设备设计、选型与购置管理规程
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机电设备管理制度一、设备选型、购置或租赁、领用及发放:1.为加强煤矿机电设备管理,合理选用、配备、使用机电设备,依规、有序的做好设备的计划、购置、检修、报废等工作,提高机电设备水平,保证机电设备安全运行,特制定机电设备管理制度。
2.煤矿机电设备选型应本着技术上先进、经济上合理、生产上适用,能够满足自动化控制及发展的需要,具有高可靠性、便于维修、操作简单及节能环保等原则。
3.设备选型应以使用单位为主,由采掘系统及机电主管部门审核把关,根据系统、设备使用现场条件等情况,进行选型设计(系统设计或采掘选型设计)、论证,提出设备的技术性能和技术参数,提报机电设备选型报告和年度设备更新增补计划,报矿及上级公司相关部门主管技术领导审批。
大型固定设备由设计部门依据现场需要进行设计选型。
4.机电运输管理部根据批复的设备选型报告和计划向公司设备管理中心提报设备需求计划,由公司设备管理中心负责购置设备。
5.机电运输管理部根据现场所需设备,到设备管理中心租赁设备或领取资产设备,并按照管理形式到公司及矿财务等办理相关入账手续。
6.设备到矿后,由机电运输管理部会同使用单位共同对设备型号、规格以及状态等情况进行验收。
7.设备使用单位设置专(兼)职设备员,根据现场需要,需提前到机电运输管理部办理租赁、领用出库的相关手续。
未办理租赁、领用手续或手续不全机电运输管理部不得发放设备。
二、设备的出库运输、安装及回撤、验收8.使用单位领用设备出库必须选择安全可靠的运输方式,并根据沿途运输环节方式,选择并做好可靠的封车、固定。
9.设备的配套及安装必须严格按照设备的技术性能参数及要求进行,采掘生产及移动设备由使用单位或安装队组织安装,大型设备可由专业的安装队伍或厂家进行安装,所有按照过程使用单位必须全过程参与监督。
10.每一台设备安装验收前要经过试运转,采掘生产系统设备验收前要经过联合试运转,确认具备验收条件后由安装单位申请验收。
11.设备安装验收由设备使用系统主管领导组织验收、机电副矿长配合组织相关部门进行;组织单位由设备使用专业主管科室负责;参加验收单位有:安装单位、使用单位、专业(采、掘、通、地等)管理科室、机电运输管理部、安监科以及其他涉及到的相关部门。
设备规划、选购、安装调试及验收制度设备规划、选购、安装调试及验收一、公司需要增加主要生产设备时,应有生产技术部或使用部门会同机运队提出增加设备的技术性能、可靠性和维修性的要求,在机电副经理和总工主持下,有生产技术、机运、物资供应和使用单位参加进行技术和经济论证,必要时派人到其他有关使用单位和制造厂家进行考察,做出可行性结论,以便做出租赁、购置或制造的决策。
二、设备选型应采用通用化、标准化,选购的设备应是经过技术鉴定、有生产许可证的、非淘汰型产品,购置计划应由机运队会同生产技术部编制,交机电经理审阅后,由机电副经理提交公司会审,通过后并列入维简购置计划。
凡因个人行为使设备购置不当的,造成积压或浪费,应追究有关人员的责任。
三、自行研制设备时,应由机电副经理组织机运队、使用部门的技术人员共同制定设计方案,并做出设计,经机电副经理审阅后,并严格按设计资料制造,完工后,经组织有关部门进行技术鉴定和试运行后方可投入使用。
其技术资料应齐全。
对于外委制造设备时,还应报总公司生产技术部审批后方可实施,所委托的制造厂,必须是技术力量强,有同类产品生产许可证的。
四、设备到货后,应由机运队、物资供应部、档案资料室和使用单位共同验收,做好记录,并做出验收报告存档。
原始技术资料由档案资料室保存建档,备份或复印件由机运队保管,随机配件由物资供应部管理。
若有损坏、缺件、质量差或与定货要求不符等情况,应由物资供应部立即向厂家或销售部门索取、索赔或退货。
对于到制造厂家验收设备时,应携带有关技术质量验收标准。
要求组装进行试运,并且技术资料齐全,应按其技术质量标准进行验收,把好质量关。
五、设备到货经过验收后,应及时安装调试,投入使用。
新型设备安装时,厂家应提供技术服务。
若暂不用的设备和零部件等,必须由供应部入库妥善保管,防止损坏和丢失,并作好防火、防盗工作。
六、机运队参与公司新建、扩建、开拓延伸、提出改造的设备规划,选型、购置等工作,提出设备的可靠性、维修性要求,并参与设备的验收和安装调试工作。
设备管理描述
设备管理是对设备从规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维护、维修、改造、更新直至报废的全过程所进行的科学管理。
设备管理的目的是通过实施有效的管理机制,使设备以最经济的费用和较高的使用可靠性,保证设备的正常运转,充分发挥设备效能,保证生产的正常进行,从而提高企业的经济效益和竞争力。
以下是设备管理的一些关键环节和要点:
1. 设备规划与选型:根据企业生产需求和工艺要求,进行设备规划,选择合适的设备型号和供应商。
2. 设备购置与安装:按照规划要求进行设备的购买,确保设备质量,并进行设备的安装和调试。
3. 设备使用与维护:合理使用设备,按照操作规程进行操作,定期对设备进行检查和维护,确保设备的正常运行。
4. 设备维修与改造:对出现故障的设备进行维修,必要时进行技术改造,以提高设备的性能和效率。
5. 设备更新与报废:根据设备的性能、效率、技术状况等因素,适时更新设备或报废旧设备。
6. 设备安全管理:确保设备安全运行,防止设备事故的发生,保障员工的人身安全。
7. 设备资产管理:建立设备资产管理制度,对设备的购置、使用、维修、报废等全过程进行记录和管理。
8. 设备能耗与环保管理:关注设备的能耗和环保问题,采取有效的节能减排措施,提高设备的能效和环保性能。
9. 培训与考核:对设备操作人员进行培训和考核,提高他们的操作技能和管理水平。
10. 信息化管理:运用信息技术手段进行设备管理,建立设备管理信息系统,实现设备的信息化、智能化管理。
通过以上措施的实施,可以有效地提高企业的设备管理水平,降低设备运行成本,提高企业的生产效率和经济效益。
同时也有利于企业的可持续发展和环境保护。
SMP 题目:设备管理规程颁发部门:生产部制定人:年月日审核人:年月日批准人:年月日文件编码:SMP-SBGT-001-00生效日期:年月日页码:第 1 页共8 页分发部门:①档案室②质量部③生产部④设备工程部变更记载:修订号批准日期生效日期变更摘要:一、目的:保证设备设施正常运转,提高设备设施完好率、利用率。
使本公司设备管理科学化、规范化,为生产提供优质的设备及相应的服务。
二、范围:适用于全公司所有生产设备、检验设备、仪器仪表、设施的综合管理。
三、职责:1 设备工程部为本公司设备管理的责任部门,负责贯彻实施本管理规程。
2 各使用部门在设备工程部管理和指导下执行本管理规程的相关规定。
3 设备工程部、生产部对本公司设备管理进行监督检查。
四、内容:1、全公司所有生产设备、检验设备、仪器仪表、设施等由设备工程部统一综合管理,各相关使用部门分别管理,设备工程部对各使用部门的设备管理进行指导和监督。
2、认真贯彻执行国家有关设备管理的方针、政策、法规、规定,严格执行设备管理规程,确保设备符合生产工艺的要求,达到国家规范标准。
3、设备日常管理的内容主要有以下几个方面:设备的设计选型与购置、开箱验收、安装及调试、使用、清洁、维护保养及检修、润滑、防腐、更新改造、调拔、封存、启用、报废、事故处理、压力容器、备品备件、计量、设备档案资料管理等。
文件编码SMP-SBGT-001-004、设备的分级管理程序:4.1设备工程部负责本公司综合设备管理工作。
4.2各部门、车间负责人负责设备的日常管理工作。
4.2.1在设备工程部的业务指导下,各部门、车间负责人负责本部门、车间的设备管理工作,保证设备的安全运转,不断提高完好率,保证生产正常进行。
4.2.2各部门、车间负责人负责对本部门、车间的设备调拔、更新、报废、技改等手续,保持账、卡、物相符。
4.2.3各部门、车间负责人负责编制本部门、车间的设备年度(季度)的备件计划、设备单机大中修、更新计划,计划批准后,设备工程部落实图纸资料,并做出材料、备件等预算上报生产副总,完工后协助进行决算验收。
订购设备现场管理制度一、总则为规范公司订购设备的管理工作,加强现场管理,提高设备运行效率,特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司订购设备的整个流程和现场管理工作。
三、订购设备的程序1. 需求确认:各部门根据业务发展和实际需要,确定需要订购设备的种类、数量和性能要求,并报告设备管理部门。
2. 设备选型:设备管理部门根据需求确认的信息,进行设备的选型和比较,以确保选择到性能优良、价格合理的设备。
3. 制定采购方案:设备管理部门根据设备选型结果,制定采购方案,包括采购方式、价格谈判策略等,提交公司领导审批。
4. 采购合同签订:设备管理部门根据采购方案,与选定的供应商签订采购合同,明确设备的型号、数量、价格、交货期限等。
5. 设备验收:设备管理部门在设备到货后,组织验收工作,确保设备的质量和数量符合合同要求。
6. 设备安装调试:设备管理部门安排专业人员进行设备的安装和调试工作,确保设备能够正常运行。
7. 设备交付使用:设备管理部门组织培训,确保使用人员熟练掌握设备操作和维护技术,实现设备的正常使用。
四、现场管理要求1. 设备存放:设备管理部门负责设备的存放和管理,确保设备安全、整洁、易于管理。
2. 设备维护:设备管理部门定期对设备进行维护和保养,确保设备的正常运行。
3. 设备保养:设备管理部门制定设备保养计划,确保设备定期进行保养,延长设备使用寿命。
4. 设备更新:设备管理部门负责设备更新工作,及时淘汰老旧设备,引进新型设备,提高设备的运行效率。
5. 设备安全:设备管理部门组织对设备进行安全检查,发现问题及时处理,确保设备安全运行。
六、责任分工1. 设备管理部门负责设备的选购、验收、安装调试、交付使用和现场管理等工作。
2. 各部门负责提出设备需求,配合设备管理部门开展工作。
3. 公司领导对设备管理工作负总责,监督检查各项工作的落实情况。
七、违规处理1. 对未按照本制度要求进行设备订购和管理的单位或个人,将依据公司相关规定进行相应处理。
设备采购专员主要工作内容1、根据生产需要,与其他专员进行讨论,确定新进设备的必要性.2、考虑生产需要、安全及经济个方面寻找合适的外协外购设备供应商,编写设备供应商数据库。
3、提出请购申请,填写请购单,备份入档并上报设备主管。
4、编写各类备案(设备采购策略、采购计划、分包方案、采购合同等)入档保存.5、参与设备的选型工作,负责设备的询价,招标、谈判、订货等工作.6、备份原始图纸,说明书等资料,入档并上报设备主管,协调供应商对设备维护及使用人员进行培训。
7、保存采购记录,定期统计核对并上报设备主管。
8、参与设备的运输、验收、入库、移交、出库及报账工作,记录备份。
9、负责“三包”期内设备维修的联系事宜。
设备采购管理制度第1章总则第1条目的。
(1)明确设备采购职责,规范设备采购流程,确保设备采购工作的科学、合理.(2)确保所采购的设备安全、可靠、经济,并满足要求。
第2条设备采购的职责划分。
为进一步做好设备采购工作,公司特成立设备采购小组,采购小组由设备使用单位、设备部、技术部、质量部、财务部及其他相关部门人员组成。
(1)小组负责人。
公司指定设备部(或技术部、工程部、基建部)的主管副总为设备采购小组的负责人,根据公司的长期经营计划制订现阶段的设备投资计划,并对采购小组的工作进行总体指挥和协调。
(2)设备使用单位。
设备使用单位负责人参与设备添置或更新改造的技术经济可行性论证,向设备部采购主管提出设备更新计划,并参与新设备到位后的安装调试工作.(3)技术部.采购前期技术部负责参与前期的设备技术经济可行性评测、提出大宗设备采购申请计划及选型建议、与供应商进行设备的技术谈判等。
采购后期,技术部负责新设备的安装布置、工艺装备设计,制定设备使用的操作规程,并在设备到位后进行安装调试,对使用设备的人员进行培训等。
(4)设备部。
采购前期,设备部负责参与论证设备的技术经济可行性、编制设备采购规划、组织采购招标、谈判和签署采购合同、监督供应商对合同的执行进程,以及设备验收入库、保管和移交等。
设备选型设计采购管理规程目的用于规范湖州惠中济世生物科技有限公司设备的规划、选型、设计、采购的管理,为设备的合理、正确使用创造硬件基础范围适用于湖州惠中济世生物科技有限公司药品所有公共和生产、检验设备责任各部门负责新增设备的申请;设备工程部负责组织相关部门进行论证;采购仓储部负责采购。
内容1设备从规划、选型、采购是设备管理的基础工作。
2设备的选型、设计应结合公司实际情况,要从设备的技术先进性,生产适用性、经济合理性进行可靠性论证分析,论证分析应有设备工程部会同生产部、质量部、财务部、使用部门共同参与。
并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较,确保选型的正确.3选型、设计。
3.1选购的设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。
3。
2选购的设备应是经国家有关部门批准定型产品,结构材质应符合GMP 要求的标准化、规格化的产品.如属于非标产品,应考虑其通用性。
3。
3洁净区(室)内的设备,应易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作、维修及保养,并能防止差错和减少污染,设计和选用时应满足下列要求:3.3。
1结构简单,需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装,不便拆装的设备要设清洗口。
设备表面应光洁,易清洁。
与药品直接接触的设备表面应光滑、平整,避免死角,易清洗消毒,耐腐蚀。
3。
3.2凡与药品直接接触的设备表面不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
3.4对生产中发尘量大的设备如粉碎等设备必须附带捕尘、吸粉装置。
3.5干燥设备进风口应有过滤装置,出风口有防止空气倒流装置。
3.6无菌药品生产所使用的灭菌柜采用双扉式,并具有自动监测、记录装置,其容积应与生产规模相适应。
3。
7无菌药品生产药液接触的设备、容器具、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质,密封垫采用硅橡胶等材料。
3。
8不得选用可能释出纤维的药液过滤装置,否则须另加非纤维释出性过滤装置,禁止使用含石棉的过滤装置。
设备选型、购置安全制度1、机电科根据本矿生产的需要和原有设备状况,及时召集机电工程技术人员和设备管理人员共同研究设备选型、购置计划。
2、设备购置计划要写明设备用途、规格、型号、数量及投资数额报请矿长、总工程师或主管矿长批准实施。
3、购置设备必须进行选型设计、技术论证、厂家调研,所购置的设备必须经济合理,技术先进,质量可靠,并符合本矿使用条件。
严禁购置国家规定的淘汰型高耗、低效设备。
4、购置设备必须确定合理的进货日期。
既不能提前过长,积压资金,也不能影响生产使用。
5、购置设备到货后,供销科及时通知机电科设备组,并牵头组织设备验收工作,清点其数量、规格、型号是否符合要求,验收合格方可办理入库手续。
6、新到设备必须具备产品说明书和出厂合格证。
大型设备必须图纸资料齐全,无缺件、损件,否则设备组拒绝验收,待收集资料等工作完毕后再次验收。
设备选型、购置安全制度(2)设备选型:1. 研究所需设备的功能和性能要求,确定所需的设备类型;2. 比较不同品牌和型号的设备,根据性能、可靠性、维护和支持等因素选择适合的设备;3. 考虑设备的可扩展性和兼容性,确保设备能够满足未来可能的需求;4. 参考专家意见和用户评价,做出最终设备选型。
购置安全制度:1. 设立购置设备的流程和标准,制定购置申请和审批程序;2. 在购买设备时,确保购买渠道正规可靠,避免购买假冒伪劣产品;3. 建立设备登记和档案,记录设备的购置信息、维修记录等;4. 设立设备安全管理制度,指定责任人负责设备的安全管理,包括设备的保管、维护、验收等;5. 加强设备使用培训,确保操作人员熟悉设备的正确使用方法;6. 定期维护设备,定期检查设备的运行状况,及时修复故障,确保设备处于良好的工作状态;7. 建立设备报废和更新制度,及时淘汰老化的设备,购置更新的设备;8. 定期开展设备安全评估,评估设备的安全性能和隐患,采取相应的措施进行安全改进。
设备选型、购置安全制度(3)设备选型和购置安全制度是保证企业正常运行和员工安全的重要环节。
项目设备采购管理规章制度第一章总则第一条为加强设备采购管理,规范设备采购流程,保障设备采购质量,提高设备采购效率,根据国家相关法律法规和公司实际情况,制定本规章制度。
第二章设备采购工作程序第二条设备采购应按照预算编制、需求申请、招标采购、评标议价、合同签订、验收结算等程序进行。
具体操作流程如下:(一)预算编制:各部门根据实际需要,制定设备采购预算计划,并报公司管理部门审核批准。
(二)需求申请:设备采购需求由相关部门填写设备采购申请表,申请人员应确保所购设备符合公司要求,申请表应包括设备名称、规格型号、数量、预算、使用用途等内容。
(三)招标采购:按照相关法规和公司规定,组织招标采购活动,明确采购标准、要求和程序,确保采购公平、公正、透明。
(四)评标议价:设备采购委员会对招标的供应商进行评标,选择最佳供应商,并进行议价,达成采购合同。
(五)合同签订:选择合作供应商后,双方签订设备采购合同,并约定交付日期、验收标准、付款方式等内容。
(六)验收结算:对供应商交付的设备进行验收,并结算款项。
设备验收应依据合同约定和技术标准进行,确保设备质量符合要求。
第三章设备采购管理责任第三条设备采购管理由公司管理部门负责具体实施,各部门、项目负责人应配合完成设备采购工作。
具体责任如下:(一)公司管理部门:负责设备采购管理规章制度的制定、实施和监督检查,协调各部门合作完成设备采购工作。
(二)各部门:负责设备采购需求申请、预算编制、招标采购、合同签订等工作,确保设备采购过程合规、高效。
(三)项目负责人:负责设备采购的具体执行工作,确保设备采购质量、进度满足项目需求。
第四章设备采购管理制度第四条设备采购管理应遵循“公平、公正、透明”的原则,确保设备采购过程合法、合规、合规转,减少采购风险。
第五章设备采购管理的监督检查第五条公司管理部门应对设备采购过程进行监督检查,确保设备采购程序依法依规,设备采购质量符合要求。
第六章设备采购管理的奖惩措施第六条对设备采购工作中的优秀表现和违规行为应给予相应的奖励或处罚,以激励员工提高设备采购质量和效率。
设备设计与选型、购置管理规程目的:加强设备的前期管理,满足生产工艺和GMP中对设备的有关要求,提高设备的利用率,使资金合理投入。
范围:适用于公司所有生产设备、生产辅助设备、计量器具、检测仪器及设备的设计与选型、购置的综合管理。
责任:设备工程部负责设备的设计、选型,采购部负责设备的购置;公司主管负责人负责对本规程的实施进行监督检查。
内容:1.设备的前期管理是设备全生命周期管理工作的重要组成部分之一,它与设备后期管理共同组成设备管理,是设备全生命周期管理的最重要阶段,然而,设备的后期管理只是一种“被动”式管理,对开发建设期间的不合理设计和不合理施工造成的不良后果往往无法或难以纠正,结果一是给使用和维护带来困难,二是不得不加大设备的运行成本和管理成本,对公司造成永久性的经济损失。
设备的设计与选型情况,可以反映出工厂的先进性和生产的可靠性。
加强设备前期管理,可以对设计缺陷进行弥补,从源头上堵住因不合理设计及安装施工而对设备后期管理造成的困难和损失。
设备前期管理主要是从设备的技术性、经济性、安全性、可靠性、生产效率、使用寿命、可维修性、操作调节方便、灵活等方面进行的预期性管理。
进行设备前期管理,可以防患于未然,在日后设备的长期运行管理中,延长其使用寿命,便于操作维护,为公司赢得经济效益奠定良好的基础。
2.设备的生命周期及描述2.1设备的生命周期图2.1定点:确定设备需要检查的维护点。
2.2定标:制定检查、处理标准。
2.3定期:按点的不同确定检查周期。
2.4定项:检查的项目要明确作出规定,一点也可能有多项。
2.5定人:确定检查人。
2.6定法:确定检查方法和检查手段2.7检查:检查的环境条件,是停机还是运行,设备解体或不解体。
2.8记录:逐点检查,按规定格式认真记录。
2.9处理:检查中对发现的问题进行处理。
2.10分析:对检查记录和处理记录进行定期分析,找出薄弱环节,将分析情况反馈给管理部门。
2.11改进:根据记录和分析的问题,采取改进措施。
2.12评价:对每一项的改进都要进行评价,要看经济效果,然后不断完善,进行循环往复的实施,提高设备管理水平。
3.设备设计与选型3.1公司以产品注册批准、药典标准、国家和地方炮制规范等为依据,在产品研发工艺、生产过程描述(流程设计)、工艺计算的基础上,选择工艺技术路线(制药单元操作)、确定车间内所有工艺设备的台数、型式和主要尺寸(工艺设备的设计与选择)。
据此,着手进行车间布置设计,并为下一步施工图设计以及其他非工艺设计项目(例如:设备的机械设计、土建、供电、仪表控制设计等)提供足够的有关条件,为设备(包括工艺设备和非工艺设备)的设计选型、制作(功能设计、结构设计、材质选择、外观设计)、订购等提供必要的资料。
3.2工艺流程与工艺设备的关系设备的选型和工艺设计是工程设计的主体,是工艺流程概念的正确体现,是整个生产赖以实现的主体工程。
流程是灵魂,设备是躯壳;流程是从战略高度考虑,设备是从战术上实施战略。
设备的选型和工艺设计,某种程度上是与工艺流程设计同时进行的。
设备的选型和工艺设计,具体的进行是在流程大体确定和工艺计算(物料、能量)进行之后才开始的。
随着设备选型和定量设计的深入,设备的功能和要求已具体明确,可能对工艺流程提出一些更先进更合理的概念方案,提出一些更为先进或简易的单元过程,并部分地修正工艺流程,使之更加完善。
3.3公司将设备工艺设计与选型分为逐步深化的三个阶段,分别为:3.3.1工艺流程的设计和选择流程设计概念和原则如下表:流程设计问题的实质,就是在设计基本原则的指导和约束下,求解这样一个中间过程。
要求在给定的输入(即原料),取得给定的输出(即成品):3.3.2工艺设备的设计和选择(选择工艺技术路线)3.3.3设备的设计与选型4.中药饮片/中成药/医院制剂生产过程描述4.1一般为:原料→预处理→化学反应→分离纯化→产品→制剂→药4.2对于中药饮片/成药/医院制剂:仓储→原药材→预处理(洗润切)→炮制(如:酒炙等)→筛选/色选→饮片→中成药或医院制剂5.制药生产工艺流程设计程序5.1工艺流程设计方案比较生产同一种产品多数情况下可采用多种不同的生产路线,即使采用相同的路线,具体的工艺安排或操作指标也有差别,选择何种生产路线,设备工程部、生产技术部必须对路线进行经济评价分析,找到技术先进,产品成本低,收率高,投资少,能耗低,同时又完全环保的工艺路线(即可对各方案进行比较,找到经济安全环保生产工艺路线)。
5.2以单元操作为中心完善工艺流程药品生产过程由一系列单元操作等所组成。
在工艺流程设计中,以单元操作为中心,建立与之相适应的工艺流程设计和完善工艺流程:5.2.1应以单元操作为中心,标明进料和出料的名称、数量、组成和工艺条件;5.2.2 根据单元操作过程的T、Q效应等,确定传热设备和载能介质的技术规格;5.2.3根据单元操作过程的参数显示和控制方式,确定仪表和自动控制方案;5.2.4 根据单元操作过程的燃烧、爆炸、毒害情况,确定响应的安全、技术措施;5.2.5根据单元操作过程所产生的污染物,确定相应的污染治理方案。
5.3工艺流程设计中应考虑的技术问题5.3.1 生产方式的选择连续生产产品的生产方式间歇生产联合生产方式5.3.2提高设备利用率在工艺流程设计中,保持各单元操作设备之间的能力平衡,提高设备利用率,是设计过程中必须考虑的技术问题。
5.3.3物料的回收与利用在工艺流程设计中,充分考虑物料的回收与再利用,以降低原辅材料消耗,提高产品收率,是降低产品成本的重要措施。
5.3.4能量的回收与利用在工艺流程设计中,充分考虑能量的回收与利用,以提高能量利用率,降低能量单耗,是降低产品成本的又一重要措施。
5.3.5安全技术措施在药品生产中,所使用的部分物料常常是易燃、易爆和甚至有毒的物质如酒精,安全问题十分突出。
在工艺流程设计中,对所设计的设备或装置在正常运转以及开车、停车、检修、停水、停电等非正常运转情况下可能产生的各种安全问题,应进行认真而细致的分析,制订出切实可靠的安全技术措施。
如:报警装置、事故贮槽、安全水封、安全阀或爆破片、溢流管、阻火器、设置排空阀、接地装置、防雷装置等6.设备的选型:设备选型是指购置设备时,根据生产工艺要求和市场供应情况,按照技术上先进、经济上合理,生产上适用的原则,以及可行性、维修性、操作性和能源供应等要求,进行调查和分析比较,以确定设备的优化方案。
6.1 设备工程部根据设计方案的论证意见进行设备的选型。
6.2设备的选型要求6.2.1 设备的选型应符合技术先进、生产适用、经济合理的原则。
6.2.2综合平衡设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期等项目,应符合技术先进、生产适用、经济合理的原则。
6.2.3设备应结构简单,易于拆装清洗,消毒,不便拆装的设备,应设有清洗器、排污口。
6.2.4 设备表面应光洁,易清洁,设备内壁应光滑、平整、避免死角、砂眼,易清洗,耐腐蚀。
6.2.5 凡与药品直接接触的设备内表面应选用不与药物反应,不释放微粒和不吸附药物的材料。
6.2.6 凡与药品直接接触的容器、工器具不得使用竹、木、藤等材质。
6.2.7 使用润滑油(脂)、密封套的部件,应能防止泄漏污染。
6.2.8 产尘量大的岗位,宜选用全封闭式设备。
6.2.9 过滤装置应采用不释放纤维的过滤装置,过滤精度要有明确规格。
6.2.10 无菌室设备应能满足灭菌要求,洁净室设备应不妨碍洁净度等级的实施。
6.2.11 设备管道保温层必须平整、光滑且不能脱落。
6.2.12 传动设备应有隔震、消音装置。
6.2.13 选型的设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。
6.2.14 选型的设备是经国家有关部门批准的标准化、规范化产品。
如属于非标产品,应考虑其通用性。
6.3 设备工程部设备初步选型结束后,提出选型方案。
设备工程部会同生产技术部、质量研发部、财务部、使用部门、公司负责人共同对设备的选型方案进行论证分析,确定最终选型方案。
6.4设备选型的步骤设备的选型(包括确定制造厂家)要注意调查研究,采取三次“选择”的方法。
设备选型的步骤是:6.4.1第一次预选:它是在广泛收集设备市场货源情报的基础上进行的。
货源情报的来源包括产品样本、产品目录、电视广告、报刊广告等,制造厂家销售人员上门推销提供的情报,从展销会上收集到情报,代理商或有关专业人员提供的情报等。
将这些情报分类汇集、编辑索引,从中选一些可供选择的机型和厂家。
这就是为设备选型提供信息的预选过程。
6.4.2第二次细选:它是在第一次预选的基础上进行的,首先要对预选的机型和厂家进行调查、联系和询问,详细了解产品的各种技术参数、效率、精度、性能:制造厂的服务质量和信誉,使用单位对其产品的反映和评价;货源及供货时间;订货渠道、价格及随机附件等情况,做好调查记录,填写“设备货源调查表”。
然后进行分析、比较,从中在选出几个有希望的机型和厂家。
6.4.3第三次选择:首先,要在第二次细选的基础上与选出的机型和厂家进一步联系接洽,必要时作专题调查和了解。
对需要进一步落实的关键设备,要到制造厂或这种设备的使用厂实地进行深入细致的观察和了解,并进行必要的加工和实验,针对有关问题(如附件、附具、图样资料、备件的供应,设备的结构和精度、性能改善的可能性,价格及优惠问题,交货期等。
)同生产厂家进行交谈,并作详细记录;也可与制造厂或代理商草签会谈备忘录或协议等。
然后,由设备、工艺技术、计划和使用部门共同评价,选出最理想的机型和厂家作为第一方案(同时也要准备第二、第三方案,以便订货过程出现新情况是备用)。
6.4.4最后,有主管领导决策批准,完成设备选型的全过程。
6.4.5在设备选型过程中,对一些关键设备,价格昂贵、数量多或整条生产线的设备,除采用上述多次筛选选法外,还应通过必要的技术经济分析和评价来进行优选。
7.设备的购置:7.1选型确定后,生产技术部或使用部门负责填写购置申请单,设备工程部审核,公司负责人批准后实施。
7.2对于确定型号的设备供应商,应进行设备供应商审计,由采购部、设备工程部等有关部门最少考察三家供应商,实地考察设备供应商的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量等情况,确认该设备供应商可提供符合要求的设备。
7.3设备工程部根据现场考察情况,提出书面设备供应商现场考察报告。
由设备工程部会同采购部、生产技术部、财务部、设备使用部门、质量研发部等部门对设备供应商现场考察报告进行会审,提出会审意见,报公司总经理或董事长审核批准。
7.4采购部负责设备的具体购置工作。
根据公司总经理或董事长的审批意见,采购部与不同生产厂家进行谈判,确定最终设备供应商,签订正式采购合同。
7.5公司主管负责人不定期对设备的设计选型与购置工作进行监督检查。