06-第六章-中药饮片的包装贮藏与质量控制

中药饮片储存管理规范一、引言中药饮片作为传统中医药的重要组成部份，具有广泛的临床应用价值。

为了确保中药饮片的质量和安全性，储存管理至关重要。

本文旨在制定中药饮片储存管理规范，以确保中药饮片的质量和有效性。

二、储存环境要求1. 温度控制中药饮片的储存温度应控制在20-25摄氏度之间，避免过高或者过低的温度对药材的质量造成影响。

2. 湿度控制中药饮片的储存湿度应控制在50-60%之间，避免湿度过高导致饮片受潮变质。

3. 光照控制中药饮片的储存环境应避免阳光直射，以免光照引起药材的氧化反应和质量下降。

三、储存设施要求1. 储存区域应设置专门的中药饮片储存区域，确保与其他杂物、有害物质隔离，避免交叉污染。

2. 贮存容器中药饮片应储存在干燥、防潮、无异味的容器中，以保持其原有质量。

3. 包装材料中药饮片的包装材料应符合药品包装要求，防潮、防光、防氧化，确保药材质量不受影响。

四、储存管理要求1. 入库验收中药饮片入库前应进行验收，检查包装是否完好无损，是否符合规定要求，对于不合格的药材应及时退回或者处理。

2. 质量监控定期对中药饮片进行质量监控，包括外观、气味、湿度、含量等指标的检测，确保质量符合标准要求。

3. 库存管理建立中药饮片的库存管理制度，包括进货、出货、库存盘点等环节的记录和管理，确保库存量充足，避免过期药材的浮现。

4. 温湿度监测定期对中药饮片储存环境的温度和湿度进行监测，记录并分析监测数据，及时调整环境条件，确保储存环境符合要求。

5. 灭虫防蛀采取适当的灭虫防蛀措施，避免害虫对中药饮片的侵害，保证药材的质量和安全性。

五、应急处理措施1. 火灾事故建立火灾应急预案，配备灭火器材，确保中药饮片储存区域的火灾安全。

2. 水灾事故建立防水措施，避免中药饮片受潮，对于受潮的药材应及时处理或者报废。

3. 突发事件建立应急处理机制，对于突发事件及时采取措施，保证中药饮片的质量和安全。

六、员工培训要求组织中药饮片储存管理培训，培养员工的储存管理意识和技能，确保储存管理规范的执行。

第二节中药饮片的质量控制
中药饮片的质量检验
中药饮片的质量管理
一、中药饮片的质量检验
1．质量检验人员(QC)的配备
具备相关的理论知识
掌握相关的饮片标准
熟悉检验操作方法与仪器
具有一定的经验鉴别能力
2．主要检验仪器和设施的配置
3．制定企业质量标准和检验操作规程
质量标准包括：中药、辅料、包装材料等标准
检测操作规程：是在质标的基础上，用以规定检验操作的通用性文件和管理办法
一、中药饮片的质量检验
常温留样室（0-30℃）
阴凉留样室（25 ℃ 以内）
5．建立标本室
收集正品、伪品、地区习用品，以便检验时对照。

二、中药饮片的质量管理
1．审核与评估
审核供应商的各类《许可证》
对物料、工序、人员、设备、场地、容器等进行监控、管理。

对饮片出厂前进行审核。

2．不合格品的处理
不合格品不得销售，不得内部处理，应销毁处理。

3．毒性中药的监控与管理
全程监控。

中药饮片储存管理规范引言概述：中药饮片是中医药中的重要组成部分，具有广泛的应用价值。

为了保证中药饮片的质量和安全性，储存管理非常重要。

本文将从储存环境、储存设备、储存操作、储存记录和储存安全等五个方面，详细阐述中药饮片的储存管理规范。

一、储存环境1.1 温湿度控制：中药饮片的储存环境应保持在温度20-25摄氏度、相对湿度40-60%的范围内，避免高温、高湿度或低温、低湿度环境对饮片的质量产生不利影响。

1.2 光线控制：中药饮片应储存在阴凉、干燥、通风良好的地方，避免阳光直射，以防止药材的有效成分因光照而降解。

1.3 空气质量控制：储存中药饮片的场所应保持空气清新，避免有害气体和异味的污染，可使用空气净化设备进行空气质量的控制。

二、储存设备2.1 储存柜或柜架：选择具备通风性能的储存柜或柜架，以便空气流通，避免湿度积聚和霉菌滋生。

2.2 包装材料：中药饮片应采用符合国家标准的包装材料，如草纸、塑料袋等，以保护饮片免受潮湿和污染。

2.3 防潮措施：储存设备应采取防潮措施，如在储存柜或柜架中放置干燥剂，以吸湿保持饮片的干燥状态。

三、储存操作3.1 入库检查：对每批中药饮片进行入库检查，包括外观、气味、湿度等方面，确保饮片符合质量要求。

3.2 分类储存：根据中药饮片的不同性质和特点，进行分类储存，避免不同药材之间相互影响。

3.3 定期检查：定期检查中药饮片的质量和数量，发现问题及时处理，确保储存环境和设备的正常运行。

四、储存记录4.1 入库记录：对每批中药饮片的入库信息进行记录，包括批号、生产日期、产地等，以便追溯和管理。

4.2 温湿度记录：定期记录储存环境的温度和湿度，以便掌握储存条件的变化和调整。

4.3 检查记录：对储存设备、饮片质量和数量的检查结果进行记录，以便分析和改进储存管理的措施。

五、储存安全5.1 防火措施：储存中药饮片的场所应设置防火设施，如灭火器、防火墙等，确保储存安全。

5.2 防盗措施：采取防盗措施，如安装监控设备、加强门窗的防护，以避免中药饮片被盗。

中药饮片储存管理规范一、引言中药饮片是中医药领域中的重要药物形式，其质量和安全性对于中药疗效的发挥至关重要。

为了确保中药饮片的质量和有效性，储存管理规范是必不可少的。

本文将详细介绍中药饮片储存管理的标准要求，以确保饮片的质量和安全性。

二、储存环境要求1. 温度控制：中药饮片的储存温度应控制在20℃-25℃之间，避免暴露在高温或者低温环境中。

储存环境的温度应稳定，不得有剧烈的波动。

2. 湿度控制：中药饮片的储存湿度应控制在45%RH-60%RH之间，避免过高或者过低的湿度对饮片的质量产生影响。

储存环境应保持干燥，避免受潮。

3. 光线控制：中药饮片应储存在阴暗、无直射阳光的环境中，以防止光线对饮片的质量产生不良影响。

储存室应使用遮光窗帘或者遮光材料，确保光线的最小化。

4. 通风要求：储存室应具备良好的通风条件，保持空气流通，避免积聚有害气体。

同时，储存室内不得有异味，以防止异味对饮片的污染。

三、储存设施要求1. 储存室：储存室应专门用于储存中药饮片，不得与其他物品混存。

储存室应保持整洁，无杂物堆放。

墙壁、地面和天花板应平整、干净，无明显的污渍和脱落。

储存室内应设置温湿度监测仪器，并进行定期校准和记录。

2. 货架和货架标识：储存室内应设置合适的货架，以便于饮片的分类、存放和取用。

货架应稳固可靠，不得有倾斜或者损坏情况。

每一个货架应设置标识，标明饮片的名称、批号、生产日期等信息，以便于管理和追溯。

3. 包装要求：中药饮片的包装应符合相关标准要求，包装材料应无异味、无污染。

包装袋或者容器应密封良好，以防止空气、湿气和光线的进入。

包装袋上应清晰标注饮片的名称、批号、生产日期、有效期等信息。

四、储存管理要求1. 入库管理：中药饮片的入库应按照像关程序进行，确保饮片的来源可追溯。

入库时应进行验收，检查包装完好性、标识是否清晰等。

验收合格的饮片应及时入库，并按照先进先出原则进行摆放。

2. 温湿度监测：储存室内的温湿度应进行定期监测，记录监测数据并进行分析。

中药饮片储存管理规范一、引言中药饮片是中医药领域的重要组成部分，其质量的保证对于中医药的疗效和安全至关重要。

中药饮片的储存管理是保证其质量和安全的重要环节，本文将详细介绍中药饮片储存管理的规范要求。

二、储存环境要求1. 温度控制中药饮片的储存环境应保持在15-25摄氏度的温度范围内，避免过高或过低的温度对中药饮片的质量造成影响。

储存区域应配备温度计，并定期检测和记录储存区域的温度情况。

2. 湿度控制中药饮片的储存环境应保持相对湿度在50%-70%的范围内，避免过高或过低的湿度对中药饮片的质量造成影响。

储存区域应配备湿度计，并定期检测和记录储存区域的湿度情况。

3. 光线控制中药饮片应储存在避光的环境中，避免阳光直射或强烈光线对中药饮片的质量造成影响。

储存区域应配备遮光措施，如窗帘或遮光板。

4. 通风要求中药饮片的储存区域应保持良好的通风条件，避免潮湿和异味对中药饮片的质量造成影响。

储存区域应定期通风，并保持干燥和清洁。

三、储存容器和包装要求1. 储存容器中药饮片的储存容器应选用无毒、无异味、无腐蚀性的材料制成，如塑料桶、玻璃瓶等。

储存容器应具备密封性能，避免湿气和异味进入容器内。

2. 包装要求中药饮片的包装应选用符合卫生标准的材料，如食品级塑料袋、铝箔袋等。

包装材料应具备防潮、防氧化和防异味的性能，保证中药饮片的质量和安全。

四、储存管理要求1. 入库验收中药饮片进入储存区域前，应进行入库验收。

验收人员应对中药饮片的包装完整性、标签信息、生产日期等进行检查，确保符合规定要求后方可入库储存。

2. 分区储存中药饮片应按照不同品种、不同批次进行分区储存，避免交叉污染和混淆。

每个储存区域应标明中药饮片的名称、批号、生产日期等信息，便于管理和追溯。

3. 定期检查储存区域应定期进行检查，包括温湿度监测、容器密封性检查、包装完整性检查等。

检查结果应及时记录并采取相应的纠正措施，确保储存环境和容器的质量符合要求。

4. 防潮防虫储存区域应保持干燥和清洁，避免潮湿环境对中药饮片的质量造成影响。

第六章中药饮片的包装贮藏与质量控制1.中药炮制品贮存的历史是如何划分的？各自以哪些贮存方法为主？2.环境因素对中药炮制品贮存有哪些影响？3.化学熏蒸法有哪些？要点及注意事项是什么？4.现代中药炮制品的贮存方法及原理是什么？答案1.答：在不同的时期，有不同的贮藏方法。

（1）传统贮藏保管方法传统贮存保管方法主要包括通风、晾晒、吸湿、密封、对抗等。

传统方法既简单又实用，成本也低，因此，迄今为止仍是广泛应用、最基本的贮存方法。

（2）化学熏蒸法化学熏蒸法是采用具有挥发性的化学杀虫剂杀虫的一种养护方法。

主要包括二氧化硫、氯化苦、磷化铝等。

化学熏蒸法虽有一定毒性，但因其都是挥发性物质，控制得好问题不大。

因其成本低，设施要求简单，也是目前仍在应用的一个主要方法。

但化学熏蒸剂有残留，是最大的缺点。

（3）现代贮藏方法随着科学的发展，传统贮存方法已逐渐不能适应现代中药事业的需要。

所以，许多新技术、新方法也就应运而生，并收到良好效果。

主要包括气调养护、气幕防潮、环氧乙烷防霉、60Co－射线辐射、低温冷藏、机械吸湿、蒸汽加热、无菌包装等。

2.答：（1）光光是一种电磁波，根据其波长又分为紫外光、可见光和红外光等。

我们所说的、影响药物质量的主要是可见光，也就是日光。

药材或饮片经日光照射可发生光化反应。

可使颜色渐褪或变色；使具香气中药的气味散失；使中药的氧化变质加快，如含油脂类饮片的酸败等均与光照有关。

（2）空气炮制品除非是真空包装，否则都要与空气接触。

空气是任何生物赖以生存的必需物质。

空气中的氧和臭氧对药物的质变起着重要作用，对于含挥发油、脂肪油、糖类成分的药物可发生氧化、分解、微生物滋生等而出现酸败、泛油、泛糖、发霉、虫蛀、变色、变味等异常现象。

（3）温度温度是药物贮存过程中最为关键的因素之一。

一般药物成分在15℃～20℃时是比较稳定的，但随着温度的升高，物理、化学及生物变化均可加速。

（4）湿度空气中的湿度是随季节和晴雨、冷暖而改变的，也是影响药物质量的一个重要因素。

中药饮片储存管理规范中药饮片是中医药领域中常用的药物形式之一，其质量直接影响着临床疗效。

为了确保中药饮片的质量和安全性，对其储存管理进行规范是非常重要的。

本文将从中药饮片储存管理规范的角度出发，为大家详细介绍中药饮片的储存管理要点。

一、储存环境1.1 温度：中药饮片的储存温度应保持在15-25摄氏度之间，避免受潮和受热。

1.2 湿度：储存环境的相对湿度应控制在50%-70%之间，避免中药饮片受潮发霉。

1.3 通风：储存室应保持良好的通风条件，避免中药饮片受潮、发霉或受到异味污染。

二、储存容器2.1 包装：中药饮片应在干燥、通风、无异味的环境中采用防潮、防虫的包装材料进行包装。

2.2 标识：每批中药饮片应有明确的标识，包括名称、批号、生产日期、保质期等信息。

2.3 分装：中药饮片可以根据需要进行分装，但分装后应重新做好标识，确保使用时能够准确识别。

三、储存管理3.1 定期检查：对中药饮片的储存环境进行定期检查，确保温湿度符合规定要求。

3.2 清理整理：定期清理储存室，保持整洁干净，避免灰尘、异物等污染中药饮片。

3.3 防虫防潮：采取有效措施防止虫害和潮湿，如放置防虫剂、湿度调节器等。

四、储存期限4.1 保质期：中药饮片的保质期一般为3年，超过保质期的中药饮片应及时淘汰。

4.2 入库管理：对新进的中药饮片进行入库登记和分类管理，确保先进先出原则。

4.3 监测检验：定期对中药饮片进行外观、气味、含水量等指标的监测检验，确保质量安全。

五、应急处理5.1 损坏处理：对发霉、受潮、异味等问题的中药饮片应及时处理，避免对其他药材造成污染。

5.2 报废处理：对超过保质期或质量受损的中药饮片应及时报废处理，避免误用。

5.3 记录备份：对中药饮片的储存管理情况进行详细记录备份，以备查证和追溯。

综上所述，中药饮片的储存管理规范对于确保中药饮片的质量和安全性具有重要意义。

只有严格遵守相关规定，才能有效保障中药饮片的质量，提高临床疗效，保障患者用药安全。