中国百强药企的新药研发思路
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中药新药研发的思路中药新药研发的思路中药作为我国传统医学的重要组成部分,一直以来都受到广泛关注。
随着现代医学的发展,越来越多的人开始关注中药新药的研发。
那么,中药新药研发的思路是什么呢?1. 确定研发方向中药新药研发的第一步是确定研发方向。
这需要考虑到市场需求、医学需求、科技水平等多个因素。
在确定研发方向时,需要考虑到中药的特点,如药材种类、药效、剂型等。
2. 筛选药材中药新药的研发需要筛选出适合的药材。
这需要考虑到药材的品质、功效、毒副作用等多个因素。
在筛选药材时,需要进行科学的评估和测试,以确保药材的质量和功效。
3. 提取有效成分中药新药的有效成分是研发的关键。
提取有效成分需要进行科学的技术研究和实验室测试。
在提取有效成分时,需要考虑到提取方法、提取效率、纯度等多个因素。
4. 确定剂型中药新药的剂型是研发的重要环节。
剂型的选择需要考虑到药效、稳定性、生产工艺等多个因素。
在确定剂型时,需要进行科学的评估和测试,以确保剂型的质量和稳定性。
5. 进行临床试验中药新药的临床试验是研发的关键环节。
临床试验需要进行科学的设计和实施,以确保试验结果的可靠性和有效性。
在进行临床试验时,需要考虑到试验对象、试验方案、试验周期等多个因素。
6. 上市销售中药新药研发成功后,需要进行上市销售。
上市销售需要进行科学的市场调研和营销策略设计,以确保产品在市场上的竞争力和销售额。
综上所述,中药新药研发需要进行科学的技术研究和实验室测试,以确保产品质量和功效。
同时,还需要进行科学的临床试验和市场营销策略设计,以确保产品在市场上的竞争力和销售额。
新形势下中药新药研发的思路与策略随着科技的不断进步和医学领域的不断发展,中药新药研发也面临着新的形势和挑战。
在新形势下,中药新药研发需要有一套新的思路与策略来推动其发展。
首先,中药新药研发应该注重传统与现代相结合。
中药作为我国独特的医药宝库,拥有悠久的历史和丰富的经验。
因此,在研发中药新药时,应该充分挖掘传统药材的疗效,结合现代药理学、分子生物学等科学技术,深入研究中药对人体的作用机制。
同时,借助现代科技手段,提取、分离、纯化和复方中药药物质量控制等环节也需要进行技术更新与创新。
其次,中药新药研发需要强化国际合作。
中药的研究开发是一个庞大而复杂的系统工程,需要凝聚各方力量和智慧。
我国应该积极参与国际中药研发合作和交流,加强与国际先进技术的对接,共同攻克中药研发面临的难题。
同时,通过国际合作,可以加强中药新药的推广和应用,提高中药的国际知名度和竞争力。
第三,中药新药研发需要充分利用大数据和人工智能技术。
随着大数据和人工智能技术的发展,中药研发也得到了巨大的助力。
通过对大量的中药研究数据进行统计、分析和挖掘,可以帮助科研人员更好地理解中药药效,找到新的中药研究方向和可能的药物靶点。
此外,人工智能技术还可以在中药新药研发中辅助药物设计、药效预测和药物安全评估等方面发挥作用。
最后,中药新药研发需要强化知识产权保护。
知识产权是中药新药研发的重要保障和动力源泉。
在新形势下,我国政府应加大对中药新药研发的支持,鼓励企业和科研机构加大科研投入,提高中药新药研发的技术含量和创新水平。
同时,我国应加强知识产权法律法规的制定和执行,加大对中药新药研发成果的保护力度,提高中药新药竞争力和市场占有率。
综上所述,面对新形势,中药新药研发需要在传统与现代的结合、国际合作、大数据和人工智能技术应用以及知识产权保护等方面寻求突破和进展。
只有不断创新、不断完善研发思路与策略,中药新药才能在新形势下蓬勃发展。
医药行业药物研发的创新方法随着科技的不断进步和人们对健康的追求,医药行业的发展日趋重要。
其中,药物研发是医药行业的核心内容之一,如何在研发过程中不断创新成为亟需解决的问题。
本文将探讨医药行业药物研发的创新方法,以期挖掘潜力和推动行业发展。
一、药物研发技术的创新1. 高通量筛选技术高通量筛选技术是一种快速评估大量样本的方法。
通过自动化设备对多种药物分子进行快速筛选,可以加速发现有潜力的药物候选物,提高研发效率。
这种技术的创新使得科研人员能够更好地挖掘化合物库中的潜力,加速药物发现的进程。
2. 基因工程技术基因工程技术是一种能够改变生物体遗传物质的方法。
通过基因编辑、基因表达调控等手段,可以对具有潜力的生物体进行改造,使其能够产生特定的药物或具有特定功效的物质。
这种技术的创新可以大大拓展药物研发的可能性,使得研究人员能够创造出更加安全、高效的药物。
3. 先进的药物传递系统药物传递系统是指一种能够将药物有效地送到特定目标的技术。
目前已经有各种各样的药物传递系统被开发出来,如纳米粒子、胶囊、基因递送载体等。
这些系统的创新可以帮助药物更加准确地传递至疾病部位,提高治疗效果。
二、数据驱动的创新1. 人工智能在药物研发中的应用人工智能技术在医药行业中的应用已经取得了一定的成果。
通过机器学习和大数据分析,可以挖掘出更多的患者信息和药物相关数据。
这些数据的分析和整合可以为研究人员提供更多的创新思路,发现潜在的关联,进而指导药物研发的方向。
2. 药物研发中的数据共享传统的药物研发往往由各个医药公司独立进行,资源和数据相对封闭。
而现在,越来越多的公司开始意识到数据的共享和合作对于药物研发的重要性。
通过数据共享,不仅能够减少研发的时间和成本,还能够促进创新。
这一举措可以推动医药行业整体的发展,为更多患者带来福音。
三、合理利用现有资源的创新1. 药物重定位药物重定位是指将已有的药物重新应用于其他疾病治疗。
传统的药物研发往往是从头开始,费时费力。
新药研发思路汇总
一、开展新药研发需要以下几种思路:
1.植物提取新药:从植物种子、根、茎、叶、花、果实中提取具有药
用价值的分子,利用不同的生物工程技术进行细胞和组织培养,提取植物
原料。
进而利用药物筛选、结构修饰、安全性鉴定等方法,开发出新药。
2.合成化学品新药:利用有机合成化学的方法,合成大量的有具有药
用价值的小分子,然后通过药物筛选、结构修饰、安全性鉴定等方法,开
发出新药。
3.生物制药工艺新药:利用免疫、微生物及其变异体制备生物药物,
使用细胞、组织培养技术,开发出将表达蛋白作为活性成分的药物,也可
以利用细胞基础和分子生物学方法,研究相关基因和蛋白,开发出新药。
4.生物技术新药:利用目前的生物技术,如基因断裂技术、免疫技术、细胞基础、分子生物学等,研究相关基因、蛋白、酶等,从而开发出新药,如生物制剂、基因治疗、多糖、血清疗法等。
5.联合疗法新药:目前在药物研究中,经常使用联合疗法的方法,将
传统药物和新药物结合起来,利用新药带来的更全面的调控机制,实现更
有效的治疗效果。
6.复合药物新药:也称为复方药,以传统药物和新药物为主要成分。
创新药物研发过程中研究思路和方向探索随着现代生命科学的快速发展,人们对于治疗各类人类疾病的需求也越来越迫切。
创新药物研发作为生命科学领域中的关键任务之一,对于推动医药领域的进步具有重要意义。
然而,创新药物的研发过程充满了挑战和风险,需要科学家们探索新的研究思路和方向。
本文将探讨在创新药物研发过程中的研究思路和方向的探索。
首先,在创新药物研发过程中,研究思路的探索起着至关重要的作用。
研究思路的好坏直接决定了研究项目的可行性和成功率。
为了找到有效的研究思路,科学家们可以从以下几个方面进行思考和探索。
首先,要充分了解疾病的发病机制和病理生理过程。
对于大多数疾病而言,其发病机制并非简单明了,需要深入研究。
通过对疾病发病机制的深入探索,科学家们可以找到切入点,为创新药物的研发提供方向。
例如,对于某种肿瘤疾病的研究,科学家们要了解该肿瘤的具体类型、相关的信号转导通路,以及肿瘤细胞的异常增殖机制等。
其次,要关注科技的进步和新技术的应用。
随着科技的飞速发展,新技术的应用给药物研发带来了前所未有的机遇。
例如,基因组学、蛋白质组学、组织工程学等技术的进步,为研究人员提供了研究新靶点、筛选新药物的更为快速和高效的方法。
因此,科学家们应该密切关注新技术的发展,并结合自己的研究课题,不断探索和尝试新的研究思路。
其次,在创新药物研发过程中,确定研究方向也是至关重要的一步。
研究方向的选择直接决定了研究项目的目标和重点,影响着研究成果的实际应用价值。
那么,在确定研究方向时,科学家们应该考虑哪些因素呢?首先,要关注临床需求和市场需求。
创新药物最终是为了服务于患者,并满足市场的需求。
因此,在确定研究方向时,科学家们需要综合考虑多方面因素,包括疾病的流行病学数据、患者的需求和市场的规模等。
只有确定了与实际需求密切相关的研究方向,才有可能在短期内取得实质性的研究成果。
其次,要关注科学前沿和学术热点。
创新药物的研发需要站在科学的前沿,关注学术界的最新进展和研究热点。
新药研发中的药物设计思路与方法一、前言随着科技的不断发展和进步,人们对于新药研发的需求也越来越迫切。
药物设计是新药研发的重要环节之一,药物设计思路和方法的苛刻要求使药物开发难度也日益增大,然而,这也极大地促进了药物研究人员的创新和进步。
本文将会围绕着药物设计思路和方法进行探讨,为读者带来更好的了解。
二、药物设计的基本思路药物设计是一项富有挑战性的工作,其目的在于通过化学手段来设计和合成具有生物活性的化合物。
在药物设计的过程中,我们需要注意以下几点:1. 确定适宜的靶点药物研发的成功通常需要一个准确的靶点。
关键是通过对病理生理过程的深入了解来识别合适的靶点,这些靶点既可以是生化过程的分子,也可以是生物过程的组织或细胞。
2. 通过计算机筛选化合物与传统的药物研发方法相比,应用计算机技术进行药物设计可以节省时间和成本。
通过选择合适的程序,研究人员可以对潜在的药物分子进行筛选,以确定哪些成分具有对靶点的亲和力。
3. 设计具有生物活性的化合物基于对靶点的深入了解和分析,研究人员可以设计化合物,以实现理想的生物活性表现。
为了实现这个目标,一些常用的方法包括:模拟转化和结构优化,以更好地适应靶点和生物体的化学环境。
三、药物设计的方法药物设计的方法可以分为两大类:定量构效关系(QSAR)和基于分子对接的虚拟筛选(VS)。
1. 定量构效关系(QSAR)定量构效关系是指通过对一系列相关化合物的化学属性和生物活性数据进行统计分析,找到药物结构与其生物效应之间的关系,建立数学模型,并利用此模型预测未知化合物的生物活性。
常见的构效关系包括定量构效关系(QSAR)、定量结构-活性关系(QSAR)和定量构效拓扑关系(QSPR)。
2. 基于分子对接的虚拟筛选(VS)基于分子对接的虚拟筛选是目前药物研究中最常见的方法之一。
分子对接模拟可以通过对两个分子的互相作用进行计算,预测某种药物分子可能与相应生物靶点的相互作用。
确定的结合模式可以用于稳定化分子-靶点相互作用,从而预测分子的生物活性。
医药行业的药品研发和创新模式随着科技的迅猛发展,医药行业的药品研发和创新模式也在不断演进。
这不仅为人类的健康带来福音,同时也推动了医药行业的发展。
本文将从药品研发和创新模式两个方面探讨医药行业的现状和未来发展趋势。
一、药品研发模式药品研发是医药行业的核心驱动力之一。
传统的药物研发模式主要是依靠实验室试验和动物实验来寻找新的治疗方法和药物。
然而,这种模式存在着研发周期长、成本高、效率低等问题。
随着信息技术的快速发展,虚拟筛选技术逐渐应用于药物研发领域。
虚拟筛选技术通过计算机模拟和数据挖掘技术,可以对大量已知化合物进行分析和筛选,提高研发效率。
此外,高通量筛选技术也为药物研发带来了革新。
高通量筛选技术通过自动化设备和大规模实验,可以对上万个化合物进行快速筛选,加快了新药物的发现速度。
另外,开放创新模式在药品研发中也起到了重要的推动作用。
开放创新模式通过与合作伙伴共享资源和知识,减少了研发成本,同时也提高了研发效率。
开放创新模式还促进了跨学科的合作,使不同领域的专家能够共同参与到药品研发中,为药物创新提供了新的思路和方法。
二、创新模式创新模式是医药行业取得突破的关键。
传统的创新模式主要是依靠企业内部的研发团队,通过自主研发来推动创新。
然而,随着医药行业的发展,单一的创新模式已经无法满足市场的需求。
开放创新模式在医药行业的创新中也起到了重要的作用。
开放创新模式通过与外部合作伙伴的合作,融入更多的创新资源和技术,提高了创新的效果。
例如,一些药企与研究机构、大学等合作,共同进行创新研究,这种合作模式不仅可以分担风险,还可以有效地利用资源,加速创新的推进。
此外,数字化创新也成为医药行业的重要趋势之一。
数字化创新通过应用云计算、人工智能等技术,提高了医药行业的效率和创新能力。
例如,通过大数据分析,可以实现个性化治疗,推动精准医学的发展;通过虚拟现实技术,可以模拟药物在人体内的作用机制,加速药物研发的进程。
三、发展趋势未来,医药行业的药品研发和创新模式将呈现以下几个趋势:1.多元化的合作模式:医药企业将会与更多的合作伙伴进行合作,共同进行创新研究。
新药立项及新药研究开发整体思路doc 新药立项是指根据市场需求和科学研究的基础上,选择合适的药物研发项目,并将其列入研究开发计划,以推动新药的研发工作。
新药研究开发是指通过科学方法和技术手段,从药物发现、药物设计、药物合成、药物筛选到临床试验,最终使新药投入市场。
一、确定新药立项的关键因素1.市场需求:通过市场调查、分析市场需求和竞争状况,确定该领域患者数量、药物市场规模及竞争对手情况,评估新药的潜在市场价值。
2.科学可行性:评估新药项目的科学可行性,包括目标疾病的病理生理机制、潜在靶点、药物设计理念、预期治疗效果等。
3.资金和资源投入:评估研发新药所需的资金、时间和人力资源,并评估企业能否承担这些资源的投入。
4.法规合规:了解相关国家和地区的法律法规,确保新药研发过程的合规性,避免与相关法律法规发生冲突。
5.技术平台和合作伙伴:评估企业在该领域的技术实力和技术平台,寻找合适的合作伙伴,以加快新药研发进程。
二、新药研究开发的整体思路1.药物发现和设计:通过合成化学、高通量筛选和计算机辅助药物设计等手段,寻找合适的化合物作为候选药物,以达到预期的药理活性和生物可利用性。
2.药物合成和质量控制:进行候选药物的合成工作,优化合成路线,提高合成效率和产率,并进行质量控制,确保药物品质和纯度。
3.药物筛选:通过细胞实验、动物实验和体外实验等手段,对候选药物进行筛选,评估其药效和安全性。
4.临床前研究:包括药物代谢动力学、药物药效学和药物安全性评价等研究。
通过动物模型和体外试验,评估药物的吸收、分布、代谢和排泄特性,预测药物在人体内的作用方式和剂量范围。
5.临床试验:通过临床试验,评估新药的安全性、药效和剂量。
临床试验一般分为三个阶段:第一阶段是健康志愿者试验,主要评估药物在人体内的影响;第二阶段是少数患者试验,主要评估药物的疗效和安全性;第三阶段是扩大样本的多中心临床试验,主要评估药物的疗效和安全性。
6.新药注册和上市:通过提交注册申请,获得药品审批部门的批准,完成新药注册。
新药立项及新药研究开发整体思路doc一、引言随着科技的发展,新药研发是推进医学进步和保障人民身体健康的重要手段之一、新药研究开发是一个复杂而庞大的系统工程,需要有科学、系统的思路和方法来指导。
本文将从新药立项出发,介绍新药研究开发的整体思路和关键步骤。
二、新药立项新药立项是研究开发一种新药的前期工作,是确保研究开发工作顺利进行的基础。
新药立项主要包括以下内容:1.目标确定:明确新药的研究和开发目标,包括治疗什么疾病、解决什么问题等。
2.研究需求分析:分析新药研究的市场需求、潜在利润以及投入产出比等,评估新药研究的可行性和价值。
3.方案设计:制定详细的研究开发计划,包括时间安排、预算分配、人力资源等。
4.技术评估:评估新药研发所需要的技术水平和技术难度,进行技术可行性分析。
5.政策和法规分析:了解新药研究开发的相关政策和法规,确保新药研发符合法律法规的要求。
三、新药研究开发整体思路新药研究开发是一个由发现、验证、开发、临床试验和上市的过程,需要遵循一系列的步骤和程序。
下面将介绍新药研究开发的整体思路和关键步骤。
1.药物目标的发现和验证首先,通过药理学、分子生物学、生物化学等相关科学技术手段,寻找潜在的药物目标,例如影响疾病相关信号通路的分子。
然后通过合适的实验模型,验证这个药物目标的有效性和可行性。
2.化合物筛选和优化在验证了药物目标后,进行化合物筛选。
针对这个药物目标,通过高通量筛选等方法,筛选出具有潜在治疗作用的化合物。
在筛选出的化合物基础上,进行药物分子的优化,以提高活性、选择性、溶解度和吸收性等药物性质。
3.药物前期开发药物前期开发主要包括药物物理化学性质的研究、药物稳定性评价、制剂设计和工艺开发等。
其中,药物物理化学性质的研究包括溶解度、分配系数、稳定性等指标的测试和评价;制剂设计则是根据上市要求和适应症的特点,制定合适的给药途径和剂型。
4.临床试验在完成药物前期开发后,药物进入临床试验阶段。
新药开发研究整体思路新药研发的重要性越来越为人们所注意,目前国内药物研究市场的竞争形势可以用白热化来形容。
2005 年之前,科研院所一直都是我国新药研发的主体,特别是一些具有高科技含量的创新药物,几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。
不过近几年来,除了原有国有药研机构继续引领市场外,民营药研机构的发展也势如猛虎。
可以说,只要控制了研发,就掌握了市场的话语权(辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明)。
以下内容,我就个人认识对国内新药研发的现状、新药立项和新药开发基本程序进行简单的阐述。
一.新药研发相对营销、生产,周期长,不确定性高,回报慢对于一般的企业来说,生存问题没有解决的时候,研发的迫切性和重要性都不如营销和生产。
所以,按照对企业生存的重要性排序,营销>生产>研发。
但是,企业进入市场成熟期后,现有产品的老化已经无法满足销售的飞速增长,需要不断的新产品来为企业换血。
那时,对企业的重要性,应该是研发第一,然后是营销和生产。
二.国内药物研发活力突现新药研发的重要性越来越为人们所注意,目前国内药研市场的竞争形势可以用白热化来形容。
在此之前,科研院所一直都是我国新药研发的主体,特别是一些具有高科技含量的创新药物,几乎都由国内的各医药大学及国家级新药研发基地承担开发。
不过近几年来,除了原有国有药研机构继续引领市场外,民营药研机构的发展也势如猛虎。
可以说,只要控制了研发,就掌握了市场的话语权。
辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明。
有数据显示,近三四年来,在每年呈送国家食品药品监督管理局审批的新药(含仿制药)中,有半数以上的品种来自于民营小药企。
可以看到,新药研发领域除了原有的国有药研机构继续扮演“国家队”角色以外,另外一股不容忽视的研发力量悄然兴起,气势逼人,这就是被称为“非国家队”的民营药研机构。
民营药企正在形成一股敏捷的新势力,打破了原来的药业研发格局,成为了市场的新宠。
中国百强药企的新药研发思路内容来源:医药经济报导读:制药行业的产品力主要源于创新和研发的积累和突破。
除了华药、哈药、石药这样的传统大型国有制药企业,以及华润、复星这样的资本巨鳄,大部分制药企业的发展都离不开其核心品种的成功。
比如复方丹参滴丸之于天士力,心血康之于地奥。
在全球范围内,近年来发展最快的制药企业如Roche、BMS、Celgene、Gilead、Biogen等,年均研发投入都不低于营销收入的15%。
对比中国制药企业,虽然有所进步,但整体而言研发投入依然远低于西方水平。
据CFDA南方医药经济研究所的报告,2012年制药行业的平均研发投入仅占销售收入的1.62%。
相对于行业平均水平,百强企业的研发投入强度明显较高,一些以创新为核心的企业,研发投入强度达到了6%以上。
这样也形成了一个良性循环:百强企业因为收入较高,可以提供较高研发投入以提升企业的产品力,产品力的提升则能带来更高的销售收入。
对于中小企业而言,多数由于经费有限,研发投入不可能太高,那就必须把有限的经费用在刀刃上。
借鉴百强企业的新品研发思路,无疑有利于选择合适的研发方向。
不过,相比于研发投入,企业似乎更有兴趣将投入用于销售。
笔者查看48家在内地上市的百强企业发现,总体来看,销售费用占营业收入的比例高达23.2%,研发投入仅占3.9%。
上市企业由于信息披露较为公开,更具参考价值。
根据CFDA南方医药研究所的中国制药工业百强榜,上市公司已经占据了绝大多数。
因此,我们筛选出部分国内上市公司、核心业务为药品(不含原料药)、研发投入强度超过6%的百强企业。
根据公开数据,梳理其新药研究进展,分析其研发思路。
海正药业研发投入强度:14.9%特点:以西方投入水平支持转型海正药业曾是一家优秀的外向型原料药企。
不过近年来,海正逐步向“研发营销型”转型。
其2013年研发投入强度14.9%,接近西方药企水平。
较高的研发投入增强了产品竞争力,2013年海正制剂业务销售额增长50%,达到15亿元。
其新药研发主要涉及化药和生物制药,既包括有较高难度的一类新药,也有抢仿和剂型优化品种。
正在开发的一类新药有8个。
其中卢比替康是半合成喜树碱类抗肿瘤用药,目前在国内开展Ⅲ期临床研究。
人参皂苷C-K亦是抗肿瘤药,已获得临床批件。
HS-25的中文名暂定为海泽麦布,应该与默沙东的畅销降血脂药物依折麦布相似,该药在中国和美国都已进入临床研究,其中美国已进入Ⅱ期。
此外,AD-35、HPPH、海博非明等正在申报临床。
在生物领域,海正采用了生物仿制药的策略,其七类生物新药依那西普的生物类似物已经进入报生产阶段,二类新药美罗华的生物类似物已经批准临床研究,二类新药阿达木单抗的生物类似物也在申报临床研究。
化药一类新药及生物仿制药都需要极高的资金投入和漫长的研发周期,因此合理的产品线规划需要匹配一些短平快的抢仿品种。
海正的抢仿药主要分布在抗肿瘤、心血管和抗感染领域。
环丝氨酸是2013年获批的抗感染首仿药,主要用于耐药结核杆菌的感染。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片是2013年获批的肝病用药,用于肝硬化和胆汁淤积,此前只有进口的思美泰。
替加环素于2012年获批,该药和万古霉素类似,属于多重耐药细菌感染的特效药。
除了以上3个首仿药,海正还收获了多个次仿药,包括主要用于乳腺癌的抗肿瘤药来曲唑及阿那曲唑。
此外,心血管品种沙格雷酯、抗感染用药达托霉素极有可能在2015年首仿上市。
康缘药业研发投入强度:11.4%特点:中药深度研发康缘药业是研发型中药企业的代表之一。
早期的主要品种桂枝茯苓胶囊等,为传统中药的剂型改造品种。
康缘药业对传统中药深度开发,每年研发投入都在中药企业中居最前列。
清热解毒的中药注射剂并不少见,不过早期该类药物普遍安全性问题颇多。
为了解决药物稳定性和安全性问题,热毒宁注射液制定了严格的指纹图谱内控标准,以降低安全性风险。
但热毒宁依然是一个组分复杂的中药注射液。
新上市的银杏二萜内酯注射液则前进了一步。
与传统银杏叶注射液相比,银杏二萜内酯葡胺注射液有效成分明确,活性物质含量更高。
在研品种中,也有多个具有较大潜力的产品。
惊天宁注射液是脑出血用药,由于急性脑出血难治疗且致死率高,故市场一直期待相关用药的上市。
惊天宁注射液目前已经处于申报生产阶段。
此外,淫羊藿总黄酮胶囊用于骨质疏松等疾病,痛宁凝胶用于风湿性关节炎,两个品种处于申报生产阶段,由于康缘在骨科有南星止痛膏、腰痹通等品种,故市场可期。
龙血通胶囊是五类中药新药,用于治疗血瘀引起的中风,该产品也处于申报生产阶段。
利胆溶石软胶囊完成了临床研究,为肝胆疾病用药。
康缘还有10余个正在开展临床研究的现代中药产品储备。
海思科研发投入强度:11.0%特点:专注新药抢仿外包、抢仿是海思科的两大特点。
高效专业的生产、销售外包减少了大量的投入,使得公司利润率远高于行业水平。
同时,高效的立项申报和研发团队,是其获得首仿或独家仿制品种的一个重要基础。
其实,抢仿并非那么简单,也需要大量的人力、物力和资金,海思科将利润大部分都投入到新药抢仿的相关工作,每年的研发投入甚至高于部分立足于原创药的制药企业,平均研发投入强度超过10%。
海思科销量最大的品种是肝病用药多烯磷脂酰胆碱,为国内独家仿制品种,市场已经达到5亿元规模,超过原研药的份额。
此外,主要销售产品抗感染用药夫西地酸钠、阿片受体拮抗剂纳美芬、肠外营养药转化糖和复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ),均为首仿品种。
2015年,海思科还有望取得13种复合维生素注射液、氯乙酰左卡尼汀片等产品的首仿批件。
双鹭药业研发投入强度:10.5%特点:合作研发+项目引进双鹭药业在业内普遍认为是大输液企业,由于大部分输液品种都属于低利润产品,附加值有限,因此多年前,双鹭就开始加大其他类别药品的投入。
目前双鹭的研发覆盖化药、中药、生物药、疫苗等多个领域,每年研发投入都在10%左右。
公司研发人员占据极高比例,远超销售人员,这是双鹭员工构成的特点。
合作研发是双鹭药业首选的合作方式。
在资金和技术力量比较薄弱的时期,合作研发是一种更加快捷、性价比更高的方式。
通过和卡文迪许、加拿大PNUV AX、美国DIAPIN等公司合作,双鹭药业获得了抗骨髓瘤产品来那度胺、白血病用药达沙替尼、糖尿病用药Diapin和23价肺炎疫苗的开发权,其中达沙替尼完成了临床研究,来那度胺进入Ⅱ期临床。
双鹭还引进了泰思胶囊、SL105单抗、SL103单抗等品种,其中来源于首都医科大学宣武医院的泰思胶囊已进入Ⅲ期临床,有可能成为首个阿尔茨海默症中药。
其自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液作为长效GSCF,也值得期待。
恒瑞医药研发投入强度:9.1%特点:研发线完善仿制原研并进恒瑞医药是国内旗帜性研发型药企,早期立足于原研药的高水平仿制,并成为肿瘤药和手术麻醉药市场的领军企业。
随着公司的发展,恒瑞已经不局限于高端仿制药,投入巨资进入了原研药领域。
恒瑞的研发投入金额一直位居国内药企首位,2013年研发投入5.63亿元,强度也达到了9.1%。
根据CDE数据,恒瑞2013年依然是申报新药最多的公司,申报新药生产或临床批件超过100件。
在抢仿药方面,恒瑞取得了重磅炸弹品种卡培他滨的国内首仿生产批件,该产品是临床常用的抗代谢类抗肿瘤用药之一,原研药希罗达价格较高,仿制品降低价格将大幅扩展用药人群。
此外,前列腺用药度他雄胺、心律失常用药伊伐布雷定和决奈达隆、核磁诊断用药钆布醇和钆特酸葡胺、全身抗真菌用药卡泊芬净、低钠血症特效药托伐普坦、ED用药他达拉非、静脉血栓用药磺达肝癸钠、麻醉用药右氯胺酮和维生素D类药物帕立骨化醇等,预计都将于2015年首家获得生产批件。
从仿制药布局来看,尽管恒瑞仍将重心放在肿瘤和手术麻醉,但其他领域品种也不拒绝。
当然,对于中小企业而言,专注于自己熟悉的领域依然是重要的。
在更高的原创药平台,恒瑞也收获颇丰。
2011年,恒瑞第一个一类新药艾瑞昔布获批,该品是COX-2类非甾体抗炎药,目标直指重磅炸弹品种辉瑞的西乐葆。
小分子酪氨酸激酶抑制剂阿帕替尼也已于2014年获批,该药是国内首个针对胃癌适应症的靶向抗肿瘤用药。
恒瑞还有多个已完成临床研究的一类新药。
卡屈沙星是第四代氟喹诺酮抗生素,于2011年完成临床研究,目前正在申报生产批件。
处于临床研究阶段的一类新药更多,其强势领域抗肿瘤用药包括酪氨酸激酶抑制剂法米替尼和吡咯替尼,紫杉醇类药物非洛他赛,以及新机理用药乌咪德吉、环咪德吉和HAO472,都在开展临床研究。
在内分泌领域,自主研发的DPP-4抑制剂瑞格列汀已经进入Ⅲ期临床,而更新型的降糖药物SGLT2抑制剂恒格列净也已进入临床研究阶段。
恒瑞还将触角伸向了生物药,申报了包括贝伐珠单抗注射液在内的多个生物仿制药,在国内率先开发的第二代抗体偶联药物SHR-A1201已获批进入临床研究。
天士力研发投入强度:7.4%特点:中医药国际化迎难而上天士力一直被誉为现代中药企业的标杆,研发投入金额位居中药企业前列,2013年公司投入研发费用3.64亿元,投入强度达到7.4%。
公司的拳头品种复方丹参滴丸是大众人群最熟悉的现代中药之一,2013年销售额达到23.5亿元。
作为中药口服用药,在目前的市场销售额再大幅增加难度很大,那么该如何开拓新市场? 作为一个在国内市场认可的现代中药,复方丹参滴丸有理由走向西方市场。
不过,一直以来美国和欧盟对中成药始终持怀疑态度,但天士力迎难而上,投入了巨资,选择了药品管理最为严格的美国开展FDA批准的临床研究。
目前复方丹参滴丸预防和治疗慢性稳定型心绞痛的临床研究已经进入Ⅲ期临床,有望于2015年完成。
除了复方丹参滴丸,天士力还于近期递交了水林佳和穿心莲内酯滴丸2个中药品种的FDA-IND。
在国内市场,天士力继续加强现代中药制剂的研究,重点关注滴丸和注射剂。
在复方丹参滴丸的基础上,天士力又开发了藿香正气滴丸、穿心莲内酯滴丸和芪参益气滴丸等品种。
2013年,天士力的支气管炎用药痰咳净滴丸获批,2015年安神滴丸等亦可望获批。
在注射剂方面,天士力成功开发上市了注射用益气复脉冻干和注射用丹参多酚酸2个心血管中药注射剂,还有注射用银通等在研品种。
誉衡药业研发投入强度:6.9%特点:战略并购和独家代理对于有一定资本但缺乏产品线或技术的药企,与其从头自建研发体系,不如通过战略并购或独家代理丰富其研发和产品体系,誉衡药业就属于这样的公司。
近几年,誉衡药业的研发投入金额都接近1亿元,强度在7%左右,其中绝大部分属于资本投入。
2012年以来,誉衡药业先后通过资本运作收购了蒲公英制药、广州新花城药业、上海华拓药业3家有各自产品线特色的制药企业,获得了独家基药安脑丸和能量补充剂磷酸肌酸钠等极具市场潜力的品种。
尤其是收购广州新花城药业,誉衡药业获得了银杏内酯B注射液的后续开发和销售权利。