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中药饮片的质量控制一、引言中药饮片是一种常见的中药剂型，广泛应用于中医药领域。
为了确保中药饮片的质量和安全性，需要进行严格的质量控制。
本文将详细介绍中药饮片的质量控制标准和方法。
二、质量控制标准1. 外观特征中药饮片的外观特征是评价其质量的重要指标之一。
应根据中药饮片的种类和要求，制定相应的外观特征标准。
例如，草药饮片应具有完整、无杂质、无霉变、无虫蛀等特征。
2. 含量测定中药饮片的含量测定是判断其有效成分含量的重要手段。
可以通过高效液相色谱法、气相色谱法等方法进行含量测定。
应根据中药饮片的有效成分特点，制定相应的含量测定标准。
3. 总灰分和酸不溶性灰分总灰分和酸不溶性灰分是评价中药饮片纯度和杂质含量的指标。
总灰分反映了中药饮片中无机盐和无机杂质的含量，酸不溶性灰分反映了中药饮片中的矿物质含量。
应根据中药饮片的种类和要求，制定相应的总灰分和酸不溶性灰分标准。
4. 残留农药和重金属中药饮片的残留农药和重金属含量是评价其安全性的重要指标。
应采用适当的方法，如气相色谱法、原子吸收光谱法等，进行残留农药和重金属的检测。
应根据中药饮片的种类和要求，制定相应的残留农药和重金属标准。
5. 微生物限度中药饮片的微生物限度是评价其卫生质量的重要指标。
应采用适当的方法，如菌落总数法、大肠菌群检测法等，进行微生物限度的检测。
应根据中药饮片的种类和要求，制定相应的微生物限度标准。
三、质量控制方法1. 采购原料的质量控制为了确保中药饮片的质量，应对采购的原料进行严格的质量控制。
应选择符合药典标准的原料，并进行外观检查、含量测定、微生物限度等检测。
2. 生产过程的质量控制中药饮片的生产过程中，应严格控制各个环节的质量。
包括原料的加工、炮制、制粉、包装等环节。
应制定相应的操作规范，并进行相应的质量检测。
3. 成品的质量控制中药饮片的成品应进行严格的质量控制。
包括外观检查、含量测定、总灰分和酸不溶性灰分测定、残留农药和重金属检测、微生物限度检测等。
中药饮片质量控制引言中药饮片是中医药领域的重要组成部分，具有广泛的应用和较高的市场需求。
为了保证中药饮片的质量和安全性，需要进行严格的质量控制。
本文将介绍中药饮片质量控制的重要性、相关的标准和方法，以及在生产过程中需要注意的问题。
质量控制的重要性中药饮片作为中医药的重要剂型，其质量直接影响到药物的疗效和安全性。
良好的质量控制能够保证中药饮片的一致性，提高药物治疗效果，并减少不良反应的发生。
合理的质量控制也能保证中药饮片的市场竞争力，提高消费者的信任度。
相关标准和方法中药饮片的质量控制主要依据《药典》等相关标准进行。
其中包括以下内容：1. 鉴别学：通过外观、性状、组织结构等鉴别中药饮片的真伪和纯度。
2. 理化性质：包括药材的含水量、灰分、挥发油含量等理化指标的测定，以评估中药饮片的质量。
3. 质量控制指标：根据中药饮片的物理性质、化学成分和药理活性等特点，制定合理的质量控制指标，如含量测定、微生物限度等。
4. 毒理学和安全性评价：通过动物实验证明中药饮片的安全性，避免不良反应的发生。
5. 质量控制方法：包括对中药饮片的取样、样品的制备、仪器设备的校准等。
生产中的注意事项在中药饮片的生产过程中，需要注意以下问题：1. 选材原则：选择符合药典标准的优质药材作为原料，避免使用劣质或含有农药残留等有害物质的药材。
2. 加工工艺：采用合理的加工工艺，如烘干、破碎、粉碎等过程，保证中药饮片的活性成分的保存。
3. 贮存条件：中药饮片应存放在阴凉、干燥、通风良好的环境中，避免阳光直射和潮湿，以防霉变或品质下降。
4. 包装和标签：使用合适的包装材料，标注清晰的生产日期、有效期等信息，以保证中药饮片的质量和追溯性。
中药饮片质量控制是保证中医药品质的关键环节，通过严格的标准和方法，能够提高中药饮片的质量和安全性，增加其市场竞争力。
在生产过程中需注意选材原则、加工工艺、贮存条件和包装标签等问题，以确保中药饮片的质量可靠。
中药饮片的质量控制一、引言中药饮片作为传统中药制剂的一种常见形式，其质量控制对于保证中药的疗效和安全性至关重要。
本文将从中药饮片的质量标准、质量控制方法以及质量控制的重要性三个方面进行详细的讨论。
二、中药饮片的质量标准1. 外观特征中药饮片的外观特征包括形状、颜色、气味等方面。
一般来说，中药饮片的形状应整齐，无明显的破碎、变形等情况；颜色应符合药材的特征色，无明显的变色；气味应符合药材的特征气味，无异味。
2. 含量测定中药饮片的含量测定是评价其质量的重要指标之一。
常用的含量测定方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、紫外分光光度法等。
通过测定有效成分的含量，可以判断中药饮片的质量是否符合要求。
3. 杂质检查中药饮片中的杂质包括有机杂质和无机杂质。
有机杂质主要是指农药残留、重金属等，而无机杂质主要是指矿物质、微生物等。
通过合适的检测方法，可以对中药饮片中的杂质进行检查，以确保其符合相关标准。
4. 微生物限度中药饮片中的微生物限度是评价其卫生质量的重要指标之一。
常用的微生物限度检测方法包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标。
合格的中药饮片应符合相关微生物限度标准。
三、中药饮片的质量控制方法1. 采购原材料时的质量控制在中药饮片的生产过程中，采购原材料是质量控制的第一步。
应选择符合药典标准的优质原材料，并进行严格的验收，确保原材料的质量符合要求。
2. 生产过程中的质量控制中药饮片的生产过程包括研磨、提取、浓缩、干燥等环节。
在每个环节中，都应严格按照标准操作规程进行操作，并对关键环节进行监控和记录，以确保产品质量的稳定性和可控性。
3. 成品质量控制对于生产出的中药饮片成品，应进行全面的质量检查。
包括外观检查、含量测定、杂质检查、微生物限度等项目的检测，以确保产品的质量符合标准要求。
四、质量控制的重要性中药饮片的质量控制对于保证中药的疗效和安全性具有重要意义。
1. 保证疗效中药饮片作为中药制剂的一种常见形式，其有效成分的含量直接影响着其疗效。
中药饮片的质量控制一、背景介绍中药饮片是一种以中草药为原料，经过研磨、炮制等工艺制成的药品剂型。
作为传统中医药的重要组成部分，中药饮片在临床应用中具有广泛的应用价值。
然而，由于中药饮片的原料草药种类繁多、来源广泛，以及制作工艺的复杂性，其质量控制面临着一定的挑战。
二、质量控制的目的中药饮片的质量控制旨在确保其药效成分的稳定性、安全性和有效性，以保证临床治疗的效果和用药的安全性。
具体目标包括：确保中药饮片的质量符合国家药典或企业标准的要求；保证中药饮片的药效成分含量稳定；防止中药饮片受到污染或变质。
三、质量控制的内容1. 原料草药的质量控制原料草药是中药饮片的基础，其质量直接影响饮片的质量。
质量控制的内容包括：草药的品种鉴别、产地选择、采收时间、贮藏条件等。
通过对原料草药的严格控制，可以确保中药饮片的质量稳定性。
2. 生产工艺的质量控制中药饮片的制作过程包括研磨、炮制、浸泡、烘干等多个环节。
质量控制的内容包括：工艺流程的标准化、操作人员的技术培训、设备的维护保养等。
通过对生产工艺的严格控制，可以确保中药饮片的质量稳定性和一致性。
3. 药效成分的质量控制中药饮片的药效成分是其药效的关键。
质量控制的内容包括：药效成分的含量测定、指纹图谱的建立、药效成分的稳定性研究等。
通过对药效成分的质量控制，可以确保中药饮片的药效稳定性和一致性。
4. 污染物的质量控制中药饮片可能受到环境污染或生产过程中的污染物的影响，因此需要进行污染物的质量控制。
质量控制的内容包括：重金属、农药残留、微生物等污染物的检测和限量要求。
通过对污染物的质量控制，可以确保中药饮片的安全性。
四、质量控制的方法和技术1. 草药鉴别技术草药鉴别技术包括宏观鉴别、显微鉴别、化学鉴别等多种方法。
通过对草药的鉴别，可以确保所使用的原料草药的品质。
2. 药效成分测定技术药效成分测定技术包括高效液相色谱、气相色谱、质谱等方法。
通过对药效成分的测定，可以确保中药饮片的药效成分含量稳定。
中药饮片的质量控制引言概述：中药饮片是传统中医药中的重要形式之一，对于保障中药的疗效和安全性具有重要意义。
因此，中药饮片的质量控制是中医药行业的关键环节。
本文将从五个大点出发，详细阐述中药饮片的质量控制措施。
正文内容：1. 中药饮片的原材料选择：1.1 优质药材的选取：中药饮片的质量控制首先要求选择优质的原材料，包括药材的种类、产地、贮存条件等。
1.2 药材的鉴别：通过药材的外观、气味、质地等特征进行鉴别，确保选用的药材符合标准。
2. 中药饮片的制备工艺：2.1 粉碎工艺：采用适当的粉碎工艺，确保药材粉末的均匀度和细度，以提高中药饮片的溶解度和吸收性。
2.2 提取工艺：选择合适的提取剂和提取工艺，确保有效成份的提取率和纯度。
2.3 干燥工艺：控制干燥温度和时间，避免有效成份的损失和药材的变质。
3. 中药饮片的质量标准：3.1 外观质量：包括色泽、形状、气味等方面的评估，确保中药饮片的外观符合标准。
3.2 理化指标：通过检测中药饮片的含量、水分、灰分、挥发性物质等指标，确保中药饮片的质量稳定。
3.3 微生物指标：检测中药饮片中的细菌、霉菌等微生物指标，确保中药饮片的卫生安全。
4. 中药饮片的质量控制技术：4.1 良好的生产设备：采用先进的生产设备，确保中药饮片的生产过程符合卫生要求。
4.2 严格的质量控制流程：建立完善的质量控制流程，包括原材料检验、生产过程监控、成品检验等环节。
4.3 质量控制人员的培训：加强质量控制人员的培训，提高其对中药饮片质量控制的专业水平。
5. 中药饮片的质量评价：5.1 药效评价：通过临床实验证明中药饮片的疗效，确保其符合中医药理论和实践要求。
5.2 安全性评价：通过临床试验和毒理学评价，确保中药饮片的安全性。
5.3 稳定性评价：通过长期稳定性研究，确保中药饮片的质量稳定。
总结：中药饮片的质量控制是中医药行业的关键环节，需要从原材料选择、制备工艺、质量标准、质量控制技术和质量评价等方面进行全面控制。
中药饮片的质量控制一、引言中药饮片作为传统中药的重要剂型之一，其质量控制对于保证中药的疗效和安全性具有重要意义。
本文将详细介绍中药饮片的质量控制标准，包括质量控制的目的、主要指标、测试方法以及合格标准等。
二、质量控制的目的中药饮片的质量控制旨在确保其质量稳定、安全有效，并满足药品监管要求。
具体目的包括：1. 确保中药饮片的化学成份符合药典规定，保证其疗效；2. 保证中药饮片的微生物限度符合卫生标准，确保其安全性；3. 确保中药饮片的质量稳定，以提高产品的可靠性和一致性。
三、主要指标及测试方法1. 化学成份中药饮片的化学成份是评价其质量的重要指标之一。
常用的化学成份检测包括总黄酮、总皂苷、总生物碱、总多糖等。
这些指标可以通过高效液相色谱法（HPLC）、紫外分光光度法（UV）等方法进行检测。
2. 微生物限度中药饮片的微生物限度是评价其安全性的重要指标之一。
常用的微生物检测包括总大肠菌群、霉菌和酵母菌等。
这些指标可以通过菌落计数法、涂布法等方法进行检测。
3. 质量稳定性中药饮片的质量稳定性是评价其可靠性和一致性的重要指标之一。
常用的质量稳定性测试包括含量变化、外观变化、溶出度等。
这些指标可以通过稳定性试验和溶出度试验等方法进行评估。
四、合格标准中药饮片的合格标准是根据药典规定和相关法规制定的。
以下为常见的合格标准示例：1. 化学成份合格标准：总黄酮不低于X%、总皂苷不低于X%、总生物碱不低于X%、总多糖不低于X%；2. 微生物限度合格标准：总大肠菌群不超过X CFU/g、霉菌和酵母菌不超过X CFU/g；3. 质量稳定性合格标准：含量变化不超过X%、外观无明显变化、溶出度不低于X%。
五、质量控制的流程中药饮片的质量控制流程主要包括采购原料、加工制备、检测分析和质量评价等环节。
具体流程如下：1. 采购原料：选择符合药典规定的优质中药材作为原料；2. 加工制备：按照标准工艺对中药材进行研磨、浸泡、煎煮等加工制备工序；3. 检测分析：对中药饮片进行化学成份、微生物限度和质量稳定性等指标的检测分析；4. 质量评价：根据检测结果和合格标准对中药饮片的质量进行评价，并确定是否合格。
中药饮片的质量控制一、引言中药饮片是中医药领域的重要产品，其质量控制对于确保中药的疗效和安全性至关重要。
本文将详细介绍中药饮片的质量控制标准，包括原材料采购、质量评价、生产过程控制和成品检验等方面的内容。
二、原材料采购1. 选择可靠的供应商：与具备良好信誉和质量保证的供应商建立长期合作关系，确保原材料的稳定供应。
2. 严格把关原材料的质量：要求供应商提供原材料的产地证明、质量检验报告等相关证明文件，对原材料进行外观、气味、颜色、纯度等方面的检查。
三、质量评价1. 外观评价：对中药饮片的外观进行评价，包括形状、颜色、气味等方面的检查。
2. 理化指标评价：根据中药饮片的理化指标，进行质量评价，包括含量测定、水分测定、挥发性物质测定等。
3. 微生物限度评价：进行细菌总数、霉菌和酵母菌数量等微生物限度的检测。
4. 有害物质评价：对中药饮片中的重金属、农药残留、微生物毒素等有害物质进行检测。
四、生产过程控制1. 设立标准化生产工艺：制定中药饮片的标准化生产工艺，确保每一个生产环节的质量可控。
2. 严格执行操作规程：制定详细的操作规程，对每一个生产环节的操作进行规范化管理，防止操作不当引起质量问题。
3. 引入先进的设备和技术：采用先进的设备和技术，提高生产效率和质量稳定性。
4. 建立完善的记录体系：对生产过程中的关键环节进行记录，包括原材料的使用情况、加工参数、操作人员等信息，以便追溯和质量控制。
五、成品检验1. 外观检验：对中药饮片的外观进行检查，包括形状、颜色、气味等方面的评估。
2. 理化指标检验：根据中药饮片的理化指标，进行含量测定、水分测定、挥发性物质测定等检验。
3. 微生物限度检验：进行细菌总数、霉菌和酵母菌数量等微生物限度的检测。
4. 有害物质检验：对中药饮片中的重金属、农药残留、微生物毒素等有害物质进行检测。
5. 稳定性检验：对中药饮片的稳定性进行评估，包括贮存期间的理化指标变化、微生物限度等的检测。
中药饮片的质量控制一、引言中药饮片是中医药学中常用的制剂形式之一，其质量控制对于保证中药疗效和安全性具有重要意义。
本文将详细介绍中药饮片的质量控制标准，包括原料药的质量要求、制剂的质量要求以及质量控制方法等。
二、原料药的质量要求1. 有效成份含量：根据中药饮片的功效和治疗目标，确定有效成份的含量范围，并制定相应的标准。
例如，对于黄芩饮片，有效成份黄芩苷的含量应在1.5%~2.5%之间。
2. 杂质含量：对于有毒杂质、重金属等有害物质的含量，应制定相应的限量标准，确保符合药典规定的安全要求。
3. 质量标准：根据中药饮片的特性和药理作用，制定相应的质量标准，包括外观、气味、滋味等方面的要求。
三、制剂的质量要求1. 外观质量：中药饮片应具有清晰、完整、无异物的外观。
颜色、形状、大小等应符合规定的要求。
2. 水分含量：中药饮片的水分含量应符合药典规定，以保证其稳定性和保存期限。
3. 残留溶剂：制剂过程中使用的溶剂应符合药典规定的限量标准，以确保制剂的安全性。
4. 微生物污染：制剂应符合药典规定的微生物限度，确保无细菌、真菌等污染。
5. 稳定性：制剂在保存期限内应保持稳定，有效成份的含量不应有明显变化。
四、质量控制方法1. 色谱分析：采用高效液相色谱、气相色谱等方法，对中药饮片中的有效成份进行定量分析。
2. 质量指标测定：通过对中药饮片的外观、气味、滋味等指标进行测定，判断其质量是否符合标准。
3. 微生物检测：采用菌落计数法、培养方法等对中药饮片进行微生物检测，确保其无菌、无霉变等问题。
4. 残留溶剂检测：采用气相色谱等方法对中药饮片中的残留溶剂进行定量分析，确保其符合安全要求。
5. 稳定性研究：通过长期稳定性试验，观察中药饮片在不同条件下的物理化学性质变化，评估其稳定性。
五、结论中药饮片的质量控制是保证中药疗效和安全性的重要环节。
通过制定原料药的质量要求、制剂的质量要求以及质量控制方法，可以确保中药饮片的质量符合规定的标准。
中药饮片的质量控制一、引言中药饮片是中医药领域的重要组成部分，具有广泛的应用价值。
为了确保中药饮片的质量和安全性，需要进行严格的质量控制。
本文将从原料药的选择、加工工艺、质量标准等方面详细介绍中药饮片的质量控制。
二、原料药的选择1. 原料药的采集中药饮片的质量控制首先要从原料药的采集开始。
原料药应从正规种植基地或野生资源中采集，采集时要注意选择适宜的生长期和采集地点，避免受到污染。
2. 原料药的鉴别鉴别原料药的真伪和质量是确保中药饮片质量的重要环节。
可以采用外观鉴别、显微鉴别、化学鉴别等方法进行鉴别，确保原料药的纯度和质量。
三、加工工艺1. 清洗原料药在加工前需要进行清洗处理，去除杂质和表面污染物。
清洗时可以采用流动水冲洗或浸泡的方式，确保原料药的洁净度。
2. 切割和研磨清洗后的原料药需要进行切割和研磨处理，以便于后续的提取和干燥。
切割和研磨的工艺应根据不同的原料药进行调整，确保药材的颗粒大小和均匀度。
3. 提取提取是中药饮片加工的关键环节，可以采用水提、醇提、超临界流体提取等方法。
提取工艺应根据药材的特性和目标成分的特点进行选择，确保提取效果。
4. 干燥提取后的药液需要进行干燥处理，以便于制成饮片。
干燥的工艺应根据药液的性质和药材的特性进行调整，确保饮片的质量和稳定性。
四、质量标准1. 外观要求中药饮片的外观要求包括外形、色泽、气味等方面。
外形应整齐，无明显变形和破损；色泽应鲜艳，与质量标准相符；气味应纯正，无异味。
2. 含量测定中药饮片的含量测定是评价其质量的重要指标之一。
可以采用高效液相色谱法、气相色谱法等进行含量测定，确保饮片中目标成分的含量符合标准要求。
3. 质量控制点中药饮片的质量控制点包括水分、灰分、挥发油含量、微生物限度等。
这些指标可以通过相关的分析方法进行测定，以确保饮片的质量和安全性。
五、质量控制措施1. 建立质量管理体系制定中药饮片的质量管理规范，建立质量管理体系，明确质量控制的责任和流程，确保质量控制的有效实施。
中药饮片的质量控制引言概述：中药饮片是一种传统的中药剂型，其质量控制对于保证中药的疗效和安全性至关重要。
本文将从中药饮片的生产过程、质量标准的制定、质量控制方法以及质量控制的重要性四个方面进行详细阐述。
一、中药饮片的生产过程1.1 原料采集：中药饮片的质量直接受制于原料的质量，因此在原料采集过程中需要注意药材的种植环境、采摘时间以及采集方式等因素。
1.2 制备工艺：制备工艺包括研磨、炮制、烘干等环节，每一步都需要控制好温度、湿度和时间等参数，以确保中药饮片的质量稳定。
1.3 贮存和包装：中药饮片在贮存和包装过程中需要避免阳光直射、潮湿和虫害等因素的影响，同时要注意包装材料的选择，以保持饮片的质量和药效。
二、质量标准的制定2.1 国家标准：中药饮片的质量标准由国家药典委员会制定，包括外观、理化指标、微生物限度、重金属含量等方面的要求，以确保中药饮片的质量稳定和安全性。
2.2 企业标准：一些大型中药企业会根据国家标准制定自己的质量标准，以满足特定的生产需求和市场需求。
2.3 内部标准：中药饮片生产企业还会根据自身的质量管理体系制定内部标准，以确保产品的稳定性和一致性。
三、质量控制方法3.1 外观检查：通过对中药饮片的外观进行检查，包括色泽、形状、气味等方面的评估，以判断饮片的质量是否符合要求。
3.2 理化指标检测：对中药饮片的含水量、灰分、挥发性物质等理化指标进行检测，以评估其质量稳定性和纯度。
3.3 微生物限度检测：中药饮片中的微生物限度是评估其卫生质量的重要指标，需要进行细菌、霉菌和大肠菌群等方面的检测。
四、质量控制的重要性4.1 保证疗效：中药饮片的质量控制直接关系到其疗效的稳定性和疗效的发挥，惟独质量得到保证，才干确保中药的治疗效果。
4.2 保障安全：中药饮片的质量控制还能够保障患者的用药安全，避免因使用低质量的中药饮片而引起不良反应或者毒副作用。
4.3 提升行业形象：中药饮片的质量控制是中药行业的重要一环，惟独通过严格的质量控制，才干提升整个行业的形象和信誉。
中药饮片质量控制中对照物质的应用陆兔林季德顾薇殷放宙李林毛春芹（南京中医药大学，南京 210023）摘要：中药标准物质在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。
本文介绍了目前中药标准物质的发展概况，通过分析2010版《中国药典》，总结了中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用现状，探讨了当前饮片质量控制体系中存在的问题，并提出：在中药饮片质量控制水平不断提高的进程中，应当采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质，在饮片质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。
文章从中药标准物质层面阐述了解决饮片质量标准问题的思路，并对中药饮片质量控制的发展前景进行展望。
关键词：中药饮片；质量控制；标准物质中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。
药材经炮制后得到的饮片，既可直接用于临床配方，又可用于中药制剂的生产，其质量优劣直接影响到疗效的好坏。
因此，系统深入的研究制定饮片质量标准与评价方法显得尤为重要。
目前，《中国药典》和各省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药饮片的质量标准体系。
中药标准物质（包括中药化学对照品、对照药材与对照提取物）在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。
但中药成分复杂，且炮制过程又是药物的理化性质发生复杂变化的过程，因此饮片的物质基础–化学成分更加复杂。
采用当前的质量评价方法与质控标准，尚存在一定的缺陷，这也在一定程度上制约了饮片产业的健康发展，影响了中药的现代化与国际化进程。
因此，只有研究建立更加科学、完善、合理、可控的质量评价标准，保障中药饮片的安全性、有效性、稳定性和质量可控性，才能使中药在国际市场占有一席之地。
本文对中药标准物质的概况及其在中药饮片质量控制中的应用现状作简要综述，对当前中药饮片质量控制中存在的问题加以分析探讨，并提出解决问题的思路。
1.中药标准物质概况1.1中药标准物质的定义与分类《国家药品标准物质管理办法》第三条规定：“国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试品赋值的材料或物质。
”其中，中药标准物质是国家颁布的一种计量标准，是定性、定量检测中药所使用的实物对照，必须具有高度均匀性、量值准确性以及良好的稳定性。
目前中药标准物质可分为中药化学对照品（包括内标物）、对照药材和对照提取物。
1.2中药标准物质的发展过程中药对照物质的研究始于1985年，根据2010版《中国药典》收载使用对照物质的品种情况，已建立中药化学对照品464种，对照药材369种，对照提取物16种，见图1。
不仅保证了国家药品标准的实施，确保药品质量，同时对促进药品标准提高和中药科研与新药研制发展、保证人民用药安全和有效发挥着重要的作用。
图1 历版《中国药典》收载中药标准物质的数量统计表从图1可以看出，中药标准物质的建立与发展与《中国药典》的发展息息相关，1985年版《中国药典》首次在标准中收载了中药化学对照品及对照药材共76种。
此后，对照品、对照药材的数量逐渐增加，2005年版《中国药典》首次使用了对照提取物，这表明中药标准物质朝着科学化、标准化的方向不断前进。
随着2015年版《中国药典》修订拉开序幕，预计中药标准物质将会有更加突破性的发展。
2.中药标准物质的管理与规范2.1 中药标准物质管理体系《药品注册管理办法》第一百四十条和一百四十一条规定：“中国药品生物制品检定所承担着对国家药品标准物质进行标定和管理的职责，负责对标准物质原材料的选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等环节进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
”中国药品生物制品检定所（简称中检所）设有标准物质与标准化研究所，下设三个机构：标准物质管理处、标准物质制备室以及标准物质服务中心。
国家药品标准物质管理程序为：依据药品标准制定研制计划→原料选择→分装→标定→报告审批→外包装→贮存→供应部门。
2.2 中药标准物质规范为进一步加强药品标准物质的管理，保证标准物质量值的准确性、保障其供应，中检所自2008~2010年间在国家药品标准物质委员会的审核下制定并完善了《国家药品标准物质管理办法》、《国家药品标准物质技术规范》、《国家药品标准物质协作标定技术要求》、《国家药品标准物质研制报告技术要求》等多项指导原则。
依据《国家药品标准物质技术规范》，中药对照物质的选择原则可归纳为：⑴新建标准物质必须考虑其制备、标定、保存和分发使用的可能性；⑵专属性强、稳定性强、可大量制备；⑶质量控制标准中所采用的中药化学对照品物质要有可靠性。
此外，该指导原则对中药化学对照品、对照药材和对照提取物的标定都制定了较为具体的技术细则。
3 中药饮片质量概况中药饮片既是临床汤剂的处方药，又是中成药及所有健康产品的原料，因此处于中药产业三大支柱（中药材、中药饮片、中成药）的核心地位。
临床研究和实验研究证明，中药材经加工炮制成中药饮片后，可降低或消除药物的毒性或副作用、增强药物疗效、改变或缓和药物的性能等，因此中药饮片质量的优劣直接影响到疗效的好坏。
规范、稳定、可控的炮制工艺技术是中药饮片质量的根本保证。
深入研究中药饮片质量标准、建立中药饮片质量评价体系对于控制饮片质量具有重要意义。
目前，国家颁布了一系列的法律规范控制中药饮片的质量，如《全国中药炮制规范》、《中药饮片注册管理办法》、《中药饮片GMP补充规定》、《关于中药饮片监督管理的通知》等，并要求药材符合GAP 管理规范，饮片厂实施GMP认证，流通领域实施GSP规范等等。
此外，《中国药典》和省、市、自治区地方炮制规范共同形成了中药饮片的质量标准体系。
《中国药典》作为我国药品检验的最高标准，收载的饮片数目不断增加，2005版收载中药饮片13种，2010版收载中药饮片439种，总品种数822种，即将修订的2015版《中国药典》计划新增43%的品种。
中药饮片的质量评价由形态、性状、气味及简单的理化鉴别方法，逐步发展成为一个质量标准体系，具体包含以下十五项内容：⑴名称；⑵来源；⑶制法；⑷性状；⑸鉴别；⑹检查；⑺辅料测定；⑻浸出物测定；⑼含量测定；⑽性味归经；⑾功能主治；⑿用法用量；⒀注意事项；⒁有效期；⒂包装贮藏。
这对于提高饮片质量、指导工业生产、保证临床用药的安全有效性具有重要意义。
4 中药标准物质在饮片质量评价中的应用[1]2010版《中国药典》收载的822种饮片规格，其中72%需采用蒸、煮、燀、炙、炒、煅等技术炮制。
所收载的饮片质量标准中应用到的中药对照物质共计640种，其中对照药材有239种，中药化学对照品有400种，对照提取物有1种。
4.1饮片检查项质量标准信息2010版《中国药典》中，除了对饮片的杂质、水分、灰分、浸出物等项目进行检查外，另有9种饮片采用了9种中药化学对照品对毒性成分、特征性成分等进行检查，见表1。
表1 2010版《中国药典》饮片检查项应用的中药化学对照品饮片中药化学对照品大黄土大黄苷千里光阿多尼弗林碱制川乌/制草乌/附子乌头碱、次乌头碱、新乌头碱天然冰片/艾片异龙脑、龙脑两面针毛两面针素细辛马兜铃酸Ⅰ4.2饮片鉴别项质量标准信息2010版药典中，饮片鉴别项应用了239种对照药材，300种中药化学对照品，1种对照提取物，即薏苡仁油对照提取物。
其中，仅采用对照药材鉴别的饮片有94种，如三棱、大血藤、大蓟、山药、千里光、川木香、麦冬、麦芽、花椒、苍耳子、重楼、桔梗、狼毒、何首乌等；仅采用中药化学对照品鉴别的饮片有152种，如秦艽、秦皮、莪术、桃仁、党参、远志、吴茱萸、阿胶、陈皮、附子等；同时采用对照药材和中药化学对照品鉴别的饮片有78种，如芫花、苍术、苏木、两面针、沙苑子、独活、姜黄、穿心莲、莱菔子、桂枝、柴胡等；采用对照提取物和中药化学对照品鉴别的有1种，即薏苡仁。
4.3饮片含量测定项质量标准信息2010版药典中，饮片含量测定项应用了320种中药化学对照品。
其中，饮片含量测定的成分与药材不同的有7种，分别为（制）草乌、（熟）地黄、（制）远志、附子、禹州漏芦、（炙）淫羊藿，具体见表2。
饮片含量测定标准低于药材的有55种，分别为姜炭、山豆根、山茱萸、炒山楂、焦山楂、炒川楝子、马钱子粉、制远志、赤芍、炒芥子、何首乌、炒苑子、陈皮、忍冬藤、姜黄、络石藤、王不留行、木青、乌梅、薏苡仁、青皮、苦杏仁、苦参、知母、佩兰、金荞麦、泽泻、荆芥、茜草、草果仁、栀子、厚朴、甘松、甘草、石菖蒲、龙胆、仙茅、槲寄生、秦皮、莪术、荷叶、桃仁、积雪草、益母草、焦槟榔、地榆炭、朱砂根、延胡索、防己、黄芩、黄精、猪苓、淫羊藿、续断、肉豆蔻。
饮片含量测定限度高于药材的有3种，分别为商陆、板蓝根、（清）半夏，具体见表3。
表2 2010版《中国药典》饮片与药材含量测定成分的比较药材（饮片）名称药材测定成分饮片测定成分（制）草乌乌头碱、次乌头碱、新乌头碱苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱（熟）地黄梓醇、毛蕊花糖苷毛蕊花糖苷（制）远志远志酮Ⅲ、细叶远志皂苷远志酮Ⅲ、3，6’二芥子酰基蔗糖、细叶远志皂苷附子苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱总量双酯型生物碱以新乌头碱、次乌头碱、乌头碱的总量禹州漏芦无α–三联噻吩（炙）淫羊藿总黄酮、淫羊藿苷淫羊藿苷、宝藿苷表3 2010版《中国药典》饮片与药材含量测定限度的比较药材（饮片）名称测定成分药材含量限量% 饮片含量限量% 商陆商陆皂苷甲不得少于0.15 不得少于0.20板蓝根（R，S）—告衣春不得少于0.02 不得少于0.03 （清）半夏琥珀酸不得少于0.25 不得少于0.305 中药饮片质量控制存在的问题《中国药典》作为国家药品标准的最高法典，虽然越来越重视中药饮片的质量控制，但是仍然存在以下几方面问题。
5.1以对照药材、对照品控制饮片质量，不能体现炮制作用中药炮制的作用主要体现在解毒、增效、改性三个方面。
现代研究表明，通过炮制技术影响毒性成分是炮制解毒的有效途径。
炮制增效主要与提高有效成分溶出率、改变药物成分的含量或化学组分的比例以及生成新的有效成分有关。
现行的饮片质量标准中，以对照药材、中药化学对照品控制饮片质量，忽略了炮制过程中饮片发生的变化，不能体现炮制的作用，这样的标准是不合理、不完善的。
如生地黄甘、苦、寒，归心、肝、肾经，具有清热凉血、养阴生津的功效，临床主要用于热入营血、温毒发斑、热病伤阴、骨蒸劳热等。
经酒炖法或蒸制法炮制成为熟地黄后，性味、归经、功效都发生了不同程度的变化，其性味偏温，归肝、肾经，具有滋阴补血、益精填髓的功效，临床主要用于血虚萎黄，心悸怔肿，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，盗汗遗精，内热消渴等。
