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ICH Q1-Q11的含义ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1. “Q”类论题：Q 代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。
2. “S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。
3. “E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。
4. “M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。
同时M又细分为5个小类 M1: 常用医学名词（MedDRA）M2: 药政信息传递之电子M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排M4: 常规技术文件(CTD) M5: 药物词典的数据要素和标准Q1: Stability稳定性Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的稳定性试验Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新剂型的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data稳定性数据的评估Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2: Analytical Validation分析验证Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology分析程序的验证：正文及方法论Q3: Impurities 杂质Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances新原料药中的杂质Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质Q3C(R3): Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 杂质：残留溶剂指南(保留)PDE for Tetrahydrofuran (in Q3C(R3)) 四氢呋喃的PDEPDE for N-Methylpyrrolidone (in Q3C(R3)N-甲基吡咯烷酮的PDEQ4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation药典的协调Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions药典内容的评估及推荐为用于ICH地区Q4B Annex1 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICHRegions on Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter附录1 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于灼烧残渣/灰分常规篇Q4B Annex2 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICHRegions on Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter附录2 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于注射剂可提取容量测试常规篇Q4B Annex3 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICHRegions on Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter附录3 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于颗粒污染物测试:不溶性微粒常规篇Q5: Quality of Biotechnological Products 生物技术制品质量Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin 来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-D NA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products 用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications 规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Product: Chemical Substances (including decision trees)质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质(包括决定过程)Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices （GMP）Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Annex to Q8 Q8附录Q9: Quality Risk Management质量风险管理Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系Q11: Development and Manufacture of Drug Substances原料药研发和生产。
ICH Q11中文版原料药开发与制造（Q11）人用药注册技术要求国际协调会议2012年5月1日版（上）□翻译徐禾丰郭鸽编者按5月24日，本版刊登了业内专家对国际人用药品注册技术要求协调会议(ICH)发布的Q11《原料药开发与制造》指南内容的独家介绍。
该文件对化学与生物原料药开发的基本原则及开发方式进行了调整，鉴于其将对我国原料药研发和生产领域产生较大影响，本版特将该文件具体内容的译文分上下两期（今日和6月7日）予以刊载，以期给国内原料药企业及有关部门以借鉴。
原料药开发与制造（化学实体与生物技术/生物制品实体，Q11）由人用药注册技术要求国际协调会议（ICH）专家工作组提出，并根据ICH程序现向三个缔约方(欧盟、日本和美国）的药政部门推荐供采用的最终文本。
1. 简介本指南描述了原料药工艺开发及对工艺理解的方法，也指明了ICH-M4Q（ICH药品注册CTD格式质量部分）通用技术文件（CTD）模块3中从第3.2.S.2.2节（制造过程与工艺控制描述）到第3.2.S.2.6节（制造工艺开发）应当提供的信息。
描述了原料药相关的开发和制造方面，包括降低杂质的步骤设计。
另外，ICH-Q11进一步澄清了ICH的药物开发（Q8）、质量风险管理（Q9）及制药质量体系（Q10）中关于原料药开发和制造的原则及概念。
企业在开发原料药时可以选择使用其他方法。
本指南的目的是，用“传统”与“加强”这两个术语来区别两种不同的开发方式。
在传统方式中，工艺参数的设定点及操作范围是确定的，原料药的控制策略通常基于工艺可重复性的证据，并且测试结果符合已经建立的验收标准。
在强化方式中，更加广泛地使用风险管理以及科学知识来辨识与理解影响关键质量属性（CQA）的工艺参数及单元操作，设计可用于原料药整个生命周期的适当的控制策略，其中可能包括建立设计空间。
正如在ICH-Q8中对制剂产品所讨论的，充分理解原料药及其制造工艺，可以奠定一个更加灵活的监管方式基础。
ICHQ11 原料药的开发和生产指南概述浙江医药股份有限公司孙新强ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）是由美、欧、日三方1991年在比利时布鲁塞尔成立的，主要目的是在制药行业建立统一规范的质量技术要求，减少因各国对药品注册要求不同而增加的工业部门的工作量，促进新药尽快上市。
ICH成立已来，推出了一系列的关于药品质量和生产管理的指南性文件，但涉及原料药的开发方面的指导性文件极少，ICHQ11的推出解决了这一问题。
关于注册文件中所涉及的API（原料药）的生产信息，随着国家和地区的不同其要求也不同，这使得药品生产者面临着这样的问题，在药品注册申请时不得不建立几个不同版本的CTD S 2.2 - S 2.6部分。
注册机构需要哪些API生产中的资料信息，以及关于这些资料的详细程度目前没有一个明确的规定，在不同的国家里要求都不一样。
另外，对于用化学合成方法生产的API和生物技术生产的API，其要求也不一样，这也进一步造成了不必要的复杂性。
就这些不同注册要求进行协调越来越成为必要：无论是第一次提交注册文件时，或是提交注册后的变更，都将节省大量的时间和资源。
在这一背景下，2008年4月11日，ICH发布了一个“概念性指南”，题目为“Q11：药用物质的开发和生产（化学产品和生物产品）”。
按照ICH规定的协调程序来说，一个指南文件被最终定稿和被欧洲、美国、日本三个工业区所接受需要5个程序步骤，起草一个“概念性指南”只是其中的第一步。
经过三年多的努力，2011年6月16日，ICHQ11作为第三个步骤发布，也可称为“征询意见”阶段，还需执委会通过后再正式发布。
ICH Q11原料药的生产和开发指南描述了原料药工艺开发的方法以及对原料药的理解，并对原料药生产指南Q7，制剂产品开发指南Q8,质量风险分析Q9,制药质量管理体系Q10中提到的有关原料药开发和生产原则和理念进行进一步的阐述。
同时指出哪些资料需要包括在原料药注册CTD文件3.2.S.2.2和S.2.6章节中。
Q11实施工作组原料药开发和生产问&答（关于起始物料的选择与依据）当前版本2016年10月13日为了利于实施“Q11指导原则”，ICH Q11实施工作组开展了一系列问&答ICH Q11 问&答文件历史改编、修改或翻译均不由ICH赞同或赞助。
本文件按“原样”提供，无任何担保。
在任何情况下，ICH或原始文件的作者对因使用本文档而引起的任何索赔，损害或其他责任概不负责。
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因此，对于版权归属于第三方的文件，转载必须获得版权所有者许可。
目录前言 (5)1.简介 (6)2.范围 (6)3.生产工艺开发 (6)4.生产工艺与过程控制的描述 (6)5.起始物料和源物质的选择 (6)6.控制策略 (18)7.工艺验证/评价 (18)8. 采用通用技术文件（CTD）格式撰写的生产工艺开发及相关信息的呈递 (18)9.生命周期管理 (19)前言自ICH Q11指导原则定稿以来，世界范围内执行原料药研发和生产建议的经验已经提出请求，要求阐述起始材料的选择和依据。
本问&答（Q&A）文件旨在提供额外的阐述，并综合考虑起始材料的选择和依据以及上市许可申请和/或主文件中应提供的信息。
Q&A文件的重点是化学实体原料药。
本Q&A文件的适用范围同ICH Q11。
ICH Q11适用于ICH指导原则Q6A和Q6B的范围部分所定义的原料药，但在咨询合适的监管部门后，也可适用于其他类型的产品。
ICH Q11不适用于药品开发临床研究阶段的申报内容。
然而，ICH Q11中的开发原则和这个支持性Q&A文件是在临床研究阶段考虑的重点内容。
通常，已被监管机构接受的API起始材料（例如，用于授权药品）不需要根据ICH Q11总则或本Q＆A文件中的建议进行重新证明，除非对生产工艺或控制方法做了重大变更。
然而，对某个生产商的工艺可接受的起始物料，对一个不同的生产商的工艺，如果该起始物料的选择不符合ICH Q11的要求，则可能会被视为不可接受。
ICH-Q11原料药开发与制造原料药开发与制造（Q11）人用药注册技术要求国际协调会议2012年5月1日版原料药开发与制造（化学实体与生物技术/生物制品实体，Q11）由人用药注册技术要求国际协调会议（ICH）专家工作组提出，并根据ICH程序现向三个缔约方(欧盟、日本和美国）的药政部门推荐供采用的最终文本。
1. 简介本指南描述了原料药工艺开发及对工艺理解的方法，也指明了ICH-M4Q（ICH药品注册CTD格式质量部分）通用技术文件（CTD）模块3中从第3.2.S.2.2节（制造过程与工艺控制描述）到第3.2.S.2.6节（制造工艺开发）应当提供的信息。
描述了原料药相关的开发和制造方面，包括降低杂质的步骤设计。
另外，ICH-Q11进一步澄清了ICH的药物开发（Q8）、质量风险管理（Q9）及制药质量体系（Q10）中关于原料药开发和制造的原则及概念。
企业在开发原料药时可以选择使用其他方法。
本指南的目的是，用“传统”与“加强”这两个术语来区别两种不同的开发方式。
在传统方式中，工艺参数的设定点及操作范围是确定的，原料药的控制策略通常基于工艺可重复性的证据，并且测试结果符合已经建立的验收标准。
在强化方式中，更加广泛地使用风险管理以及科学知识来辨识与理解影响关键质量属性（CQA）的工艺参数及单元操作，设计可用于原料药整个生命周期的适当的控制策略，其中可能包括建立设计空间。
正如在ICH-Q8中对制剂产品所讨论的，充分理解原料药及其制造工艺，可以奠定一个更加灵活的监管方式基础。
而监管的灵活程度通常取决于在上市许可申请中表现出的科学知识水平。
传统方式与加强方式不互相排斥。
企业在原料药开发中既可使用传统方式，也可使用加强方式，或同时使用两种方式。
2. 范围本指南适用于ICH指南的Q6A（质量标准-新原料药和制剂的检测方法以及可接受标准：化学物质）及Q6B（质量标准-生物技术产品及生物制品的检测方法以及可接受标准）的章节所定义的原料药，也可咨询有关药政部门后用于其他类型的产品。
ICHQ11 原料药的开发和生产指南概述浙江医药股份有限公司孙新强ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）是由美、欧、日三方1991年在比利时布鲁塞尔成立的，主要目的是在制药行业建立统一规范的质量技术要求，减少因各国对药品注册要求不同而增加的工业部门的工作量，促进新药尽快上市。
ICH成立已来，推出了一系列的关于药品质量和生产管理的指南性文件，但涉及原料药的开发方面的指导性文件极少，ICHQ11的推出解决了这一问题。
关于注册文件中所涉及的API（原料药）的生产信息，随着国家和地区的不同其要求也不同，这使得药品生产者面临着这样的问题，在药品注册申请时不得不建立几个不同版本的CTD S 2.2 - S 2.6部分。
注册机构需要哪些API生产中的资料信息，以及关于这些资料的详细程度目前没有一个明确的规定，在不同的国家里要求都不一样。
另外，对于用化学合成方法生产的API和生物技术生产的API，其要求也不一样，这也进一步造成了不必要的复杂性。
就这些不同注册要求进行协调越来越成为必要：无论是第一次提交注册文件时，或是提交注册后的变更，都将节省大量的时间和资源。
在这一背景下，2008年4月11日，ICH发布了一个“概念性指南”，题目为“Q11：药用物质的开发和生产（化学产品和生物产品）”。
按照ICH规定的协调程序来说，一个指南文件被最终定稿和被欧洲、美国、日本三个工业区所接受需要5个程序步骤，起草一个“概念性指南”只是其中的第一步。
经过三年多的努力，2011年6月16日，ICHQ11作为第三个步骤发布，也可称为“征询意见”阶段，还需执委会通过后再正式发布。
ICH Q11原料药的生产和开发指南描述了原料药工艺开发的方法以及对原料药的理解，并对原料药生产指南Q7，制剂产品开发指南Q8,质量风险分析Q9,制药质量管理体系Q10中提到的有关原料药开发和生产原则和理念进行进一步的阐述。
同时指出哪些资料需要包括在原料药注册CTD文件3.2.S.2.2和S.2.6章节中。
【解读】ICH Q11—活性原料药的开发与生产编者按2016 年8月9日，为进一步规范药品生产工艺管理，保障公众用药安全，食品药品监管总局组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，里面明确提及实际生产工艺与批准生产工艺不一致的：要求开展充分的研究验证，并向CFDA提交工艺补充申请—需在2017年6月30前完成。
2017年1月10日，CFDA国际交流中心举办的无菌工艺研讨会上，时任上海药品审评核查中心的副主任张华在演讲时再次指出：产品和工艺的了解是更高符合GMP 生产的基础。
小编有幸和业内同行讨论工艺开发的话题，发现生物制药业内大家对工艺开发的认识和如何在实际工艺开发工作中建立设计空间理解不同，作为工艺开发的门外汉，仅想借此文抛砖引玉让大家一起讨论我们怎么做才能让风险评估及设计空间和操作空间的理念真正落地。
工艺开发指南以百度百科为例，广义的工艺开发是指：工艺是指劳动者利用各类生产工具对各种原材料、半成品进行加工或处理，最终使之成为成品的方法与过程。
而对药物生物的工艺开发来讲，除了需要制定的药物成品的生产方法和过程，对于产品的质量也提出了更高的要求。
药物工艺开发包括什么？简单的说应该包括确定产品的关键质量属性（CQAs）从而确定工艺关键参数（CPPs）；相应的确定控制策略（Control strategy）从而保证开发的工艺可以重复的生产出稳定质量的产品。
工艺开发在生物制药上相对于化学药物有所不同，生物药品有超过10个不同生产阶段，包含18-30个单元操作，有几百个工艺参数，相当数量的关键质量属性（CQAs），在甄别关键工艺参数（CPPs）及它们与CQAs的关系上也有很大程度的复杂性和不确定性，正因为这些因素综合在一起才让科学全面的早期工艺开发在生物制药上显得尤为重要。
如何有效的确认关键质量属性并确定它们与关键工艺参数之间的关系呢？相信质量源于设计（QbD）和设计空间（Design space）的概念对国内生物制药的企业来说不陌生了，下图就简单明了的显示了质量源于设计的理念在整个药物开发周期中的不同阶段的任务和关联。
