大黄浸膏10年质量回顾

产品质量年度回顾产品名称: 大黄浸膏回顾日期: 2010年01月—2010年12月报告单位：提取车间报告日期：2011年01月目录一、回顾报告审批表二、各职能部门的工作职责三、回顾报告1概要2回顾期限3制造情况4产品描述4.1 产品工艺流程图 4.2 产品用途 4.3 关键参数5产品原辅料回顾6产品质量标准情况6.1产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析7 返工与再加工8 偏差回顾9 超常超标回顾10 产品稳定性考察11 环境监测情况回顾12 人员情况13 自检情况14结论15 建议回顾报告审批表签名时间：起草：QA签名时间：审核：QA经理批准：车间主任生产部负责人工艺技术负责人物料负责人质量受权人签名时间：各职能部门职责职能部门职责QA 1.建立企业年度产品质量回顾管理规程，并负责对相关人员进行培训。

2.制定年度产品质量回顾计划，并分派相关任务。

3.产品回顾基础信息（包括产品名称、规格、包装规格等）4.产品放行／拒绝放行及调查情况、生产总批次／总批量、年度总产量5.产品偏差统计分析（包括内容、原因、采取措施及结果）6.产品变更统计表（包括变更内容、原因、时间、及执行情况）7.产品的客户投诉统计分析（包括投诉原因、数量及处理结果）8.产品召回、返工、再加工、统计分析（包括数量、原因、处理结果）9.与质量相关的产品退货统计及分析（包括返回的数量、原因及处理结果）10.企业回顾年度自检、接受检查情况11.产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、分发、归档QC 1.原辅料、内包装材料及产品检验方法及标准评价（产品及用于产品的主要原辅料、内包装材料的检验方法、限度标准是否有变更及相关评价；注册标准与企业标准方法及限度标准的对比）2.以放行标准为依据，对原辅料、内包装材料及成品检测结果进行总评估（列表显示产品质量结果，对重点数据采用统计分析）3.产品相关超标统计及分析（OOS产生原因、调查、处理结果、对产品质量的影响）4.工艺用水，与药品直接接触压缩空气系统质量情况。

工艺用水情况包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相关调查、采取措施的有效性、水源检测情况等5.QC放行／拒绝放行情况6.产品稳定性情况及趋势分析和评价7.环境监测情况8.委托检验情况生产技术科1.生产批次清单2.产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施3.产品的中间体／半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查4.产品的收率、平衡统计及分析5.关键工艺过程控制数据的统计及分析6.工艺或设备的变更情况7.产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析8.工艺验证情况（包括生产工艺、包装工艺及变更供应商后，新供应商原料首次生产时的工艺验证情况总结供应科 1.产品的原辅料、包装材料的供应情况统计2.产品的退货情况（主要非质量原因引起的退货）设备科 1.关键设备的变更、运行和验证情况2.公用系统的变更、运行和验证情况（空气净化处理系统、压缩空气系统、工艺用水系统等）质量授权人 1.督促企业完成年度产品质量回顾2.批准产品年度回顾报告1.概要：根据《质量统计报告管理规程》的规定，2011年01月对产品大黄浸膏进行产品质量回顾分析。

本报告对生产该品种的97批中随机抽取47批进行了重点统计和趋势分析。

2.回顾期限：2010年01月－2010年12月3.制造情况：产品名称生产批次合格批数年产量(kg)大黄浸膏97 97 63044.004.产品描述：4.1产品工艺流程图大黄净选清洗破碎烘干粉碎破碎总混30%乙醇回流提取3次大黄细粉滤过浓缩大黄浸膏4.2 产品用途：用于制剂车间生产的“三黄片”。

4.3 关键参数:相对密度含量%1.28-1.30含大黄素和大黄酚总量≥0.45(65-70℃)5.产品原辅料回顾：原辅料供应商大黄粗粉前处理乙醇库房评价：从前处理用的大黄粗粉都符合要求;乙醇经检验全部合格。

6.产品质量标准情况：6.1产品质量标准名称质量标准标准依据大黄浸膏性状本品为棕褐色稠膏企业标准相对密度 1.28-1.30(65℃-70℃)含量含大黄素和大黄酚总量≥０.45%微生物限度检查细菌≤700 个/g；霉菌和酵母菌≤70个/g；大肠埃希菌、活螨不得检出；6.2 质量指标统计及趋势分析表1批号浸膏量kg 含量% 相对密度收率% 100701 638 0.74 1.28 42.5 100702 822 0.79 1.29 45.7 100703 545 0.8 1.3 45.4 100704 799 0.72 1.28 44.4 100705 528 0.72 1.3 44.0 100706 825 0.8 1.3 45.8 100707 561 0.82 1.29 46.8 100708 815 0.73 1.29 45.3 100709 536 0.72 1.3 44.7 100710 801 0.71 1.3 44.5 100711 526 0.66 1.29 43.8 100712 823 0.83 1.3 45.7 100713 564 0.79 1.29 47.0100714 869 0.89 1.3 48.3 100715 578 0.84 1.3 48.2 100801 800 0.73 1.3 44.4 100802 793 0.72 1.28 44.1 100803 530 0.66 1.3 44.2 100804 765 0.73 1.29 42.5 100805 512 0.78 1.28 42.7 100806 815 0.72 1.3 45.3 100807 534 0.69 1.29 44.5 100808 852 0.7 1.29 47.3 100809 554 0.64 1.28 46.2 101101 512 0.72 1.28 42.7 101102 517 0.6 1.3 43.1 101103 580 0.57 1.29 48.3 101104 521 0.51 1.3 43.4 101105 783 0.52 1.29 43.5 101106 520 0.55 1.28 43.3 101107 517 0.51 1.29 43.1 101108 520 0.51 1.28 43.3 101109 820 0.56 1.28 45.6 101110 540 0.53 1.3 45.0101111 776 0.52 1.2843.1 101112 523 0.5 1.29 43.6 101113 778 0.53 1.29 43.2 101114 518 0.55 1.28 43.2 101201 785 0.74 1.29 43.6 101202 518 0.73 1.28 43.2 101203 781 0.83 1.28 43.4 101204 528 0.85 1.28 44.0 101205 795 0.67 1.29 44.2 101206 528 0.85 1.28 44.0 101207 795 0.71 1.29 44.2 101208 538 0.74 1.28 44.8 101209 819 0.81 1.28 45.5 1012105800.74 1.28 48.3 平均值 X 0.69 1.29 44.6 样本标准偏差 σ0.11 0.01 1.6 X+3σ 1.02 1.31 49.4 X-3σ0.361.2739.8分析：统计批号从100701批开始至101210批，共47批次。

所有批次含量均在放行标准内。

含大黄素和大黄酚总量≥0.45%,样本标准偏差：0.11；样本平均值：0.69；3倍平均偏差上限：1.02，3倍平均偏差下限：0.36，均在3倍平均偏差范围内及平均值左右波动，该项指标稳定。

从本趋势图上看出本年度11月份生产的大黄浸膏含量整体偏低，但是很稳定，由于当时生产使用的大黄粗粉换批后，出现水分偏高，但是符合质量标准，导致生产的浸膏含量偏低。

分析：统计批号从100701批开始至101210批，共47批次。

所有批次相对密度均在放行标准范围内：1.28-1.30.样本标准偏差：0.01，样本平均值：1.29，3倍平均偏差上限：1.31，3倍平均偏差下限1.27。

且均在3倍平均偏差范围内波动，所有值在平均值左右波动，该项指标稳定。

分析：统计批号从100701开始至101210批，共47批次。

所有批次收率均在放行标准范围内：42.5-48.5%，样本标准偏差：1.6，样本平均值：44.6，3倍平均偏差上限：49.4，3倍平均偏差下限：39.8，且均在3倍平均偏差范围内波动，所有值在平均值左右波动，该项指标稳定，但是有4个批次的收率明显高于其它批次的收率，由于领用的大黄粗粉水分较低，提取效果良好，因此收率相对偏高。

7.返工与再加工：本年度无返工与再加工。

8.偏差回顾：本年度无偏差。

9.超长超限回顾：本年度无oos批次。

10.产品稳定性考查：本产品不做稳定性考察。

11.环境监测情况回顾监测项目监测情况区域频次结果结论沉降菌洁净区2010年03月符合要求30万级2010年06月符合要求30万级2010年09月符合要求30万级2010年12月符合要求30万级浮游菌洁净区2010年03月符合要求30万级2010年06月符合要求30万级2010年09月符合要求30万级2010年12月符合要求30万级尘埃粒子数洁净区2010年03月符合要求30万级2010年06月符合要求30万级2010年09月符合要求30万级2010年12月符合要求30万级温度洁净区2010年03月符合要求18-26℃2010年06月符合要求18-26℃2010年09月符合要求18-26℃2010年12月符合要求18-26℃湿度洁净区2010年03月符合要求45%-65%2010年06月符合要求45%-65%2010年09月符合要求45%-65%2010年12月符合要求45%-65%12.人员情况：本年度生产大黄浸膏的人员共有8人，其中大专生有4人，中专生1人，高中生3 人.新增人员：1人，本年4月份进入本岗位。

变更人员：1人，调离本岗位。

人员体检及培训情况：新增1人经过体检后身体良好，并有体检合格档案。

其余人员在本年4月都经过厂内统一体检，健康状况均良好。

新增1人经过岗前培训，并进行了笔试考核，并且考核合格。

新增1人所经培训为：项目培训内容1 热回流抽提浓缩器清洁SOP2 安全生产知识及设备维护知识3 高效酒精回收器SOP4 批生产记录填写注意事项5 清场的内容及注意事项6 GMP基础知识7 台称使用知识8 不锈钢自吸泵的使用9 工作服的穿戴10 结合实际说说严格执行工艺的好处11 岗位职责其余人员本年度所经过的培训为：月份所受培训一中药提取浓缩岗位SOP二热回流浓缩岗位职责三热回流抽提浓缩系统清洁管理规程四生产区物料定置管理规程五W-10001射流正空泵操作维护规程六安全操作知识七卫生学及微生物基础知识八中药炮制方法九生产过程中防止交叉污染管理规程十各种记录规范填写十一单效浓缩器操作维护规程十二中药煎煮知识培训11.自检情况：11.1 本年度共自检3次；A、安全检查：7月检查发现所使用的煎煮锅气压表损坏，表中有少量积水；B、生产科检查：8月检查发现当日投大黄粗粉有个别袋子药材较湿；C、质保科检查：7月检查发现有2批大黄浸膏桶内出现虫子。