风险管理计划
（编号：）
产品名称:一次性使用人体静脉血样采集容器
产品型号: 无添加剂；
有添加剂：促凝剂（硅藻土）、促凝剂（凝血酶）、分离胶（二氧化硅和二甲基硅油）/促凝剂（硅藻土）、分离胶（二氧化硅和二甲基硅油）/促凝剂（凝血酶）、分离胶（二氧化硅和二甲基硅油）/肝素锂、EDTA2K、EDTA3K、枸橼酸钠1:9、枸橼酸钠1:4、肝素锂、肝素钠、氟化钠/草酸钾、EDTA2Na
编制：审核：批准：日期：
福州长庚医疗器械有限公司
1、背景
医疗器械法律法规发布越来越多，一次性使用人体静脉血样采集容器（以下简称采血管）上市已经多年，对产品生产和生产后的风险进行管理，确保产品风险可控。
2、范围定义
本风险管理计划是针对采血管生产和生产后阶段进行的风险管理，本产品的风险管理可接受方针为保证产品所有风险安全可控。
3、职责
4、风险可接受性准则
实施并使用以下标准规定的要求，即认为特定的风险可接受。
同时，根据风险可接受方针制定矩阵可接受区域。风险级别示意图
风险级别分类
风险发生概率的分类
风险分类与事件发生的概率和事件的结果相关
备注:（N/ACC—不可接收区；ACC—可接受区；ALARP—合理的低水平区）
5、风险管理活动计划
依据本计划所覆盖的产品生产和生产后阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。
