三黄凝胶剂的研制及质量控制

临床医学研究与实践2021年4月第6卷第10期研究原著DOI :10.19347/ki.2096-1413.202110008基金项目：甘肃省高等学校科技成果转化项目（No.2017D -17）。

作者简介：程淼（1995-），女，汉族，甘肃白银人，硕士在读。

研究方向：中医药治疗皮肤病的临床疗效研究。

*通讯作者：王思农，E -mail :150****9507@.痤疮是一种好发于面部、颈项部、胸部及背部等毛囊皮脂腺密集区域的慢性炎症性皮肤病[1]，主要以油脂分泌过多、开放及闭合性粉刺、丘疹及脓疱以及瘢痕为特征。

研究表明，95%的人群会有不同程度的痤疮产生，严重时甚至会影响生活质量及心理健康[2]。

痤疮的治疗多采用西医的外治法，但停止治疗后易反复发作，因此，寻找安全、有效的中医外用药疗法已受到国内外的广泛重视。

三黄凝胶是由清热解毒、活血化瘀的效验方“三黄膏”改良而来，基于研究者对痤疮用药规律的深入探讨及临床疗效的随机对照试验，目前，已经有相关文献发现三黄凝胶对于痤疮病患者的皮损具有改善及治愈效果，但尚缺乏系统的整理工作。

因此，本研究运用Meta 分析的统计学方法，通过对治疗组与对照组两组间痤疮的治疗效果进行评价，进一步为三黄凝胶的临床应用提供参考。

1资料与方法1.1文献纳入标准①研究类型：关于三黄凝胶及三黄凝胶联合其他方法治疗痤疮的随机对照试验。

②研究对象：临床治疗所纳入患者须符合《临床皮肤病学》中痤疮的诊断标准[3]，并且同时满足Pillsbury 4级分级法痤疮Ⅰ~Ⅳ级[4]，不限性别、年龄、种族、病程和中医辨证因素，语言仅限定为中、英文。

③干预措施：治疗组患者皮损范围涂抹三黄凝胶及联合口服中药、红蓝光合并治疗，不限具体用药时间、剂量、三黄凝胶及三黄凝胶联合其他方法治疗痤疮的临床疗效Meta 分析程淼，王思农*，牛凡红，刘婧，郭斐斐，杜雪洋（甘肃中医药大学，甘肃兰州，730000）摘要：目的系统评价三黄凝胶及三黄凝胶联合其他方法治疗痤疮的临床疗效。

康复新凝胶剂的制备与质量控制作者：罗诚，苏诚，刘彬，吴纯洁【摘要】目的研制康复新凝胶剂的制备工艺与质量控制。

方法用卡波姆-980NF作为基质，甘油为润湿剂，三乙醇胺为中和剂，制成凝胶剂，采用薄层色谱法对5种氨基酸和嘧啶碱进行鉴别，采用紫外分光光度法测定氨基酸（以丙氨酸计）含量，建立质量标准，考察其稳定性。

结果凝胶剂制备工艺可行，其组成药物可采用薄层色谱法鉴别；其pH值为5.0～7.0，平均回收率为98.44%，RSD=1.38%,稳定性好。

结论康复新凝胶制备工艺简便，质量可控，稳定性好,值得推广应用。

【关键词】康复新凝胶；制备工艺；质量控制；稳定性Abstract：ObjectiveTo study the preparation and quality control of Kangfuxin gel.MethodsCarbopol-980NF was used as the gel matfix,Glycerin as wetting agent and triethanolamine as neutralizer. The Kangfuxin gel was prepared and TLC and UV-spectrometry methods were applied to identify. Its quality criteria was established and the stability were inspected. ResultsThe preparing technology of gels was feasible. Its compositions were identified by TLC and its pH value was 5.0～7.0, the average recovery rate of the technolgy were 98.44%，RSD=1.38%, and its stability determined the contents amino acids and pyrimidine base. ConclusionThe preparation of Kangfuxin gel is simple, stable and controlable.Key words:Kangfuxin gels；Preparation；Quality control； Stability康复新凝胶剂是由美洲大蠊单味药组成的外用制剂,该处方的液体制剂康复新液是较为成熟的一种剂型,具有通利血脉，养阴生肌的作用, 用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面,疗效确切。

三黄湿敷水凝胶治疗糖尿病足溃疡创面临床疗效观察李萍;陈俭波;沃红霞;张娜;史华芬【摘要】目的:探讨三黄湿敷水凝胶治疗糖尿病足溃疡创面的疗效.方法:选择Wagner2级,欧洲采创面RYB分期评估系统黑期和黄期病例共40例,分为治疗组和对照组,分别使用三黄湿敷水凝胶和常规换药疗法,观察换药次数、换药时间、费用、创面愈合时间、愈合率及揭除敷料时的疼痛评分等指标.结果:治疗组:9例愈合,5例显效,3例有效,1例无效,1例转截肢手术,1例失访.对照组:6例愈合,3例显效,4例有效,2例无效,1例转截肢手术,1例中途退出,1例中途改常规湿性敷料,2例失访.统计学分析显示:①治疗组在创面愈合时间和换药费用上明显低于对照组(P＜0.05),有统计学意义.②两组患者创面愈合率对比显示,创面愈合从第16天出现明显差异(P＜0.05).③从治32天后的疗效比较来看,治疗组的治愈率比对照组方法高20个百分点.④在换药次数及每次换药时间上,治疗组优于对照组(P＜0.05).结论:三黄湿敷液凝胶能提高糖尿病足溃疡创面率,减少愈合时间,减少换药次数,较常规换药有一定优势.【期刊名称】《内蒙古中医药》【年(卷),期】2015(034)012【总页数】2页(P18-19)【关键词】三黄湿敷水凝胶;糖尿病足;湿性愈合;中药【作者】李萍;陈俭波;沃红霞;张娜;史华芬【作者单位】常州市中医医院骨科,213000;常州市中医医院骨科,213000;常州市中医医院骨科,213000;常州市中医医院骨科,213000;常州市中医医院骨科,213000【正文语种】中文【中图分类】R26糖尿病足是糖尿病的严重慢性并发症之一，表现为足部溃疡，迁延日久，难以愈合，属于常见的难愈性创面，严重者可能导致伤口感染恶化，甚至截肢。

按照传统的创面干性愈合理论，采取常规换药方式，存在治疗时间长，创面愈合缓慢，疤痕增生明显等问题。

近年来在湿性愈合理论指导下，使用湿性敷料来治疗糖尿病足溃疡，创面愈合率有一定程度的提高。

三黄软膏质量标准研究
胡晓红
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2006(015)008
【摘要】目的建立三黄软膏质量控制方法.方法用薄层色谱法对其中黄柏进行定性鉴别,用高效液相色谱法测定其中姜黄的含量.结果薄层色谱鉴别方法有良好的重现性、专属性,姜黄在浓度线性范围是7.5～120μg/mL,r=0.999 6,平均回收率为96.10%,RSD=1.67%(n=5).结论该方法简便、准确,可作为该制剂的质量控制方法.【总页数】2页(P24-25)
【作者】胡晓红
【作者单位】浙江省宁波市第二医院,浙江,宁波,315010
【正文语种】中文
【中图分类】R284.1;R286.0
【相关文献】
1.三参三黄口服液的质量标准研究 [J], 李伟伟
2.三黄消肿软膏治疗体表感染性疾病及其质量标准 [J], 朱婕妤;郑继明
3.四黄软膏质量标准研究 [J], 黄毅;彭东洲;郑维思;孙立敏;云玉琼;谭红;朱昊宇
4.复方三黄酊质量标准研究 [J], 董宁霞;满玉清;王滨;成植温;王越
5.升黄克痛软膏质量标准研究 [J], 杨洁;顾苏俊;赵夕秋
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复方三黄凝胶薄层色谱鉴别方法研究
甘灿云;俞进;陈海红;倪天宇;杨海燕
【期刊名称】《中国当代医药》
【年(卷),期】2024(31)15
【摘要】目的建立复方三黄凝胶的薄层色谱(TLC)鉴别方法。

方法采用TLC考察不同展开剂、不同温度、不同薄层板厂家对复方三黄凝胶中大黄、黄芩、黄柏鉴别的影响,确定最佳TLC条件。

结果大黄采用硅胶H薄层板,以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(7∶3∶0.1)为展开剂,取出,晾干,置365 nm紫外光灯下检视,置氨蒸气中熏后,斑点显色清晰;黄芩采用聚酰胺薄膜,以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(10∶3∶1∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,置365 nm紫外光灯下检视,斑点显色清晰;黄柏采用硅胶G薄层板,以甲苯-甲醇-醋酸乙酯-异丙醇-浓氨试液(6∶1.5∶3∶1.5∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置365 nm紫外光灯下检视,斑点显色清晰,三味药的TLC图特征明显,分离度好且无阴性干扰。

结论所用TLC方法专属性强,耐用性好,可作为复方三黄凝胶的质量控制方法。

【总页数】5页(P9-13)
【作者】甘灿云;俞进;陈海红;倪天宇;杨海燕
【作者单位】浙江中医药大学附属杭州市中医院药学部
【正文语种】中文
【中图分类】R284
【相关文献】
1.复方三黄酊薄层色谱鉴别与乙醇量测定的研究
2.复方草豆蔻合剂中干姜的薄层色谱鉴别方法的耐用性研究
3.三黄翁口服液中黄芩薄层色谱鉴别方法的改进研究
4.复方丹参片薄层色谱鉴别方法研究
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固体分散体三黄滴丸制备工艺及质量控制研究开题报告一、研究背景和意义固体分散体三黄滴丸是一种中药制剂，被广泛用于治疗湿热黄疸病。

该制剂是由黄连、黄柏、黄芩等多种中药材组成，在中医临床应用中具有很高的疗效和安全性。

然而，目前市场上存在的许多固体分散体三黄滴丸存在着质量不稳定、成分含量不一、口感差等问题，导致其在临床应用中无法充分发挥其药效。

因此，对于固体分散体三黄滴丸的制备工艺和质量控制进行深入的研究，有助于提高其质量和疗效，同时也有助于推广和应用该制剂。

二、研究目的和内容本研究旨在通过对固体分散体三黄滴丸制备工艺和质量控制的深入研究，探索其优化制剂工艺和提高质量的方法，以期提高其临床应用价值。

具体研究内容如下：1. 固体分散体三黄滴丸的制备工艺研究，包括原料选取、炮制工艺、干燥工艺等方面的优化和研究。

2. 固体分散体三黄滴丸的质量控制研究，包括样品的外观、质量指标、含量测定等方面的研究。

3. 对比分析不同制剂工艺和质量控制方法对于固体分散体三黄滴丸所产生的影响，进一步提出制剂工艺和质量控制的改进和优化方案。

三、研究方法本研究主要采用实验室研究和文献调研相结合的方法。

1. 实验室研究通过实验室研究探索固体分散体三黄滴丸的制备工艺和质量控制方法，研究内容包括原料选取、炮制工艺、干燥工艺等方面的实验制剂，以及样品的外观、质量指标、含量测定等方面的实验研究。

2. 文献调研通过对相关领域的文献进行调研，了解固体分散体三黄滴丸的制备工艺和质量控制方面的最新研究进展，为实验室研究提供理论支持和实验设计的参考。

四、预期成果和意义本研究旨在提高固体分散体三黄滴丸的制剂工艺和质量控制水平，在中药制剂领域具有一定的应用和推广价值。

预期成果如下：1. 探索固体分散体三黄滴丸制备工艺和质量控制的最优方案，提高制剂工艺水平和质量控制水平。

2. 构建固体分散体三黄滴丸的质量控制体系，提供质量控制方面的技术保障。

3. 为中药制剂的开发和创新提供一定的经验和理论基础。

三黄凝胶治疗Ⅱ级中度炎性寻常痤疮及减少痤疮瘢痕疗效机制的研究目的:观察三黄凝胶治疗Ⅱ级中度炎性寻常痤疮的临床疗效,及三黄凝胶对减少痤疮瘢痕的干预机制,探讨具体作用机理,为临床使用提供理论依据。

方法:临床观察:将Ⅱ级中度炎性寻常型痤疮患者共60例。

随机分为治疗组和对照组,治疗组外用三黄凝胶,对照组外用维A酸乳膏,每日一次,共治疗4周。

每2周记录患者皮损计数、皮损肿痛积分及主症疗效,治疗4周后计算总有效率。

并且观察两组药物4周后继发性皮损:瘢痕、色素沉着、暗红斑的计数。

实验研究:使用100%油酸均匀涂抹于大鼠双侧内耳导管处,建立痤疮模型。

根据体重随机分为六组:对照组、模型对照组、维A酸乳膏阳性对照组、三黄凝胶高剂量组、三黄凝胶中剂量组、三黄凝胶低剂量组。

治疗结束后,剪下各组大鼠耳廓,观察组织病理学改变。

采用ELISA法检测大鼠血清中TLR2、TLR4的含量。

结果:临床观察:1.治疗2周,两组皮损计数、皮损肿痛症状积分与治疗前相比均有所下降,差异有统计意义(P<0.05)。

2.治疗4周,各项症状积分与治疗前相比均有所下降,差异有统计意义(P<0.05)。

3.治疗2周,两组疗效在皮损计数、皮损肿痛对比无差异。

治疗4周,三黄凝胶组疗效优于维A酸乳膏组。

4.治疗2周、4周,两组疗效对比,三黄凝胶组均优于维A酸乳膏组。

5.治疗4周,减少继发性皮损疗效对比,三黄凝胶组均优于维A酸乳膏组(P<0.05)。

6.治疗4周后,三黄凝胶组总有效率为96.67%,维A酸乳膏组总有效率为80.00%,两组疗效差异有统计学意义(P<0.05)。

动物研究:大鼠血清中TLR2、TLR4含量检测。

与模型组比较,三黄凝胶高、中剂量组及维A酸乳膏组TLR2、TLR4含量均降低(P<0.01);并且有一定的量效关系。

结论:三黄凝胶在Ⅱ级中度炎性寻常痤疮治疗方面的总体效果优于维A酸乳膏。

紫黄凝胶剂的制备及质量控制
1 紫黄凝胶剂的基本信息
紫黄凝胶剂，也叫波士比紫色凝胶，是一种常用的抗生素检测试剂，常用于革兰氏阴性菌的鉴定检测。

本剂主要由高浓度的胶体蛋白、低阴离子强度无机盐和底物组成，还含有高温时改变颜色，同时还具
有酸碱稳定性。

2 紫黄凝胶剂的制备
紫黄凝胶剂的制备主要包括准备原料、混合液加热、分散、预凝、冷却和杀菌等步骤。

①准备原料：首先根据配方把钙镁酸、抗酸剂和胶体等成份准备好，并按一定比例混合液。

②混合液加热：将混合液加热到90℃，搅拌均匀，接下来将其放
到均质机上充分搅拌均匀。

③分散：搅拌均匀后，取合适的分散剂将粉料逐渐加入混合液中，使其在混合液中完全分散。

④预凝：将分散的混合液加入冰水中，冷却在15℃以下，较快的
进行预凝，形成均一的凝胶状态。

⑤冷却：将制备好的混合液冷却到4℃左右，即可以过滤和收集。

⑥杀菌保存：将收集的混合液引入滤袋，然后加入适量的杀菌剂，来防止混合液中的菌的繁殖和生长，保证混合液的安全性。

3 紫黄凝胶剂的质量控制
为了保证紫黄凝胶剂的质量，制备前要检查原料的质量，并按照
规定的配方和工艺进行制备，在过滤、收集和储存等过程中都要认真
细致。

上述步骤完成后，还应送检中央实验室对凝胶剂进行质量检测，以确保其达到质量标准。

氧氟沙星凝胶剂的研制和质量控制
秦颢
【期刊名称】《数理医药学杂志》
【年(卷),期】2004(017)001
【摘要】研制了氧氟沙星凝胶剂,采用一阶导数分光度法测定其含量,初步建立了质量控制方法.该制剂工艺简单,质量控制方法准确可靠,适于医院制剂.
【总页数】2页(P50-51)
【作者】秦颢
【作者单位】湖北科益药业股份有限公司,武汉,430074
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.6
【相关文献】
1.三黄凝胶剂的研制及质量控制 [J], 张娅茹;王思农（指导）
2.三黄凝胶剂的研制及质量控制 [J], 张娅茹
3.氧氟沙星凝胶剂的研制和质量控制 [J], 易涛;符旭东;等
4.复方氧氟沙星凝胶剂的研制及疗效观察 [J], 陈镭;申国庆;杨雪源
5.苍耳草凝胶剂研制及质量控制 [J], 王莹;李赫男;张欣竹;邱艳君
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三黄中空栓剂的制备及质量标准研究
程晓华;姜华;徐玉娥;蒋振兴
【期刊名称】《西部中医药》
【年(卷),期】2013(026)005
【摘要】目的：研究三黄中空栓的制备及质量控制,寻找治疗痔疮的新型中药栓剂。

方法：采用水、丙二醇及水和丙二醇的混合液分别做药物分散媒进行试验,以分散度、黏度、沉降度为指标进行考察,同时对外壳基质PEG1000、PEG4000、十六醇的配比进行优选,以栓剂硬度、形成时间及熔融时间为考察指标,确定基质处方最佳
方案,最后将黄芩、黄连、黄柏3味中药灌装于半合成脂肪酸酯制成的空心栓壳中,制成三黄中空栓,并对其质量标准进行考察。

结果：三黄中空栓各项指标符合标准。

结论：制备工艺合理可行,可进行临床研究。

【总页数】3页(P28-30)
【作者】程晓华;姜华;徐玉娥;蒋振兴
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】R283.5
【相关文献】
1.三黄中空栓剂的制备及质量标准研究
2.HPLC 法测定三黄中空栓剂中小檗碱的含量
3.HPLC法测定三黄中空栓剂中小檗碱的含量
4.枸橼酸莫沙必利自微乳中空栓剂的制备及质量标准研究
5.甲硝唑中空栓剂的制备及质量评价
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