环境保护产品认证时使用。
1.4本指南包括环保产品认证申请、受理、认证实施、发证、认证后监督管理及复评等内容。
1.5 环保产品认证模式一般采用“产品检验+工厂(现场)检查+认证后监督”。
2 环保产品认证程序图(见图2-1)3 环保产品认证程序3.1认证申请条件和材料3.1.1申请环境保护产品认证的基本条件(1)申请单位法律地位明确,持有合法的法人执照证书;(2)申请方(受检查方)应建立完善的质量体系,并符合CCAEPI-GK-305-20XX 《环境保护产品认证工厂质量保证能力要求》;(3)产品属国家推行的或CCAEPI推行的开展环境保护产品认证的产品种类目录范围;(4)产品质量稳定可靠,能正常批量生产,有足够的供货能力,具备售前、售后服务和备品、备件的保证供应;(5)产品依据企业标准组织生产,并可满足CCAEPI确认的产品标准或技术要求。
3.1.2申请方(受检查方)提交正式申请材料,包括:(1)环境保护产品认证申请书;图2-1 环保产品认证程序(2)营业执照副本及通过工商行政管理部门年审的营业执照副本复印件;(3)质量技术监督部门核发的组织机构代码证复印件(4)已经当地主管部门备案登记的产品企业标准;(5)申请认证产品工厂质量保证管理文件;(6)申请产品的主要用户名录及联系方式,两个以上的用户意见;(7)属国家强制管理的产品,应附相关批准文件(如环境监测仪器类产品,应有国家批准的制造计量器具生产许可证);(8)产品介绍材料,包括:1)工作原理及产品结构图;2)关键元器件和主要原材料清单及说明;3)产品使用说明书和产品维护手册;4)产品主要技术性能指标说明;5)同一申请单元内各个型号产品之间的一致性说明及其差异说明;(9)其他需要的文件。
一、环保产品认证的模式:产品检验工厂质量体系检查认证后监督++二、流程.三、环保产品认证程序认证申请条件和材料 3.1申请环境保护产品认证的基本条件 3.1.1()申请单位法律地位明确,持有合法的法人执照证书;1()申请方(受检查方)应建立完善的质量体系,并符合《环境保护2CCAEPI-GK-305-2009产品认证工厂质量保证能力要求》;()产品属国家推行的或推行的开展环境保护产品认证的产品种类目录范围;CCAEPI3()产品质量稳定可靠,能正常批量生产,有足够的供货能力,具备售前、售后服务和备4品、备件的保证供应;()产品依据企业标准组织生产,并可满足确认的产品标准或技术要求。
5CCAEPI申请方(受检查方)提交正式申请材料,包括: 3.1.2()环境保护产品认证申请书;(注:境内企业产品认证申请书(版)本申请书使用条C1件、本申请书只针对中国境内的企业申报环境保护产品认证时使用;、申报单位须是12:产品的生产企业,不受理经代理机构或咨询机构的代理申报)()营业执照副本及通过工商行政管理部门年审的营业执照副本复印件;2.()质量技术监督部门核发的组织机构代码证复印件3()已经当地主管部门备案登记的产品企业标准;4()申请认证产品工厂质量保证管理文件;5()申请产品的主要用户名录及联系方式,两个以上的用户意见;6()属国家强制管理的产品,应附相关批准文件如环境监测仪器类产品,应有国家批准7(的制造计量器具生产许可证;)()产品介绍材料,包括:8)工作原理及产品结构图;1)关键元器件和主要原材料清单及说明;2)产品使用说明书和产品维护手册;3)产品主要技术性能指标说明;4)同一申请单元内各个型号产品之间的一致性说明及其差异说明;5()其他需要的文件。
9认证申请指南等公开文件的索取 3.1.3凡有意申请环保产品认证的单位,可向认证中心或认证中心设在各地(省、自治区、直辖市)的办事机构索取下列公开文件,或通过相关网站(或) 查询或下载。
中环协(北京)认证中心公开文件C CAEPI-GK-305-2009环境保护产品认证工厂质量保证能力要求中环协(北京)认证中心《环境保护产品认证工厂质量保证能力要求》文件条款及检查评审表CCAEPI-GK-305-2009文件条款号条款内容评审结果1职责和资源1.1工厂应规定与产品活动有关的各类人员职责及相互关系。
工厂应指定一名质量负责人,授权其负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作1.2工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求。
应配备相应的人力资源,确保对产品质量有影响的人员具备必要的能力。
建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。
2质量文件和产品标准2.1工厂应建立并保持文件化的产品质量管理文件,以确保产品质量的相关过程有效运作。
2.2应有完整的产品设计文件和工艺文件,审批手续完备。
文件条款号条款内容评审结果4生产过程控制4.1工厂应对影响产品质量的关键生产工序进行识别,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺文件、作业指导书,使生产过程受控。
2.3产品生产应按照相应的标准(一般为企业标准)组织生产,并能有效指导和控制产品质量;产品企业标准应在当地质量监督部门备案(登记),且产品标准技术性能要求应不低于该产品的认证标准要求。
3供应商质量控制3.1工厂应制定《关键元器件和原材料供应商清单》,并建立供应商档案。
3.2工厂应对外协件加工方提出文件化的质量要求,并建立质量验收档案记录。
3.3工厂应对关键元器件和原材料供应商、外协件加工方进行定期评审,确保其提供的产品持续符合认证及相关标准要求。
相关记录完整有效。
4.2关键工序操作人员应经过相关技能培训,具备相应能力。
4.3工厂应建立并保持生产设备管理(操作维护保养)制度。
5例行检验和型式检验5.1关键元器件和原材料的检验/验证工厂应保存完整有效的关键元器件和原材料的检验或验证记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
一、环保产品认证的模式:产品检验+工厂质量体系检查+认证后监督二、。
流程三、环保产品认证程序3.1认证申请条件和材料3.1.1申请环境保护产品认证的基本条件(1)申请单位法律地位明确,持有合法的法人执照证书;(2)申请方(受检查方)应建立完善的质量体系,并符合CCAEPI-GK—305-2009《环境保护产品认证工厂质量保证能力要求》;(3)产品属国家推行的或CCAEPI推行的开展环境保护产品认证的产品种类目录范围;(4)产品质量稳定可靠,能正常批量生产,有足够的供货能力,具备售前、售后服务和备品、备件的保证供应;(5)产品依据企业标准组织生产,并可满足CCAEPI确认的产品标准或技术要求。
3。
1.2申请方(受检查方)提交正式申请材料,包括:(1)环境保护产品认证申请书;(注:境内企业产品认证申请书(C版)本申请书使用条件:1、本申请书只针对中国境内的企业申报环境保护产品认证时使用;2、申报单位须是产品的生产企业,不受理经代理机构或咨询机构的代理申报)(2)营业执照副本及通过工商行政管理部门年审的营业执照副本复印件;(3)质量技术监督部门核发的组织机构代码证复印件(4)已经当地主管部门备案登记的产品企业标准;(5)申请认证产品工厂质量保证管理文件;(6)申请产品的主要用户名录及联系方式,两个以上的用户意见;(7)属国家强制管理的产品,应附相关批准文件(如环境监测仪器类产品,应有国家批准的制造计量器具生产许可证);(8)产品介绍材料,包括:1)工作原理及产品结构图;2)关键元器件和主要原材料清单及说明;3)产品使用说明书和产品维护手册;4)产品主要技术性能指标说明;5)同一申请单元内各个型号产品之间的一致性说明及其差异说明;(9)其他需要的文件。
3。
1。
3认证申请指南等公开文件的索取凡有意申请环保产品认证的单位,可向认证中心或认证中心设在各地(省、自治区、直辖市)的办事机构索取下列公开文件,或通过相关网站(www.zhb。
中环协()认证中心公开文件CCAEPI-GK-305-2014 环境保护产品认证工厂质量保证能力要求2014年5月5日颁布2014年5月5日实施中环协()认证中心发布环境保护产品认证工厂质量保证能力要求(CCAEPI-GK-305-2014)本文件规定了申请环保产品认证企业工厂质量保证能力应达到的要求。
申请环保产品认证的企业应满足并持续满足本文件的要求。
本文件是CCAEPI-GK-305-2009的改版。
1.职责和资源1.1职责工厂应规定与产品质量活动有关的各类人员的职责及相互关系。
工厂应指定一名质量负责人,授权其负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
1.2资源工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求。
应配备相应的人力资源,确保对产品质量有影响的人员具备必要的能力。
建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。
2.质量文件和产品标准2.1工厂应建立并保持文件化的产品质量管理文件,以确保产品质量的相关过程有效运作。
2.2应有完整的产品设计文件和工艺文件,审批手续完备。
2.3产品生产应按照相应的标准(一般为企业标准)组织生产,并能有效指导和控制产品质量;产品企业标准应在当地质量监督管理部门备案(登记),且产品标准技术性能要求应不低于该产品的认证标准要求。
3.供应商质量控制3.1工厂应制定《关键元器件和原材料供应商清单》,并建立供应商档案。
3.2工厂应对外协件加工方提出文件化的质量要求,并建立质量验收档案记录。
3.3工厂应对关键元器件和原材料供应商、外协件加工方进行定期评审,确保其提供的产品持续符合认证及相关标准要求。
相关记录完整有效。
4.生产过程控制4.1工厂应对影响产品质量的关键生产工序进行识别,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺文件、作业指导书,使生产过程受控。
4.2关键工序操作人员应经过相关技能培训,具备相应能力。
环保产品认证实施规则精编Document number:WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986环保产品认证实施规则编号:CCAEPI-RG-Q-020燃煤常压热水锅炉2005-1-1发布 2005-1-1实施中环协(北京)认证中心发布目录1.适用范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈12.认证模式┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈13.认证的基本环节┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈14. 认证实施的基本要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1认证申请┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1型式检验┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1初始工厂检查┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈2认证结果评价与批准┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3认证后的监督┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈35. 认证证书┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4认证证书的保持┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4认证证书覆盖产品的扩展┈┈┄┄┈┈┄┈┈┈┈┈┄┈┈┄4认证证书的暂停\注销和撤消┈┈┄┄┈┈┄┈┈┈┄┈┈┄56. 产品认证标志的使用┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┈┈┈┄┈┈5准许使用的标志式样┈┈┄┈┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈5变形认证标志的使用┈┈┄┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈5加施方式┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈5标志位置┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈57. 收费┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄5附表1民用燃煤常压锅炉检测项目及要求┈┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄6附表2 检验报告内容┈┈┄┈┈┈┈┄┄┈┈┄┈┈┄┈┈┄71.适用范围本实施规则所称燃煤常压热水锅炉是指以煤为燃料、额定工作压力为常压的民用水暖煤炉、茶浴炉、固定式小型锅炉、常压热水锅炉。
中环协()认证中心公开文件CCAEPI-GK-301-2005环境保护产品认证程序指南(A版)2005年1月1日颁布2005年1月1日实施中环协()认证中心发布1 引言1.1为保证中环协()认证中心(CCAEPI)开展环境保护产品(以下简称环保产品)认证工作的质量,加强环保产品认证的监督管理,规环保产品认证工作,制定本指南。
1.2本指南是环保产品生产企业自愿申请环保产品认证、获取环保产品认证应遵守和满足的通用要求。
1.3本指南供认证中心开展环境保护产品认证工作时使用,也供境外企业申请环境保护产品认证时使用。
1.4本指南包括环保产品认证申请、受理、认证实施、发证、认证后监督管理及复评等容。
1.5 环保产品认证模式一般采用“产品检验+工厂(现场)检查+认证后监督”。
2 环保产品认证程序图(见图2-1)3 环保产品认证程序3.1认证申请条件和材料3.1.1申请环境保护产品认证的基本条件(1)申请单位法律地位明确,持有合法的法人执照证书;(2)申请方(受检查方)应建立完善的质量体系,并符合CCAEPI-GK-305《环境保护产品认证工厂质量保证能力要求》;(3)产品属国家推行的或CCAEPI推行的开展环境保护产品认证的产品种类目录围;(4)产品质量稳定可靠,能正常批量生产,有足够的供货能力,具备售前、售后服务和备品、备件的保证供应;(5)产品依据企业标准组织生产,并可满足CCAEPI确认的产品标准或技术要求;(6)产品生产过程满足环境保护的要求,申请日前一年,申请方未受到当地环境保护行政主管部门的处罚;3.1.2申请方(受检查方)提交正式申请材料,包括:(1)环境保护产品认证申请书;图2-1 环保产品认证程序(2)营业执照副本及通过工商行政管理部门年审的营业执照副本复印件;(3)已经当地主管部门备案登记的产品企业标准;(4)申请认证产品工厂质量保证管理文件;(5)产品生产的工艺流程图,并标明(说明)关键质量控制点和控制参数;(6)申请产品的主要用户名录及联系方式,两个以上的用户意见;(7)属国家强制管理的产品,应附相关批准文件(如环境监测仪器类产品,应有国家批准的制造计量器具生产许可证);(8)产品介绍材料,包括:1)工作原理及产品结构图;2)关键元器件和主要原材料清单及说明;3)中文使用说明书和产品维修手册;4)产品主要技术性能指标说明;5)同一申请单元各个型号产品之间的一致性说明及其差异说明;(9)其他需要的文件。
中环协(北京)认证中心公开文件Public files of CAEPI to anyone who may concernC C AEPI-GK-305-2009环境保护产品认证工厂质量保证能力要求MANUFACTURERS’ QUALITY CONTROL ABILITY(QCA)REQUIRED BY CERTIFICA TION OF CHINA ASSOCIATION OF EVIROEMENT PROTECTIONINDUSTRY(CCAEPI)2009年*月*日颁布2009年*月*日实施Published at 2009.*.* Executed since 2009.*.*中环协(北京)认证中心发布ISSUED BY CAEPI环境保护产品认证工厂质量保证能力要求MANUFACTURERS’ QUALITY CONTROL ABILITY(QCA)REQUIRED BY CERTIFICA TION OF CHINA ASSOCIA TION OF EVIROEMENTAL PROTECTIONINDUSTRY(CCAEPI)(CCAEPI-GK-305-2009)本文件规定了申请环保产品认证企业工厂质量保证能力应达到的要求。
申请环保产品认证的企业应满足并持续满足本文件的要求。
本文件是CCAEPI-GK-305-2005的改版。
This file stipulated the requirements on QC ability of manufactures who’s applying for CCAEPI. The applier shall meet the requirements listed in this file as long as it needed. This file is the revised version of CCAEPI-GK-305-2005.1.职责和资源1. Responsibilities and Resources1.1 职责1.1 Responsibilities工厂应规定与产品质量活动有关的各类人员的职责及相互关系。
The manufacturer shall prescribe the responsibilities and relationships of and between every person who’s related to QC activities.工厂应指定一名质量负责人,授权其负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持。
The manufacturer shall assign a QC manager, authorized to establish QC system which can meet the requirements stipulated in this file, and make sure the QC system is well implemented during producing processes.质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
The QC manager shall be competent for this job.1.2 资源1.2 Resources工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求。
应配备相应的人力资源,确保对产品质量有影响的人员具备必要的能力。
建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。
The manufacturer shall be equipped with essential equipments for producing and QC processing, to make sure that they can stably producing products with quality that can meet the requirements of CCAEPI; and shall provide correspondingly the human resources, to insure that the persons related to QC system has the necessary capability; and shall establish and keep a suitable and essential environment for producing/QC/testing/storage etc.2.质量文件和产品标准2. QC files and Standards for the production2.1工厂应建立并保持文件化的产品质量管理文件,以确保产品质量的相关过程有效运作。
2.1 The manufacturer shall establish and keep a QC file system, to insure every processing related to QC can be operated effectively.2.2 应有完整的产品设计文件和工艺文件,审批手续完备2.2 The manufacturer shall provided integrated files on the products’ designs and producing procedures, with an intact approval procedure.2.3 产品生产应按照相应的标准(一般为企业标准)组织生产,并能有效指导和控制产品质量;产品企业标准应在当地质量监督管理部门备案(登记),且产品标准技术性能要求应不低于该产品的认证标准要求。
2.3 The producing procedures shall be according to the relevant standards (enterprise standard as usual), which can effectively guide and control the production quality; the enterprise standard shall be registered at local production quality regulatory agencies, and the technical standards for this production shall not lower than as required in this file.3. 供应商质量控制3. Quality control on the suppliers3.1 工厂应制定《关键元器件和原材料供应商清单》,并建立供应商档案。
3.1 The manufacturer shall make a list of suppliers of the key components and raw materials, and make the records archives.3.2 工厂应对外协件加工方提出文件化的质量要求,并建立质量验收档案记录。
3.2 The manufacturer shall put forward a claim on quality requirements to suppliers, and make the records archives.3.3 工厂应对关键元器件和原材料供应商、外协件加工方进行定期评审,确保其提供的产品持续符合认证及相关标准要求。
相关记录完整有效。
3.3 The manufacturer shall examine and comment on the QC of key components suppliers regularly, to make sure that they can stably supply the standard products, and make the integrated records archives.4. 生产过程控制4. Producing procedures control4.1 工厂应对影响产品质量的关键生产工序进行识别,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺文件、作业指导书,使生产过程受控。
4.1 The manufacturer shall recognize every key procedure during producing, and shall constitute relevant technical files & operation guidance if it is not available in the key procedures, to make sure the producing procedures are always under control.4.2 关键工序操作人员应经过相关技能培训,具备相应能力。
4.2 The persons in the key producing processes shall be well trained, and competent for the key procedures.4.3 工厂应建立并保持生产设备管理(操作维护保养)制度。
4.3 The manufacturer shall establish and keep an integrated managing system on the producing equipments.5. 例行检验和型式检验例行检验包括关键元器件和原材料进厂检验/验证、工序检验和出厂检验。
型式检验是为验证产品持续符合企业标准要求进行的检验。
5. Regular testing and Performances testingRegular testing including the testing on the key components and raw materials before put into the producing procedures.Performance testing is for testing the quality of the production before leave the factory.5.1 关键元器件和原材料的检验/验证5.1 Testing on the key components and raw materials工厂应建立并保持对供应商提供的元器件和原材料的检验或验证的作业指导书,以确保其质量满足要求。