现行药品监管法律政策汇编(截止2021年3月29日)

现行有效外汇管理主要法规目录（截至2022年12月31日）一、综合（26项）（一）基本法规（8项）1中华人民共和国外汇管理条例国务院令第532号2境内外汇划转管理暂行规定〔97〕汇管函字第250号13个人外汇管理办法中国人民银行令2006年第3号4国家外汇管理局关于印发《个人外汇管理办法实施细则》的通知汇发〔2007〕1号25国家外汇管理局关于进一步促进贸易投资便利化完善真实性审核的通知汇发〔2016〕7号6国家外汇管理局关于进一步推进外汇管理改革完善真实合规性审核的通知汇发〔2017〕3号7国家外汇管理局关于进一步促进跨境贸易投资便利化的通知汇发〔2019〕28号8国家外汇管理局关于优化外汇管理支持涉外业务发展的通知汇发〔2020〕8号（二）账户管理（6项）9境内外汇账户管理规定银发〔1997〕416号10境外外汇账户管理规定〔97〕汇政发字第10号31被《关于对<境外外汇账户管理规定>等2件部门规章和<境内外汇划转管理暂行定>等5件规范性文件予以修改的公告》（中国人民银行公告〔2015〕第12号）修改。

2被《国家外汇管理局关于宣布废止失效14件和修改1件外汇管理规范性文件的通知》（汇发〔2016〕13号）修改。

3被《关于对<境外外汇账户管理规定>等2件部门规章和<境内外汇划转管理暂行规定>等5件规范性文件予以修改的公告》（中国人民银行公告〔2015〕第12号）修改。

11国家外汇管理局关于对公外汇账户业务涉及有关外汇管理政策问题的批复汇复〔2007〕398号12国家外汇管理局关于境外机构境内外汇账户管理有关问题的通知汇发〔2009〕29号13国家外汇管理局关于精简外汇账户的通知汇发〔2019〕29号14国家外汇管理局综合司关于清理整合部分外汇账户的通知汇综发〔2020〕73号（三）外币现钞与外币计价管理（3项）15国家外汇管理局海关总署关于印发《携带外币现钞出入境管理暂行办法》的通知汇发〔2003〕102号16国家外汇管理局关于印发《携带外币现钞出入境管理操作规程》的通知汇发〔2004〕21号17国家外汇管理局海关总署关于印发《调运外币现钞进出境管理规定》的通知汇发〔2019〕16号（四）其他（9项）18国家外汇管理局法律咨询工作管理规定汇综发〔2009〕106号19国家外汇管理局综合司关于办理二氧化碳减排量等环境权益跨境交易有关外汇业务问题的通知汇综发〔2010〕151号20国家外汇管理局关于亚洲基础设施投资银行和新开发银行外汇管理有关问题的通知汇发〔2016〕10号21国家外汇管理局公告2016年第2号——关于使用、推广“三证合一、一照一码”营业执照有关事项22中国人民银行中国银行保险监督管理委员会中国证券监督管理委员会国家外汇管理局关于进一步规范金融营销宣传行为的通知银发〔2019〕316号23国家外汇管理局关于取消有关外汇管理证明事项的通知汇发〔2019〕38号24国家外汇管理局行政复议程序国家外汇管理局公告2020年第2号25国家外汇管理局关于建立外汇政策绿色通道支持新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知汇综发〔2020〕2号26国家外汇管理局行政许可实施办法国家外汇管理局公告2021年第1号二、经常项目外汇管理（10项）（一）经常项目综合（3项）27国家外汇管理局关于印发《支付机构外汇业务管理办法》的通知汇发〔2019〕13号28国家外汇管理局关于支持贸易新业态发展的通知汇发〔2020〕11号29国家外汇管理局关于印发《经常项目外汇业务指引（2020年版）》的通知汇发〔2020〕14号（二）货物贸易外汇管理（4项）30国家外汇管理局海关总署国家税务总局关于货物贸易外汇管理制度改革的公告国家外汇管理局公告2012年第1号31国家外汇管理局关于印发货物贸易外汇管理法规有关问题的通知汇发〔2012〕38号432关于取消报关单收、付汇证明联和办理加工贸易核销的海关核销联的公告中华人民共和国海关总署国家外汇管理局公告2019年第93号33中国人民银行国家外汇管理局关于支持新型离岸国际贸易发展有关问题的通知银发〔2021〕329号（三）服务贸易外汇管理（2项）34国家税务总局国家外汇管理局关于服务贸易等项目对外支付税务备案有关问题的公告国家税务总局国家外汇管理局公告2013年第40号535国家税务总局国家外汇管理局关于服务贸易等项目对外支付税务备案有关问题的补充公告国家税务总局国家外汇管理局公告2021年第19号（四）个人经常项目外汇管理（1项）36国家外汇管理局关于进一步推进个人经常项目外汇业务便利化的通知汇发〔2021〕13号三、资本项目外汇管理（79项）（一）资本项目综合（7项）37国家外汇管理局关于调整部分资本项目外汇业务审批权限的通知汇发〔2010〕29号38国家外汇管理局关于鼓励和引导民间投资健康发展有关外汇4被《国家外汇管理局关于废止和失效5件外汇管理规范性文件及7件外汇管理规范性文件条款的通知》（汇发〔2019〕39号）修改。

近年来，随着生物技术的不断发展和基因治疗领域的快速崛起，基因治疗产品成为医学界和科研界关注的热点。

我国政府和监管部门也对基因治疗产品的研发、生产、上市和应用制定了一系列政策和法规，以确保基因治疗产品的安全性、有效性和合法性。

本文将对我国有关基因治疗产品的政策进行系统梳理，旨在对相关政策进行全面了解和分析，为相关研究和实践提供参考。

一、基因治疗产品管理的法律依据我国基因治疗产品管理的法律依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品监督管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规。

其中，《中华人民共和国药品管理法》第三十七条明确规定了对药品的临床试验和生产的许可制度，基因治疗产品也适用于该法。

二、基因治疗产品的研发和生产管理1. 临床试验管理根据我国药品管理法的相关规定，进行基因治疗产品的临床试验需要依法获得临床试验资格，并进行备案登记。

需要符合临床试验伦理审查要求，确保临床试验符合道德和法律规范。

2. 生产许可管理生产基因治疗产品需要申请药品生产许可，同时需提交相关质量管理体系认证等相关资料，符合生产规范要求。

三、基因治疗产品的审批和上市管理1. 经过临床试验的基因治疗产品需按照规定提交注册申请，进行药品审批和上市许可的管理。

2. 根据《药品监督管理法》的规定，对上市的基因治疗产品需要进行生产批签发和质量监管，确保产品的安全有效。

四、基因治疗产品的监督管理1. 安全监测和评价上市后的基因治疗产品需要进行安全监测和评价，对产品的使用情况进行定期跟踪分析，确保产品的使用安全。

2. 监管部门的监督检查相关监管部门会对基因治疗产品的研发、生产、销售和使用进行定期监督检查，发现和处理违法行为，保障基因治疗产品的合法权益。

以上便是我国有关基因治疗产品的政策梳理，这些政策和法规的逐步完善和实施，为我国基因治疗产品的研发、生产和应用提供了有力的法律保障和监管措施。

随着技术的不断进步和临床实践的推进，基因治疗产品的相关政策也会不断进行修订和完善，以适应新形势下的医疗需求和科研发展。

第1篇随着社会的发展和法治建设的不断深化，我国法律法规不断完善，涉及社会生活的方方面面。

以下是一些近期法律法规的热点摘要，旨在为广大民众提供法律知识普及和法治意识提升的参考。

一、个人信息保护法2021年11月1日，《中华人民共和国个人信息保护法》正式施行。

该法是我国个人信息保护领域的基础性法律，旨在规范个人信息处理活动，保护个人信息权益，促进个人信息合理利用。

主要亮点：1. 明确个人信息处理原则，包括合法、正当、必要原则、最小化原则、明确原则等。

2. 规定个人信息处理者应采取技术措施和其他必要措施保障个人信息安全。

3. 建立个人信息跨境传输规则，加强个人信息跨境传输的监管。

4. 强化个人信息权益保护，赋予个人信息主体多项权利，如知情权、选择权、删除权等。

5. 明确个人信息处理者的法律责任，对违法处理个人信息的行为进行处罚。

二、反垄断法修订2022年6月24日，十三届全国人大常委会第三十次会议表决通过了《关于修改〈中华人民共和国反垄断法〉的决定》。

此次修订旨在进一步完善反垄断法律制度，维护市场公平竞争。

主要亮点：1. 明确界定垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中等垄断行为。

2. 加强对垄断行为的监管，提高反垄断执法的效率和权威性。

3. 建立健全反垄断审查制度，对经营者集中进行审查，防止垄断行为的发生。

4. 强化对违法垄断行为的处罚力度，提高违法成本。

三、网络安全法2021年6月10日，《中华人民共和国网络安全法》正式施行。

该法旨在保障网络安全，维护网络空间主权和国家安全、社会公共利益，保护公民、法人和其他组织的合法权益。

主要亮点：1. 明确网络安全管理制度，要求网络运营者履行网络安全保护义务。

2. 规定网络安全事件应急预案，要求网络运营者及时处置网络安全事件。

3. 加强网络信息内容管理，禁止制作、复制、发布、传播违法信息。

4. 强化网络安全监测预警和应急处置，提高网络安全防护能力。

四、未成年人保护法2021年6月1日，《中华人民共和国未成年人保护法》正式施行。

国家市场监管总局关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见的公告
文章属性
•【公布机关】国家市场监督管理总局
•【公布日期】2024.10.11
•【分类】征求意见稿
正文
市场监管总局关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见的公告
为有效预防和遏制医药领域商业贿赂行为，引导医药企业加强合规管理，维护医药市场公平竞争秩序，维护人民群众健康权益，推进健康中国建设，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规规定，市场监管总局起草了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2024年10月20日。

公众可以通过以下途径和方式提出意见：
一、登录市场监管总局网站（网址：），进入首页“互动”栏目下的“征集调查”提出意见。

二、邮件发送至：***************.cn，邮件主题请注明“《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见”字样。

三、信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号国家市场监督管理总局价监竞争局（邮编：100088），并请在信封上注明“《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见”字样。

附件：1. 医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）
2.《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》起草说明
市场监管总局
2024年10月11日。

我国药品管理动态及新法规解读二1. 《药品管理法（修订草案）》公布：近日国家药品监管局公布了《药品管理法（修订草案）》。

该草案对药品生产、流通、监管等方面进行了全面修订。

其中，对药品招标采购、医保支付、药品注册等环节均有新的规定。

草案还将药店划分为“普通药店”和“连锁药店”，对药店的经营范围和条件进行了明确规定。

2. 全国GMP新版发布：近日，国家药品监管局发布了全国GMP（药品生产质量管理规范）新版。

新版GMP将进一步提高药品生产企业的质量、效率和安全水平。

新版GMP的主要变化包括：将现有的三级分类体系改为“一、二、三类”，建立多品种、小批量生产的灵活生产模式，要求所有药品生产企业建立完整的生产质量管理体系，并严格执行。

3. 药品追溯系统上线：我国的“药品追溯与反向溯源”系统近日正式上线。

该系统在药品生产、流通、使用等环节均可进行信息查询和记录，并能够实现对药品批次的全程追溯和反向追溯。

这将有助于加强药品生产和流通过程中的监管，提高药品质量和安全水平。

4. 药品价格改革进一步推进：近日，国家发展改革委发布了《关于加强药品集中采购和使用的实施方案》。

方案要求全国医保药品集中采购覆盖范围扩大，并提高药品集中采购比例。

此外，方案还要求加强药品价格监管和调控，降低药品价格，提高医保基金的使用效率和保障水平。

5. 仿制药一致性评价开展：我国对仿制药的一致性评价工作正在开展。

一致性评价的目的是评估仿制药与原研药在质量、效能和安全性等方面的一致性程度，以保证仿制药的质量和安全性。

此次一致性评价将涵盖多个药品种类，对于提高仿制药的质量和安全性具有重要的意义。

国家中医药管理局关于公布现行有效规范性文件目录的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家中医药管理局关于公布现行有效规范性文件目录的通告国中医药通〔2021〕1号根据《国家中医药管理局行政规范性文件管理办法》有关规定，我局组织开展了中医药有关行政规范性文件定期清理工作。

经2021年2月1日国家中医药管理局局长会议审议通过，现将我局现行有效的规范性文件目录予以公布。

特此通告。

附件：国家中医药管理局现行有效的规范性文件目录(104件)国家中医药管理局2021年2月24日附件国家中医药管理局现行有效的规范性文件目录（104件）一、综合（4件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1中医医院信息化建设基本规范国家中医药管理局关于印发《中医医院信息化建设基本规范》和《中医医院信息系统基本功能规范》的通知国中医药办发〔2011〕46号2011年10月12日2中医医院信息系统基本功能规范国家中医药管理局关于印发《中医医院信息化建设基本规范》和《中医医院信息系统基本功能规范》的通知国中医药办发〔2011〕46号2011年10月12日3中医药工作国家秘密范围的规定关于印发《中医药工作国家秘密范围的规定》的通知国中医药办发〔2015〕15号2015年5月21日4国家中医药综合改革试验区建设管理办法国家中医药管理局关于印发《国家中医药综合改革试验区建设管理办法》的通知国中医药办函〔2018〕160号2018年7月25日二、新闻宣传（2件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1全国中医药文化宣传教育基地管理暂行办法国家中医药管理局办公室关于印发《全国中医药文化宣传教育基地管理暂行办法》及《全国中医药文化宣传教育基地基本标准（2019版）》的通知国中医药办新函〔2019〕145号2019年6月4日2全国中医药文化宣传教育基地基本标准(2019版)国家中医药管理局办公室关于印发《全国中医药文化宣传教育基地管理暂行办法》及《全国中医药文化宣传教育基地基本标准（2019版）》的通知国中医药办新函〔2019〕145号2019年6月4日三、人事教育（13件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1中医药继续教育规定国家中医药管理局关于印发《中医药继续教育规定》《中医药继续教育登记办法》的通知国中医药发〔2006〕63号2006年11月3日2中医药继续教育登记办法国家中医药管理局关于印发《中医药继续教育规定》《中医药继续教育登记办法》的通知国中医药发〔2006〕63号2006年11月3日3中医类别全科医师岗位培训管理办法（试行）国家中医药管理局、卫生部关于印发中医类别全科医师岗位培训管理办法等文件的通知国中医药发〔2007〕21号2007年5月9日4中医药继续教育基地管理办法国家中医药管理局关于印发中医药继续教育基地管理办法的通知国中医药发〔2007〕45号2007年10月18日5国家中医药管理局关于进一步规范业务主管社会团体会议活动的通知国家中医药管理局关于进一步规范业务主管社会团体会议活动的通知国中医药函〔2009〕4号2009年1月8日6国家中医药管理局关于进一步加强中医药继续教育学分管理的通知国家中医药管理局关于进一步加强中医药继续教育学分管理的通知国中医药发〔2009〕10号2009年4月17日7国家中医药管理局中医药重点学科建设与管理办法国家中医药管理局办公室关于印发国家中医药管理局中医药重点学科建设与管理办法的通知国中医药办发〔2009〕34号2009年10月21日8中医住院医师规范化培训实施办法（试行）关于印发《中医住院医师规范化培训实施办法（试行）》等文件的通知国中医药人教发〔2014〕25号2014年12月1日9中医住院医师规范化培训标准（试行)关于印发《中医住院医师规范化培训实施办法（试行）》等文件的通知国中医药人教发〔2014〕25号2014年12月1日10中医住院医师规范化培训基地认定标准（试行)关于印发《中医住院医师规范化培训实施办法（试行）》等文件的通知国中医药人教发〔2014〕25号2014年12月1日11中医类别全科医生规范化培养基地认定标准（试行)关于印发《中医住院医师规范化培训实施办法（试行）》等文件的通知国中医药人教发〔2014〕25号2014年12月1日12国医大师、全国名中医学术传承管理暂行办法关于印发《国医大师、全国名中医学术传承管理暂行办法》的通知国中医药人教发〔2018〕6号2018年2月14日13国家中医药管理局社会组织管理办法（试行）关于印发《国家中医药管理局社会组织管理办法（试行）》的通知国中医药人教发〔2019〕2号2019年2月21日四、医政管理（69件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1乡镇卫生院中医药服务管理基本规范卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》和《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》的通知国中医药发〔2003〕56号2003年11月25日2社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》和《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》的通知国中医药发〔2003〕56号2003年11月25日3乡村医生（中医）中医药知识与技能基本要求卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡村医生中医药知识与技能基本要求》的通知国中医药发〔2006〕15号2006年3月6日4关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知国中医药发〔2006〕44号2006年7月31日5关于修订中医类别医师执业范围的通知关于修订中医类别医师执业范围的通知国中医药发〔2006〕52号2006年9月4日6医院中药饮片管理规范国家中医药管理局、卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知国中医药发〔2007〕11号7国家中医药管理局、卫生部关于妥善解决中医、民族医医师资格认定工作有关问题的通知国家中医药管理局、卫生部关于妥善解决中医、民族医医师资格认定工作有关问题的通知国中医药发〔2007〕43号2007年9月26日8国家中医药管理局办公室关于中医医师开展计划生育手术有关问题的复函国家中医药管理局办公室关于中医医师开展计划生育手术有关问题的复函国中医药办函〔2008〕116号2008年7月23日9国家中医药管理局关于规范中医医院与临床科室名称的通知国家中医药管理局关于规范中医医院与临床科室名称的通知国中医药发〔2008〕12号2008年8月11日10医疗机构中药煎药室管理规范卫生部国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知国中医药发〔2009〕3号2009年3月16日11医院中药房基本标准卫生部国家中医药管理局关于印发医院中药房基本标准的通知国中医药发〔2009〕4号2009年3月16日12综合医院中医临床科室基本标准卫生部国家中医药管理局关于印发综合医院中医临床科室基本标准的通知国中医药发〔2009〕6号13国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知国中医药发〔2009〕7号2009年3月25日14国家中医药管理局关于中医医院发挥中医药特色优势加强人员配备的通知国家中医药管理局关于中医医院发挥中医药特色优势加强人员配备的通知国中医药函〔2009〕148号2009年8月7日15乡镇卫生院中医科基本标准关于印发乡镇卫生院中医科基本标准的通知国中医药发〔2010〕3号2010年2月22日16中医电子病历基本规范（试行）国家中医药管理局关于印发中医电子病历基本规范（试行）的通知国中医药发〔2010〕18号2010年4月21日17中医病历书写基本规范卫生部国家中医药管理局关于印发《中医病历书写基本规范》的通知国中医药医政发〔2010〕29号2010年6月11日18关于加强医疗机构中药制剂管理的意见关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知国中医药医政发〔2010〕39号19中药处方格式及书写规范国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知国中医药医政发〔2010〕57号2010年10月20日20中医医院（含中西医结合医院、民族医医院）中医类别医师定期考核内容关于印发《中医医院（含中西医结合医院、民族医医院）中医类别医师定期考核内容》的通知国中医药办医政发〔2011〕53号2011年12月28日21中医医院医疗设备配置标准（试行）国家中医药管理局关于印发《中医医院医疗设备配置标准（试行）》的通知国中医药医政发〔2012〕4号2012年2月10日22国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知国中医药办医政发〔2012〕22号2012年5月4日23中医医院评审暂行办法国家中医药管理局关于印发《中医医院评审暂行办法》的通知国中医药医政函〔2012〕96号2012年5月29日24国家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知国家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知国中医药医政发〔2013〕14号25国家中医药管理局关于加强对冬病夏治穴位贴敷技术应用管理的通知国家中医药管理局关于加强对冬病夏治穴位贴敷技术应用管理的通知国中医药医政发〔2013〕36号2013年7月4日26全国基层中医药工作先进单位评审命名管理办法国家中医药管理局关于印发全国基层中医药工作先进单位评审命名管理办法和建设标准的通知国中医药医政发〔2013〕49号2013年9月29日27国家中医药管理局办公室关于盲人医疗按摩机构设置有关问题的批复国家中医药管理局办公室关于盲人医疗按摩机构设置有关问题的批复国中医药办医政发〔2013〕148号2013年10月21日28关于盲人医疗按摩人员执业备案有关问题的通知关于盲人医疗按摩人员执业备案有关问题的通知国中医药医政发〔2014〕2号2014年1月21日29关于中医类别医师从事精神障碍疾病诊断与治疗有关问题的通知国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室关于中医类别医师从事精神障碍疾病诊断与治疗有关问题的通知国中医药办医政发〔2015〕9号2015年3月17日30中医骨伤医院基本标准（试行）国家中医药管理局办公室关于印发《中医骨伤医院基本标准（试行）》和《中医肛肠医院基本标准（试行）》的通知国中医药办医政发〔2015〕23号2015年7月10日31中医肛肠医院基本标准（试行）国家中医药管理局办公室关于印发《中医骨伤医院基本标准（试行）》和《中医肛肠医院基本标准（试行）》的通知国中医药办医政发〔2015〕23号2015年7月10日32国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知国中医药医政发〔2015〕29号2015年10月20日33中医师在养生保健机构提供保健咨询和调理等服务的暂行规定国家中医药管理局关于印发《中医师在养生保健机构提供保健咨询和调理等服务的暂行规定》的通知国中医药医政发〔2016〕2号2016年1月13日34三级中医医院分等标准和评审核心指标（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日35三级中西医结合医院分等标准和评审核心指标（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号36三级民族医医院分等标准和评审核心指标（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日37三级中医医院评审标准实施细则（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日38三级中西医结合医院评审标准实施细则（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日39三级民族医医院评审标准实施细则（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日40三级中医医院评审标准（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号41三级中西医结合医院评审标准（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日42三级民族医医院评审标准（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日43三级中医骨伤医院评审标准实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日44三级中医肛肠医院评审标准实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日45三级中医专科医院（不含中医骨伤医院、中医肛肠医院）评审标准实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日46三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日47三级中医肛肠医院评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日48三级中医专科医院（不含中医骨伤医院、中医肛肠医院）评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日49三级中医骨伤医院分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日50三级中医肛肠医院分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日51三级中医专科医院（不含中医骨伤医院、中医肛肠医院）分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日52二级中医医院分等标准和评审核心指标（2018年版）审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日53二级中医骨伤医院分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日54二级中医专科医院(不含中医骨伤医院)分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日55二级中医医院评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日56二级中医医院评审标准实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日57二级中医骨伤医院评审标准实施细则（2018年版）审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日58二级中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日59二级中医骨伤医院评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日60二级中医专科医院(不含中医骨伤医院)评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日61二级中西医结合医院评审实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中西医结合医院、二级民族医医院评审标准等有关文件的通知国中医药医政函〔2018〕96号2018年6月12日62二级民族医医院评审标准实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中西医结合医院、二级民族医医院评审标准等有关文件的通知2018年6月12日63二级中西医结合医院分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中西医结合医院、二级民族医医院评审标准等有关文件的通知国中医药医政函〔2018〕96号2018年6月12日64二级民族医医院分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中西医结合医院、二级民族医医院评审标准等有关文件的通知国中医药医政函〔2018〕96号2018年6月12日65二级中西医结合医院评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中西医结合医院、二级民族医医院评审标准等有关文件的通知国中医药医政函〔2018〕96号2018年6月12日66二级民族医医院评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中西医结合医院、二级民族医医院评审标准等有关文件的通知国中医药医政函〔2018〕96号2018年6月12日67县级中医医院医疗服务能力基本标准(试行)家中医药管理局办公室关于印发县级中医医院医疗服务能力基本标准和推荐标准（试行）的通知国中医药办医政函〔2018〕163号2018年9月7日68诊所改革试点地区中医类诊所基本标准（2019年修订版）关于印发诊所改革试点地区中医诊所和中医（综合）诊所基本标准（2019年修订版）的通知2019年12月17日69诊所改革试点地区中医（综合）诊所基本标准关于印发诊所改革试点地区中医诊所和中医（综合）诊所基本标准（2019年修订版）的通知国中医药办医政函〔2019〕277号2019年12月17日五、科研管理（10件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1国家中医药管理局受理中医药无偿捐献管理办法（试行）关于印发《国家中医药管理局受理中医药无偿捐献管理办法（试行）》的通知国中医药发〔2006〕1号2006年1月4日2中医药临床研究伦理审查管理规范国家中医药管理局关于印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》的通知国中医药科技发〔2010〕40号2010年9月8日3中医药临床研究伦理审查平台建设规范（试行）国家中医药管理局办公室关于印发《中医药临床研究伦理审查平台建设规范（试行）》的通知国中医药办科技发〔2011〕34号2011年7月6日4国家中医临床研究基地中医医疗与临床科研信息共享系统建设基本要求（试行）国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地中医医疗与临床科研信息共享系统建设基本要求（试行）》的通知国中医药办科技发〔2011〕36号2011年7月6日5国家中医临研究基地业务建设科研专项管理办法国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地业务建设科研专项管理办法》和《国家中医临床研究基地科研协作单位管理办法》的通知国中医药办科技发〔2012〕11号2012年3月5日6国家中医临床研究基地科研协作单位管理办法国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地业务建设科研专项管理办法》和《国家中医临床研究基地科研协作单位管理办法》的通知国中医药办科技发〔2012〕11号2012年3月5日7中医药行业科研专项项目管理暂行办法国家中医药管理局关于印发《中医药行业科研专项项目管理暂行办法》的通知国中医药科技发〔2012〕7号2012年3月13日8国家中医药管理局重点研究室建设项目管理办法国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局重点研究室建设项目管理办法》的通知国中医药科技函〔2012〕98号2012年5月31日9国家中医药管理局科技项目管理暂行办法国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局科技项目管理暂行办法》的通知国中医药科技发〔2012〕48号2012年12月17日10中医药科技成果登记办法国家中药管理局办公室关于印发《中医药科技成果登记办法》的通知国中医药办科技发〔2013〕22号2013年6月28日六、外事管理（1件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1出国中医药类专业技术人员资格认定管理办法（试行）国家中医药管理局关于印发出国中医药类专业技术人员资格认定管理办法（试行）的通知国中医药发〔2007〕37号2007年7月30日七、法制标准化建设与监督（5件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1关于规范中医医疗广告工作若干问题的通知国家中医药管理局办公室关于规范中医医疗广告工作若干问题的通知国中医药办发〔2009〕14号2009年4月29日2中医药标准制定管理办法（试行）。

1目录1. 核心制度 (6)1.1 药学部文件管理制度 (6)1.2 “三基三严”培训考核与管理制度 (6)1.3 药学部药品质量管理制度 (8)1.4 药品质量问题报告制度 (9)1.5 药品调剂操作规程 (10)1.6 门诊药房管理制度 (11)1.7 静脉药物配置室管理制度 (12)1.8 住院药房管理制度 (12)1.9 药品仓库管理制度 (13)1.10 退药管理制度 (14)1.11 调剂差错管理制度 (15)1.12 药品效期管理制度 (15)1.13 药品盘点管理制度 (16)1.14 药品价格管理制度 (17)1.15 固定资产管理规定 (18)1.16 劳动纪律及处罚规定 (18)1.17 药剂人员健康查体管理制度 (19)1.18 文明诚信服务规范与公约 (20)1.19 专业人员外出学习、开会的规定 (20)1.20 工作人员行业守则 (21)1.21 行风建设管理制度 (22)1.22 纠风行业不正之风管理措施 (23)1.23 向社会服务承诺书 (24)1.24 绩效工资管理办法 (25)1.25 药学部考勤制度暨负责人 (26)1.26 高危药品管理规定 (26)1.27 贵重药品管理办法 (28)1.28 差错药品召回制度 (29)1.29 突发事件应急管理及药品供应制度 (29)1.30 班组长交接班制度 (32)1.31 临床科室备用药品管理制度 (33)2. 临床药学管理制度 (36)2.1 临床药师制试点工作实施方案 (36)2.2 临床药师制试点工作制度 (38)2.3 临床药师制试点工作领导小组工作制度 (39)2.4 临床专业医疗小组工作制度 (39)2.5 临床药师制试点工作指标 (40)22.6 药历书写规范 (42)2.7 临床药师药学监护规程 (43)2.8 临床药师制试点工作考核办法 (44)2.9 临床药师制试点工作考核细则 (44)2.10 临床用药咨询管理制度 (45)2.11 药品不良反应报告制度 (45)2.12 药品不良反应与药害事故监测管理办法 (46)2.13 药品不良反应与药害事故报告监测管理办法实施细则 (47)2.14 处方点评工作制度 (50)2.15 临床合理用药持续改进措施 (51)2.16 《处方管理办法》实施措施 (51)2.17 临床用药监测、评价和超常预警制度 (52)3. 门诊药房管理制度 (53)3.1 调剂室工作制度 (53)3.2 药品调剂及处方管理制度 (54)3.3 药品拆零管理制度 (55)3.4 重点统计药品管理制度 (56)3.5 药品报损管理制度（核心制度） (56)3.6 草药房仓库管理制度 (57)3.8 草药房仓库养护程序 (57)3.9 中药饮片调剂操作规程 (58)3.10 中药煎药室工作制度 (59)3.11 中药煎药室工作流程 (59)3.12 中药煎药操作规程 (61)4. 住院药房管理制度 (63)4.1 住院药房工作制度 (63)4.2 住院药房工作流程 (64)4.3 药品调剂工作制度 (65)4.4 药品调剂及处方管理制度 (66)4.5 重点统计药品管理制度 (67)4.6 药品报损管理制度（核心制度） (67)4.7 病房药品安全管理与使用制度 (68)4.8 公用药发放管理制度 (69)4.9 液体发放管理制度 (69)5. 静脉药物配制室管理制度 (70)5.1 静脉药物配置室工作制度 (70)5.2 静脉药物配置室操作规程 (70)5.3 差错管理制度 (72)5.4 人员消毒更衣程序 (72)5.5 细胞毒性药物的安全操作规范 (73)36. 制剂室管理制度 (77)6.1 制剂质量管理制度 (77)6.2 设备管理制度 (78)6.3 卫生管理制度 (79)7. 药品检验室管理制度 (79)7.1 药品检验管理制度 (79)7.2 留样观察制度 (80)7.3 药品不良反应报告制度 (81)8. 药品仓库管理制度 (82)8.1 药品仓库质量管理制度 (82)8.5 首营企业、首营品种审核制度 (82)8.4 药品采购供应制度（） (83)8.2 药品采购工作流程 (84)8.6 药品入库验收登记制度 (85)3.7 草药房仓库验收程序（药库制度） (87)8.7 药品保管、养护制度 (88)8.8 药品出库复核制度 (89)8.9 药品盘点管理制度 (90)8.10 药品效期管理制度（删） (90)8.11 不合格药品及退回药品管理制度 (90)8.12 药品价格管理制度 (91)8.13 药品采购价格执行规定 (92)8.14 招标网下采购药品采购制度 (93)8.15 中药饮片采购流程图 (94)9. 特殊管理药品管理制度 (94)9.1 麻醉药品、第一类精神药品管理人员职责 (94)9.2 麻醉药品、第一类精神药品采购制度 (95)9.3 麻醉药品、第一类精神药品验收制度 (96)9.4 麻醉药品、第一类精神药品储存、保管、发放制度 (96)9.5 麻醉药品、第一类精神药品调剂制度 (97)9.6 麻醉药品、第一类精神药品空安瓿收回登记制度 (98)9.7 门诊麻醉药品、精神药品处方流程 (99)9.8 病房麻醉药品、精神药品处方流程 (99)9.9 医疗用毒性药品管理制度 (100)10. 安全管理制度 (101)10.1 药学部安全管理制度 (101)10.2 门诊药房安全管理规定 (102)10.3 住院药房安全管理规定 (103)10.4 静脉药物配置室安全管理规定 (103)410.5 药品仓库安全管理规定 (104)10.6 制剂室、药检室安全管理规定 (105)10.7 临床药学（药理）室安全管理制度 (105)10.8 公费药房五防安全管理制度 (106)10.9 门诊儿科药房五防安全管理制度 (106)10.10 中药房“五防”管理规定 (107)10.11 严禁换药、借药的规定 (107)11. 岗位职责 (108)11.1 药学部主任岗位职责 (108)11.2 主任药师岗位职责 (109)11.3 主管药师岗位职责 (109)11.4 药师岗位职责 (109)11.5 药士岗位职责 (110)11.6 临床药学室岗位职责 (110)11.7 临床药理室岗位职责 (111)11.8 药品不良反应监测室岗位职责 (111)11.9 临床药师岗位职责 (112)11.10 门诊药房岗位职责 (114)11.11 住院药房岗位职责 (118)11.12 静脉药物配置室岗位职责 (120)11.13 制剂室岗位职责 (124)11.14 药品检验室岗位职责 (126)11.15 药品仓库岗位职责 (127)12. 增加内容 (130)9.10 胜利医院抗菌药物临床应用管理规定 (130)抗肿瘤药物临床应用管理办法 (141)血液制品临床应用管理办法 (141)生物制品管理制度 (141)高危药品管理制度 (142)51. 核心制度1.1药学部文件管理制度为了规范地管理药学部的各项规章制度，对文件的制订、修订及编号方法做出统一规定。

药品监督管理常用法律法规汇编2020年4月目录中华人民共和国药品管理法 (1)中华人民共和国疫苗管理法 (43)药品注册管理办法 (79)药品生产监督管理办法 (116)国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告 (142)国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告 (146)《药品注册管理办法》政策解读 (168)《药品生产监督管理办法》政策解读 (180)中华人民共和国药品管理法2019年08月27日发布（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

医药行业监管政策在当前全球范围内，医药行业的发展与人们生活水平的提高息息相关。

为了保障公众的健康和安全，各个国家都制定了一系列监管政策来规范医药行业的运作。

本文将探讨医药行业监管政策的内容和影响。

一、药品注册与上市监管药品注册与上市是医药行业监管的重要环节之一。

根据国家政策，药品注册需要经过一系列严格的评价和审批程序。

这些程序包括药物的研发、临床试验、医药作用和安全性评估等方面的审核。

只有通过所有的审核，获得正式的注册批准，药品才能合法上市销售。

这样的监管政策起到了重要的保护作用。

一方面，它确保了医药产品的质量和安全性，提高了人们对药品的信任度。

另一方面，它降低了市场上的假冒伪劣药品数量，保障了公众的用药安全。

二、药品生产与质量控制监管除了药品注册与上市监管，医药行业监管政策还涉及药品的生产和质量控制。

相关政策要求药品生产企业必须符合一定的生产标准和质量要求。

这些标准包括生产设施的卫生要求、生产工艺的规范、原材料的选择和检验等。

对于药品质量的监管是保障公众用药安全的重要环节。

只有通过严格的质量控制，确保药品的有效成分和治疗效果符合标准，才能保证患者得到有效的治疗和康复。

三、药品流通与销售监管医药行业监管政策还牵涉到药品的流通和销售环节。

在药品流通环节，政府制定了一系列规定和措施来规范药品的经销和销售行为。

要求药店和医疗机构必须有合法的许可证，药品的购买、存储和销售必须符合相关的法规和流程。

这样的监管政策有效地遏制了非法药品市场的发展，减少了假药和劣质药品对公众健康造成的危害。

同时，监管政策也要求药品的销售必须由合格的药师或医生来提供咨询和服务，为患者提供正确的用药指导。

四、医疗器械监管医疗器械监管是医药行业监管政策的重要方面之一。

由于医疗器械直接涉及到患者的生命和健康，政府制定了一系列规定和标准，保证医疗器械的质量和安全性。

医疗器械监管政策要求医疗器械生产企业必须获得相关的生产许可证，并符合一定的生产标准和质量要求。

截止2021年1月我国现行有效法律276部汇编一、宪法（1部+5修正案）中华人民共和国宪法（1982年12月4日通过。

1988年4月12日第一次修正，1993年3月29日第二次修正，1999年3月15日第三次修正，2004年3月14日第四次修正，2018年3月11日第五次修正）附1：中华人民共和国宪法修正案（1988年4月12日通过）附2：中华人民共和国宪法修正案（1993年3月29日通过）附3：中华人民共和国宪法修正案（1999年3月15日通过）附4：中华人民共和国宪法修正案（2004年3月14日通过）附5：中华人民共和国宪法修正案（2018年3月11日通过）二、宪法相关法（46部）1．中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法（1979年7月1日通过。

1982年12月10日第一次修正，1986年12月2日第二次修正，1995年2月28日第三次修正，2004年10月27日第四次修正，2015年8月29日第五次修正）2．中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法（1979年7月1日通过。

1982年12月10日第一次修正，1986年12月2日第二次修正，1995年2月28日第三次修正，2004年10月27日第四次修正，2010年3月14日第五次修正，2015年8月29日第六次修正，2020年10月17日第七次修正）3．中华人民共和国人民法院组织法（1979年7月1日通过。

1983年9月2日第一次修正，1986年12月2日第二次修正，2006年10月31日第三次修正，2018年10月26日修订）4．中华人民共和国人民检察院组织法（1979年7月1日通过。

1983年9月2日第一次修正，1986年12月2日第二次修正，2018年10月26日修订）5．中华人民共和国国籍法（1980年9月10日通过）6．中国人民解放军选举全国人民代表大会和县级以上地方各级人民代表大会代表的办法(1981年6月10日通过。

基本药物制度目录1. 基本药物制度概述 (2)1.1 制度背景 (3)1.2 制度目标 (4)1.3 制度原则 (5)2. 基本药物目录管理 (6)2.1 目录遴选标准 (7)2.2 目录更新机制 (8)2.3 目录发布与更新流程 (10)3. 基本药物供应保障 (11)3.1 生产与储备 (12)3.2 采购与配送 (14)3.3 供应质量监管 (15)4. 基本药物使用规范 (17)4.1 使用指南与培训 (18)4.2 合理用药政策 (19)4.3 药品监控与评价 (20)5. 基本药物制度实施与效果评估 (21)5.1 实施策略与推进手段 (22)5.2 效果监测与评估体系 (24)5.3 实施案例分析 (25)6. 基本药物制度的法律与政策框架 (28)6.1 相关法律法规 (29)6.2 政策文件与指导原则 (30)6.3 国际经验与比较研究 (31)7. 基本药物制度面临的挑战与对策 (33)7.1 经济性与成本效益分析 (35)7.2 实施中的政策挑战 (36)7.3 应对策略与改革建议 (37)1. 基本药物制度概述基本药物制度是指国家为了保障人民群众的合理用药需求，建设健康中国的卫生政策体系和保障措施。

其核心是建立一整套覆盖药品供应、采购、流通、报销、安全监管等环节的制度架构，以保障广大人民群众能够以最低的经济负担获得必需的药品。

基本药物制度旨在，通过对常用、有效、安全、经济的药品进行精选和推广，降低药品价格，提高全民医用药品的可及性和公平性，从而促进全民健康水平的提升。

该制度并非单纯的药品清单管理，而是涵盖了多方面的建设和完善，包括：基本药物清单的建立和更新：列出国家优先保障的必要药品，并定期更新，以适应临床需求和医药科技发展。

基本药物的采购和供应渠道的建立：建设健全药品流通体系，保障基本药物的稳定供应。

基本药物的价格监管机制：严格控制基本药物价格，确保其价格在合理范围内，减轻患者负担。

国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办[2012]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。

请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。

国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。

各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。

2.工作职责。

（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。

（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。

（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。

医药行业法规汇编医药行业是一个特殊的行业，需要严格的法规限制和管理。

以下是医药行业的相关法规汇编。

1.《药品管理法》《药品管理法》是中国医药行业最基本的法律法规，规定了药品的临床试验、生产、流通、使用和监管等方面的各项规定。

主要内容包括：药品分类、药品的生产、流通和使用管理、药品的生产、质量管理、药品的注册与批准、临床试验管理、药品的不良反应和药品追溯等。

2.《药品管理条例》《药品管理条例》是对《药品管理法》的细化和明确，对医药企业和药品生产、销售等环节进行了更为具体严格的管理和要求。

主要内容包括：药品注册管理、药品生产许可、药品查询和抽样检查等。

3. 《进口药品注册管理办法》《进口药品注册管理办法》是针对进口药品的管理办法，明确了进口药品的注册要求。

主要内容包括：进口药品注册程序、进口药品注册技术资料的备案、进口药品注册证书的发放等。

4.《药品监督管理条例》《药品监督管理条例》是对《药品管理法》的补充和细化，主要从药品生产的质量、药品上市监管、药品销售管理等方面做了明确规定和管理要求。

5.《药品广告审查办法》《药品广告审查办法》是规范医药广告的内容和范围，保证医药广告真实有效，防止虚假或误导性广告误导消费者。

主要内容包括：药品广告审查的流程、广告内容的要求及药品广告的监测等。

6.《医疗器械管理条例》《医疗器械管理条例》是对适用于医疗器械的管理及其注册、生产、经营活动流程等所有环节进行的规范性文件，保证了医疗器械的质量、安全和使用效果。

主要内容包括：医疗器械的生产许可、医疗器械的注册备案、医疗器械的质量与安全监管等。

7.《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例》针对医疗机构的管理和规范做出详细的要求，确保医疗服务安全、规范和质量。

主要内容包括：医疗机构的设置、许可和日常管理等。

以上是医药行业相关的法规汇编，其中规定了医药企业生产、销售流程、医疗机构管理和临床试验等各种要求，保证了药物和医疗器械在生产、销售及医疗服务中的安全、规范和有效性。

药品监管法规与政策解析药品监管是指对药品的生产、流通、销售、使用等环节进行管理和监督，以确保药品的质量、安全和有效性。

为了保障公众的健康和安全，各国都制定了一系列药品监管法规和政策，对药品市场进行规范和监督。

本文将对药品监管的相关法规和政策进行解析。

一、药品注册与审批管理药品注册与审批是药品上市前的重要环节，也是药品监管的核心内容之一。

在各国药品监管体系中，通常都有专门的药品注册机构负责药品注册与审批。

其工作包括审核药品的质量、疗效和安全性数据，制定药品注册要求和流程等。

药品注册和审批涉及的法规和政策非常复杂，因地区而异。

以中国为例，国家药品监督管理局负责药品注册与审批，根据《药品注册管理办法》等法规，明确了药品注册的程序和要求。

药品注册的主要步骤包括提交注册申请、药品技术审核、GMP认证，临床试验评价等。

二、药品生产与质量管理药品生产是药品监管的重要环节之一，也是确保药品质量和安全性的关键。

药品生产需要遵守药品生产标准和要求，保证药品的质量、疗效和安全性。

各国都有相应的药品生产管理法规和政策。

以美国为例，FDA（美国食品药品监督管理局）制定了一系列药品生产管理准则，包括GMP （药品良好生产规范）、CGMP（处方药品良好生产规范）等。

这些准则明确了药品生产的要求，涵盖了生产设备、原料采购、工艺流程、质量控制等方面。

三、药品流通与零售管理药品流通与零售是指药品从生产商到最终用户的流通途径和渠道。

在药品流通中，存在着药品批发、零售、储存、运输等环节，需要进行相应的管理和监督。

各国都有药品流通与零售管理的法规和政策。

以欧洲药典为例，其《药品分销管理规范》规定了药品流通的要求和标准。

药品批发商和零售商需要遵循一定的规范，确保药品在流通过程中的质量和安全。

四、药品广告与宣传管理药品广告与宣传是药品监管中一个重要的环节，也是保障公众权益和安全的重要手段。

通过药品广告与宣传，药品的疗效和用途可以传达给患者和医生，但也存在着虚假宣传和误导问题。

国家医药管理局废止12个规范性文件的决定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家医药管理局废止１２个规范性文件的决定（１９９１年４月１２日国家医药管理局第９号令）为了贯彻执行《中华人民共和国行政诉讼法》，国家医药管理局对建局以来的规范性文件进行了清理，现决定废止以下１２个规范性文件：１．国药字（７９）第２２６号关于下达《医疗用毒性药、限制性剧药管理规定》的通知。

废止理由：被《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第２３号）废止。

２．国药供字（８０）第６１２号《麻醉药品经营管理办法》（试行）。

废止理由：被国药联字（８９）第４８２号“关于印发《麻醉药品经营管理办法》的通知”代替。

３．国药储字（８０）第６２１号关于印发《国家医药管理局仓库管理办法》的通知。

废止理由：被国药物字（８８）第２８７号“关于印发《医药仓库管理规则》的通知代替。

４．国药科字（８２）长第７９号关于印发《医药科研工作管理试行办法》（等四项办法）的通知。

废止理由：被国药科字（８９）第２７７号“关于印发《国家医药管理局医药科研计划管理办法》（第九项管理办法）的通知”代替。

５．医药储字（８２）第１５９号印发《国家医药管理总局医药、药材储备库管理办法》的通知。

废止理由：自然失效。

６．国药物字（８４）第６３号关于印发《国家医药管理局商业仓库开展“四好仓库”竞赛活动试行办法》的通知。

废止理由：被国药物字（８７）第２３４号“关于印发《医药商业“四好仓库”竞赛活动实施办法》的通知”代替。

７．国药科字（８４）第３７７号关于国家医药管理局对科研、试制课题试行有偿合同制管理的通知。

中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2019.03.02•【文号】中华人民共和国国务院令第709号•【施行日期】2019.03.02•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。

地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

内蒙古自治区药品监督管理局关于发布2021年版《内蒙古蒙药制剂规范》（第三册）的公告文章属性•【制定机关】内蒙古自治区药品监督管理局•【公布日期】2021.05.28•【字号】内药监公告〔2021〕3号•【施行日期】2021.05.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文内蒙古自治区药品监督管理局关于发布2021年版《内蒙古蒙药制剂规范》（第三册）的公告为健全完善我区中药（蒙药）地方标准体系,提升医疗机构蒙药制剂质量水平，保障各族群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，按照有关程序和要求，组织编制了2021年版《内蒙古蒙药制剂规范》（第三册），经2021年第4次局务会审议通过，现予以发布，并就有关事宜公告如下：一、2021年版《内蒙古蒙药制剂规范》（第三册）是全区医疗机构蒙药制剂配制、使用、检验和监督管理的重要依据和技术标准，在自治区内医疗机构配制和使用的蒙药制剂应符合本规范的规定。

二、在执行本规范过程中，如发现问题或有相关意见和建议，请及时反馈，以便进一步修订和完善。

三、本规范自发布之日起实施。

特此公告。

附件：2021年版《内蒙古蒙药制剂规范》（第三册）品种目录内蒙古自治区药品监督管理局2021年5月28日附件2021年版《内蒙古蒙药制剂规范》（第三册）品种目录四画1 化瘤丸2 乌力吉·乌日勒3 乌兰赞丹-3汤4 乌莫黑·达布日海-25丸5 乌莫黑·达布日海-8散6 巴日干-12丸7 巴布-7丸8 巴勒其日根-29丸9 巴嘎·乌兰汤10 巴嘎·古日古木-13丸11 巴嘎·绰森古日古木-8散12 巴嘎·嘎如迪-13丸13 巴嘎·额日敦五画14 甘露云香丸15 甘露升脉丸16 甘露降糖丸17 甘露养心丸18 甘露润脉丸19 甘露解毒丸20 古古勒-15丸21 匝迪-13丸22 永瓦-14丸23 尼达金道格丸六画24 吉如和米斯-5丸25 吉如很·古日古木-7丸26 吉如很·芍沙-6丸27 吉如很·芍沙-7丸28 吉如很-7丸29 吉森·乌讷斯-25丸30 扫龙嘎-15丸31 芍沙-17丸32 亚玛-6丸33 亚曼·章古-4汤34 亚森·图乐吉勒（润骨灵）35 达格布-15散36 毕日阳古-15丸37 朱如日阿-3汤38 朱勒根·其木格-15散39 伊和·乌兰汤40 伊和·古日古木-13丸41 伊和·给旺-13丸42 伊和·绰森古日古木-8散43 伊和·嘎如迪-13丸44 伊和·额日敦45 伊顺·哈日-9散46 多图日嘎-6散47 壮西-11丸48 忙来-8散49 讷布其勒-12散50 如西散51 如达-10丸七画52 苏木-6汤53 苏布德·乌日勒54 苏格木勒-4汤55 苏斯-12丸56 别木图-9丸57 别嘎日-10丸58 希精-4汤59 沏其日甘-17丸60 沏其日甘-6散61 沙日·毛都-9丸62 沙日因-12散63 沙日汤64 沙日嘎-7散65 沙日僧登-4汤66 沃森萨·乌日勒67 阿木日-11丸68 阿木日吉鲁其-6散69 阿米·巴日格其-18丸70 阿那嘎其·那日71 阿如日阿-18散72 阿如日阿-5丸73 阿纳日·莲花-8散74 阿敏-11丸75 阿嘎如-19丸八画76 旺拉格尼吉勒77 图乐吉古鲁其-7丸78 图希莫勒-8丸79 孟根沃斯-18丸九画80 胡日亚格其汤81 胡吉日-7散82 胡鲁森·竹岗-4丸83 查干·哈日XXX日-16丸84 查干·嘎-9丸85 查干乌珠莫-7散86 查干扫日劳-4汤87 查干汤88 查干赞丹-8散89 查森塔拉哈-25丸90 查嘎德日91 泵阿-3丸92 泵阿-5丸93 哈日·阿嘎如-35散94 哈日·嘎布日-11散95 哈日-10丸96 哈布德日-8散97 哈登·细莫-9丸98 洪高乐召日-12丸99 恒格日格·额布斯-13散十画100 泰特日古鲁其-17丸101 敖必德斯-25丸102 敖西根·哈伦-18丸103 敖西根-5丸104 敖鲁盖·阿纳日-13丸105 都日伯乐吉·乌日勒106 特莫根·呼呼-4汤107 特格喜-18丸108 笋·奥日浩代-18丸109 脑日冲-9丸110 高乐因赫依-13丸111 浩列-6散112 浩如图·宝日-4汤113 陶德哈格其-25丸114 通拉嘎·乌日勒115 桑布荣洗剂十一画116 萨仁·嘎日迪117 清心沉香-8散118 清肺沉香-8散119 绰森哈伦-8散120 绰森通拉嘎胶囊十二画121 塔米日-15丸122 塔米日-23丸123 塔斯-7汤124 博格仁-11丸125 斯日西126 朝灰-5丸127 朝伦·细莫-21散128 朝伦·细莫-6散129 棍其勒-13丸130 道日图·赫依-8散十三画131 新·如达-6散132 新·哈塔嘎其-7133 新·萨乌日勒十四画134 赫如虎-18散135 嘎日西136 嘎日迪-17丸137 嘎日迪-9丸138 嘎希古纳-8散139 嘎拉萨·乌日勒140 嘎顺·地格达-4汤141 嘎鲁-10散十五画142 德伦·古日古木-7散143 德伦-19丸144 德伦-4汤145 德格都-7丸146 额力根-13丸147 额力根-25丸148 额日敦-7汤149 额勒吉根·绰斯-25丸十七画150 黏-7丸。