果优共享科技珠海有限公司企业标准Q/GYGX01-2020一次性使用口罩2020-4-9发布2020-4-12实施果优共享科技珠海有限公司发布前言本标准依据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》起草。
本标准由果优共享科技珠海市有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：陈秋武本标准与2020年04月09日首次发布。
一次性使用口罩1范围本标准规定了一次性使用口罩的定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明、包装、运输、贮存及保质期。
本标准适用于在日常生活中阻隔粉尘、颗粒物、空气污染等其他有害物质，经由无纺布+熔喷布+无纺布超声波焊接而成的一次性使用口罩。
本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业等特殊行业用呼吸防护用品，不适用于婴幼儿呼吸防护用品。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准YY0469-2011医用外科口罩YY/T0969-2013一次性医用口罩3术语和定义3.1一次性使用口罩经由无纺布+熔喷布+无纺布超声波焊接而成，适用于在日常生活中阻隔粉尘、颗粒物、空气污染等其他有害物质所佩戴的一次性使用口罩。
3.2颗粒物指悬浮在空气中的固态、液态或固态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生物。
[GB/T12903-2008，定义5.1.16]3.3细菌过滤效率在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。
[YY/T0969-2013，定义3.1]4要求4.1外观口罩应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍、杂质、霉点、变形及其他明显缺陷，无异味。
4.2尺寸应符合标称的规格尺寸，允许偏差为±10%。
4.3鼻夹4.3.1口罩的本体上应配有鼻夹，鼻夹有可塑性材料制成。
医用一次性口罩企业标准前言本标准的编写参考了YY0469—2004《医用外科口罩技术要求》的规定并根据临床使用需要及自身使用特性决定。
本标准的生物学评价要求参考了GB/T16886.1—2001《医用外科器械生物学评价第1部分：平价与试验》中与人体皮肤短期接触的规定及YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》的规定确定。
本标准编写上遵循了GB/T—2000《标准化工作首则第1部分:标准的结构和编写规则》及GB/T 1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范技术要求内容的确定方法》的规定。
医用护理一次性口罩1、范围本标准规定了医用护理口罩的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于医用护理口罩（以下简称口罩)。
该口罩供医疗部门及家庭作阻隔空气中的微粒、飞沫及尘埃时一次性使用。
2、规范引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本口罩标准.GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划.GB/T4745—1997 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB9969.1 工业产品使用说明书总则GB/T14233.1—1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886。
10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0469-2004 医用外科口罩技术要求FZ/T60003—91 非比例中项造布单位面积质量的测定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）3 分类与标记3．1 口罩分类按医疗器械管理分类口罩属医用卫生材料及敷料（66864)中手术用品，管理类别为II类。
口罩的安全标准类别：
口罩的安全标准类别如下：
1.医用防护口罩：执行标准为GB19083-2010，按照过滤等级又分为1级（95%以上）、
2级（99%以上）、3级（99.97%以上），适用于高风险区，如直接接触感染者或疑似感染者。
2.医用外科口罩：执行标准为YY0469-2011，对细菌过滤可达95%以上，对非油性颗粒
过滤达30%以上，适用于中风险区，如医护人员或密集区工作人员。
3.普通医用口罩：也叫一次性医用口罩，执行标准为YY/T 0969-2013，对细菌过滤可
达95%以上，对0.3um气溶胶过滤仅达到20%~25%，适用于中低风险区，如普通门诊医护人员或密集区公众人员。
4.自吸过滤式防颗粒物呼吸器（防尘）：执行标准为GB2626，分为2种，有呼气阀和
无呼气阀（常建议使用无呼气阀，但不宜久戴）。
5.普通民用口罩：执行标准为GBT 32610，分为A/B/C/D四个等级，A级适用于PM2.5
浓度500以上。
6.KN95口罩：执行标准为GB2626-2019。
7.儿童口罩：执行标准为GB/T38880-2020。
医用口罩的执行标准型号
一、医用防护口罩
1. 执行标准GB19083-2010
2. 99暴露防尘防油烟防飞沫防气体专
“99”暴露防尘防油烟防飞沫防气体专用防尘口罩俗称“99”防尘口罩，用于防尘、防油烟、防飞沫、防气体。
二、医用外科口罩
1. 执行标准YY0469-2011
2. 防生物、防血溅、防水专用
“YY”开头的口罩执行标准通常为“医用推荐”，是按照医疗器械分类管理条例管理。
这一标准“04”开头的口罩是临床医务人员，特别是手术室医生和护士佩戴的，帮助隔离空气中的血迹和微生物。
三、一次性使用医用口罩
1. 执行标准YY/T0969-2013
2. 防尘、防水、防飞沫专用
“YY”开头的口罩执行标准通常为“医药行业推荐”，是按照医药行业的管理条例管理。
这一标准“09”开头的口罩是“一次性使用医用口罩”，主要用于普通医疗，防护等级适中，比较经济实惠。
