《中国药典》2020版—聚山梨酯85—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准

附件：羟乙纤维素Qiangyi XianweisuHydroxyethyl Cellulose本品由碱性纤维素和环氧乙烷（或2-氯乙醇）经醚化反应制备，属非离子型可溶纤维素醚类。

【性状】本品为白色或灰白色或淡黄白色粉末或颗粒。

本品在热水或冷水中形成胶体溶液，在丙酮、乙醇或甲苯中几乎不溶。

黏度取本品1%的水溶液，用旋转式黏度计，2 号转子每分钟12 转，在25℃±0.1℃的条件下依法测定（通则0633 第三法），或按标示的溶液浓度及条件进行检测，黏度应为标示值的50%~150%。

【鉴别】（1）取本品约1g，加水100ml，搅拌使完全溶解，呈胶体溶液，加热至60℃，溶液应保持澄清。

（2）取鉴别（1）项下溶液1ml，倾注在玻璃板上，待水分蒸发后，应形成薄膜。

（3）取鉴别（1）项下溶液10ml，加入稀醋酸0.3ml 和10%鞣酸溶液2.5ml，出现淡黄白色絮状沉淀，加入稀氨水后溶解。

（4）取本品0.05%水溶液1ml，加入5%苯酚水溶液1ml，硫酸5ml，振摇，冷却，溶液应呈橙色。

【检查】酸碱度取本品约1g，加水100ml，搅拌使完全溶解，依法测定（通则0631），pH 值应为6.0~8.5。

氯化物取本品0.5g，加水100ml，搅拌使完全溶解，取1.0ml，依法测定（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（1.0%）。

硝酸盐供试品溶液的制备精密称取本品0.5g，置100ml 量瓶中，加缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。

标准溶液贮备液的制备精密称取硝酸钾0.2038g，置250ml 量瓶中，加缓冲液（取磷酸二氢钾135g，加水适量溶解后，加1mol/L 硫酸50ml，用水稀释至1000ml，摇匀，量取80ml，用水稀释至2000ml，摇匀，即得）溶解并稀释至刻度，摇匀，即得硝酸盐标准溶液贮备液（每1ml 中含NO3-0.5mg）。

对照品溶液1 的制备（适用于黏度不大于1000mPa⋅s 的供试品）精密量取标准溶液贮备液10ml、20ml 和40ml，分别置100ml 量瓶中，用缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得。

附件:丙二醇（供注射用）Bing ' erchuQGongzhusheyOngPropylene GlyCOI (FOr InjeCtiOn)OHC3H8O2 76.09 本品为1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于99.0%。

【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。

—.本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。

相对密度本品的相对密度（通则0601）在25°C时应为1.035〜1.037。

折光率本品的折光率（通则0622）,应为1.431〜1.433。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。

【检查】酸度取本品10.0ml ,加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液 3 滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol∕L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol∕L ）的体积不得过0.5ml。

氯化物取本品1.0ml ,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液7.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.007% ）。

硫酸盐取本品5.0ml ,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液3.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.006% ）。

Y l有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5 μg 500 μg 150 μg和5μg的混合溶液，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）试验。

以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色柱, 起始温度为80C,维持3分钟，以每分钟15C的速率升温至220C ,维持4分钟，进样口温度230C ,检测器温度250C ,各组分峰的分离度应符合要求。

＊副主任药师，硕士研究生。

研究方向：药物分析。

电话：0531-********。

E-mail ：wdx 0918@ 根据国家药典委员会综发〔2008〕59号文件“关于落实《中国药典》2010年版药用辅料增修订任务的通知”的要求[1]，山东省食品药品检验所承担完成了《中国药典》2005年版二部药品辅料羟丙甲纤维素标准的修订工作，在原有性状（外观和溶解度）、鉴别（蒽酮反应和玻璃板成膜特性）、检查（干燥失重、炽灼残渣、酸碱度、重金属、水中不溶物、砷盐、黏度）、含量测定（化学法）的基础上，增加了絮凝温度鉴别、气相色谱含量测定法，修订了黏度指标等。

因资料报送延误，2010年版除含量测定项外未对上述内容进行全部修订，故本文对2010年版《中国药典》的修订仍有实际意义。

羟丙甲纤维素为部分O -甲基化、部分O -（2-羟丙基化）纤维素，有不同黏度、不同取代度的各种级别的产品，具有乳化、增稠、助悬、增黏、黏合、胶凝和成膜等特性和作用，在口服和局部用制剂中应用广泛，主要用作片剂黏合剂及崩解剂、薄膜包衣材料和缓释片剂的骨架材料。

高黏度（10万mPa ·s 左右或以上）的羟丙甲纤维素可作为片剂和胶囊剂的骨架阻滞剂，延缓药物的释放；在局部用制剂中可作为眼科制剂的助悬剂和增稠剂以及局用凝胶剂和软膏剂的乳化剂、助悬剂和稳定剂[2]。

《美国药典》（USP ）31版/处方集（NF ）26版[3]、《日本药局方》（JP ）15版[4]、《欧洲药典》（EP ）6.0版[5]、《英国药典》（BP ）2008年版[6]及《中国药典》（CP ）2005年版[7]、2010年版[8]均有收载，EP 与BP 内容基本一致，《中国药用辅料》[9]与《药用辅料手册》[2]对其也有介绍。

本品为半合成品，可采用两种方法合成：（1）将棉绒或木浆粕纤维用氢氧化钠处理后，再先后与氯甲烷和环氧丙烷反应，经精制、粉碎得到；（2）用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理，与环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度，精制即得[8]。

乙基纤维素Yiji XianweisuEtbylcellulose本品为乙基醚纤维素。

按干燥品计算，含乙氧基（—OC2H5）应为44.0%～51.0%。

【性状】本品为白色颗粒或粉末：无臭，无味。

本品5%悬浮液对石蕊试纸呈中性。

本品在甲苯或乙醚中易溶，在水中不溶。

【鉴别】取本品5g，加乙醇-甲苯(1：4)溶液100ml，振摇，溶液为透明的微黄色溶液，取上述溶液适量，倾注在玻璃板上，俟溶液蒸发后，形成一层有韧性的膜，该膜可以燃烧。

【检查】黏度精密称取本品2.5g（按干燥品计），置具塞锥形瓶中，精密加乙醇-甲苯(1：4)溶液50ml，振摇至完全溶解，静置8～10小时，调节温度至20℃±0.1℃，测定动力黏度（附录Ⅵ G第一法），标示黏度大于或等于10mPa²s者，黏度应为标示黏度的90.0%～110.0%，标示黏度在6～l0mPa²s 之间者，黏度应为标示黏度的80.0%～120.0%，标示黏度小于或等于6mPa²s者，黏度应为标示黏度的75.0%～140.0%。

干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过3.0%(附录Ⅷ L)。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗圈残渣不得过0.4%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.0003%)。

【含量测定】乙氯基照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(附录Ⅶ F)测定。

如采用第二法（容量法），取本品适量(相当于乙氧基10mg)，精密称定，将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长到1～2小时，其余同法操作。

每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于0.7510mg的乙氧基。

羟丙甲纤维素空心胶囊本品系由羟丙甲纤维素加辅料制成的空心硬胶囊。

【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。

囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。

本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。

【鉴别】（1）取本品1.0g，加沸水100ml，使用25mm 长的磁力搅拌子搅拌使溶解，应有悬浊液形成。

搅拌下冷却至10℃，溶液应澄清或略有浑浊，如澄清，取溶液为供试品溶液，如浑浊，取适量，每分钟2500 转速下离心2 分钟，取上清液为供试品溶液。

（2）取鉴别（1）项下供试品溶液0.1ml，加90%的硫酸溶液9ml，振摇，水浴加热3 分钟，立即冰浴冷却，小心加入茚三酮试液0.6ml，振摇，室温放置，溶液应先呈红色，并在100 分钟内变成紫色。

（3）精密量取鉴别（1）项下供试品溶液50ml，置于烧杯中，加水50ml，磁力搅拌，加热，升温速度为2∼5℃/min，记录溶液形成浑浊时的温度，絮凝温度应高于50℃。

【检查】松紧度取本品10 粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1 粒。

如超过，应另取10 粒复试，均应符合规定。

脆碎度取本品50 粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃ 恒温24 小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过2 粒。

崩解时限取本品6 粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（通则0921）胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在15 分钟内崩解，除破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。

附件12020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单（第二批）序号品种名称样品收集单位1单双甘油酯中国食品药品检定研究院2胆固醇（供注射用）中国食品药品检定研究院3滑石粉中国食品药品检定研究院4磺丁基倍他环糊精中国食品药品检定研究院5活性炭（供注射用）中国食品药品检定研究院6聚山梨酯60中国食品药品检定研究院7聚山梨酯65中国食品药品检定研究院8聚山梨酯85中国食品药品检定研究院9聚乙二醇1000中国食品药品检定研究院10聚乙二醇1500中国食品药品检定研究院11聚乙二醇2000中国食品药品检定研究院12聚乙二醇400中国食品药品检定研究院13聚乙二醇4000中国食品药品检定研究院14聚乙二醇600中国食品药品检定研究院15聚乙二醇6000中国食品药品检定研究院16氢化大豆磷脂酰胆碱中国食品药品检定研究院17α-乳清蛋白中国药科大学18丙二醇单月桂酸酯中国药科大学19单亚油酸甘油酯中国药科大学20单油酸甘油酯中国药科大学21丁羟甲苯中国药科大学22二乙二醇单乙基醚中国药科大学23胶囊用羟丙甲纤维素中国药科大学24D-酒石酸中国药科大学25葡聚糖中国药科大学26纤维醋丁酯中国药科大学27辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯中国药科大学28硬脂酸乙二醇酯中国药科大学29丙二醇单辛酸酯中国药科大学30没食子酸丙酯中国药科大学31棕榈酸异丙酯中国药科大学32DL-酒石酸中国药科大学33硅化微晶纤维素中国药科大学34卡波姆均聚物A型中国药科大学35卡波姆均聚物B型中国药科大学36卡波姆均聚物C型中国药科大学37卡波姆共聚物A型中国药科大学38卡波姆共聚物B型中国药科大学39卡波姆互聚物A型中国药科大学40卡波姆互聚物B型中国药科大学41硅酸钙中国药科大学42氢氟烷烃134a中国药科大学43氢氟烷烃227中国药科大学44阿司帕坦山西药品检验所45丙酸钠山东省食品药品检验研究院46玻璃酸钠山东省食品药品检验研究院47醋酸纤维素山东省食品药品检验研究院48低取代羟丙纤维素山东省食品药品检验研究院49二硬脂酰基磷脂酰胆碱山东省食品药品检验研究院50二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇2000山东省食品药品检验研究院51羟丙甲纤维素(15000cps)山东省食品药品检验研究院52羟丙甲纤维素(3cps)山东省食品药品检验研究院53羟丙甲纤维素60RT4000山东省食品药品检验研究院54羟丙甲纤维素60RT5山东省食品药品检验研究院55羟丙甲纤维素60RT50山东省食品药品检验研究院56羟丙甲纤维素E15山东省食品药品检验研究院57羟丙甲纤维素E5山东省食品药品检验研究院58羟丙甲纤维素E50山东省食品药品检验研究院59羟丙甲纤维素K100山东省食品药品检验研究院60羟丙甲纤维素K100M山东省食品药品检验研究院61羟丙甲纤维素（100cps)山东省食品药品检验研究院62羟丙纤维素山东省食品药品检验研究院63羟乙甲纤维素山东省食品药品检验研究院64羧甲纤维素钠（供注射用）山东省食品药品检验研究院65丙二醇江苏省食品药品监督检验研究所66丙二醇（供注射用）江苏省食品药品监督检验研究所67二乙醇胺江苏省食品药品监督检验研究所68甘氨胆酸江苏省食品药品监督检验研究所69混合脂肪酸甘油酯（硬脂）江苏省食品药品监督检验研究所70尿素江苏省食品药品监督检验研究所71山嵛酸甘油酯江苏省食品药品监督检验研究所72白凡士林湖南省药品检验研究所73苯甲酸钠湖南省药品检验研究所74二甲基亚砜湖南省药品检验研究所75黄凡士林湖南省药品检验研究所76磷酸二氢钾湖南省药品检验研究所77无水磷酸氢二钾湖南省药品检验研究所78磷酸氢二钾三水合物湖南省药品检验研究所79木糖醇湖南省药品检验研究所80羟苯乙酯湖南省药品检验研究所81微晶纤维素湖南省药品检验研究所82亚硫酸氢钠湖南省药品检验研究所83硬脂酸镁湖南省药品检验研究所84无水磷酸二氢钾湖南省药品检验研究所85苯甲酸湖北省药品监督检验研究院86羧甲纤维素钠湖北省药品监督检验研究院87甘油国家药用辅料工程技术研究中心88甘油（供注射用）国家药用辅料工程技术研究中心89硫酸国家药用辅料工程技术研究中心90十八醇国家药用辅料工程技术研究中心91十六醇国家药用辅料工程技术研究中心92十六十八醇国家药用辅料工程技术研究中心93稀盐酸国家药用辅料工程技术研究中心94乙二胺国家药用辅料工程技术研究中心95硬脂酸国家药用辅料工程技术研究中心96阿拉伯胶广东省药品检验所97虫白蜡广东省药品检验所98甲基环糊精广东省药品检验所99间甲酚广东省药品检验所100可溶性玉米淀粉广东省药品检验所101磷酸钠广东省药品检验所102磷酸氢钙二水合物广东省药品检验所103马铃薯淀粉广东省药品检验所104木薯淀粉广东省药品检验所105羟丙基淀粉（豌豆、木薯、玉米来源）广东省药品检验所106可溶性马铃薯淀粉广东省药品检验所107纤维素乳糖广东省药品检验所108氢氧化铝广东省药品检验所109氢氧化镁广东省药品检验所110羧甲淀粉钠（分型A、B、C）广东省药品检验所111豌豆淀粉广东省药品检验所112胶态二氧化硅（微粉硅胶）广东省药品检验所113微晶纤维素羧甲基纤维素钠广东省药品检验所114小麦淀粉广东省药品检验所115玉米淀粉广东省药品检验所116预胶化淀粉（部分预胶化、完全预胶化）广东省药品检验所117预胶化羟丙基淀粉（木薯、豌豆来源）广东省药品检验所118羟丙基二淀粉磷酸酯广东省药品检验所119糊精广东省药品检验所120苯甲酸苄酯北京市药品检验所121苯乙醇北京市药品检验所122丙酸苄酯北京市药品检验所123丙酸乙酯北京市药品检验所124丙酮北京市药品检验所125醋酸钠北京市药品检验所126二氧化硅北京市药品检验所127枸橼酸北京市药品检验所128轻质液状石蜡北京市药品检验所129三氯叔丁醇北京市药品检验所130三乙醇胺北京市药品检验所131山梨酸北京市药品检验所。

附件：聚山梨酯80Jushanlizhi 80Polysorbate 80[9005-65-6] 本品系油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

【性状】本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭。

味微苦略涩，有温热感。

本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。

相对密度本品的相对密度（通则0601）为1.06~1.09。

黏度本品的运动黏度（通则0633第一法），在25℃时（毛细管内径为2.0~2.5mm）为350~550mm2/s。

酸值取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml使溶解，加热回流10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过2.0。

皂化值本品的皂化值（通则0713）为45~55。

羟值本品的羟值（通则0713）为65~80。

碘值本品的碘值（通则0713）为18-24。

过氧化值本品的过氧化值（通则0713）不得过10。

【鉴别】（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。

（2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。

（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。

（4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加三氯甲烷5ml，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。

【检查】酸碱度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH 值应为5.0~7.5。

颜色取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。

乙二醇、二甘醇和三甘醇取本品约4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇对照品适量, 精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

乙 醇YichunEthanolH 3CC 2H 6O 46.07【性状】本品为无色澄清液体；微有特臭；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加本品作为供试品溶液（a）刻度，摇匀，精密量取 50µl ，置 25ml 量瓶中，用本品稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（d ）。

照气相色谱法测定（通则 0521），以 6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为 40℃，维持 12 分钟，以每分钟 10℃的速率升温至 240℃，维持 10 分钟；进样口温度为 200℃，检测器温度为 280℃；载气为氦气或氮气。

取对照溶液（b ）1μl 注入气相色谱仪，记录色谱图，乙醛峰与甲醇峰的分离度应符合要求。

精密量取对照溶液（a ）、（b ）、（c ）、（d ）和供试品溶液（a ）、（b ）各 1µl ，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。

供试品溶液（a ）色谱图中如有杂质峰，甲醇峰面积不得大于对照溶液（a ）中甲醇峰面积的 0.5 倍（0.02%）；含乙醛和乙缩醛的总量按公式（1）计算，总量不得过0.001%（以乙醛计）；含苯按公式（2）计算，不得过0.0002%。

供试品溶液（b）色谱图中其他各杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面积（0.03％，以4-甲基-2-戊醇计）。

乙醛和乙缩醛的总含量%= (0.001%×A E)/(A T–A E) + (0.003%×C E)/(C T–C E)×(M r1/M r2) (1)式中A E为供试品溶液（a）中乙醛的峰面积；A T为对照溶液（b）中乙醛的峰面积；C E为供试品溶液（a）中乙缩醛的峰面积；C T为对照溶液（c）中乙缩醛的峰面积；。

附件：聚氧乙烯（50）硬脂酸酯Juyangyixi（50）yingzhisuanzhiPolyoxyl（50）Stearate本品系由硬脂酸与聚氧乙烯酯化而得，主要成分为聚氧乙烯与硬脂酸以及棕榈酸形成的单酯和双酯混合物，其环氧乙烷链节平均数为50。

【性状】本品为白色或淡黄色蜡状固体。

无臭或轻微脂肪气味。

本品溶于水、乙醇、乙醚、丙酮，不溶于石油醚。

酸值取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。

羟值取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应23～40。

碘值取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于2.0。

皂化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为20～35。

过氧化值取本品适量，依法操作（通则0713），本品过氧化值不大于10。

熔点取本品适量，依法操作（通则0612 第二法），本品熔点应为38～52℃。

【鉴别】本品红外图谱应与对照品红外图谱一致。

【检查】碱度取本品适量，溶于95%乙醇溶液配置成0.1g/ml 的溶液。

取该溶液2ml，滴加酚红试液，应无红色产生。

乙二醇、二甘醇、三甘醇取本品4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）试验。

以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53m m，1µm），起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。

附件：无水枸橼酸Wushui JuyuansuanAnhydrous Citric AcidC6H8O7 192.12本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸。

按无水物计算，含C6H8O7 应为99.5%~100.5%。

【性状】本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末；无臭，味极酸；在干燥空气中微有风化性；水溶液显酸性反应。

本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙醚中略溶。

熔点【鉴别】（1）本品在105℃干燥2 小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1239 图）一致。

（2）本品显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检査】溶液的澄清度与颜色取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法检查（通则0901 与通则0902第一法），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

氯化物取本品10.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0005%）。

硫酸盐取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。

草酸盐取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加氯化钙试液2ml，在室温放置30分钟，不得产生浑浊。

易炭化物取本品1.0g，置比色管中，加95%（g/g）硫酸10ml，在90℃±1 ℃加热1小时，立即放冷，如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.9ml、比色用重铬酸钾液8.9ml与比色用硫酸铜液0.2ml混匀）比较，不得更深。

铝(透析用) 取本品约1.0g，精密称定，置15ml 离心管中，精密加入硝酸溶液（1→100）10ml，溶解并摇匀，作为供试品溶液。

精密量取铝单元素标准溶液适量，用硝酸溶液（1→100）制成每1ml 中含铝5～35ng 的对照品溶液。

取对照品溶液与供试品溶液各10μl，用0.1%的硝酸镁溶液2μl 作为基体改进剂，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在309.3nm 的波长处测定，计算，即得。

2020版《我国药典》是我国规范药品质量要求和检验标准的权威性法定药典。

其中，药用辅料和药包材是药品生产中不可或缺的重要组成部分，对于药品的质量和安全具有重要影响。

为了保障患者用药安全和药品质量的稳定性，我国《我国药典》四部药用辅料和药包材标准体系得到了全面修订和完善。

一、药用辅料标准体系1. 饱和烃类饱和烃类是一类常用的药用辅料，主要用于药品的包衣、润湿剂等。

新版《我国药典》对饱和烃类药用辅料的标准进行了修订，确保了其质量和纯度符合国家标准和药品生产要求，提高了药品的安全性和稳定性。

2. 羧甲纤维素钠羧甲纤维素钠是一种常见的药用辅料，主要用作药品的粘合剂、稳定剂和增稠剂等。

新版《我国药典》对羧甲纤维素钠的标准进行了修订，包括其纯度、溶解度、PH值等指标，确保了其在药品生产中的稳定性和可靠性。

3. 乳糖乳糖是一种常用的药用辅料，主要用于制备片剂、颗粒剂等固体制剂。

新版《我国药典》对乳糖的标准进行了修订和完善，包括其纯度、水分含量、重金属残留等指标，确保了药品的质量和安全。

二、药包材标准体系1. 软包装材料软包装材料是药品包装中的重要组成部分，主要包括塑料袋、铝箔袋等。

新版《我国药典》对软包装材料的标准进行了修订，包括其物理性能、耐药性、不适宜成分等指标，确保了药品包装的完整性和安全性。

2. 玻璃器皿玻璃器皿是药品包装中常用的材料，主要包括注射器、瓶剂等。

新版《我国药典》对玻璃器皿的标准进行了修订，包括其化学性能、物理性能、外观要求等指标，确保了药品包装的质量和安全。

2020版《我国药典》四部药用辅料和药包材标准体系的修订和完善，将对我国药品生产和药品质量的稳定性和安全性产生积极的推动作用，有利于保障患者用药安全和药品质量的稳定性。

希望药品生产企业和药品监管部门能够严格遵守《我国药典》的相关标准要求，确保药品的质量和安全，为患者提供更加可靠的药品。

2020年版《我国药典》在对药用辅料和药包材标准体系进行修订和完善的过程中，秉承了严谨、权威、科学的态度，旨在提高我国药品生产的质量和安全水平，为患者提供更加可靠的药品。

附件：可溶性淀粉Kerongxing DianfenSoluble Starch本品系淀粉通过酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度而得。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在沸水中溶解，在水或乙醇中不溶。

4 号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。

还原糖取本品10.0g，加水100.0ml，振摇15 分钟，放置12 小时，用G4 玻璃垂熔坩埚滤过，取续滤液50.0ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸2 分钟，用105℃恒重的G4 垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀物用水洗涤直至洗液呈中性，再分别用乙醇和乙醚各60ml 洗涤，在105℃干燥至恒重，马铃薯淀粉来源，遗留残渣不得过0.15g；其他淀粉来源，遗留残渣不得过0.25g。

氯化物取本品1.0g，置100ml 量瓶中，加水约50ml，振摇10 分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.2%）。

硫酸盐取氯化物项下的续滤液20.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

氧化物质取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5 分钟，转入50ml 具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml 与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30 分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色或紫红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正（空白试验应在放置30 分钟后，加淀粉指示液1ml 后测定）。

每1ml 硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg 的氧化物质（以过氧化氢H2O2计），消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。

羟丙甲纤维素国标全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：羟丙甲纤维素，又称为羟丙基甲基纤维素，是一种水溶性纤维素衍生物。

它是由纤维素经过一系列的化学反应制得的，具有较强的吸水性和吸湿性，是一种优秀的增稠剂和稳定剂。

羟丙甲纤维素在日常生活和工业生产中有着广泛的应用，例如在食品工业中用作增稠剂、稳定剂和乳化剂，在化妆品工业中用作增稠剂和乳化剂，在药品工业中用作缓释剂以及在纺织工业中用作纺丝剂和增稠剂等。

羟丙甲纤维素的国标是指符合中国国家标准规定的羟丙甲纤维素产品。

国标的制定是为了保障产品的质量和安全性，促进行业的健康发展。

根据中国标准化管理委员会发布的《羟丙甲纤维素》国家标准，羟丙甲纤维素的技术要求和检测方法被明确规定，以确保产品的质量符合国家标准。

根据国家标准，羟丙甲纤维素的主要技术指标包括外观、固含量、粘度、pH值、残留物等。

外观要求为白色或类白色粉末状，无结块、结晶和异物。

固含量需满足标准规定的最低值。

粘度是羟丙甲纤维素的重要性能之一，一般采用旋转粘度计进行测定。

pH值要求在标准范围内，保证产品的稳定性和安全性。

残留物是指生产过程中可能残留的有害物质，其含量应符合国家标准限定。

在使用羟丙甲纤维素时，应根据具体的需求选择合适的规格和型号，以确保产品的效果和安全性。

在食品工业中，羟丙甲纤维素常用于生产果冻、冰淇淋、酸奶、奶酪等产品，可以提高产品的口感和质地，增加产品的稠度和黏性。

在化妆品工业中，羟丙甲纤维素常用于生产洗发水、沐浴露、护肤品等产品，可以增加产品的稠度和光滑度，改善产品的质感和使用感受。

在药品工业中，羟丙甲纤维素常用于制备胶囊、片剂、口服溶液等药品，可以实现药物的缓释释放，减少药物的刺激性和毒性。

羟丙甲纤维素是一种性能优良、应用广泛的功能性助剂，在食品、化妆品、药品以及纺织等行业都有着重要的作用。

符合国标的羟丙甲纤维素产品能够保证其质量和安全性，提高产品的市场竞争力并促进行业的健康发展。

附件：甜菊糖苷（曾用名：甜菊素）TianjutangganSteviol Glycosides本品系自甜叶菊Stevia rebaudiana bertoni 的叶子，经水提取，树脂分离富集，乙醇或甲醇重结晶精制而得的糖苷类混合物。

本品的主要成分为甜菊苷（C38H60O18），通常还伴有瑞鲍迪百万分之十。

铅取本品0.5g，置100ml 聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸10.0ml，轻轻振摇使样品全部浸润分散，置电加热单元上80℃预消解至少1 小时，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。

消解完全后，取消解内罐置电加热单元上，110℃加热至红棕色蒸气挥尽，并继续缓缓浓缩至2～3ml，放冷，用水转移至25ml 量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

同法制备试剂空白。

另取铅单元素标准溶液，用2%硝酸稀释制成每1ml含铅1000ng 的铅标准贮备液，临用时，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml 含铅0～60ng 的对照品溶液。

分别精密量取上述溶液1ml，精密加含1%磷酸二氢铵和0.2%硝酸镁的溶液0.5ml，混匀。

取上述溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406 第一法），在283.3nm 的波长处测定，计算，即得。

含铅不得过百万分之一。

砷盐取本品1.0g，加10ml 硝酸浸润样品，放置片刻后，加玻璃珠数粒，缓缓加热，待作用缓和后，稍冷，沿瓶壁加入硫酸5ml，再缓缓加热，至瓶中溶液开始变成红棕色，保持微沸，并分次滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液呈无色或淡黄色，继续加热5 分钟，冷却，加水10ml，煮沸至产生白烟，放冷，加入盐酸5ml，加水适量使成28ml，依法检查（通则0822 第一法），应符合规定（0.0002%）。

甲醇和乙醇取本品0.2g，精密称定，置10ml 顶空瓶中，精密加水5ml 和内标溶液（取正丁醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml 中含10μg 的溶液）1ml，密封，振摇使溶解，作为供试品溶液；另取甲醇与乙醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml 中含甲醇和乙醇分别。

附件：聚山梨酯20Jushanlizhi 20Polysorbate 20本品系月桂山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦。

【性状】本品为淡黄色或黄色的黏稠油状液体；微有特臭。

本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在液体石蜡中微溶。

液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇对照品适量, 精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

精密量取对照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。

照气相色谱法（通则0521）试验。

以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm ，1.0µm ），起始温度为40°C ，以每分钟10°C 的速率升温至60°C ，维持5分钟后，以每分钟5°C 的速率升温至110°C ，维持5分钟，再以每分钟15°C 的速率升温至170°C ，维持5分钟，再以每分钟35°C 的速率升温至280°C ，维持30分钟（根据样品残留情况可调整时间）。

进样口温度为270°C ，氢火焰离子化检测器温度290°C 。

精密量取灵敏度溶液1μl，进样，调节检测灵敏度使乙二醇、二甘醇和三甘醇峰高的信噪比均大于10；另精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。

按内标法以峰面积计算，乙二醇、二甘醇和三甘醇均不得过0.01%。

环氧乙烷和二氧六环取本品约lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液；精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。

附件：中链甘油三酸酯Zhonglian Zhifangsuan Ganyou SanzhiMedium-Chain Triglycerides本品系由椰子（Cocos nucifera L.）胚乳的坚硬干燥部分或油棕（Elaeis guineensis Jacq）胚乳的干燥部分提取的脂肪油分离出的辛酸（C8H16O2）、癸酸（C10H20O2）等饱和脂肪酸，与甘油酯化而得的甘油三酯混合物。

含辛酸（C8H16O2）与癸酸（C10H20O2）的总量不得少于95.0%。

【性状】本品为无色至微黄色的澄清油状液体；几乎无臭。

本品可与二氯甲烷、石油醚或大豆油混溶，在甲醇中易溶，在水中几乎不溶。

相对密度本品的相对密度（通则0601）为0.93~0.96。

折光率本品的折光率（通则0622）为1.440~1.452。

黏度本品的动力黏度（通则0633 第一法），在20℃时（毛细管内径为1.5mm）为25~33mPa·s。

酸值本品的酸值（通则0713）不大于0.2。

皂化值本品的皂化值（通则0713）为310~360。

羟值本品的羟值（通则0713）不得过10。

碘值本品的碘值（通则0713）不得过1.0。

过氧化值本品的过氧化值（通则0713）不得过1.0。

【鉴别】在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中辛酸甲酯峰、癸酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

【检查】澄清度与颜色本品应澄清无色；如显色，与黄色7 号标准比色液（通则0901 和通则0902）比较，不得更深。

不皂化物取本品5.0g，精密称定，置250ml 回流瓶中，加氢氧化钾乙醇溶液（取氢氧化钾12g，加水10ml 溶解，用乙醇稀释至100ml，混匀）50ml，水浴加热回流1 小时，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗涤回流瓶2 次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中。

用乙醚提取3 次，每次100ml；合并乙醚提取液，用水洗涤乙醚提取液3 次，每次40ml，静置分层，弃去水层；依次用3%氢氧化钾溶液与水洗涤乙醚层各3 次，每次40ml，再用水40ml 反复洗涤乙醚层直至最后洗液中加酚酞指示液2 滴不显红色。

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立羟丙甲纤维素质量标准，确保所用羟丙甲纤维素的质量。

二、范围：本规定适用于羟丙甲纤维素质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版四部
2.技术要求
3.贮存条件：密封保存。

4.相关标准操作规程：羟丙甲纤维素检验标准操作规程（SOP-ZL-JG(FL)-034）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版四部一致
6.内部使用的物料代码：1102059。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。

9.注意事项：遮光，密封。

10.有效期：按厂家规定执行。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

附件：羟苯丁酯QiangbendingzhiButylparabenC11H14O3 194.23制成的对照溶液比较，不得更浓（0.024%）。

有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml 中含1mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

精密称取对羟基苯甲酸对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 含3μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取5ml，置50ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。

照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液20μl，注入液相色谱仪，信噪比应大于20。

再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4 倍。

供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.3%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4 倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8 倍（0.8%）。

干燥失重取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣取本品 1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法测定（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml，依法检查（通则0822 第一法），应符合规定（0.0001%）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸。