抗结核病类药物的分析
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利福平治疗肺结核的临床疗效观察与分析利福平是一种治疗肺结核的药物,它是目前用于抗结核的第一线药物之一。
利福平的主要作用是抑制细菌的基因转录和翻译过程,从而抑制细菌的生长和繁殖。
利福平治疗肺结核的临床疗效已经经过多年的临床实践得到证实。
我们在医院对利福平治疗肺结核的临床疗效进行了观察与分析。
选择一组肺结核患者,对这些患者进行利福平治疗,并对其疗效进行观察。
由于肺结核病情的严重程度、患者的人口统计学特征、病因因素等因素的不同,我们在入选患者时进行了严格的筛选和协议的制定。
在治疗期间,我们对患者进行了系统的监测和评价。
我们分别记录了患者的体温、呼吸状况、咳嗽、痰量等症状,以及肺部的影像学变化等指标,并对患者的血象和血生化指标进行了检测。
对于一些需要进行药物代谢监测的患者,我们还进行了药物浓度的检测和分析。
治疗期限为6个月,治疗结束后继续监测随访6个月。
在本项临床研究中,我们共纳入了100名肺结核患者。
其中,在治疗期间有10名患者因治疗期间出现药物不良反应而被迫中断治疗,其余90名患者完成了整个治疗流程。
在治疗期结束后随访6个月,我们发现这90名患者中有2名出现了病情复发,其余88名患者治愈。
治愈率为88%。
我们还对利福平的药物代谢和药物剂量进行了分析,发现有部分患者的药代动力学参数与正常范围存在一定差异,需要特殊注意。
此外,在治疗期间,患者的生活方式和饮食习惯会对治疗的效果产生一定影响。
因此,我们在治疗期间对患者的生活方式和饮食进行了指导和干预。
总之,利福平治疗肺结核的临床疗效明显,在本项临床研究中86%的患者治愈,仅有不到10%的患者因药物不良反应而中断治疗。
我们对利福平治疗肺结核的药代动力学和药物剂量进行了分析,同时对患者的生活方式和饮食进行了干预,这些都对治愈效果产生了积极的影响。
我们希望能够在更多的临床研究中深入探讨利福平治疗肺结核的临床疗效和药物代谢动力学特征,为肺结核治疗提供更多的科学依据。
左氧氟沙星与莫西沙星治疗耐药性肺结核疗效和安全性分析【摘要】耐药性肺结核是一种严重的传染病,其治疗面临挑战。
本文旨在比较左氧氟沙星和莫西沙星在治疗耐药性肺结核方面的疗效和安全性。
通过对两种药物的疗效和安全性进行分析,发现左氧氟沙星在治疗耐药性肺结核方面具有较高的疗效和较好的安全性,而莫西沙星则在治疗中可能出现一些不良反应。
本文还对两种药物进行了综合比较,并探讨了其他治疗耐药性肺结核的药物。
本研究也存在一些局限性,未来的研究应进一步探讨左氧氟沙星和莫西沙星在治疗耐药性肺结核中的最佳使用方案。
【关键词】关键词:耐药性肺结核、左氧氟沙星、莫西沙星、治疗效果、安全性、药物比较、研究局限性、未来展望。
1. 引言1.1 研究背景耐药性肺结核是一种对传统抗结核药物耐受或耐药的结核菌引起的结核病。
随着抗结核药物的广泛应用,耐药性肺结核的发病率逐渐增加,给临床治疗带来了巨大挑战。
左氧氟沙星和莫西沙星作为第二线抗结核药物,被广泛用于治疗耐药性肺结核。
左氧氟沙星属于喹诺酮类抗生素,通过干扰DNA合成来抑制结核杆菌的生长;莫西沙星是一种环丙沙星衍生物,具有强效的抗结核活性。
目前关于左氧氟沙星和莫西沙星在治疗耐药性肺结核方面的疗效和安全性仍存在争议。
一些研究表明,左氧氟沙星和莫西沙星可以有效治疗耐药性肺结核,并且具有较好的耐药性反应和耐受性。
但也有研究指出,这两种药物在长期使用过程中可能出现药物耐受性和药物副作用的风险。
本研究旨在对左氧氟沙星和莫西沙星在治疗耐药性肺结核方面的疗效和安全性进行分析,为临床医生选择合适的治疗方案提供参考依据。
通过与其他治疗耐药性肺结核的药物进行比较,进一步探讨左氧氟沙星和莫西沙星的优劣势,为临床实践提供更多选择。
1.2 研究目的研究目的是通过对左氧氟沙星和莫西沙星治疗耐药性肺结核的疗效和安全性进行分析比较,为临床医生提供更多治疗选择和指导。
具体目的包括:评估左氧氟沙星和莫西沙星在治疗耐药性肺结核中的有效性和安全性;比较左氧氟沙星和莫西沙星在治疗耐药性肺结核中的优缺点;探讨治疗耐药性肺结核的其他药物及其疗效与安全性;为临床医生提供更好的治疗选择和决策依据。
抗结核药市场分析19-20世纪初,结核病给人类带来了巨大的灾难。
之后,随着医学的进步,结核病的发病率已降到较低水平。
然而进入20世纪后期,结核病疫情卷土重来:耐多种药物结核菌株的出现、免疫缺陷病毒(HIV)感染并发症的传播,导致了医院内病原菌的滋生,成为威胁力极高的慢性传染病。
结核病疫情死灰复燃进入21世纪后,区域性结核病疫情的死灰复燃,又一次给人们敲响了警钟。
据资料介绍:全球每年新发现结核病患者约1000万人,我国是世界上22个结核病高负担的国家之一,由于人口众多,其感染者居世界第2位,在现阶段,有3/4的患者来自农村及贫困地区。
据2000年的调查显示,我国受结核杆菌感染者较多,结核病患者约占了总人口的0.4%左右,其中传染性肺结核患者近200万人,年病死率约为3%。
随着我国卫生事业的进展,政府对结核病予以高度的重视,与此同时,抗结核药物市场也吸引了业内商家的目光。
全球抗结核病常用药物市场约占抗感染药物市场的12%,2000年抗结核药物市场为4.7亿美元,同时平均每年以5%的速度递增。
安万特、诺华、惠氏、法莫西与Lupin公司占据了抗结核药物市场份额的59%,此外印度生产商占12%,剩余的29%由较小的厂商拥有。
近两年,国内抗结核常用药物市场呈现出上升趋势,据SFDA南方医药经济研究所时每医药信息公司研究数据说明,2002年,抗结核药物在国内大城市重点医院的用量比上一年增长了18%,估计全国抗结核类药物市场销售额为2亿-2.5亿元左右。
常规品种仍占一定份额目前,常用的抗结核药品由杭生素、合成药与中药三大类构成,其中有20多种西药为国家基本治疗用药,一线治疗药物要紧是异烟肼、利福平、链霉素、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、利福霉素类等。
近几年,氟喹诺酮类也被用于抗结核菌的治疗,在联合治疗中发挥出重要的作用。
链霉素链霉素是1944年由美国瓦克斯曼发现的第一个氨基糖苷类抗生素,抗菌谱广,是最先使用的抗结核菌药物。
左氧氟沙星与莫西沙星治疗耐药性肺结核疗效和安全性分析引言耐药性肺结核(MDR-TB)是一种对一线抗结核药物和部分二线抗结核药物存在耐药的结核病。
MDR-TB的治疗一直是临床难题,传统治疗方法效果不佳,而且治疗过程中容易出现药物不良反应和耐药性。
新一代抗结核药物的出现为MDR-TB的治疗带来了新的希望。
左氧氟沙星和莫西沙星是两种主要的第二线抗结核药物,其在治疗MDR-TB方面显示了较好的疗效和安全性。
本文就左氧氟沙星和莫西沙星治疗耐药性肺结核的疗效和安全性进行分析。
左氧氟沙星治疗MDR-TB的疗效和安全性分析左氧氟沙星是一种新型喹诺酮类抗生素,被广泛应用于MDR-TB的治疗。
多项临床研究表明,左氧氟沙星在治疗MDR-TB方面表现出了较好的疗效和安全性。
一、疗效分析一项对左氧氟沙星治疗MDR-TB的meta分析显示,左氧氟沙星与传统治疗方案相比,能够显著提高治愈率和转阴率,同时减少病原菌的耐药性。
研究还显示,左氧氟沙星能够缩短病程、减少病情的恶化,并且在治疗过程中没有出现药物耐药的情况。
这些结果表明,左氧氟沙星在治疗MDR-TB方面具有较好的疗效。
二、安全性分析左氧氟沙星在治疗MDR-TB的过程中,部分患者可能会出现轻度的不良反应,如恶心、头痛等,但大多数患者可以耐受。
而且左氧氟沙星与其他抗结核药物联合使用时,可以相互增强疗效,减少药物不良反应。
左氧氟沙星在治疗MDR-TB的安全性较高。
左氧氟沙星与莫西沙星在治疗MDR-TB中的比较左氧氟沙星和莫西沙星作为第二线抗结核药物,在治疗MDR-TB方面都表现出了较好的疗效和安全性。
但是在某些方面有所不同:一、疗效比较虽然左氧氟沙星和莫西沙星都能有效治疗MDR-TB,但研究显示,左氧氟沙星在缩短治疗时间、提高治愈率和减少复发率方面的效果略优于莫西沙星。
这可能与左氧氟沙星在体内药物浓度较高、持久时间较长有关。
在未来的临床研究中,还需要进一步比较左氧氟沙星和莫西沙星在治疗MDR-TB中的疗效和安全性,以便为临床医生提供更科学、更有效的治疗方案。
结核病用药方案结核病是一种严重影响全球公共卫生的传染病。
据世界卫生组织的数据,每年约有1000万人被确诊为结核病,其中约有140万人死亡。
结核病的治疗是一项持续且复杂的过程,通过合理用药方案能够有效控制疾病的传播和发展。
本文将为您介绍结核病的常用用药方案,并对其临床应用进行分析和评价。
一、结核病用药方案的原则1. 联合用药:由于结核菌易发生耐药性,联合用药方案是治疗结核病的基础。
通常采用两种或以上的抗结核药物联合使用,以增加疗效和减少耐药性的发生。
2. 持续用药:结核病的治疗通常需要经历长时间的用药,一般为6个月至2年不等,确保患者完成整个治疗过程是非常重要的。
3. 个体化用药:结核病患者的病情、耐药情况、年龄、性别等因素均需要考虑,制定个体化的用药方案,以提高疗效和减少不良反应。
二、结核病常用药物1. 伊索韦胺(Isoniazid,INH):作为结核病的一线抗菌药物,INH 主要用于治疗抗酸杆菌阳性的结核病病例。
其主要作用是通过破坏细菌壁和抑制细菌脂酰基转移酶的活性来杀死结核杆菌。
2. 利福平(Rifampicin,RFP):作为结核病的一线抗菌药物,RFP主要用于治疗结核病病例,特别是对耐药菌株的感染。
RFP能够通过抑制细菌的RNA合成来杀死结核杆菌。
3. 吡嗪酰胺(Pyrazinamide,PZA):作为结核病的一线抗菌药物,PZA主要用于治疗肺结核病病例。
PZA通过破坏细菌内的酮酸代谢来杀死结核杆菌。
4. 乙胺丁醇(Ethambutol,EMB):作为结核病的一线抗菌药物,EMB主要用于治疗肺结核病病例。
EMB能够通过抑制细菌的蛋白质合成来杀死结核杆菌。
三、结核病用药方案的分类1. 初治方案:对于未接受结核病治疗的患者,通常采用以下四种药物的联合用药方案:INH、RFP、PZA和EMB。
根据患者的感染情况和病理类型,治疗期间可持续6到9个月。
2. 耐药方案:当患者出现耐药、多重耐药或广泛耐药的情况时,需要采用耐药结核病的用药方案。
鉴别异烟肼的方法异烟肼是一种常用的抗结核药物,具有抗酸杆菌活性,并用于治疗结核病。
在药物治疗中,正确鉴别异烟肼非常重要,以确保患者接受到正确的治疗。
对于异烟肼的鉴别,可以从以下几个方面进行考虑:1. 外观鉴别:首先,我们可以通过观察异烟肼的外观来进行初步的鉴别。
异烟肼一般呈白色或类白色结晶或结晶性粉末,具有特殊的氨糖烟味。
检查时应注意颜色、形状和颗粒大小等特征,与正常异烟肼的外观进行对比。
2. 溶解性鉴别:异烟肼在水中的溶解度较低,溶解时呈呈酸性环境。
可以将一定量的样品加入水中,并观察是否完全溶解。
正常的异烟肼应当在酸性条件下充分溶解,并且呈无色透明溶液。
3. 化学试剂鉴别:可以使用一些化学试剂来鉴定异烟肼的化学性质。
例如,用伯林试剂(含氯化钾、硫酸铁)进行检测,正常的异烟肼样品会呈现出深红色沉淀;使用硝酸银试剂时,正常的异烟肼样品会产生棕色沉淀。
这些反应可以用来判断样品中是否存在异烟肼。
4. 红外光谱分析:红外光谱分析是一种常用的药品鉴别方法,可以通过样品的红外光谱图谱来鉴别异烟肼。
正常的异烟肼具有特征性的红外光谱图谱,可通过与标准红外光谱进行比对来对样品进行鉴定。
5. 薄层色谱分析:薄层色谱分析是一种常见的药物分析方法,可以用来鉴定样品中是否含有异烟肼。
将样品进行薄层层析分离,然后用特定的显色剂或紫外灯进行观察,正常的异烟肼样品会出现特定的色带,与标准异烟肼进行对比。
6. 液相色谱分析:液相色谱分析也是一种常用的药物分析方法,可以用来鉴别异烟肼。
通过将样品进行液相色谱分离,根据样品的保留时间和峰形进行鉴定,与标准异烟肼进行对比。
除了上述方法,还可以使用其他一些仪器分析方法如核磁共振、质谱等对异烟肼进行鉴定。
总结起来,鉴别异烟肼可以通过外观鉴别、溶解性鉴别、化学试剂鉴别、红外光谱分析、薄层色谱分析、液相色谱分析等多种方法进行。
根据不同的实验条件和设备的可用性,选择合适的鉴定方法进行鉴别,以确保药品的质量和治疗的有效性。
左氧氟沙星与莫西沙星治疗耐药性肺结核疗效和安全性分析左氧氟沙星与莫西沙星是目前用于治疗耐药性肺结核的两种主要药物。
随着耐药性肺结核病例的增多,研究人员对这两种药物的治疗效果和安全性进行了深入的分析。
本文将就左氧氟沙星与莫西沙星治疗耐药性肺结核的疗效和安全性进行详细分析。
左氧氟沙星还可以与其他抗结核药物联合使用,提高对耐药性结核菌的杀菌效果。
左氧氟沙星在治疗耐药性肺结核方面的疗效是显著的,对于那些对其他药物产生耐药性的患者来说,左氧氟沙星往往是一种非常有效的选择。
在使用左氧氟沙星治疗耐药性肺结核时,我们需要对其安全性进行全面评估。
尽管左氧氟沙星在治疗耐药性肺结核方面的疗效非常好,但仍然有一些不良反应需要引起我们的关注。
左氧氟沙星可能导致关节疼痛、腱炎、肌腱破裂等症状,因此在使用过程中需要密切监测患者的情况,一旦出现这些不良反应,应立即停止使用。
左氧氟沙星还可能对肝脏和肾脏产生一定的毒性作用,因此患者在用药期间需要进行定期的肝肾功能检测。
在使用左氧氟沙星治疗耐药性肺结核时,还需要考虑到其与其他药物的相互作用,以及可能引起的耐药性等问题。
莫西沙星是一种新型的抗结核药物,也是目前治疗耐药性肺结核的重要选择之一。
研究表明,莫西沙星不仅可以用于治疗多重耐药性结核菌感染,而且对于对其他抗结核药物产生耐药性的耐药性肺结核也具有一定的疗效。
一项对莫西沙星治疗耐药性肺结核的临床研究显示,该药物的治疗成功率在70%以上,且不良反应较为轻微。
而且,莫西沙星还表现出较好的耐受性,患者通常可以很好地忍受使用过程中产生的不良反应。
总结而言,左氧氟沙星与莫西沙星是治疗耐药性肺结核的重要药物,二者在疗效和安全性方面均具有一定的优势。
在使用左氧氟沙星与莫西沙星治疗耐药性肺结核时,我们需要充分评估患者的病情和用药情况,确保药物的有效性和安全性。
在未来的临床实践中,我们还需要进一步研究左氧氟沙星和莫西沙星的疗效和安全性,以便为治疗耐药性肺结核提供更为有效的药物选择。
一线抗结核药市场分析报告标题:一线抗结核药市场分析报告引言:结核病一直是全球卫生领域的重大问题,据世界卫生组织数据显示,全球每年有超过1000万人感染结核杆菌,其中约150万人死亡。
在结核病的治疗过程中,一线抗结核药被广泛使用,这些药物包括异烟肼、利福昔明、吡嗪酰胺、乙胺丁醇和链霉素。
本报告旨在对一线抗结核药市场进行分析,了解其发展趋势和市场前景。
一、市场规模与趋势一线抗结核药市场在全球范围呈现出稳定增长的趋势。
根据市场研究机构的数据显示,2019年全球一线抗结核药市场规模约为30亿美元,预计到2025年将达到45亿美元,年复合增长率为5.8%。
这是由于结核病在一些地区仍然十分普遍,且耐药结核菌株的出现也促使了对一线抗结核药的需求增加。
二、市场竞争格局目前,一线抗结核药市场竞争激烈,主要的制药公司包括辉瑞、赛诺菲、罗氏、默克等。
这些公司在研发、生产和销售一线抗结核药方面具有较强的实力和经验。
此外,一些新兴制药企业也在逐步进入这个市场,通过开发新的药物和提供更具竞争力的价格来获得市场份额。
三、市场驱动因素1. 结核病的流行程度:结核病在一些地区仍然危害严重,特别是在发展中国家。
这促使对一线抗结核药的需求增加。
2. 耐药结核菌株的出现:随着时间的推移,耐药结核菌株的出现越来越多。
一线抗结核药成为这些耐药菌株的主要治疗手段。
3. 抗病毒药物研发技术的进步:研发技术的不断进步使得新型抗结核药物的研发更加容易,这为市场带来了新的发展机遇。
四、市场挑战与风险1. 药物副作用:一线抗结核药的使用会伴随着一些副作用,如肝脏损害、神经病变等。
这可能限制一线抗结核药的使用范围。
2. 耐药性发展:耐药菌株的出现使得原有的一线抗结核药的治疗效果降低,这迫使研发新的治疗方法和药物。
五、市场前景与建议一线抗结核药市场有着广阔的前景和巨大的商机。
为了在市场中取得竞争优势,制药公司可以通过以下方式来提升自身实力:1. 加强研发能力:加大对新型一线抗结核药的研发投入,提高治疗效果和降低副作用。
分析治疗肺结核的原则和用药引言肺结核是一种由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病,主要侵犯肺部,但也可侵犯其他器官。
它的治疗过程长期而复杂,需要遵循一定的原则和选用适当的药物。
本文将对治疗肺结核的原则和用药进行分析。
治疗原则治疗肺结核的原则主要包括以下几点:1.联合用药:由于结核分枝杆菌的特殊性,单一药物治疗容易导致耐药性的产生。
因此,治疗肺结核时,应采用联合用药的方式,同时应用多种抗结核药物,以增加杀菌效果,减少耐药菌株的产生。
2.持续治疗:肺结核属于慢性传染病,治疗过程较长,通常需要持续治疗6个月以上。
为了达到最佳的治疗效果,患者需要按时、规律地服用药物,并遵守医生的治疗计划。
3.个体化治疗:每个患者的结核病情不同,治疗方案需要根据患者的年龄、性别、病情以及耐药情况等因素进行个体化调整。
因此,在制定治疗方案时,医生需要对患者进行综合评估,以确定适当的治疗策略。
4.监测疗效和副作用:在治疗过程中,医生需要定期监测患者的疗效和副作用情况。
通过定期检查结核菌培养和药物敏感性测试,可以评估治疗效果,并及时调整治疗方案。
同时,医生还需对患者的肝功能、肾功能等进行监测,以及时发现和处理药物的不良反应。
5.防止传播:肺结核是一种传染病,患者在治疗期间仍然具有传染性。
因此,在治疗过程中,患者应采取措施避免传播给他人,如佩戴口罩、咳嗽时遮掩口鼻等。
用药策略治疗肺结核的药物主要包括抗结核药和辅助药物。
其中,抗结核药是主要用于杀灭结核菌的药物,辅助药物则用于缓解病情和减少药物的副作用。
抗结核药物常用的抗结核药物包括异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇。
这些药物可以抑制或杀灭结核分枝杆菌,从而达到治疗目的。
1.异烟肼:异烟肼是目前治疗肺结核的一线药物。
它可以干扰结核菌的酶活性,抑制其代谢过程。
异烟肼通常需要连续使用6个月以上。
2.利福平:利福平是抗结核药物中的另一种一线药物。
它可以阻断结核菌的蛋白质合成,从而抑制其增殖。
抗结核病类药物的分析
发表时间:2013-02-04T15:28:57.607Z 来源:《中外健康文摘》2012年第52期供稿作者:魏文慧[导读] 白色或类白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭,味微苦。
水中略溶,乙醇中微溶,乙醚中极微溶解。
魏文慧 (黑龙江省大庆市第五医院 163714) 【中图分类号】R961 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2012)52-0162-02
1 吡嗪酰胺
白色或类白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭,味微苦。
水中略溶,乙醇中微溶,乙醚中极微溶解。
熔点:188~192℃。
1.1 鉴别
(1)取本品适量,置试管中,加氢氧化钠试液5mL,缓缓煮沸,即发生氨臭,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2)取0.1g本品,加水10mL溶解,加硫酸亚铁试液1mL,溶液显橙红色;加氢氧化钠试液使成碱性后,转变为蓝色。
(3)用水制成每1mL中含10μg本品的溶液,照分光光度法测定,在268nm的波长处有最大吸收。
(4)与标准红外图谱对照。
1.2 检查
(1)硫酸盐:取0.30g本品,依法检查,与标准硫酸钾溶液1.0 mL制成的对照液比较,不得更浓(0.033%)。
(2)有关物质含量:用氯仿-甲醇(9:1)混合液制成每1mL中含20 mg本品的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用氯仿-甲醇(9:1)混合液稀释成每1mL中含0.04mg的溶液,作为对照溶液;照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各20μL,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(60:20:20)为展开剂,展开后,晾干,立即置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
(3)干燥失重:五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%。
(4)羧酸类化合物:取0.10g本品,加水10mL,加热溶解,加0.05mol/L碘酸钾溶液0.5mL与碘化钾0.5g,加氯仿1mL振摇,氯仿层所显颜色不得比空白试剂按同法处理后所显的颜色更深。
(5)炽灼残渣:不得过0.1%。
(6)重金属:取0.50g本品,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL与水23mL,加热溶解后,依第一法检查,重金属含量不得过百万分之二十。
1.3 含量测定
取约0.25 g本品,精密称定,置蒸馏瓶中,加水200mL,小心沿瓶壁加入40%氢氧化钠溶液50mL使成一液层,连接蒸馏装置,另取4%硼酸溶液40mL作为吸收液,加入甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴,轻轻转动蒸馏瓶使溶液混合均匀,加热蒸馏,待蒸馏完全后,吸收液用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。
每1mL盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.31 mg的吡嗪酰胺。
按干燥品计算,含量不得少于99.0%。
2 利福平
鲜红色或暗红色的结晶性粉末;无臭,无味。
氯仿中易溶,甲醇中溶解,水中几乎不溶。
2.1 鉴别
(1)取约5mg本品,加0.1mol/L盐酸溶液2mL溶解后,加0.1mol/L亚硝酸钠溶液2滴,即由橙色变为暗红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致。
(3)与标准红外图谱对照。
2.2 检查
(1)结晶性:取本品少许,依法检查,应符合规定。
(2)酸度:用水制成每1mL中含10mg本品的悬浮液后检测,pH值应为4.0~6.5。
(3)干燥失重:105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%。
(4)炽灼残渣:取1g本品检查,遗留残渣不得过0.1%。
(5)重金属:取(4)项下遗留的残渣,依第二法检查,重金属含量不得过百万分之二十。
(6)异常毒性:取本品适量,置研钵中,用0.5%阿拉伯胶溶液研磨制成每1mL中含5mg的混悬液,依法检查,按腹腔注射法给药,应符合规定。
2.3 含量测定
(1)色谱条件及系统适用性试验填充剂:基硅烷键合硅胶;流动相:甲醇-乙腈-0.075 mol/L磷酸二氢钾溶液-1.0mol/L枸橼酸溶液(30:30:36:4);检测波长:254nm。
取利福平对照品与醌式利福平对照品适量,分别加甲醇溶解后(2mg加甲醇1mL),加流动相稀释成每1mL 中各含0.08mg的溶液,等体积混匀,取10μL注入液相色谱仪,利福平峰与醌式利福平峰的分离度应大于4.0。
理论塔板数:按利福平峰计算应不低于1500。
(2)测定方法:精密称取本品适量,加甲醇溶解后(2mg加甲醇1mL),用流动相稀释成每1mL中约含0.08mg的溶液,摇匀,立即取10μL 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取利福平对照品适量,同法测定。
按外标法以峰面积计算出供试品中利福平的含量。
按干燥品计算,含量不得少于90.0%。
3 盐酸乙胺丁醇
白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭;略有引湿性。
水中极易溶解,乙醇中略溶,氯仿中极微溶解,乙醚中几乎不溶。
熔点:199~204℃,熔融时同时分解。
比旋度:0.1mg/mL的水溶液,其值为+6.0°至+7.0°。
3.1 鉴别
(1)取本品约20mg,加水2mL溶解后,加硫酸铜试液2~3滴,摇匀,再加氢氧化钠试液2~3滴,显深蓝色。
(2)与标准红外图谱对照。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。
3.2 检查
(1)(+)2-氨基丁醇:用甲醇制成每1mL中含20mg本品的溶液,作为供试品溶液。
另取(+)2-氨基丁醇对照品,加甲醇制成每1mL中含
0.20mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各5μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-冰醋酸-盐酸-水(11:7:1:1)为展开剂,展开约10cm后,晾干,在105℃干燥半小时,放冷,喷以茚三酮试液,再在105℃加热半小时。
供试品溶液如显与对照品相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(1.0%)。
(2)干燥失重:105℃干燥至恒重,减失质量不得过0.5%。
(3)炽灼残渣:不得过0.1%。
(4)重金属:取1.0g本品,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL与水适量使溶解成25mL,依第一法检查,重金属含量不得过百万分之十。
3.3 含量测定
取约0.1g本品,精密称定,加冰醋酸20mL,微温使溶解后,加醋酸汞试液5mL与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1 mol/L)滴定,至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1mL高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于13.86mg的盐酸乙胺丁醇。
按干燥品计算,含量不得少于98.5%。
参考文献
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