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产品质量改进年终总结汇报
尊敬的领导和各位同事：
在过去的一年里，我们团队在产品质量改进方面取得了显著的
成就。
通过不懈的努力和持续的改进，我们成功地提升了产品质量，为客户提供了更加优质的产品和服务。
以下是我们在产品质量改进
方面的年终总结汇报：
首先，我们对产品质量进行了全面的分析和评估。
通过对产品
质量问题的深入调研和分析，我们找到了问题的根源，并采取了相
应的改进措施。
我们建立了一套完善的质量管理体系，加强了对生
产过程的监控和管理，确保产品质量的稳定和可靠。
其次，我们加强了与供应商的合作与沟通。
我们与供应商建立
了长期稳定的合作关系，共同制定了质量标准和要求，并对供应商
进行了全面的培训和指导。
通过与供应商的紧密合作，我们有效地
控制了原材料的质量，为产品质量的提升提供了有力的保障。
另外，我们注重了员工的培训与技能提升。
我们组织了一系列
的培训活动，提高了员工的质量意识和技术水平，使他们能够更好
地掌握生产技术和质量管理知识，为产品质量的改进和提升提供了有力的支持。
最后，我们积极采纳了客户的反馈意见和建议。
我们建立了健全的客户反馈机制，及时收集和分析客户的反馈意见，针对客户的需求和意见进行了相应的改进和调整，使产品质量更加符合客户的期望和要求。
通过一年的努力，我们产品质量得到了显著的改善和提升，客户的满意度和信任度也得到了进一步的提升。
在新的一年里，我们将继续努力，不断提升产品质量，为客户提供更加优质的产品和服务。
谢谢大家！。
甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析年度产品质量回顾分析报告产品名称:复方甘草片规格：100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱50片×300瓶/箱24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱回顾日期：2011年07月01日－2012年07月30日甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析[目录]1概要： (1)2回顾期限 (1)3制造情况： (1)4产品描述： (1)4.1 产品工艺 (1)4.2产品给药途径及适应症： (11)4.3关键参数： (11)5．物料质量回顾 (12)5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 (13)5.2 主要原辅料购进情况回顾（附：原辅料的质量标准） (13)5.3 供应商的管理情况回顾 (14)5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 (15)6. 成品质量标准情况： (15)6.1 产品质量标准 (15)6.2质量指标统计及趋势分析 (15)7. 生产工艺分析： (16)7.1关键工艺参数控制情况 (16)7.2中间体控制情况 (16)甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析7.3工艺变更情况 (17)7.4物料平衡（附表2） (17)7.5收率（附表2） (17)7.6返工与再加工 (17)8 偏差回顾： (18)9 超常超限回顾： (18)10产品稳定性考察： (18)11拒绝批次： (19)11.1拒绝的物料 (19)11.2拒绝的成品及中间产品 (19)12 变更控制回顾： (19)13 验证回顾： (20)14 环境监测情况回顾： (21)15 人员情况： (21)16 委托加工、委托检验情况回顾： (21)17 不良反应： (22)18产品召回、退货： (22)18.1产品召回 (22)18.2退货 (22)19 投诉： (22)甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析20 药品注册相关变更的申报、批准及退审 (23)21 结论： (23)22 建议： (23)表一：年度产品回顾分析表 (25)表二产品各工序收率、平衡统计表 (35)甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂复方甘草片年度质量回顾分析1概要：复方甘草片是我厂常年生产品种，产量大，工艺成熟，质量稳定，根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，质量保证部于2012年10月对我厂生产的复方甘草片进行了年度产品质量回顾分析。
产品年度质量回顾及药品年度报告1.引言1.1 概述本年度质量回顾及药品年度报告是对过去一年产品质量的整体评估和药品发展情况的总结与分析。
在过去的一年中，我们对公司的产品质量进行了全面的回顾，同时也对药品的研发、生产和销售等关键环节进行了详细的调研和分析。
本文将从产品质量回顾和药品年度报告两个方面来展开，分别回顾和总结我公司产品质量的发展状况，并对未来的发展进行展望。
首先，我们将对产品年度质量回顾进行全面的整理和总结。
从质量回顾的角度来看，我们要关注的重点包括产品的质量稳定性、合规性以及客户满意度等方面。
在过去的一年中，我们加强了对产品的质量管控，并不断完善相关的质量管理体系。
通过全面实施质量管理标准，我们取得了显著的成果，产品的质量稳定性得到了有效提升，大大降低了不合格品的发生率。
同时，我们也积极与客户进行沟通和合作，不断改进产品的质量和性能，以提高客户的满意度。
其次，我们将对药品年度报告进行详细的撰写和总结。
药品年度报告是对公司生产的各种药品的研发、生产和销售等相关情况进行全面评估和分析。
在过去一年中，我们不断加大药品研发投入，不断推出新的药品品种，并且通过与各级医疗机构的合作，积极扩大市场份额。
同时，在药品的生产过程中，我们高度重视质量管控，严格执行相关的药品生产管理规范，确保药品的质量安全和合规性。
通过以上的努力，我们在药品市场中取得了良好的发展态势，并得到了广大客户和医疗机构的认可和赞誉。
最后，在本文的结论部分，我们将对产品年度质量回顾和药品年度报告进行综合总结，并对未来的发展进行展望。
我们将分析过去一年的成绩和不足之处，并提出相应的改进措施和发展方向。
同时，我们也将对未来的发展趋势进行分析和预测，为公司的进一步发展制定合理的策略和规划。
通过本文的撰写，我们旨在通过全面回顾和总结产品质量和药品发展情况，为公司的进一步发展提供参考和指导。
在不断完善产品质量和提升药品研发水平的基础上，我们将以更高的品质和更好的服务去满足客户的需求，为公司的可持续发展打下坚实的基础。
产品质量改进方案工作总结汇报
为了提高产品质量，我们团队在过去几个月里进行了一系列的改进工作。
通过团队的共同努力和合作，我们取得了一些显著的成果，现在我将对此进行总结汇报。
首先，我们对产品质量进行了全面的分析和评估。
我们对产品在生产过程中可能出现的问题进行了深入的调查和研究，找出了一些潜在的质量隐患。
然后，我们制定了一系列的改进方案，以解决这些问题并提高产品的质量。
其次，我们对生产流程进行了优化。
我们重新审视了生产流程中的每一个环节，找出了一些不必要的繁琐步骤，并对其进行了简化和优化。
这不仅提高了生产效率，也减少了出现质量问题的可能性。
另外，我们加强了对原材料的质量控制。
我们与供应商建立了更紧密的合作关系，加强了对原材料的检验和监控，确保了原材料的质量符合标准，从根本上提高了产品的质量。
最后，我们对生产设备进行了维护和升级。
我们加强了对生产
设备的日常维护工作，并对一些老旧设备进行了升级和更新，确保了设备的正常运转和稳定性，从而保障了产品质量的稳定性和一致性。
通过以上一系列的改进工作，我们成功提高了产品的质量，并得到了客户的一致好评。
我们将继续努力，不断改进和提高产品质量，为客户提供更优质的产品和服务。
感谢团队成员们的共同努力和付出！。
产品质量回顾分析所谓的产品质量回顾分析就是在一个特定的时间，一个特定的商品各个方面进行总结。
一般的分析报告包括1基本情况概述，2生产和质量控制情况分析评价，3自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况，4产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况5产品质量投诉、退货和不合格或产品召回情况：原因、处理，6得出相应结论。
上述内容有些数据是直接得到的，但有些是需要自己的分析归纳，主要有：分析质量统计数据、质量问题产生的原因、改进措施、改进后质量提高数据。
我就从以上几个方面进行论述。
进行数据的统计分析一般采用：第一大类，连续性资料1 两组独立样本比较，2 两组配对样本的比较，3 多组完全随机样本比较，4 多组随机区组样本比较。
但同时需要注意：1一般来说，如果是大样本，比如各组例数大于50，可以不作正态性检验，直接采用t检验或方差分析。
因为统计学上有中心极限定理，假定大样本是服从正态分布的。
但实际过程中这一条是值得商榷的。
2当进行多组比较时，最容易犯的错误是仅比较其中的两组，而不顾其他组，这样作容易增大犯假阳性错误的概率。
正确的做法应该是，先作总的各组间的比较，如果总的来说差别有统计学意义，然后才能作其中任意两组的比较，这些两两比较有特定的统计方法，如上面提到的LSD检验，Bonferroni法，tukey法，Scheffe法，SNK法等。
**绝不能对其中的两组直接采用t检验，这样即使得出结果也未必正确。
3关于常用的设计方法：多组资料尽管最终分析都是采用方差分析，但不同设计会有差别。
常用的设计如完全随即设计，随机区组设计，析因设计，裂区设计，嵌套设计等。
第二大类：分类资料1 四格表资料，2 2×C表或R×2表资料的统计分，3 R×C表资料的统计分析，4 配对分类资料的统计分析。
统计分析报告要求具有三大特性：准确性，实用性，逻辑性。
准确性。
供应商质量回顾分析报告
一、引言
供应商是企业运作中至关重要的一环，对于产品质量和企业绩效产生直接的影响。
本文旨在对过去一段时间内供应商质量进行回顾分析，并提出相应的改进措施，以提高供应商质量管理水平，确保公司产品的品质和竞争力。
二、供应商质量回顾分析
1.选定供应商的考核指标
在进行供应商质量回顾分析之前，首先需要明确供应商考核的指标体系。
常见的供应商质量考核指标包括交货时间准确率、产品质量合格率、客户投诉率等。
2.供应商质量回顾数据收集
收集供应商质量回顾所需的数据，并进行整理和统计分析。
可以通过与供应商的沟通、对采购记录的审查以及与客户的反馈等方式获取数据。
3.供应商质量回顾结果分析
根据收集到的数据进行供应商质量回顾的结果分析。
分析供应商在交货时间、产品质量、客户满意度等方面的表现，找出问题根源，并进行原因分析。
4.问题分类和重要程度评估
对供应商质量回顾中发现的问题进行分类和评估。
将问题按照重要程度进行排序，同时结合供应商的关键性与影响程度，确定着重解决的问题和优先进行改进的供应商。
5.制定改进措施
针对供应商质量回顾中发现的问题，制定相应的改进措施。
包括提供培训和技术支持，优化供应链管理流程，完善质量管理制度等。
同时，制定改进措施的时候需要与供应商进行有效的沟通和协商，确保改进方案的可行性和有效性。
6.跟踪和评估改进效果
实施改进措施后，需要进行跟踪和评估改进效果。
通过与供应商的反馈和再次回顾分析，评估改进措施的有效性，并及时调整和完善。
附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。
重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
产品质量回顾分析报告模板药品生产企业应根据实际情况，结合新版GMP，制定药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
企业质量受权人应负责实施。
药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。
药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》。
二、年度生产质量情况统计药品生产企业应统计商业化大生产的所有批次，包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并对全年产品生产质量情况进行总体评价。
对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
三、超过一年未生产的产品超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
四、数据趋势分析药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
五、报告完成时间和跟踪报告产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
六、主要品种质量回顾分析各药品生产企业对主要品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
企业选择每个车间的主要品种（至少一个品种）进行年度产品质量回顾分析。
主要品种的选择应考虑：中标并组织生产的基本药物品种、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种、工艺较难控制的品种、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
七、报告模板年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
情况回顾在生产过程中，关键工艺参数的控制是确保产品质量稳定的重要环节。
产品质量回顾分析所谓的产品质量回顾分析就是在一个特定的时间，一个特定的商品各个方面进行总结。
一般的分析报告包括1基本情况概述，2生产和质量控制情况分析评价，3自检情况、接受监督检查（包括药品gmp认证检查、跟踪检查等）和抽检情况，4产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况5产品质量投诉、退货和不合格或产品召回情况：原因、处理，6得出相应结论。
上述内容有些数据是直接得到的，但有些是需要自己的分析归纳，主要有：分析质量统计数据、质量问题产生的原因、改进措施、改进后质量提高数据。
我就从以上几个方面进行论述。
进行数据的统计分析一般采用：第一大类，连续性资料1两组独立样本比较，2两组配对样本的比较，3多组完全随机样本比较，4多组随机区组样本比较。
但同时需要注意：1一般来说，如果是大样本，比如各组例数大于50，可以不作正态性检验，直接采用t检验或方差分析。
因为统计学上有中心极限定理，假定大样本是服从正态分布的。
但实际过程中这一条是值得商榷的。
2当进行多组比较时，最容易犯的错误是仅比较其中的两组，而不顾其他组，这样作容易增大犯假阳性错误的概率。
正确的做法应该是，先作总的各组间的比较，如果总的来说差别有统计学意义，然后才能作其中任意两组的比较，这些两两比较有特定的统计方法，如上面提到的lsd检验，bonferroni法，tukey法，scheffe法，snk法等。
**绝不能对其中的两组直接采用t检验，这样即使得出结果也未必正确。
3关于常用的设计方法：多组资料尽管最终分析都是采用方差分析，但不同设计会有差别。
常用的设计如完全随即设计，随机区组设计，析因设计，裂区设计，嵌套设计等。
第二大类：分类资料1四格表资料，22×c表或r×2表资料的统计分，3r×c表资料的统计分析，4配对分类资料的统计分析。
统计分析报告要求具有三大特性：准确性，实用性，逻辑性。
准确性。
实事求是地反映客观实际，做到数字要准确，情况要真实，观点要正确。
2017 年度产品质量回顾分析报告目录1 概要2 回顾期限3 制造情况4 产品描述5 物料质量回顾6 成品质量标准情况7 生产工艺分析8 超常超限回顾9 产品稳定性考察10 偏差回顾11 拒绝批次12 变更控制回顾13 验证回顾14 环境监测情况回顾15 委托加工、委托检验情况回顾16 不良反应17 产品召回、退货18 投诉19 药品注册相关变更的申报、批准及退审20 结论21 建议1 概要根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。
本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。
本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。
从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。
2 回顾期限2017年01月01日－2017年12月31日3 制造情况本回顾年度共生产××× ×××批，总产量为×××片，总收率为×××%。
4 产品描述4.1性状：4.2功能主治：4.3用法与用量：4.4工艺流程图5 物料质量回顾5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾评价：2017年度采购所有物料（包括原料、辅料及包装材料）均合格，无质量问题，符合标准要求。
5.2 主要原辅料购进情况回顾评价：2017年共购进原辅料8批，经检验，各批物料均符合标准要求，说明各供应商满足我公司及GMP法规要求。
5.3 供应商的管理情况回顾新增供应商：变更供应商：供应商审计：对上述供应商进行审计。
评价：本回顾年度供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。
5.4工艺用水质量回顾评价：本回顾年度2月、11月、12月处于停产状态，因此未对工艺用水进行监测，但在恢复生产前1周已对其它进行监测，结果均在标准控制范围内。
回顾本年度所有监测结果均符合规定。
说明现行系统稳定，质量可控。
可按相应程序文件规定继续执行。
6 成品质量回顾：6.1 成品质量标准本回顾年度中生产成品×××××× 批按照中国药典2015版及企业内控标准检验，上述产品质量指标均符合质量标准要求。
6.2 因我们产品为单一产品，因此我们分别对每月生产的每批次收率、滴定含量、高效含量进行统计、趋势分析。
6.3 各项指标用分析统计图说明。
6.3.1 PH图表（折线图）6.3.2总生物碱测定（折线图）6.3.3高效液相（折线图）6.3.4收率控制上线17.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.77平均极差 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44极差0.40.15 1.4514.249.24 3.46 2.811.9 2.93 6.45 6.33 3.1813.3 5.6 6.20.94批号1234567891011121314控制上线100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%平均值89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%收率84.30%93.54%90.08%87.28%99.18%96.25%89.80%96.13%99.31%86.01%80.41%86.61%85.71%81.71%控制下78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%线批号12345678910111213控制上线19.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.14平均极差 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86极差9.24 3.46 2.811.9 2.93 6.45 6.23 3.1813.3 5.6 6.20.946.4结论分析：从分析统计图看，2017年19批中，质量检验均符合企业标准，但波动较大，其原因是因为我公司使用的原料为桶装×××（25kg/桶）该物料在贮存过程中易形成结晶分层。
我们的处方中每批次使用该物料×××之间，因其盛装容器为小口径塑料容器，使用时不能完全搅匀该物料，导致其含量有一定的波动。
收率中图1因20170606有偏差，分析时剔除不对其数据进行统计分析，从图一中得出，该年度收率波动较大。
其中，20170301、20170302、20170501、20170502四批因工艺验证（变更辅料×××供应商）及包装纸变更供应商等因素导致其耗损较大，图2中剔除该四批后可见×××生产工艺较稳定。
6.5 通过对×××成品的收率、滴定含量、高效含量统计分析，证明现有工艺过程稳定，质量可控。
在今后的生产管理和质量管理中，应从工艺优化、样品小试及中试，原料采购到成品出厂等各环节严格把关，确保生产出质量稳定、均一产品。
7 ×××生产工艺分析：7.1关键工艺参数及操作参数控制情况说明7.1.1生产工艺参数及操作参数控制情况：7.1.2包装工序可控性说明验证结果：通过连续3批×××包装工艺条件及控制项目的统计分析证明，按该工序的各项工艺要求和主要控制项目进行包装，其结果完全能满足包装质量要求，操作程序切实可行，包装工艺稳定可控。
7.2中间品控制情况中间品主要控制质量指标为含量、鉴别及酸碱度。
在2017年生产的所有批次中，鉴别均符合规定。
而本品中间品含量会因原料批次不同有所波动，且无限度控制，所以该分析图只用于观察工艺的稳定性。
统计图统计图从统计分析图可看出，半成品含量与PH都有一定的波动，其原因在于我们使用的原料×××容易分层，每批投料时在盛装原料的容器中很难混合均匀，导致在投料折算时会造成一定的偏差。
但本品最终是以中间品含量计算所切片重，因此，中间品含量有一定波动对产品质量并无影响，但仍建议在今后的生产过程中，采取适当措施在保证其原料不受污染的情况下尽量确保投料均匀。
除此以外，生产工艺基本稳定。
7.3工艺变更情况：评价：自企业投建以来，处方和生产工艺没有发生变更，产品质量稳定。
（1）×××年×××月×××日，我公司初次通过了×××的GMP认证；×××年异地建厂，×××年×××月再次通过新版GMP认证。
厂房设施有原辅料库、外包材、内包材库、生产车间、成品库等。
其中生产车间设有：称量室、配料间、内包间、洗衣间、中控室、清洗间、外包间等功能间。
主要生产设备有：×××、×××、×××、×××、打码机、打包机、全自动洗衣机、电子天平、三大系统等。
根据GMP要求，采用上述设备，通过一系列验证、确认及校验工作，虽对相关设备或系统制订了较为可靠的操作参数，并使生产工艺日趋稳定，但仍需持续进行工艺优化，使生产操作达到最佳条件。
（2）在变更或新增供应商的情况下，对其生产工艺进行了验证，验证结果表明在现有的物料供应商、主要工艺技术参数、设施设备条件下按经批准的操作方法进行生产操作，生产过程可控，能确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。
7.4物料平衡评价：该产品本回顾年度共生产×××批，各批次物料平衡及生产用原辅料、内包材、外包材、标签的物料平衡均在工艺规定范围内，全部符合规定。
7.5成品收率该产品本回顾年度共生产入库×××批，平均总收率为×××%7.6返工与再加工评价：本回顾年度产品无返工及再加工情况。
7.7设备设施情况（与该产品有关的设施设备）7.7.1.维护情况：本回顾年度，涉及品种的生产设施设备按公司相应的维护规程进行设备设施的维护保养7.7.2.维修情况：本回顾年度，涉及品种的生产设施设备仅进行日常的维护及周期性的维护工作，均未发生重维修情况，一般部件的维修均已记录其偏差并按偏差处理程序进行处理。
8 超常超限回顾无9.质量事故回顾评价：本回顾年度发生一次一般质量事故原因在于操作人员失误导致其差错的发生。
应加强培训及现场监督。
10. 偏差回顾评价：本回顾年度共产生×××次偏差，其中×××三次、×××一次。
经分析，其中×××次为次要偏差，其他均为微小偏差，并针对各偏差产生的根源对其采取相应的控制措施后，其风险得以控制，能确保生产产品质量。
11产品持续稳定性考察：加速试验批号检验时间留样观察时间判定01236包材与产品相容性评价：本回顾年度该产品的留样观察在规定储存条件下保存。
其结果分析如下：11.1持续稳定性考察完成3年（36个月）持续稳定性试验考察的批次201412042014120520141206完成2年（24个月）持续稳定性考察的批次201505022015060120150602201703012017030220170501评价：通过2017年对各个需进行持续稳定性考察的产品数据进行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、高效测定几乎都呈下降趋势，有少数波动异常，但均未超出企业相关内控标准。
