医疗技术准入制度

医疗技术准入制度开展临床医疗新技术、新业务是医院形成技术专长和发展学科特色的重要基础，是推动医学科技进步、提高临床诊治水平的重要途径，也是增强医疗机构竞争力的重要手段，为了规范医院临床医疗新技术、新业务管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，促进医疗水平再上新台阶，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本医疗技术准入制度。

凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。

新技术、新业准入的必备条件：拟新开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

拟开展的新项目应具有科学性，有效性、安全性、创新性和效益性。

拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有“医疗仪器生产企业许可证”，“医疗仪器经营企业许可证”、“医疗仪器产品注册证”和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

拟开展的新项目所使用的药品须有“药品生产许可证”、“药品经营许可证”和产品合格证，进口药品须有“进口许可证”，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

新技术、新业务的准入程序：申报：申报者应具有主治医师或相当主治医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写“新技术、新业务申请书”经本科讨论审核，科主任签署意见后申请表一式两份并附可行性报告报送院务部。

审核：院务部对“新技术、新业务申请书”、可行性报告进行审核合格后，报请医院学术委员会、医疗风险评估委员会或医院伦理委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请院长审批。

审批：拟开展的新技术、新业务报分管院长和上级有关部门审批后，需要新增加收费项目的审计部负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保合疗报销与否，由医保合疗管理部上报至上级医保部门审批。

可行性论证的主要内容，包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。

监察措施。

新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经学术委员会或医疗风险评估委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。

同时科室填写新技术新项目登记表。

院务部每半年对开展的新项目例行检查一次，项目负责人每半年向院务部部书面报告新项目的实施情况。

填写新医疗、新技术项目年度进展报告表。

对不能按期完成的新项目，项目申请人须向学术委员会或医疗风险评估委员会详细说明原因。

委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。

新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交院务部存档备案。

严禁任何单位和个人不经申报，擅自开展临床医疗新业务、新技术。

未经报批擅自开展临床医疗新业务、新技术者，一经发现，视情节按违反规章制度进行相应处罚，产生严重后果的，一切责任由科室领导和项目负责人承担。

医疗技术准入和临床应用管理制度第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，制定医疗技术准入和管理制度。

第二条本办法所称医疗技术，是指医院及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条各科室开展医疗技术临床应用遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

第五条医院依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

医教科根据功能、任务、技术能力负责实施医疗技术临床应用管理工作。

第六条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。

{浙江省第二类医疗技术现共有9项：1、心血管疾病介入诊疗技术；2、脑血管疾病介入诊疗技术；3、血液透析技术；4、眼科准分子激光治疗技术；5、面部轮廓整形技术；6、高强度聚焦超声技术；7、医用高压氧治疗技术；8、人工假体植入技术；9、肿瘤射频治疗技术。

}第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

{浙江省第三类医疗技术现共有6项：1、脐带血造血干细胞治疗技术；2、肿瘤消融治疗技术；3、造血干细胞(脐带血干细胞除外)治疗技术；4、放射性粒子植入治疗技术(口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外)；5、肿瘤深部热疗和全身热疗技术；6、组织工程化组织移植治疗技术。

}不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

第七条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，符合下列条件的可以向浙江省医学会提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；（七）近3年相关业务无不良记录；（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第八条申请第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；（五）本机构医学伦理审查报告；（六）其他需要说明的问题。

第九条自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

第十条医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

第十一条医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医教科组织实施。

第十二条医院建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

第十三条对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

第十四条医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，立即停止该项医疗技术的临床应用，并向卫生行政部门报告：（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第十五条未经医院批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

一、新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施。

二、实施者提出书面申请，填写《开展新业务、新技术申请表》，提供理论依据和具体实施细则、结果及风险预测及对策，科主任审阅并签字同意后报医政（务）科。

三、医政（务）科组织学术委员会专家进行论证，提出意见，报主管院长批准后方可开展实施。

四、新业务、新技术的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务。

五、新业务、新技术实施过程中由医政（务）科负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题。

日常管理工作由相应控制医师和监测医师完成。

六、新业务、新技术完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医政（务）科提交总结报告，医政（务）科召开学术委员会会议，讨论决定新业务、新技术的是否在临床全面开展。

七、科室主任应直接参与新业务、新技术的开展，并作好科室新业务、新技术开展的组织实施工作，密切关注新项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。

急诊科一类诊疗技术目录临床医疗技术分为三类即第一类、第二类、第三类。

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切涉及一定伦理问题或者风险较高卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术一、涉及重大伦理问题二、高风险三、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证四、需要使用稀缺资源五、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

结合我院实际情况制定我科第一类医疗技术目录如下:急诊内科一、呼吸系统1. 气管插管术 2. 胸腔穿刺术 3. 留置导尿术4. 慢性阻塞性肺病合并呼吸衰竭的诊治5. 肺源性心脏病的诊治二、心血管系统1. 心电监护术2. 心脏电除颤术 3. 心肺复苏术4. 心源性休克的诊治5. 急性左心衰竭的诊治6. 急性心肌梗死的诊治三、神经系统1. 脑梗死的诊治2. 腰椎穿刺术四、消化系统1. 消化道出血的诊治2. 腹腔穿刺术 3. 洗胃术五、血液系统1. 骨髓穿刺术急诊外科1. 清创缝合术2. 换药术3. 脓肿切开引流术4.深静脉穿刺术5.石膏托或夹板外固定术注：凡属“三基三严”要求的各项诊疗操作均属一类诊疗操作：如（一）注射术：皮内注射法、皮下注射法、肌内注射法、静脉注射法；（二）穿刺术：股静脉穿刺术、颈内静脉穿刺术、锁骨下静脉穿刺术、动脉穿刺术、静脉压测定、胸膜腔穿刺术、胸膜腔闭式引流术、腹膜腔穿刺术、肝穿刺抽脓术及活体组织检查术、骨髓穿刺术、腰椎穿刺术、四肢关节腔穿刺术、心包穿刺术、耻骨上膀胱穿刺术、中心静脉压（CVP）测定术、环甲膜穿刺术、体表肿块穿刺取样活检术；（三）插管技术：胃插管术及胃肠减压术、三腔二囊管压迫止血法、导尿术、鼻塞、鼻导管吸氧法、雾化吸入疗法、气管插管术、颅内高压监护术；（四）无菌技术：手术人员洗手法、穿无菌手术衣、戴无菌手套、穿脱隔离衣；（五）切开技术：器官切开术、静脉切开术、动脉切开与动脉输血术、脓肿切开引流术；（六）清创、换药术：清创缝合术、换药术、外科手术后插线法；（七）急救技术：心肺复苏术、除颤术、气管插管术、呼吸机应用、洗胃术、床旁连续血液透析术等萨博心肺复苏器操作规程心肺复苏器只能用于被定义为没有呼吸、没有脉搏的临床死亡病人。