阿魏酸哌嗪（保肾康）片中间体检验操作规程一、范围：本标准规定了阿魏哌嗪片（保肾康）片中间体检验方法和操作要求；适用于本公司阿魏哌嗪片（保肾康）片中间体的质量检测。
二、引用标准：企业内控标准三、质量指标：四、试剂1、纯化水五、对照品、阿魏酸哌嗪六、仪器与用具1、紫外分光光度仪2、容量瓶（100ml，250ml）3、移液管（5ml）4、三角瓶（150ml）5、滤纸6、研钵7、电热恒温干燥箱七、操作步骤：1、性状：本品为类白色颗粒。
2、外观：目测无杂点、粗细颗粒均匀。
外事审批程序第八条出国（境）和邀请来华工作政策性强，总公司各部门、专业公司和各子公司要严格按照规定的程序办理各项手续。
第九条出国（境）工作程序为：呈报出国（境）任务申请报告；下达任务批件；办理政审手续并下达政审批件；办理护照和签证。
（一）出国（境）任务申请报告由有出访任务并负责组团的部门和公司自行撰拟上报。
内容包括：出访国家、出国任务、旅行路线、往返时间、出访人员、费用支出等，出访人员不得擅自绕道、增访国家或地区，如确属业务必须，需事先请示总公司外事办公室报总经理批准。
（二）出国（境）任务报告由外事办公室审核（必要时同有关部门会签），报总公司领导审批后向有关单位下达出国（境）任务通知书。
如出访团组中有外单位人员，由外事办公室按授权范围和规定负责向该单位下达出国（境）任务通知书。
（三）出国（境）人员单位应对拟派出人员的政治立场、业务素质、思想作风、近期表现。
身体状况及家庭情况等进行如实填写，实事求是地写出审查意见后报人事本部进行政审。
（四）凡人事档案关系不在总公司的人员，须由所在单位办理政审批件和出国护照；子公司人员、借调人员和聘用的离退休人员，须由原所在单位办理政审批件和出国护照。
（五）出国（境）人员政审（复审）合格后由人事本部办理政审批件。
（六）出国（境）人员持政审批件交外事办公室，由外事办公室统一办理护照和签证手续。
第十条邀请来访工作程序（一）总公司有关部门、专业公司、子公司和控股公司提出邀请来访报告（内容应包括来访者的国家或地区、来访人姓名、身份、人数、来访目的、日程安排、接待方案等），报总公司领导批准后，由总公司外事办公室下达邀请来访任务批件。
药学研制现场核查常见缺陷药学研制现场核查（以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实相关申报资料的真实性、一致性。
本文对药学研制现场核查常见缺陷进行列举，供业内同仁参考。
一、质量管理开展药物研究，应当建立与研究内容相适应的组织机构和质量管理体系，应当具有与药物研究内容相适应的人员、设施、设备、仪器等，制订相应的管理制度或标准操作规程并遵照实施。
常见缺陷示例：1、企业未能配备足够数量并具有适当资质的质量控制管理和操作人员；未对操作人员进行所申报品种的相关培训，或培训日期晚于试验日期。
2、样品试制及检验所用设备无标准操作规程、无使用和维修记录，对于国家强制检定器具目录内的设备未进行未定期进行校验/检定。
称样量记录与天平的精度不符。
3、委托研究存真实性问题，如委托单位的成立日期晚于研究合同签署日，委托试验时间与样品试制完成时间有矛盾。
二、处方和工艺处方和工艺研究过程应当科学完整、合理设计，相关研究记录应当真实完整，与申报资料一致。
常见缺陷示例：1、申报资料中的部分处方工艺研究内容在原始记录中未见记载。
2、申报资料与原始记录不一致，如精储工序关键工艺参数为“收集***流量为5L/h”，而批生产记录中时间点***和***采出液流量分别为3L∕h和2L/h；批生产记录中显示成品有充氮气过程，申报资料中未体现该步骤。
3、实际生产工艺与记录不一致，如在配药后灌装前增加IOUm聚丙烯滤芯过滤去除可见异物，但在工艺规程、批生产记录、申报资料中均未体现增加的过滤工序及滤芯相关信息，亦未查见滤芯与药液的相容性研究资料。
三、样品试制研制样品试制记录，特别是关键批次样品的试制记录应当完整保存。
关犍批次样品的处方和生产工艺、过程控制、试制场地和生产线、使用的主要生产设备型号、技术参数及原始记录等应当与申报资料一致。
1 目的：建立成品审核放行程序，确保出厂产品质量的可靠性和产品历史的可追溯性。
2 范围：公司所有交库的产品（成品）。
3 责任者： QA、 QC、物控部、仓库、制造部、生产车间。
4 程序：4.1 车间产品（成品）生产完成后，于待检区内待检，车间工艺员将审核后的批包装记录、批生产记录等递交给QA检查员复审。
特殊情况下如果车间成品待检区不能容纳多批待检物料，这些产品在取样后可以在仓库待检。
在仓库待检的物料应用黄色围绳围绕，分批放置，以确保待检物料和合格物料进行有效区分。
复审内容包括：4.1.1 起始原料应有检验合格报告。
4.1.2物料平衡符合要求。
4.1.3 生产过程若有偏差，应根据《偏差处理管理规程》（S/SMP/QA-023）完成偏差调查。
4.1.4各工序中间体有合格的中间体检验报告单。
4.1.5生产过程中环境及工艺卫生符合要求。
4.1.6已完成的加工工序(批包装指令、批生产指令、清场合格证、批包装记录、批生产记录、物料平衡、卫生状态标记) 的记录，应按规范要求填写。
4.1.7清场操作及结果符合要求4.1.8 最终产品（成品）有合格的产品（成品）检验报告单。
4.1.9 检验过程若有偏差，应根据《检验结果异常、超标（OOS）处理管理规程》（S/SMP/QC-020）完成OOS调查报告。
4.1.10成品的包装、标签符合要求。
4.2 QA检查员复审后，由质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人确认并完成批成品评价报告。
4.3 完成批成品评价报告后，质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人在成品检验报告单上加盖“QA放行章”和签名、签日期，并填写《产品放行通知单》，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》接纳车间交库的成品，并用绿色围绳进行合格标识。
对于在仓库待检的成品，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》将黄色待检围绳换成绿色合格围绳，以此进行合格标识。
4.4同意放行的批次，其生产记录，由QA检查员整理归档，放行交库的产品（成品）方可进行销售。
