制药车间洗瓶机风险验证方案

安瓿立式超声波清洗机验证方案上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草审核批准目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (5)3. 验证范围 (5)4. 验证组员和相关职责 (5)5. 相关文件 (6)6. 验证内容 (7)7. 验证结果及评价 (15)8. 偏差与处理报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．159. 验证周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． (15)ACQL80型安瓿立式超声波清洗机1．概述我公司注射剂车间使用的AQCL80型安瓿立式超声波清洗机为湖南楚天科技股份有限公司生产的，该设备适用于制药企业对安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。

本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。

设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板）工作流程：安瓿瓶送入输送网带→淋水→超声波洗涤→螺杆进瓶→提升凸轮提升瓶→机械手开钳夹瓶→机械手翻转瓶→瓶外壁喷淋冲洗→喷针插入瓶内进行第一次冲循环水→喷针插入瓶内进行第二次冲循环水→喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行冲注射用水→喷针插入瓶内进行第二次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气→(瓶外壁吹净化压缩空气)喷针退出瓶身→机械手翻转瓶开钳落瓶→同步带出瓶→进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机干燥灭菌。

系统工作流程简图：1.1设备概况：2．验证目的：运行确认证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和工艺操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。

性能确认主要验证清洗机在洗瓶情况下清洗效果的确认，确定经此设备清洗后的安瓿微生物、可见异物和不容性微粒符合要求，确定洗瓶程序有关的参数，同时验证清洗机运行的可靠性及洗瓶程序的重现性。

目的：1 生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。

2 为再验证提供数据资料。

范围：适用于以下设备、容器具的清洁验证工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。

人力资源部负责对验证相关人员组织培训。

生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。

质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。

内容：1、验证领导小组成员主要职责：对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准，领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施，并对实施过程进行监督管理。

验证结束阶段，对验证结果进行临时批准。

2、验证实施小组成员主要职责：起草验证方案，提交验证领导小组审核批准后，由人力资源部人员组织，对各相关部门人员进行培训。

培训考核合格后，验证实施小组对验证方案进行组织实施。

详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。

验证结束阶段，对验证数据进行统计分析，填写验证报告，并提交验证领导小组，对验证结果进行临时审核批准。

2、验证计划2.1生产过程中，生产完OMM后，按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。

2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次清洁检测结果3、验证内容：3.1验证所需文件******制药有限公司GMP文件3.2 验证方法3.2.1需验证的关键部位脱色釜内壁、底阀；暂存釜的内壁、底阀；结晶釜的内壁、底阀；压滤器内壁、压滤管道；三合一（内壁、底部）；粉碎机(内壁、底部)。

制药车间洗瓶机风险验证方案制药车间中的洗瓶机是重要的设备，用于清洗瓶子、瓶盖等包装材料，保证产品的质量和卫生。

然而，洗瓶机的使用也存在一定的风险，例如操作不当、设备故障、清洗剂残留等问题，可能导致产品质量损失、污染以及人员伤亡等严重后果。

因此，为了保证洗瓶机的安全和有效运行，我们需要进行风险验证。

风险验证方案应包括以下内容：1.识别和分析潜在风险：首先，需要对洗瓶机进行全面的风险识别和分析。

这包括对设备本身、操作人员、清洗剂以及相关环境的风险进行评估。

通过检查设备说明书、操作规程、技术文件以及过往的事故记录，可以辨别出各项风险。

2.确定风险等级：对于识别出的风险，需要根据其潜在的危害程度和可能性来确定不同的风险等级。

通常采用标准化的风险矩阵来进行评估。

例如，可以将危害程度划分为轻微、严重、灾难性，可能性划分为低、中、高等。

3.制定相应的控制措施：根据风险等级确定相应的控制措施。

对于严重或灾难性风险，需要采取更严格的控制措施，如设备改造、配备安全系统、限制操作人员的权限等。

对于轻微风险，可以通过培训、标识和警告标志等措施进行控制。

4.风险控制验证：实施控制措施后，需要进行风险控制验证。

这包括对控制措施的有效性进行验证，确保其能够有效地降低风险。

可以通过实验、测试和监测等手段来进行验证，确保洗瓶机的安全性能符合预期。

5.建立风险管理制度：制定并实施风险管理相关的制度和流程。

包括定期的设备检查和维护计划、操作人员培训、事故报告和处理等。

同时，建立与其他系统和工艺之间的风险管理衔接机制，确保整个生产过程中风险的有效控制。

6.定期风险评估和修订：风险验证是一个动态的过程，需要定期对洗瓶机进行风险评估和修订。

随着设备使用时间的推移和技术的进步，新的风险可能会出现，原有的风险控制措施也需随之更新。

通过以上的风险验证方案，可以帮助制药车间有效地识别和控制洗瓶机潜在的风险，保障产品质量和人员安全。

同时，也需要建立相应的风险管理制度，不断完善和改进风险控制措施，以应对不断变化的风险环境。

洗瓶机验证方案
验证编号：SOP-VM/E-009-00
SHZ-SX-II洗瓶机验证
（用于填写参照样板）
ABC有限公司
目录1.验证方案审批
1.1 验证方案起草
1.2 验证方案批准
1.3 验证方案实施
2. 验证报告的审批
2.1 验证报告的起草
2.2 验证报告的批准
3．验证小组成员
4. 验证目的
5. 设备概况
6.安装确认
6.1 相关文件及SOP
6.2 验证资料
6.3 设备安装检查及记录
7. 运行测试
7.1 功能测试
7.2 SHZ-SX-II洗瓶机洗瓶速度测试
8、性能确认
8.1 洗瓶后的澄明度检查
8.2 洗瓶后的外观检查
8.3 性能确认小结
9.验证结论
1.验证方案审批
1.2 验证方案批准
2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草
2.2 验证报告的批准
4、验证目的
通过一系列的验证试验提供足够的数据和文件依据，证明SHZ-SX-II洗瓶机安装、运行、性能均符合要求。

5、设备概况
设备名称：SHZ-SX-II洗瓶机
型号：旋转间隙倒冲式（SHZ-SX-II）
生产厂家：上海新星机械工贸有限公司
主要工作参数：
该机位于万级洗瓶间，用于万级滴眼（耳、鼻）剂的塑料药用瓶的洗瓶操作。

检查人：日期：年月日
6.安装确认
检查人：日期：年月日
6.3设备安装检查及记录
按要求对设备外观及公用介质的连接进行检查，并填写以下记录。

武汉大安制药有限公司验证方案验证项目：GSP卧式洗瓶机再验证方案编号：1、再验证方案1.1再验证方案起草1.2再验证方案批准：批准人：日期：2、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。

本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。

3、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。

4、职责4.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。

（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。

（3）负责验证数据及结果的审核。

（4）负责验证报告的审批。

（5）负责发放验证证书。

（6）负责再验证周期的确认。

4.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

（2）负责取样及对样品的检验。

（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。

4.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。

（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。

（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。

（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。

（5）负责拟订再验证周期。

5、验证内容5.1验证前的准备5.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。

结论：确认人：确认日期：5.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。

结论：确认人：确认日期：5.2设备运行确认5.2.1设备运转确认5.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。

5.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。

可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件15.2.2设备控制确认5.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。

江西和盈药业有限公司QCK80型立式超声波洗瓶机（IOPQ）验证方案及报告验证方案编号SOP-060214-001验证小组成员会签部门姓名签名日期生产部QAQC 刘仙辉设备部夏生寿方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期目录一、概述……………………………………………………………………二、验证概要………………………………………………………………三、验证依据………………………………………………………………四、验证内容………………………………………………………………五、人员确认………………………………………………………………六、偏差报告汇总…………………………………………………………七、验证评定结果与结论…………………………………………………八、验证周期方案…………………………………………………………九、批准……………………………………………………………………十、变更历史………………………………………………………………十一、附件…………………………………………………………………十二、验证合格证书………………………………………………………一、概述：2.1设备基本情况QCK80型立式超声波洗瓶机由湖南千山制药机械股份有限公司按GMP规范研制的，主要用于制药、化工和食品等行业对瓶子或容器进行清洗。

可自动完成输瓶、超声波清洗、水气交替冲洗、出瓶等工序。

本机由人工上瓶后网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹（包括循环水、纯化水、过滤压缩空气、对瓶进行清洗和吹干）、翻瓶、出瓶输送全过程；整个过程自动控制，对瓶清洁程度高，符合GMP质量认证体系要求。

设备编号：设备名称： QCK80型立式超声波洗瓶机规格型号：QCK80型生产厂家：湖南千山制药机械股份有限公司使用部门：口服液车间安装位置：洗瓶间2.2设备结构和工作原理该机主要由理瓶机构、进瓶机构、洗瓶机构、出瓶机构、主传动系统、清洗水循环系统、气控系统、加热系统（超声）等组成。

pvsb00601超声波自动洗瓶机验证方案（粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证方案验证项目名称：KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证验证方案编号：PV-SB006-01验证方案起草验证方案审核验证方案批准批准人：年月日目录1.验证时间进度安排2.验证目的3.验证范围4.人员职责及分工4.1人员分工4.2验证小组组长4.3设备管理员4.4质量保证部部4.5生产技术部5. KCZP-3超声波自动洗瓶机概述6 安装确认6.1安装确认目的6.2安装确认项目6.3合格标准6.4评价与建议7运行确认7.1运行确认方法7.2运行确认合格标准7.3运行确认的评价与建议8 性能确认8.1性能确认目的8.2性能确认方法8.3性能确认合格标准8.4性能确认评价与建议9验证总结论10再验证周期的确定：11验证的变更要求12附件：《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证实施记录》《KCZP-3超声波自动洗瓶机（粉针车间）验证报告及合格证书》1．验证时间进度安排：1.1本次验证为本设备投入前的第一次验证，包括安装确认、运行确认及性能确认。

1.2安装确认、运行确认在第一天完成。

时间为：20 年月日性能确认：批号：年月日批号：年月日批号：年月日1.3验证分析与评价，写出验证报告：20 年月日2. 验证目的通过对KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认、性能确认，以证明本设备能有效清洗西林瓶，通过吹压缩空气后，瓶内壁残留水量符合规定，并且设备的生产能力符合设计及工艺要求。

3．验证范围本方案适用于粉针剂车间KCZP-3超声波自动洗瓶机的安装确认、运行确认及性能确认。

4．人员职责及分工4.1人员分工：本次验证由设备管理负责人组织实施，车间主任、生产技术部及质量保证部部QA、QC一起参与，车间各班长协助。

所有参与人员规定如下：组织者：参与人员：4.2验证小组组长职责：负责验证方案的批准。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

某制药公司车间工艺设备清洗验证方案制药公司车间工艺设备清洗验证方案的主要目的是确保所使用的清洗程序和设备能够有效地去除工艺设备上的污物和残留物，并确保清洗后设备符合卫生标准，以保证生产的药品质量和安全。

2. 适用范围本方案适用于制药公司车间内各类工艺设备清洗，包括但不限于反应釜、搅拌罐、管道、泵等。

3. 清洗程序制药公司应参考GMP规范和相应的清洁卫生标准，设计适合各类设备的清洗程序。

清洗程序应包括清洗剂的选择和使用方法、清洗水温度、清洗时间、清洗次数等要求。

4. 设备清洗验证设备清洗验证应包括以下步骤：4.1 清洗前验证在进行设备清洗前，应验证设备上的残留物是否符合GMP标准，包括有机残留物和微生物残留物。

4.2 清洗过程验证在清洗过程中应监测清洗剂浓度、清洗水温度、清洗时间等参数，确保清洗程序的有效性。

4.3 清洗后验证清洗后应对设备表面进行检查，确保清洗是否完全，同时采集设备表面样品进行微生物检测和有机残留物检测。

确认清洗后设备表面无残留物。

5. 记录和报告所有设备清洗验证的过程和结果应有详细的记录，包括清洗程序的执行记录、清洗参数监测记录、清洗后验证的检测结果等。

验证完毕后应出具验证报告，确保验证过程的可追溯。

6. 结论根据设备清洗验证的结果，确认设备清洗是否达到要求，如果发现异常，应及时对清洗程序和设备进行调整，并重新验证。

验证结果符合要求后，设备才能再次投入使用。

由于篇幅限制，我将继续补充一些相关内容，以便充分讨论制药公司车间工艺设备清洗验证方案。

7. 培训和管理为了确保设备清洗验证方案的有效实施，制药公司应对相关员工进行清洗程序的培训，包括清洗剂的正确使用方法、清洗参数的监测和记录要求、清洗后验证的方法等。

管理层应对清洗验证方案进行监督和管理，确保方案的合理性和有效性。

8. 风险评估在制定设备清洗验证方案时，制药公司应对清洗过程中存在的潜在风险进行评估，包括可能的交叉污染、清洗剂对设备材料的影响、清洗过程中的安全风险等。

某制药公司车间工艺设备清洗验证方案1. 引言在制药企业中，车间工艺设备的清洗是确保产品质量和安全的重要步骤之一。

为了确保设备清洗的有效性和一致性，制药公司需要制定一份清洗验证方案来验证清洗过程是否符合要求。

本文档旨在提供某制药公司车间工艺设备清洗验证方案，以帮助公司确保设备清洗的质量和有效性。

2. 目的该方案的主要目的是验证车间工艺设备清洗过程的有效性，以确保设备在下一次使用前能够被完全清洗和彻底去除残留物。

通过有效的清洗验证，可以降低交叉污染的风险并保证生产过程的正常运行。

3. 适用范围本方案适用于某制药公司所有车间工艺设备的清洗验证，包括但不限于反应釜、离心机、过滤器等。

4. 流程清洗验证过程包括以下步骤：4.1 设备清洗前准备在开始清洗前，必须对设备进行预处理，包括清除可移除的部件、检查设备是否完好无损，并记录设备的初始状态。

此外，还需进行设备的彻底清洗和消毒，以确保设备表面的无菌状态。

4.2 清洗验证样品制备从清洗设备中取样，选择一小部分作为清洗验证样品。

样品的选择应代表设备内可能出现的各种类型的残留物，并应将样品尽可能接近实际使用条件。

4.3 清洗验证方法设计和执行一套适当的清洗验证方法以验证设备清洗的有效性。

这可以包括物理方法、化学方法和微生物检测等。

验证方法应与实际的清洗程序相一致，并且能够定量地检测残留物的存在和浓度。

4.4 清洗验证结果分析根据清洗验证方法得到的数据，进行结果分析。

将实际测试结果与预定的清洗标准进行比较，评估清洗过程的有效性。

如果验证结果不符合标准规定，则需要进行进一步的分析和改进。

4.5 清洗验证报告根据清洗验证的结果编写一份清洗验证报告。

报告应包括验证样品的选择、验证方法的描述、验证结果的分析和结论。

该报告应由负责清洗验证的团队成员进行审查，并在必要时提交给相关部门和监管机构。

5. 管理和控制清洗验证方案的管理和控制应遵循以下原则：•确保清洗验证团队的成员具有相关的知识和技能，并接受过相关培训；•核实清洗验证方法的准确性和可靠性，并定期进行验证；•更新和维护清洗验证方法的文档，确保团队成员能够按照标准操作；•确保设备清洗过程中的记录和数据的完整性和可追溯性；•进行定期的内部审核和外部审查，以确保清洗验证的合规性和可靠性。

设备验证报告验证设备名称：超声波洗瓶机设备编号：HX02·302·1型号：QCP10验证序号：SOP·03·3006·1起草人：审批人批准签名：年月日1、引言。

1.1 概述：生产厂家：中南制药机械二厂制造日期：1995.9本司编号：HX02·302·1 设备型号：QCP10岗位定置：洗瓶间本设备用于瓶子的清洗处理，具体过程为：首先在进瓶槽内由喷淋槽给瓶子注水，在瓶子侵入水槽后由安装在下部的内装式超声波振动器进行超声处理。

然后瓶子进入水槽以外的各个清洗站，倒置的瓶子通过各个清洗时不断用50℃热水压缩空气进行内部冲洗。

冲洗过程是：循环水——压缩空气——循环水——压缩空气——新鲜水——压缩空气瓶子的外洗是通过瓶子走水池内的浸泡和当瓶子在滚上转位时由喷射水流及圆弧道上反弹回来的水流进行冲洗。

1.2 验证目的：检查并确认安装是否符合设计要求并进行运行确认和性能确认，以验证此设备对生产的适用性。

1.3 文件检查使用说明书（包含：结构工艺图、电气原理图，超声波洗瓶机操作和维修保养规程，易损零件明细表、常用外购件明细表、装箱清单、合格证）购销合同、入库单。

超声波洗瓶机操作和维修保养规程、超声波洗瓶机清洗规程。

检查人：日期：1.4 仪器仪表：名称数量规格生产厂家校验结果压力表3块0~0．6Mpa 北京布莱迪仪表公司合格压力表1块0~1Mpa 开封长城自动化仪表厂合格仪表经许昌市计量检定所校验合格，合格证存于是公司质量保障部。

4、验证结论：该设备材质和性能基本达到了设计要求、运行性能可满足生产要求。

5、总体评价：该设备设计比较合理性，制作质量和性能较先进，生产能力可满足生产需要，可投入生产运行。

6、验证小组成员签字：公司验证委员会意见：同意投入生产使用。

签字：年月日目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 文件检查1.4 仪器、仪表2、安装确认3、运行和性能确认4、验证结论与会签1、引言。