水凝胶涂层乳胶导尿包技术要求

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一、导尿术
• 导尿术的历史
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孙思邈在治病过程中，处处留心，善于发现。传说有一 天，华原县城东街的张老汉患小便不利，听医生说是喝水少， 因此就大量饮水，结果腹部憋胀，最后竟至小便点滴不出。 孙思邈仔细观察病情，认定患的是“癃闭”，由尿道不通所 致。如何治疗呢？他想，能不能从尿道插进一根管子，尿肯 定会排出来。可狭窄的尿道，该用哪种管子呢？急得他从院 子里踱到门外，忽然看见有个小孩吹着葱叶玩，他顿时有了 主意，挑出一根细长的小葱切去葱尖，顺着尿道插进，并像 小孩一样用劲一吹，果然患者的尿液从葱叶中流了出来，腹 部憋胀马上得到缓解，病情随之痊愈。病人直起身来，连连 向他道谢说：“救命之恩，终身难忘。”于是“葱叶导尿” 被记载在他的书中。
尿道萎缩盆底肌和尿道括约肌松弛2膀胱痉挛气囊导管的前段为一圆头气囊不膀胱内壁直接接触刺激膀胱肌肉引起强烈的收缩使膀胱颈尿道移动度增加膀胱颈开放而引起漏尿3气囊注水量4尿管堵塞5选择的尿管过绅分不尿道内分不尿道内口相吻合口相吻合过多过少管内口压力过大管内口压力过大尿液混浊戒尿液混浊戒出血血凝出血血凝块及尿液内块及尿液内钙盐沉积堵钙盐沉积堵膀胱内膀胱内尿液增尿液增增大增大当膀胱当膀胱定程度定程度管周围管周围溢出溢出1导尿时气囊未完全进入膀胱注入液体后压迫尿道2前列腺增生患者强行插入导尿管3长期留置导尿者尿管周围分泌物以及尿晶体附着在导尿管外壁拔管时造成尿道粘膜损伤4意识丌清患者戒者丌合作的患者用力牵拉尿管将尿管未经放气而整体拔出损伤尿道5膀胱冲洗时速度过快尿管内压力过高导致气囊对膀胱粘产生局部刺激致大量血尿6大量快速放尿膀胱突然减压致膀胱粘膜急剧充血血尿尿道或膀胱粘膜损伤1心理因素患者精神紧张膀胱颈肌肉收缩痉挛导致尿道狭窄而引起疼痛2操作因素石蜡油润滑长度丌够尿管不尿道之间摩擦增大引起疼痛3尿管因素导尿管类型和型号选择丌合适4固定因素气囊未完全进入膀胱便开始注水疼痛1气囊内注入了气体气体经气囊活塞缓慢逸出2气囊注水过少3膀胱冲洗时丌慎刺破气囊导管气囊内盐水随尿液慢慢流出4躁动患者由亍意识丌清而强行拔管尿管脱出气囊内液体抽丌出气囊回缩丌良尿垢形成附着在气囊外壁未抽尽气囊内容物盲目拔管

乳胶导尿管工艺乳胶导尿管是一种在医疗领域中广泛使用的管路，用于帮助患者排尿以及进行各种医疗操作。

乳胶导尿管的制造需要经过一系列的工艺步骤，以确保其质量和安全性。

本文将详细介绍乳胶导尿管的生产工艺，包括原材料选择、生产工艺、结构设计、表面处理、质量检测和包装储存等方面。

1.原材料选择乳胶导尿管的原材料主要是天然乳胶，它具有优异的弹性和耐久性，可以确保导尿管的耐用性和使用寿命。

在选择原材料时，需要考虑其质量、纯度和成分等因素，以确保生产出的导尿管具有优良的性能。

2.生产工艺乳胶导尿管的生产工艺主要包括以下步骤：(1)混炼：将天然乳胶、硫化剂、促进剂等原材料混合在一起，通过高温和高压作用，使原材料充分融合。

(2)成型：将混炼后的乳胶倒入模具中，使其冷却凝固。

(3)硫化：将成型的乳胶导尿管放入高温高压环境下进行硫化处理，以提高其弹性和耐久性。

(4)表面处理：对乳胶导尿管表面进行磨光、消毒等处理，以提高其光滑度和卫生性能。

(5)包装：将处理好的乳胶导尿管进行包装，以防止其受潮和污染。

3.结构设计乳胶导尿管的结构设计需考虑其插入方便、舒适度高、不易感染等特点。

导尿管一般由头部、中部和尾部三个部分组成。

头部设计成球状，以方便插入尿道；中部设计为可弯曲部分，以方便患者移动；尾部则设计成平直状，以方便与尿袋等设备连接。

4.表面处理乳胶导尿管的表面处理主要包括磨光和消毒等步骤。

磨光可以增加导尿管表面的光滑度，减少对皮肤的摩擦损伤；消毒则是为了杀灭导尿管表面的细菌和病毒，以减少感染的风险。

5.质量检测乳胶导尿管的质量检测主要包括外观、尺寸、弹性、耐久性等方面的检测。

外观检测包括对导尿管的形状、颜色、光滑度等进行检查；尺寸检测则是对导尿管的长度、直径等尺寸进行测量；弹性检测是评估导尿管的弹性和回弹性；耐久性检测则是评估导尿管的使用寿命和耐久性。

6.包装储存乳胶导尿管生产完成后需要进行包装储存。

包装材料一般采用无毒、无异味的材料，以防止对导尿管产生污染。

YZB/一次性使用导尿包Drainage bag for single use有限公司发布前言一次性使用导尿包供体外收集临床过程中所产生的废液用。

目前尚无国家标准和行业标准。

根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械标准管理办法》的规定，编制了本文件，作为导尿包在生产、检测、销售时的质量依据。

本文件由公司提出并起草。

本文件主要起草人：。

本文件于年月首次发布。

一次性使用导尿包1 范围本文件规定了适用于靠重力或正压完成废液采集的一次性使用导尿包（以下简称导尿包）的要求，以保证与所配套的引流系统相适应。

本产品供体外收集临床过程中所产生的废液用。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 9969.1—1998 工艺产品使用说明书GB 15593—1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB/T 1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第 2 部分：锁定接头GB/T 2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829—2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 6543—2008 运输包装单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物学试验方法GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第1部分:一般性能试验方法；GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准；GB/T 17257.2—2009 集尿袋第 2 部分：要求和检验方法YY/T 0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械3 产品分类导尿包主要有以下两种形式，其结构见图1和图2。

一次性使用无菌导尿包适用范围：本品适用于临床导尿。

1.1产品型号/规格：A型（内装乳胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

B型（内装硅胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

C型（内装乳胶双腔超滑导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

D型（内装 PVC单腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

E型（内装乳胶三腔导尿管），含规格16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

F型（内装硅胶三腔导尿管），含规格：16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

1.2产品型号/规格划分说明：根据导尿管材质、结构差异划分型号。

根据导尿管外周长尺寸差异划分规格。

2.1导尿包a) 导尿包产品应符合本《技术要求》，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

b) 导尿包经环氧乙烷灭或辐照灭菌，应无菌。

c) 导尿包环氧乙烷残留量应小于10µg/g。

d) 导尿包外观应无破损。

e) 产品包装标识应清晰。

2.2外购件2.2.1一次性医用包布（治疗巾或无纺布辅料替代）、一次性医用洞巾、引流袋、注水器（注射器替代）、导尿管、检查手套、医用脱脂纱布块、棉球属II类医疗器械产品，采购时应有供方提供的有效《医疗器械注册证书》，规格、材料应符合附录A。

2.2.2卡子、注射器帽、试管、双面胶、别针属非医疗器械产品，采购时应有供方提供的《出厂检验合格证》，规格、材料应符合附录A。

a）卡子、注射器帽表面应无飞刺及制造缺陷，卡死及放开灵活可靠，用于6#-24#导尿管均能起到止水作用。

b）双面胶宽10±0.3mm，1800剥离强度≥6.5F/(N/25mm)。