质量控制管理规程

应当详细规定： 经授权的取样人 取样方法 所用器具
样品量 分样的方法 存放样品容器的类型和状态 取样后剩余部分及样品的处置和标识
取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种 风险所采取的包括为降低取样过程产生的各种风 险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的 取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意 事项；
不适合时，不能进行实验。
调查必须是完全的、及时的，不带任何偏见的，记录是完整的经得起 科学推敲的。OOS调查的最初阶段应该在试验溶液丢弃前，对实验室 数据正确性进行最初评估，这样，假定认为是实验室错误或仪器故障， 可以用原溶液测定。如果最初的评估显示在得到该数据的分析过程中 没有发生错误，必须立即开展一个完全的OOS调查。
检验中异常现象的处理：
当OOS检验结果出现时应该进行调查，调查的目 的是确定引起OOS的原因。即使因OOS结果判断 了不合格批，仍必须进行调查以确定该结果是否 影响到同品种产品其他批号或其他产品。对调查 包括调查结论和随后采取的措施应进行记录。
一旦出现超标或超趋势/预期的结果，必须进行实 验室调查以便确认结果是否有效。即使已根据有 效的OOS结果判定一批产品为不合格品时，仍需 进行调查以找出确切的或可能的不合格原因，并 评估该产品或其它产品的其它批次是否受该OOS 结果的影响。在调查过程中，应对发现的任何错 误采取相应的预防和整改措施。
有委托检验的项目，应当在检验报告中注明。
报告单应有检验人、复核人和负责人签字并盖章。
（2）书写要求 报告完整、无缺页损角 有检验数据 有计算单位 有检验者、复核者、负责人签字 字迹清晰、色调一致 书写正确 无涂改 有依据 有判定、有单位检验专用章 检验和记录应采用编号管理
（3）检验记录复核要求
所有的重复取样、复检都须得到相关责任人的批准后进行。除非按照 实验方法和药典规定可以允许进行到下阶段多样品的分析。例如，对 于溶出度的测定，如第一阶段6个单值不符合要求，可以进行到第二 阶段12个单值和/或第三阶段24个单值进行评估。含量均匀度测定亦 如此，如第一阶段10个单值不符合要求，可以进行到第二阶段30个单 值的结果评估。

1、目的用于加强对质量控制点的管理，规范公司质量监控管理，使所有的过程始终处于受控状态：对仓库、生产车间、检验现场进行监控，确保公司的质量管理符合法规要求。

2、适用范围适用于公司物料储存、生产过程、质量检验的监控。

3、职责3.1生产部负责质量控制点确认，负责编制作业指导书、工艺流程图等质量控制点的管理文件。

3.2生产部负责对生产人员进行培训，生产车间负责按质量控制点文件的具体规定组织实施。

4、工作程序4.1质量控制点的设置原则4.1.1对于整个产品的性能、可靠性、安全性等方面有直接影响的关键项目。

4.1.2工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工有重大影响的项目。

4.2质量控制点人员职责分工参与质量控制点的日常工作人员有：操作者、生产管理人员、检验员其职责分工如下：4.2.1操作者—熟悉掌握操作者技能和本工序质量控制方法；熟悉掌握操作方法，严格按工艺文件进行操作和监控，认真自检，按要求填写各项原始记录；做好设备的日常维护保养；发现工序异常，迅速向生产管理人员报告，必要时上报有关部门采取纠正措施。

4.2.2生产管理人员—对操作者进行质量控制点的培训及现场指导，同时应把工序控制点作为工艺检查重点，督查操作者是否按工艺工序控制点有关规定和制度去执行；发现违章作业立即劝阻，对不听劝阻者及时报告并做好记录。

4.2.3检验员—贯彻实施生产部下达的工序质量文件，对质量控制点进行日常监控及记录，发现异常质量波动的应及时告知生产管理人员，协助操作者找出原因，采取措施，加以解决；必要时下达停工指令，同时上报质量部。

4.3质量控制点要求4.3.1质量监控管理的对象是生产过程中构成质量控制点的要素，即人、设备、物料、工艺方法及环境五个方面处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。

4.3.2质量监控管理由质量部和生产部同时进行，以保证质量监控工作的有效性。

4.4现场监控方式4.4.1询问相关人员了解职责；4.4.2现场查看生产现场（物料、标识等）、物料存放情况、卫生清洁情况等；4.4.3查阅文件和记录，相关程序规定及记录填写是否符合要求。

文件制修订记录1 目的：保证产品品检验结果的准确性、科学性，做好质量管理工作。

2 适用范围：适用于质量控制实验室的管理。

3 职责：质量管理部对本规程的实施负责。

4 控制要求：4.1质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。

4.2质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验。

4.3质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经历或从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

4.4质量控制实验室应当配备药典等必要的工具书，以及标准品、对照品等相关标准物质。

4.5质量控制实验室应当有完善的文件，内容应该包括质量标准、操作规程、各种记录、检验报告书等。

4.6质量控制实验室工作人员应遵守实验室管理的有关要求；坚守工作岗位，不串岗闲谈。

在质量控制实验室内不得大声喧哗，不得用检验器皿盛装食品和饮料，严禁在室内吸烟和饮食。

4.7进入实验室洁净区的人员，应遵守洁净区对个人卫生的有关规定。

4.8化验开始前应做好准备，所有玻璃仪器按操作程序排放整齐，方可开始化验。

4.9本着实事求是的科学态度，细心观察化验过程，真实记录检验内容、项目、结果，原始记录应字迹清晰，内容真实、完整，不得任意涂改，如需要更正应有更正人签字或签章，注明更正日期。

4.10养成良好的工作习惯，实验台须保持整洁，有条不紊，所有试剂、仪器用毕即归还原处并摆放整齐，废纸废物应丢入废物篓，不得乱弃，仪器装置力求安装正确、整齐，使用前经细心检查后方可使用。

4.11实验操作时必须遵守实验室安全操作的有关要求，正确地进行检测工作,仪器测试时不得擅自离开工作岗位。

4.12凡能产生刺激性、腐蚀性、有毒或恶臭气体的操作，必须在通风橱内进行。

4.13使用仪器要按标准操作规程操作，并认真填写使用记录，一旦发生故障，应立即汇报，查明原因及时检修，不得擅自拆机修机。

4.14原辅料及中间产品、成品检验必须按内控质量标准和标准操作规程进行检验，一旦发生不合格的项目和检品，要及时汇报，待安排其他人复核后再作处理。

产品质量管理规程目的本文档旨在规范和指导公司产品质量管理的实施，以确保产品质量的稳定和持续改进。

适用范围本规程适用于公司所有产品的生产、检验和交付过程。

质量管理体系公司将建立质量管理体系，确保质量活动的有效执行和监督。

该体系包括以下方面：质量政策公司将制定明确的质量政策，确保质量管理工作与公司战略和目标相一致。

质量目标公司将设定质量目标，并制定相应的措施和指标，以实现这些目标。

质量责任公司各级管理人员将承担起质量管理的责任，确保质量政策和目标得以贯彻执行。

质量培训公司将组织质量培训活动，提高员工的质量意识和能力。

质量审计公司将定期进行质量审计，评估质量管理体系的有效性和符合性。

反馈与改进公司将建立反馈和改进机制，通过收集客户投诉和意见反馈，及时处理问题，并采取措施持续改进产品质量。

质量控制为确保产品质量的稳定，公司将采取以下措施：检验标准公司将制定明确的产品检验标准，对产品进行全面、严格的检验。

检验流程公司将制定产品的检验流程，确保每个环节的质量控制得以实施。

检验设备公司将使用适当的检验设备，保证产品检验的准确性和可靠性。

不合格品控制公司将建立不合格品控制措施，包括及时处理和追踪不合格品，并采取纠正措施防止再次发生。

责任与执行所有员工必须遵守本规程，并承担相应的责任，确保质量管理要求的落实和执行。

修订与生效本规程由质量管理部负责修订，并经公司领导审批后生效。

所有修订版本将及时通知所有相关人员并进行培训。

以上为公司的产品质量管理规程，以确保产品质量的稳定和持续改进。

质量管理的成功需要全体员工的共同努力和配合，希望每个员工能积极参与和遵守本规程。