新华制药：关于布洛芬片(0.1g和0.2g)通过仿制药一致性评价的公告

（布洛芬片药品）定期安全性更新报告第 2 次报告报告期：2013年 1 月1 日至2019 年6 月30 日报告提交时间：2019年7月19日目录一、前言 (3)二、主要内容 (3)（一）、药品的基本信息 (3)（二）、国内外上市情况 (5)1、国内外上市情况参照下表： (5)2、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： (5)3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： (6)4、注册情况: (7)（三）、因药品安全性原因而采取措施的情况 (7)（四）、药品安全性信息的变更情况： (8)（五）、用药人数估算资料 (8)（六）、药品不良反应报告信息： (8)1、个例药品不良反应： (8)2、药品群体不良事件 (8)（七）、安全性相关的研究信息 (8)（八）、其他信息 (9)1、与疗效有关的信息 (9)2、数据截止日后的新信息 (9)3、风险管理计划 (9)4、专题分析报告 (9)（九）、药品安全性分析评价结果 (9)（十）、结论 (10)（十一）、附件 (11)附件1：药品批准证明文件；附件2：药品质量标准；附件3：药品说明书；附件4：参考文献；正文（说明：本报告所报药品本公司已经有长时间没有生产）一、前言1、布洛芬片为化药制剂产品，我公司布洛芬片的批准文号：国药准字H****，规格为每片0.1克。

2002年10月16日，取得药品注册证；2009年12月14日，获得了药品再注册批件；2014年12月5日，获得了药品再注册批件。

2、布洛芬片，适应症为适用于：①.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控制病程的作用。

②.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。

③.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经、牙痛、头痛等。

④.对成人和儿童的发热有解热作用。

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2021年第29号国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）。

特此通告。

附件：仿制药参比制剂目录（第四十一批）国家药监局2021年4月26日附件仿制药参比制剂目录（第四十一批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格备注1备注241-1拉坦噻吗滴眼液Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg马来酸噻吗洛尔Pfizer SA国内上市的原研药品原研进口41-2甲磺酸奥希替尼片Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso（泰瑞沙）80mgAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口41-3枸橼酸伊沙佐米胶囊Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro（恩莱瑞）2.3mg（按C14H19BCl2N2O4计）Takeda Pharma A/S国内上市的原研药品原研进口41-4枸橼酸伊沙佐米胶囊Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro（恩莱瑞）3mg（按C14H19BCl2N2O4计）Takeda Pharma A/S国内上市的原研药品41-5枸橼酸伊沙佐米胶囊Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro（恩莱瑞）4mg（按C14H19BCl2N2O4计）Takeda Pharma A/S国内上市的原研药品原研进口41-6吲哚美辛凝胶Indometacin Gel/Vantelinkowa（万特力）每克含吲哚美辛0.01克与l-薄荷醇0.03克Kowa Company,Ltd.国内上市的原研药品原研进口41-7醋酸阿比特龙片（II）Abiraterone Acetate Tablets/Yonsa125mgSun Pharma Global FZE未进口原研药品美国橙皮书41-8丁酸氯维地平注射用乳剂Clevidipine Injectable Emulsion/Cleviprex 25mg/50ml（0.5mg/ml）Chiesi USA INC未进口原研药品美国橙皮书41-9丁酸氯维地平注射用乳剂Clevidipine Injectable Emulsion/Cleviprex50mg/100ml（0.5mg/ml）Chiesi USA INC未进口原研药品美国橙皮书41-10碳酸司维拉姆干混悬剂Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/ Renvela 2.4gGenzyme Corporation未进口原研药品美国橙皮书41-11碳酸司维拉姆干混悬剂Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/ Renvela 0.8gGenzyme Corporation未进口原研药品美国橙皮书41-12钆贝葡胺注射液Gadobenate dimeglumine Injection /Multihance15ml：7.935g（529mg/ml）Bracco Diagnostics Inc未进口原研药品美国橙皮书41-13琥珀酸舒马普坦萘普生钠片Sumatriptan and Naproxen Sodium Tablets/Treximet85/500mgCurrax Pharmaceuticals LLC未进口原研药品美国橙皮书41-14盐酸达克罗宁局部溶液剂Dyclonine Topical Solution/Dyclopro0.50%Novocol Inc国际公认的同种药品美国橙皮书41-15盐酸达克罗宁局部溶液剂Dyclonine Topical Solution/Dyclopro1%Novocol Inc国际公认的同种药品美国橙皮书41-16克霉唑含片Clotrimazole Troche10mgHikma Pharmaceuticals USA INC国际公认的同种药品美国橙皮书41-17蒙脱石混悬液Montmorillonite Suspension3gIpsen Pharma / Ipsen Consumer Healthcare未进口原研药品欧盟上市41-18ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose （30%） Injection 1250mlB.Braun Melsungen AG未进口原研药品欧盟上市41-19甲磺酸奥希替尼片Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso40mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市41-20肠内营养乳剂（SP）Enteral Nutritional Emulsion（SP）/ Survimed OPD500mlFresenius Kabi Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市41-21匹可硫酸钠滴剂Sodium Picosulfate Drops7.5 mg/ml帝人ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市41-22布美他尼注射液Bumetanide Injection1ml:0.5mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市41-23盐酸纳呋拉啡口崩片Nalfurafine Hydrochloride OD Tablets/Remitch OD Tablets 2.5μg東レ株式会社未进口原研药品日本上市41-24来特莫韦注射液Letermovir Injection/Prevymis20mg/ml（240mg：12ml）MSD株式会社未进口原研药品日本上市41-25来特莫韦片Letermovir Tablets/Prevymis240mgMSD株式会社未进口原研药品日本上市41-26克立硼罗软膏Crisaborole Ointment/Staquis（舒坦明）2%（30g、60g）Anacor Pharmaceuticals, Inc.国内上市的原研药品原研进口41-27司来帕格片Selexipag Tablets/Uptravi（优拓比）0.4mgActelion Pharmaceuticals Ltd国内上市的原研药原研进口41-28曲安奈德注射液Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension /Kenalog-1010mg/mlApothecon Inc Div Bristol Myers Squibb未进口原研药品美国橙皮书41-29坎地沙坦酯氢氯噻嗪片Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Atacand HCT 16mg/12.5mgANI Pharmaceuticals INC/Astrazeneca未进口原研药品美国橙皮书41-30注射用米卡芬净钠Micafungin Sodium for Injection /Mycamine50mgAstellas Pharma US Inc未进口原研药品美国橙皮书41-31注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠Piperacillin And Tazobactam/Zosyn4.5gWyeth Pharmaceuticals LLC未进口原研药品美国橙皮书41-32盐酸托莫西汀胶囊Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera 10mg（以托莫西汀碱计）Eli Lilly And Co未进口原研药品美国橙皮书41-33盐酸托莫西汀胶囊Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera 25mg（以托莫西汀碱计）Eli Lilly And Co未进口原研药品美国橙皮书41-34盐酸托莫西汀胶囊Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera 40mg（以托莫西汀碱计）Eli Lilly And Co未进口原研药品美国橙皮书41-35熊去氧胆酸胶囊Ursodeoxycholic Acid Capsules / Actigall300mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书41-36碳酸镧咀嚼片Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/FosrenolEq 500mg BaseShire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC 未进口原研药品美国橙皮书41-37钆布醇注射液Gadobutrol Injection/Gadavist6.0472g/10ml （604.72mg/ml）Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书41-38阿昔洛韦胶囊Aciclovir Capsules0.2gApotex Inc国际公认的同种药品美国橙皮书41-39他达拉非片Tadalafil Tablets/Adcirca20mgEli Lilly CO未进口原研药品美国橙皮书41-40他达拉非片Tadalafil Tablets/Cialis2.5mgEli Lilly Nederland B.V.未进口原研药品欧盟上市41-41米氮平片Mirtazapine Tablets / Norset15mgMSD France未进口原研药品欧盟上市41-42醋酸阿托西班注射液Atosiban Acetate Injection /Tractocile 0.9ml:7.5mg/ml（以阿托西班计）Ferring Pharmaceuticals A/S未进口原研药品欧盟上市41-43醋酸阿托西班注射液Atosiban Acetate Injection /Tractocile5ml:7.5mg/ml（以阿托西班计）Ferring Pharmaceuticals A/S未进口原研药品欧盟上市41-44盐酸普拉克索片Pramipexole Dihydrochloride Tablets/Sifrol0.5mgBoehringer Ingelheim International GmbH未进口原研药品欧盟上市41-45中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（16%）Injection 1250mlB.Braun Melsungen AG未进口原研药品欧盟上市41-46二甲双胍维格列汀片（III）Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets / Eucreas每片含盐酸二甲双胍1000mg和维格列汀50mgNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市41-47伊立替康脂质体注射液Irinotecan Liposome injection/Onivyde43mg/10mlLes Laboratoires Servier未进口原研药品欧盟上市41-48吡拉西坦注射液Piracetam Injection12g/60mlUCB Pharma未进口原研药品欧盟上市41-49阿加曲班注射液Argatroban Injection/Novastan2mL:10mg田辺三菱製薬株式会社未进口原研药品日本上市41-50玻璃酸钠滴眼液Sodium Hyaluronate Eye Drops/ Hyalein 0.1%（0.4ml:0.4mg）参天制药株式会社未进口原研药品日本上市41-51苯甲酸阿格列汀片Alogliptin Benzoate Oral Tablet/Nesina 6.25mg武田薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市41-52苯甲酸阿格列汀片Alogliptin Benzoate Oral Tablet/Nesina 25mg武田薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市41-53马来酸曲美布汀片Trimebutine Maleate Tablets / Cerekinon 100 mg田边三菱制药株式会社未进口原研药品日本上市41-54盐酸昂丹司琼片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran 4mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品德国上市41-55盐酸昂丹司琼片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran 8mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品德国上市1-33阿立哌唑口崩片Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify10mgOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd./Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. 欧盟上市持证商发生变更，增加持证商Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.10-6氨酚双氢可待因片Paracetamol and Dihydrocodeine Tartrate Tablets/Co-dydramol对乙酰氨基酚500mg；酒石酸双氢可待因10mgActavis UK Limited/Accord UK Ltd欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）持证商发生变更，增加变更后持证商Accord UK Ltd10-220枸橼酸托法替布片Tofacitinib Citrate Tablets/ Xeljanz5mgPF Prism C.V./Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG原研进口持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG12-4交沙霉素片Josamycin Tablets50mgAstellasPharma Inc./LTL ファーマ株式会社未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商LTL ファーマ株式会社12-5交沙霉素片Josamycin Tablets200mgAstellasPharma Inc./LTL ファーマ株式会社未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商LTL ファーマ株式会社22-104羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Electrolyte Injection/Volulyte 6% Soluzione per Infusione 500mlFresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi ltaliaS.r.l.未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Fresenius Kabi ltaliaS.r.l.，不限定上市国23-267注射用头孢哌酮钠Cefoperazone Sodium For Injection/Cefobid2.0g（以头孢哌酮计）Pfizer Italia S.R.L./Pfizer, Spol. S R.O/Pfizer, Austria Ges.m.b.H未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Pfizer, Spol. S R.O; Pfizer, Austria Ges.m.b.H23-284碳酸镧咀嚼片Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/FosrenolEq 750mg BaseShire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC23-286碳酸镧咀嚼片Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/FosrenolEq 1gm BaseShire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC27-249氨己烯酸口服溶液用散Vigabatrin Powder for Oral Solution /Sabril;Sabrilex500mgSanofi未进口原研药品药品通用名称更正为氨己烯酸口服溶液用散，英文名称更正为Vigabatrin Powder for Oral Solution。

证券代码：002393 证券简称：力生制药公告编号：2020-038
天津力生制药股份有限公司
关于药品碳酸氢钠片通过仿制药一致性评价的公告
一、概况
近日，天津力生制药股份有限公司（以下简称“本公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于碳酸氢钠片（以下简称“该药品”）0.5g规格的《药品补充申请批件》（批件号：2020B02969），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、该药品的基本情况
药品名称：碳酸氢钠片剂型：片剂
规格：0.5g 注册分类：化学药品
药品生产企业：天津力生制药股份有限公司
原批准文号：国药准字H12020220
申请事项：国产药品注册一致性评价
受理号：CYHB1950174
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

三、该药品的相关信息
碳酸氢钠片适应症：用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

四、对本公司的影响及风险提示
公司该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。

由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

天津力生制药股份有限公司
董事会
2020年5月6日。

《中华人民共和国药典》2010年版二部布洛芬片Buluofen PianIbuprofen Tablets本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的95.0％～105.0％。

【性状】本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【鉴别】(1) 取本品的细粉适量，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg 的溶液，滤过，取续滤液，照布洛芬项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

(2) 取供试品5片，研细，加丙酮20ml使布洛芬溶解，滤过，取滤液挥干，真空干燥后测定。

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集943图）一致。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含布洛芬0.1mg的溶液，作为供试品溶液。

另取布洛芬对照品，精密称定，加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml 中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。

取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。

限度为标示量的75%，应符合规定，其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm。

理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。

测定法取本品20片（糖衣片应除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于布洛芬50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使布洛芬溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。

“4+7”药品集中带量采购解读国务院办公厅日前印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》），对国家组织药品集中采购和使用试点工作作出部署，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展试点工作。

《方案》明确，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。

经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业，均可参加试点。

具体措施如下：期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。

（1）带量采购，以量换价。

按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%－70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。

（2）招采合一，保证使用。

试点地区公立医疗机构应优先使用中选药品，确保1年内完成合同用量。

（3）确保质量，保障供应。

要严格执行质量入围标准和供应入围标准，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。

（4）保证回款，降低交易成本。

医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。

严查医疗机构不按时结算药款问题。

医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。

有条件的城市可试点医保直接结算。

一直接影响1月17日上午，上海药事所召集未中标企业进行了通气会。

会议消息显示，未中标产品根据与中标产品之间的价差，决定降价比例，降价比例分为三档，分别为10%、20%、30%。

这个降价幅度被认为是较为温和的。

“4+7”城市带量采购拟中选结果公示结束。

与2017年同种药品最低采购价相比，拟中选的25个品种药价平均降幅52%，最高降幅达96%，其中22个为通过一致性评价的仿制药。

此次“4+7”城市带量采购受益人群有哪些、药企能否赚钱、流标药企如何应对以及未来股价走势等问题，新京报记者采访了多位业内人士。

贵州省物价局关于核定公布2011年贵州省基本药物中标零售价格的通知文章属性•【制定机关】贵州省物价局•【公布日期】2013.05.27•【字号】黔价医药[2013]133号•【施行日期】2013.06.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】价格正文贵州省物价局关于核定公布2011年贵州省基本药物中标零售价格的通知（黔价医药〔2013〕133号）各市（州）、县（市、区、特区）物价（发改）局（办）：根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见的通知》（国办发[2010]56号）文件，我局会同省卫生厅、省纠风办、省发改委、省工商局等部门联合出台了《关于印发＜贵州省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案（试行）＞的通知》（黔卫发[2011]98号），于2011年6月30日正式启动新一轮基本药物集中采购工作，省药品集中采购服务中心根据《实施方案》相关规定，按照公开、公正、公平的原则，经过长时间认真地对药品数据的收集、整理、筛查，完成了本轮基本药物的集中招标采购工作。

我局依据省药品集中采购服务中心提供的数据进行了审核，现将中标药品零售价格核定并公布，请遵照执行。

一、全省非营利性医疗机构须严格执行此次核定公布的955个药品中标零售价格。

二、此次药品集中采购公布的中标零售价格，严格按照《贵州省物价局关于医疗机构药品销售实行差别差率政策的通知》（黔价医药[2012]237号）文件规定执行，即我省所有非营利性医疗机构应以最小零售包装的实际购进价格为基础顺加规定的差率，加价率分4档，分别为0-10元（含）加价率为25%，10-50元（含）加价率为15%，50-300元（含）加价率为10%，300元以上加价率为7%（最高70元），若最小包装被拆零销售，则加价率按照药品拆零前的包装价格档次计算。

三、各级价格主管部门要加强对价格政策执行情况的监督检查，对违反本通知规定的单位，要依法严肃查处。

◇医院药学之窗◇摘要目的：评估集中带量采购（集采）阿莫西林与阿莫西林克拉维酸钾根除幽门螺杆菌（helico-bacter pylori ，Hp ）的疗效，为临床方案选择提供依据。

方法：利用合理用药管理系统调取2021年5月至2022年5月接受Hp 根除治疗患者的数据，筛选使用阿莫西林方案（集采阿莫西林1.0g bid ＋枸橼酸铋钾220mg bid ＋艾司奥美拉唑20mg bid ＋克拉霉素0.5g bid ，14d ）和阿莫西林克拉维酸钾方案（阿莫西林克拉维酸钾0.914g bid ＋枸橼酸铋钾220mg bid ＋艾司奥美拉唑20mg bid ＋克拉霉素0.5g bid ，14d ）患者的数据，对两方案的疗效进行比较探讨。

结果：集采阿莫西林组共收集到171例，根除成功率87.8%（150/171）。

阿莫西林克拉维酸钾组共收集到69例，根除成功率76.8%（53/69）。

两组患者基线资料差异无显著性（P >0.05）。

两组临床疗效存在统计学差异（P <0.05）。

阿莫西林方案成本效果比值（C/E ）低于阿莫西林克拉维酸钾方案。

结论：集采阿莫西林方案根除Hp 感染临床疗效优于阿莫西林克拉维酸方案，值得临床推广。

关键词幽门螺杆菌；集中带量采购；阿莫西林；阿莫西林克拉维酸钾中图分类号：R969文献标志码：A 文章编号：1009-2501(2023)09-1061-06doi ：10.12092/j.issn.1009-2501.2023.09.013幽门螺杆菌（helicobacter pylori ，Hp ）感染与消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、胃增生性息肉、早期胃癌、胃炎、不明原因缺铁性贫血、原发免疫性血小板减少、维生素B12缺乏症等多种疾病的发生发展密切相关，对人类健康构成严重的威胁。

1994年WHO 下属国际癌症研究机构将Hp 定义为I 类致癌原，2022年美国卫生和公共服务部将Hp 列为明确致癌物［1］。

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立布洛芬片素片的质量标准，确保所用素片的质量。

二、范围：本规定适用于布洛芬片素片的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部及2015年版《中国药典》四部
2.技术要求
3.贮存条件：车间中间站，密封保存。

4.相关标准操作规程：布洛芬片素片检验操作规程（SOP-ZL-JG(ZJP)-076）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：布洛芬片素片。

6.内部使用的物料代码：无此项内容。

布洛芬片素片质量标准版本号：
7.经批准的供应商：无此项内容。

8.包装形式：洁净内袋包装。

9.注意事项：无此项内容。

10.贮存期：15天。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。