口服液无尘车间的布局如何设计

固体制剂车间设计图纸概述本文档描述了固体制剂车间的设计图纸，包括整体布局，设备安置以及工作流程。

固体制剂车间是制药企业中非常重要的一部分，它涉及到固体制剂的生产和包装过程。

保证合理的车间设计和设备摆放，可以提高工作效率，减少污染风险，确保制剂质量和员工安全。

整体布局车间平面布局图车间平面布局图车间平面布局图详细说明•主入口：车间的主要入口，由于涉及到原料和成品的进出，所以入口需要安装门禁系统，以确保只有授权人员可以进入车间。

•原料仓库：用于存放固体制剂生产所需的原料，需要满足温度、湿度和洁净度的要求。

原料仓库应位于离车间主入口较远的位置，以减少杂散粉尘进入车间的可能性。

•冷却室：用于冷却制剂，并为后续包装提供条件。

冷却室应设置在离干燥机较远的位置，以避免湿气影响干燥效果。

•干燥室：用于对制剂进行干燥处理，需要满足一定的温度和湿度条件。

干燥室应与冷却室相近，并通过适当的通风设施进行引风和排风。

•混合设备区：用于混合原料和添加剂，以制备固体制剂。

混合设备应质量良好，并符合相关规定。

•压片和包衣设备区：用于片剂的制备，以及对已制备好的片剂进行包衣处理。

该区域应满足洁净度要求，并配备相应的设备和通风系统。

•包装区：用于对制剂进行包装和标识，该区域需要满足洁净度和包装要求，并配备相应的设备和通风系统。

•废品处理区：用于处理制剂生产过程中产生的废品和废水，需要有相应的设备和防护措施，以确保安全和环境保护。

设备安置固体制剂车间中的设备安置需要根据工艺流程和车间布局进行合理规划。

下面是一些常用设备的安置要求和建议。

混合设备•混合设备应安装在混合设备区域，以方便操作和维护。

•混合设备应与原料仓库相连，以方便原料的投入和混合。

•混合设备应具备适当的容量和搅拌能力，以确保均匀混合。

•混合设备应具备自动控制系统，以实现精确的混合过程和可追溯性。

压片机•压片机应安装在压片和包衣设备区域，以方便操作和维护。

•压片机应具备良好的压片效果和稳定的工作性能。

GMP制药生产洁净车间设计规定制药生产洁净车间厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。

安徽人和净化为您介绍GMP制药生产洁净车间设计规定。

一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。

2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。

如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

3．排水良好，应无洪水淹没危险。

4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。

5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。

二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。

1．药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。

2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。

3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。

4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。

5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。

原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。

6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。

但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。

制药无尘车间装修要求1.制药无尘车间装修地面面层材料要求目前，制药无尘车间一般选用整体性好、刚性强的水磨石地面。

为了避免尘土、细菌积聚、滋生，这种地面须防止开裂和返潮，在施工中可采取夯实回填土，加厚地坪、选用优质水泥，适当配筋（对大面积厂房而言）等措施来防止地面开裂；为防止地面返潮，施工中则可采取加厚混凝土层和碎石层，湿度高的地区增加防水层（如一毡二油）等措施。

有防腐要求的地面可采用聚酯砂浆整体地坪，由耐腐蚀的不饱和聚酯为胶粘剂，以石英砂或重晶砂为填料混合而成，能耐酸碱，有良好的化学稳定性和耐腐性。

制药无尘车间装修中较常用的是以下几种地面面层。

（1）水磨石地面：整体性好、光滑、不易起尘，可冲洗且防静电；缺点是无弹性。

常用于要求经常擦洗的分装车间、针片剂车间、实验室、卫生间，更衣室、结晶工段等。

（2）塑料地面：光滑、略有弹性、不易起尘、易擦洗清洁、耐磨、耐腐蚀，但易产生静电，受紫外线照射易老化。

因此不宜用于经常采用紫外线灯灭菌的场所。

一般用于更衣室、包装间、化验室等房间。

由于塑料板与混凝土基层的伸缩性能不同，不宜用于大面积车间，否则会引起起壳现象。

（3）耐酸瓷板地面：用耐酸胶泥贴砌，能耐腐蚀，但质较脆，经不起冲击，破碎后则降低耐腐蚀性能。

这类地面可用于原料车间中有腐蚀介质的区段，由于施工复杂、造价高，宜用于有腐蚀介质滴漏的局部范围使用。

例如，将有腐蚀介质的设备集中布置，然后将这一部分地面用挡水线围起来，挡水线内部用此种地面铺贴。

2.制药无尘车间装修材内墙及顶棚饰面材料要求无尘车间的内墙和顶棚要求光滑、平整、无剥落，常用砖墙或板材作基质材料，其表面抹灰后，选用符合工艺要求的涂料作饰面材料，涂料的选用可参照下面所列：耐酸涂层聚氨酯、环氧树脂、耐碱涂层过氯乙烯、乙烯、氯化橡胶、氯丁橡胶、环氧树脂、聚氨酯等涂料；耐油涂层醇酸、氨基、硝基、缩丁醛、醇溶酚醛、环氧树脂、有机硅、丙烯酸、耐水涂层氯化橡胶、氯丁橡胶、聚氨脂、酚醛、沥青、防潮涂层乙烯、氯化橡胶、聚氨酯、酚醛树脂、耐溶剂涂层聚氨酯、耐大气涂层丙烯酸、天然树脂漆、油性漆、保色涂层丙烯酸、乙酸丁酸纤维保光涂层醇酸、丙烯酸、乙酸丁酸纤维、绝缘涂层油性绝缘漆、酚醛绝缘漆、醇酸绝缘漆、环氧绝缘漆、氨基漆、聚氨酯漆、有机硅漆、沥青绝缘漆等。

Part 1、前言[1] 实施药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的重要手段之一，自2019年12月1日起开始施行的2019版《中华人民共和国药品管理法》规定从事药品生产活动，必须要遵守GMP标准，建立合格的药品生产质量管理体系，保证在药品生产的整个过程都符[2] 合法定要求，明确了GMP为基本制药企业的开办条件。

当前，医药行业涉及人民群众生命安全问题，一直是国家关注的重点领域，新版药品管理法进一步推动了制药行业的发展，国家要求所有的药剂生产制造企业入行就必须达到GMP要求。

基于这一前提，对口服固体制剂生产车间的设计要从源头抓起，按照降成本、减能耗和保效率的要求设计口服固体制剂车间厂方，确保与最新GMP 管理标准规定相符。

因此，本文结合口服固体制剂GMP车间厂方设计思路提几点比较合理的思考。

Part 2、口服固体制剂生产车间的共性问题2.1前段工序共用洁净区我们生活中比较常见的口服固体剂型较多，如片剂、颗粒及胶囊等，在生产期间主要涉及混合、制粒、干燥及整粒等流程。

企业要想提升设备的利用效率、同时减少设备的成本，应该将多种固体制剂生产线设置在相同洁净区内，这样能够达到减少资金投入以及提高经济效益等目的。

2.2生产车间原辅材料管理要求高在同一生产车间生产多种口服固体制剂时，所涉及的原辅材料和产品成分种类繁多、各不相同。

生产车间要想很好地管理这些原辅物料以满足不同制剂的生产要求，需要设置多种存放室，对生产物料进行分类管理，并且专门设置物料管理岗位，配备有专门负责物料管理的技术人员。

2.3多个工序涉及粉尘排放口服固体制剂生产车间在生产过程中会产生粉尘，给药品质量控制带来一定难度，由此要求生产车间要在粉碎、过筛、干燥、总混等容易产生大量粉尘的工序安装除尘、捕尘装置。

为提高粉尘处理效率，生产车间通常会考虑将产生粉尘的工序布置在同一区域。

Part 3满足GMP要求的口服固体制剂生产车间设计思路3.1总体布局思路在对口服固体制剂生产车间进行GMP标准设计时，要尽量以产品生产工艺流程为重点，从产品生产要求、环境空气洁净度等出发，为安装生产设备提供便利，并保证设备使用与操作更加简单，以确保设计的车间能够满足生产需求。

口服液车间平面布局图引言概述：在制药行业中，口服液是一种常见的药剂形式。

为了确保生产过程的高效性和安全性，合理的车间平面布局图是至关重要的。

本文将详细介绍口服液车间平面布局图的设计要点和注意事项。

一、车间功能分区1.1 原料储存区在口服液车间的平面布局中，原料储存区是一个重要的功能分区。

该区域应设有适当的储存设备，如储罐、容器和货架，以确保原料的安全存放。

此外，还应根据原料的特性，合理划分不同的储存区域，以防止交叉污染。

1.2 生产区生产区是口服液车间的核心区域，用于制造和包装口服液产品。

在设计生产区时，应考虑到工艺流程的顺序和效率。

通常，生产区应包括原料配制区、混合区、过滤区、灭菌区和灌装区等。

每个区域应有清晰的界限，以避免交叉污染和混乱。

1.3 检验区口服液的质量控制是非常重要的。

因此，在车间平面布局中，应设立专门的检验区域。

该区域应配备必要的实验设备和检验仪器，以进行原料和成品的质量检测。

此外，检验区应与生产区相对独立，以避免样品污染和误差。

二、设备摆放和通道设计2.1 设备摆放在车间平面布局中，设备摆放的合理性直接影响到生产效率和工作人员的操作便捷性。

应根据工艺流程和设备的使用频率，将设备合理地摆放在车间中。

同时，要确保设备之间的距离足够，以便于操作和维护。

2.2 通道设计为了确保工作人员的安全和流动性，车间平面布局中应合理设计通道。

通道的宽度应足够容纳人员和设备的通过，并且要避免阻碍物的堆积。

此外，通道的位置应与设备的摆放相匹配，以便于操作人员的操作和监控。

2.3 安全设施在车间平面布局中，安全设施是不可或缺的一部分。

应根据法律法规和行业标准，配置必要的安全设施，如紧急停车按钮、消防设备和安全标识等。

此外，还应定期检查和维护这些设施，确保其正常工作。

三、空气净化和通风系统3.1 空气净化系统在制药车间中，空气质量对产品的质量和工作人员的健康至关重要。

因此，在口服液车间平面布局中，应配置适当的空气净化系统。

布洛芬口服液生产车间工艺设计1. 引言本文档旨在设计一个布洛芬口服液生产车间的工艺流程，以满足生产需求和质量要求。

布洛芬口服液是用于缓解疼痛和降低体温的非处方药物，在市场上很受欢迎。

因此，设计一个高效且符合 GMP 要求的生产车间对于确保产品质量和生产效率至关重要。

2. 车间布局设计合理的车间布局是保证生产流程顺利进行的关键。

以下为布洛芬口服液生产车间的建议布局：•原料储存区：用于存放所需的原材料，包括布洛芬、溶剂、防腐剂和辅料等。

储存区应具备低温、干燥和密封的环境条件，以确保原材料的质量和稳定性。

•制剂区：用于制备布洛芬口服液的主要工艺步骤。

该区域应配备必要的设备，如混合机、过滤器和冷却设备等。

同时，应设置严格的洁净区和管道系统，以避免交叉污染。

•包装区：用于将制备好的布洛芬口服液进行包装和标记。

该区域应配备包装设备、标签打印机和质检设备等。

同时，应设置洁净区和防尘措施，以确保产品的安全和卫生。

•质检区：用于对制备好的布洛芬口服液进行质量检验。

该区域应配备必要的检测设备，如pH计、浊度计和紫外可见分光光度计等。

同时，应确保质检区具备洁净和稳定的环境条件，以准确判断产品的质量。

•仓库区：用于储存成品和包装好的布洛芬口服液。

仓库区应符合药品储存的要求，如干燥、防潮、避光和恒温等。

此外，应建立合理的库存管理体系，确保产品的货物流转和追踪。

3. 工艺流程设计布洛芬口服液的生产工艺流程需要满足药品生产质量管理规范。

以下是建议的工艺流程：1.原料准备：在原料储存区，按照配方将所需的布洛芬、溶剂、防腐剂和辅料等准备好。

2.混合制备：将所需的溶剂加入混合机中，逐渐加入布洛芬粉末，并辅助搅拌，使其彻底溶解。

3.过滤处理：将混合好的溶液经过过滤器进行过滤，去除杂质和固体颗粒。

4.调整pH值：根据产品的要求，使用调节剂调节溶液的pH值，以确保合适的酸碱度。

5.降温冷却：使用冷却设备将调整好 pH 值的溶液降温到室温以下，以促进稳定性和质量。

药厂洁净室除尘设计一、概述药厂洁净区在药品生产过程中，仍然有较多局部的工艺粉尘散逸，需要采取有效的除尘措施。

除尘效果如果处理不当，粉尘就会对室内空气造成污染、堵塞并污染净化空调系统、影响工作人员的身心健康，从而破坏生产室内洁净生产环境的要求（GMP对不同洁净级别空气中尘粒最大允许数和微生物最大允许数有严格控制要求）和药品质量；而且对室外大气环境造成污染。

1、药厂洁净出车设计的特点：1）由于工艺粉尘发尘点集中在洁净室内工艺设备附近，出于节约能量（如净化空调系统能量：动力送、排风、冷热负荷等）和节省生产场地的考虑，一般在生产工艺布局上，都应尽量缩小产尘生产区域的面积，因此，单位时间内的房间换气风量就较小，（相对除尘系统，可供排风量也较小，需要合理选择风量、风速、尘气捕集装置和除尘设备）；2）由于洁净室气流组织的要求，一般采用顶送风、下侧墙排（回）风，室内有至上而下的、基本恒定的气流；3）相对于其他工业粉尘，药品粉尘平均粒径较小，粉末较细，在空气中停留的时间较长；4）药品粉尘粒小，棱角也小，它在流动中磨损性也小；5）药品粉尘有一定的浸润性和粘性，对过滤材料的选择有一定的要求；6）特殊药品粉尘（如青霉素类等高致敏性药品）对人体和环境有危害。

这些特点，给洁净室局部除尘设计提出了一些特殊的要求。

二、药厂洁净室的除尘设计简单地说，除尘系统是一个气固分离的排风净化系统。

通常，除尘系统由尘气捕集装置、尘气输送管道、除尘设备、通风机、净化排放管及卸尘装置组成。

对粉碎、筛分、胶囊填充、压片等工序，设计通常采用房间整体密闭式加局部吸尘罩的组合除尘方案，即该生产室作为一个整体密闭单元除尘后全排风，粉尘散发点也应装设吸尘罩。

这时应注意避开含尘气流中心，以防止吸出大量粉尘，发尘设备及排气罩应设置于室内气流的下风侧（隔墙下侧除尘排风口）。

对混合、制粒等工序，工艺过程有的是间隙式散发粉尘，设计一般是采用粉尘散发点处安装吸尘罩（伞形罩或侧吸罩）的方法。

口服液车间平面布局图一、引言口服液车间是生产口服液产品的重要生产区域，合理的平面布局能够提高生产效率、确保生产质量和安全。

本文旨在详细描述口服液车间的平面布局图，包括车间内各个区域的位置、设备摆放、人员流动等方面的要求。

二、车间总体布局1. 车间总体布局示意图（在此处插入车间总体布局示意图）2. 车间总体布局说明（在此处描述车间总体布局的各个区域）三、关键区域布局1. 原料准备区（在此处描述原料准备区的位置、设备摆放、工作流程等要求）2. 混合区（在此处描述混合区的位置、设备摆放、工作流程等要求）3. 过滤区（在此处描述过滤区的位置、设备摆放、工作流程等要求）4. 灌装区（在此处描述灌装区的位置、设备摆放、工作流程等要求）5. 包装区（在此处描述包装区的位置、设备摆放、工作流程等要求）四、人员流动与安全考虑1. 人员流动路径规划（在此处描述人员从进入车间到离开车间的流动路径，包括进入车间的通道、各个区域之间的连接通道等）2. 安全设施布置（在此处描述车间内的安全设施，如应急疏散通道、紧急停车按钮、消防设备等）3. 人员防护要求（在此处描述人员在车间内的防护要求，如穿戴防护服、佩戴安全帽、戴口罩等）五、环境控制1. 温湿度要求（在此处描述车间内的温湿度要求，以确保产品质量和操作人员的舒适度）2. 空气洁净度要求（在此处描述车间内的空气洁净度要求，以确保产品质量）3. 噪音控制（在此处描述车间内的噪音控制措施，以确保操作人员的健康）六、设备摆放要求1. 设备间距离（在此处描述设备之间的距离要求，以确保设备的正常运行和维护）2. 设备通道要求（在此处描述设备之间的通道要求，以确保设备的正常维护和人员的安全流动）3. 设备标识（在此处描述设备的标识要求，以便操作人员能够清晰辨认设备）七、总结本文详细描述了口服液车间的平面布局要求，包括车间总体布局、关键区域布局、人员流动与安全考虑、环境控制和设备摆放要求等方面。

中药饮片G M P对直接口服饮片车间的要求Revised on November 25, 2020中药饮片GMP对直接口服饮片车间的要求总的要求:直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。

具体要求:一、洁净厂房与设施的管理:参照中药制剂GMP检查指南:1101;1102;1103;1301;1401;1501;1502;1503;15 04;1601;1602;1701;1801;1903;2402;2701;2802。

1101洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

1．检查洁净室(区)施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。

2．检查现场，洁净室(区)是否符合规定。

1102洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

检查洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。

如不成弧形，应有相应措施。

检查清洁规程、清洁记录、现场清洁情况等。

1103洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，其存放地点是否易对产品造成污染。

不同洁净室(区)的清洁工具是否跨区使用。

1．检查是否有相关文件及记录，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理规定。

2．检查现场；卫生工具及存放是否易对产品造成污染。

1301 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。

检查洁净区管道、灯具、风口等公共设施是否便于清洁，现场检查是否清洁。

1401洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。

1．检查洁净区竣工验收文件，主要工作室的照度是否为300勒克司，对照度有特殊要求的生产工序，是否增加局部照明或防爆设施。

2．检查厂房是否有足够的应急照明设施。

x1501洁净室(区)的空气是否按规定净化。

1．根据生产要求，检查相应的洁净室(区)是否有洁净度检测合格报告，检测报告数据是否符合要求。

2．检查现场净化设备的运行情况，包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。

口服固体制剂车间设计口服固体制剂车间GMP设计原则固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。

应遵循以下设计原则和技术要求。

1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》(GB 50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。

2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。

由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。

在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。

3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。

洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45℅～65℅。

4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。

要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。

设备布置便于操作，辅助区布置适宜。

为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。

空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。

5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。

热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。

各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。

相关工序的特殊要求（见图 A B）备料室的设置综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。

生产区用料时由专人登记发放，司确保原辅料领用。

车间与仓库在一起，可减少或避免人员的误操作所造成的损失。

仓库布置了备料中心，原辅料在此备料，直接供车间使用。

车间内不必再考虑备料工序，可减少生产中的交叉污染。

固体制剂车间产尘的处理固体制剂车间特点是产尘的工序多，班次不一。

发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置（见左图）产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。