82011-2012(2)第八章 正常使用极限状态.

医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用一次性使用防护服产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于GB19082-2009《医用一次性使用防护服技术要求》标准中的防护服。

防护服在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为6864。

二、技术审评要点（一）产品名称的要求产品名称应以预期用途为依据命名，产品名称为医用一次性使用防护服。

（二）产品的结构和组成医用一次性使用防护服为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，分为连身式或分身式两种，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

产品图示举例：注：防护服的关键部位是防护服的左右前襟，左右臂及背部位置。

（三）产品适用的相关标准GB/T191-2008 包装储运图示标志GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-2012纺织品防水性能的检测和评价静水压法(eqv ISO 811:1981)GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法 (eqv ISO 4920:2012)GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定GB/T5549-2010表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力GB/T12703.1-2008纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法GB/T12704.2-2009纺织品织物透湿性试验方法第2部分：蒸发法GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB 18279.1、GB/T 18279.2-2015 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 19633.1, GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械的包装GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法YY/T 0313-2014 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0466.2-2015 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY∕T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南YY∕T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准中华人民共和国药典产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

手部防护电离辐射及放射性污染物防护手套1 范围本标准规定了电离辐射及放射性污染物防护手套的要求、测试方法、标识及产品信息。

本标准适用于保护穿戴者的手部免遭作业区域电离辐射及放射性污染物危害的手套、可安装在永久性密封箱室的手套，以及手套与永久性密封箱室之间的中间袖筒。

不适用于医用辐射防护手套。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 2941-2006 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序GB/T 7762 硫化橡胶或热塑性橡胶耐臭氧龟裂静态拉伸试验GB/T 12624-2009 手部防护通用技术条件及测试方法GB 24541-2009 手部防护机械危害防护手套GB 28881-2012 手部防护化学品及微生物防护手套EJ/T 1175.1-2004 密封箱室部件第1部分：手套接盘、封袋接盘、手套孔盖、封袋孔盖、密封环及可互换件EJ/T 1175.2-2004 密封箱室部件第2部分：手套、焊封袋、剑式机械手护套及主从机械手护套YY 0292.1-1997 医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1放射性污染物radioactive contamination存在于废弃或有害的物质或场所中的放射性物质。

3.2电离辐射ionizing radiation由直接或间接电离粒子或两者混合体构成的辐射，通常不包括紫外辐射。

[ GB/T 10149-1988，定义2.1.1 ]3.3轫致辐射bremsstrahlung带电粒子通过原子核或其他带电粒子的电场时，减速或加速产生的X射线辐射。

[ GB/T 10149-1988，定义2.1.2 ]3.4水蒸气渗透性water vapour permeability在规定的温度和相对湿度的环境下，每24小时每平方米透过某材料的水蒸气重量。

附件医疗器械安全和性能的基本原则1.医疗器械的安全和性能—总则注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。

本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。

本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则（第2节）；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械（第3节）和体外诊断类医疗器械（第4节）的专用基本原则。

注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行。

注册人/备案人应提供产品与适用基本原则条款符合的证据，并由监管机构按照相关程序进行评审。

2.适用于所有医疗器械的通用基本原则本部分所列设计和生产通用基本原则适用于所有医疗器械。

2.1概述2.1.1医疗器械应实现注册人/备案人的预期性能，其设计和生产应确保器械在预期使用条件下达到预期目的。

这些器械应是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

2.1.2注册人/备案人应建立、实施、形成文件和维护风险管—1 —理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。

在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。

在开展风险管理时，注册人/备案人应：a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；d)依据2.1.3和2.1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。

上述评价应包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。

f)基于对e)点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合2.1.3和2.1.4相关要求。

防水游泳贴1范围本标准规定了防水游泳贴的产品组成、规格、要求、试验方法、检验规则、包装、标识及储运。

本标准适用于本公司生产的防水游泳贴，用于女性在游泳、温泉、水上乐园、海边、漂流、酒店浴缸等涉水活动时,起到防水,防止细菌感染等保护作用。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)YY/T0148-2006医用胶带通用要求YY/T0471.3-2004接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性3产品组成与规格3.1防水游泳贴由PU胶带、吸水棉和保护层(临用前去除)组成。

不含药物。

3.2规格型号型号：PU型规格：(1~6O)cm×(1~90)cm特殊规格型号按订货合同执行。

4技术要求4.1外观a)产品外观应均匀平整，无破洞、污渍、异物现象。

b)上层、底层切口应平齐。

4.2规格尺寸产品规格尺寸长×宽在(1~6O)cm×(1~90)cm范围内，最大偏差应不超过±10mm。

4.3阻水性能承受500mm静水压300s。

4.4剥离强度产品的剥离强度应≥1.0N/cm。

4.5持粘性产品的持粘性应≤2.5mm。

5检验方法5.1外观检查抽取10片产品，采用目测方法检验。

检验光线以正常自然光为准，如以日光灯照明时，照度不低于400lx。

5.2规格尺寸抽取10片产品，用通用量具测量。

5.3阻水性按YY/T0471.3-2004中规定的方法进行测试。

5.4剥离强度按YY/T0148-2006中附录B规定的方法进行测试。

资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载无菌药品GMP检查指南地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容无菌药品GMP检查指南2015年10月目录TOC \o "1-3" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc408229860" 一、目的 3HYPERLINK \l "_Toc408229862" 二、适用范围及检查依据 3三、无菌药品生产工艺概述 (3)HYPERLINK \l "_Toc408229866" 四、检查要点 6HYPERLINK \l "_Toc408229867" (一) 质量管理系统 6HYPERLINK \l "_Toc408229886" (二) 厂房、设施及设备系统9 HYPERLINK \l "_Toc408229887" (三) 物料系统15HYPERLINK \l "_Toc408229888" (四) 生产系统18HYPERLINK \l "_Toc408229889" (五) 包装和贴签系统 24HYPERLINK \l "_Toc408229891" (六) 实验室控制系统 26HYPERLINK \l "_Toc408229893" 五、参考文献 29目的本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导。

检查组应参照本指南的要求检查无菌药品生产质量管理情况，评价企业无菌保证的能力，以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP）的要求。

日用化学品安全性评价体外哺乳动物细胞微核试验1范围本标准规定体外哺乳动物细胞微核试验的基本原理、规范性引用文件、术语及定义、试验方法、数据处理及结果评价和报告。

本标准适用于评价日用化学品及化学品原料的遗传毒性。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

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OECD Guidelines for the testing of chemicals:In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test(No.487),2016年GB/T28646-2012《化学品体外哺乳动物细胞微核试验方法》3术语及定义GB/T28646-2012界定的以及下列术语及定义适用于本文件。

为了便于使用，以下重复列出了GB/T 28646-2012中的某些术语及定义。

3.1非整倍体诱发剂aneugen任何与细胞有丝分裂和减数分裂周期中有关的成分相互作用后导致细胞出现非整倍体现象的物质或因子。

3.2染色体断裂剂clastogen任何引起细胞或生物体中染色体结构畸变的物质或因子。

3.3胞质分裂cytokinesis随着核分裂（有丝分裂和减数分裂）之后的细胞质的分裂。

3.4细胞阻滞cytostasis细胞生长被抑制。

3.5细胞毒性cytotoxicity对细胞结构或功能的有害作用，最终可导致细胞死亡。

3.6微核micronuclei独立于细胞核主核以外的小核，由有丝分裂或减数分裂末期滞后的染色体片段或整条染色体构成。

3.7胞质分裂阻断增殖指数cytokinesis-block proliferation index,CBPI使用细胞松弛素B时计算细胞毒性的方法。

处理组中二次分裂细胞数相对于对照组的比值。

3.8复制指数replication index,RI使用细胞松弛素B时计算细胞毒性的方法。

一、法规要求：1、无菌药品附录第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终火菌，最终火菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于Io=采用湿热灭菌方法进行最终火菌的，通常标准火菌时间FO值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。

对热不稳立的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

2、无菌药品附录第六十三条任何火菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

3、无菌药品附录第六十四条应当定期对火菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。

设备重大变更后，须进行再验证。

应当保存再验证记录。

4、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认火菌设备腔室内待火菌产品和物品的装载方式。

5、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量，使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。

6、无菌药品附录第六十九条每一次火菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。

7、无菌药品附录第七十条热力火菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。

每次火菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。

自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。

应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。

（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。

（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被火菌产品或物品达到设左的火菌温度后开始计算灭菌时间。

（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。

除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。

Needle-based injection systems for medical use 医用针基注射系统— Requirements and test methods要求和测试方法—Part 2: Needles第二部分：针INTERNATIONAL STANDARDISO 11608-2Second edition2012-04-01Contents 目录PageForeword (iv)Introduction (v)1 Scope (1)2 Normative references (1)3 Terms and definitions (1)4 Requirements (3)4.1 Materials (3)4.2 Dimensions (3)4.3 Determination of flow rate through the needle... ... ... . (3)4.4 Bond between hub and needle tube (3)4.5 Needle points (4)4.6 Freedom from defects (4)4.7 Lubrication (4)4.8 Dislocation of measuring point at patient end (4)4.9 Determination of functional compatibility with needle-based injection systems (4)4.10 Ease of assembly and disassembly (4)4.11 Sterility (4)5 Sampling (4)6 Pre-conditioning of needles (5)6.1 Pre-conditioning in a dry-heat a tmosphere (5)6.2 Pre-conditioning in a cold-storage atmosphere (5)6.3 Pre-conditioning in a cyclical atmosphere (5)7 Standard atmosphere and apparatus for tests (6)7.1 General (6)7.2 Standard test atmosphere (6)7.3 Test gauge (6)8 Determination of dislocation of measuring point at patient end (7)9 Bond between hub and needle tube (8)10 Packaging (8)11 Test method for validating the compatibility of needles and injector systems (8)11.1 Principle (8)11.2 Apparatus and equipment (9)11.3 Sample quantity requirements (9)11.4 Procedure (9)11.5 Acceptance criteria (11)11.6 Test report (12)12 Information supplied by the manufacturer (12)12.1 General (12)12.2 Marking (12)12.3 Instructions for use (14)Annex A (normative) Determination of flow rate through needle (15)Bibliography (17)Foreword前言ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.ISO 11608 -2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters.This second edition cancels and replaces the first edition ( ISO 11608 -2:2000), which has been technically revised.ISO 11608 consists of the following parts, under the general title Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods:ISO 11608由以下部分组成，共用标题医用针基注射系统-要求和测试方法—Part 1: Needle-based injection systems 针基注射系统—Part 2: Needles 针—Part 3: Finished containers 最终包装—Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors 电动笔式注射器的要求和测试方法—Part 5: Automated functions 自动化功能Needle-based injection systems for medical use医用针基注射系统— Requirements and test methods要求和测试方法—Part 2: Needles第二部分：针1 ScopeThis part of ISO 11608 specifies requirements and test methods for single-use, double-ended, sterile needles for needle-based injection systems (NISs) that fulfil the specifications of ISO 11608-1.本部分的ISO 11608规定了，与NIS（符合ISO11608-1要求）配合的一次性使用双头无菌针的要求和检测方法。

word格式文档生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则（初稿）药品审评中心2012年10月word格式文档专业整理目录一、引言 (1)二、背景 (1)三、抽样方法 (1)四、多个研究和多次提供情况下的样品留存 (2)五、留存样品的数量 (3)六、研究承担机构的职责 (3)（一）在试验机构进行的临床研究 (4)（二）SMO参与的研究 (4)（三）在SMO中进行的盲法药效学或临床终点研究 (5)七、吸入制剂的例外情况 (6)生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则一、引言本指导原则旨在向药品注册申请人、合同研究组织（CRO）、研究机构管理组织（SMO）、临床试验机构和独立的第三方机构提供生物利用度（BA）和生物等效性（BE）试验用药品处理和保存方法的建议。

本指导原则重点讨论以下内容：（1）用于BA和BE研究的试验用药品（包括受试制剂和参比制剂，下同）提供至药品临床试验机构（以下简称试验机构）的方法；（2）试验机构随机抽取用于临床研究的试验用药品和用于留存的试验用药品的方法；（3）留存试验用药品的保存方法。

二、背景在以前的BA和BE试验中，存在的常见问题是实施研究的试验机构未对试验用药品进行留样保存，在多数情况下，试验机构将试验剩余样品全部返回给注册申请人。

这种情况难以确保试验样品的真实性及可溯源性。

为了保证试验样品的真实性及可溯源性，有必要规定试验机构在BA和BE试验中应当对试验样品进行留存。

本指导原则对各方在试验用药品提供及留存样品保存方面所承担的职责进行了明确的阐述。

注册申请人在将试验用药品提供至试验机构之前，不得从试验用药品中分出留存样品，以确保留存样品是注册申请人提供给试验机构用于临床试验的同批产品。

试验机构应从注册申请人提供的全部试验用样品中随机抽取进行临床试验药品和用于留存的样品。

本指导原则规定留存试验用药品是实施BA或BE的试验机构的职责，是为了消除注册申请人擅自更换留存样品的可能性。

医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求(征求意见稿)按照国食药监械[2006]第205号和食药监办函[2006]第34号文件的要求，执行GB 4793.1系列标准的医用实验室用电气设备，在注册产品标准中应以附录形式逐项列明条款，注明条款的适用性，对于不适用条款还应在注册产品标准编制说明中写明详细原因。

2014年10月1日实施的《医疗器械注册（备案）管理办法》规定申报产品不再提交注册产品标准，以产品技术要求的形式对申报产品的要求和试验方法进行描述。

为进一步规范医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的描述方式，现对该部分内容的编写要求明确如下。

一、电气安全部分的编写方式无论申报产品是否在中国境内对电气安全项目进行全项目注册检验，均需在产品技术要求正文中明确写明产品适用的电气安全国家标准及行业标准，并以附录形式列明产品基本安全特征（具体要求详见附件一），无需编写详细的电气安全附录。

如需编写详细的电气安全附录，建议按照附件二的要求编写详细的电气安全项目表格，适用项目注明适用，不适用项目应在表格中明确写明不适用的原因。

二、详细电气安全附录的编制要求和说明（一）编制要求电气安全附录中，第一列为“标准条款”，该列按照GB 4793.1-2007标准条款顺序依次编写；第二列为“GB 4793.1-2007标准要求”，该列按照GB 4793.1-2007标准内容进行编写；第三列为“适用情况”，申请人应当在该列中依据产品具体情况对适用性的判定进行说明；第四列为“备注”，申请人应当在该列中依据产品具体情况对相关条款进行补充说明，如不适用理由的说明等。

（二）编制说明1.在附录中应逐条标明GB 4793.1中每一条款的适用情况：对适用条款，应在“适用情况”列中标明“适用”，对不适用条款，应在“适用情况”列中以“-”标明，并在“备注”列中注明不适用的理由。

2.附录中6.7、6.8项中的数值应按照产品实际情况填写。

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。

在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。

同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。

本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。

本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。

注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。

随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。

一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。

本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。

二、基本定义（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。

失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。

有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。