药事管理学1

一、名解1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。

2、OTC：非处方药。

3、GMP：药品生产质量管理规范。

4、GSP：药品经营质量管理规范。

5、药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序、制定、认可、修订补充和废除药品管理法律规范的活动。

6、药事管理法：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普通效力和严格程序的行为规范体系，是调节与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

7、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

8、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮品，中成药化学原料药及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品等。

9、执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并登记注册，在药品生产，经营，使用单位中执业的药学技术人员。

10、毒性药品：毒性剧烈，治疗量和中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

11、国家药物政策（NMP）：是国家政府制定的有关药品研制、生产、经营、使用、监督管理的目标、行动准则，工作策略与方法的指导性文件。

二、简答1、药品的质量特性和商品特征？答：⑴质量特性：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性。

⑵商品特征：①生命关联性；②高质量性；③公共福利性；④高度的专业性；⑤品种多、产量有限。

2、药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序、制定、认可、修订补充和废除药品管理法律规范的活动。

3、特殊药品：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

根据《中国药典》的规定，国家对这几类药品实行特殊管理，以保证其合法、安全合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道构成对人们健康，公共卫生和社会的危害。

4、《药品管理法》对直接接触药品的包装材料的容器是如何要求的？答：①直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康，安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批；②药品生产企业不得使用未经批准的直接接触包装材料和容器；③对不合格的直接接触药品的包装材料的容器，由药品监督管理部门责令停止使用；④药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料的容器，必须符合药用要求和保障人体健康，安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册；⑤直接接触药品的包装材料的容器的管理办法，产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

5、药品生产的特点？答：①原料、辅料品种多，消耗大；②机械化自动化程度要求高；③卫生要求严格；④药品生产的复杂性，综合性；⑤产品质量要求严格，品种规格多，更新换代快；⑥生产质量管理法制化。

6、我国发展药品的方针？答：①国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、要求和保健中的作用；②国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；③国家鼓励研究和创制新药，保护公民，法人和其他组织研究，开发新药的合法权益。

7、药事管理法的渊源？答：宪法；药事管理法律；药事管理行政法规；药事管理规章；药事管理地方性法规；中国政府承认或加入的国际条约。

8、特殊管理的药品分为？答：麻醉性药品；精神类药品；医疗用毒性药品和放射性药品。

9、简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念与区别。

答：①药物依赖性：是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的，或生理上的，或兼之有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其他反应。

②身体依赖性：停药时引起身体的病态（戒断症状）。

③精神依赖性：为最早出现的反应，停药时感到情绪不宁。

④耐受性：是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或者有了量的区别。

10、陈述麻醉药品、精神药品的含义和管制这两类药品的重要性。

答：麻醉药品一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

精神药品一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

11、我国政府公布的麻醉药品、精神药品品种目录各有多少个品种？其中我国生产及使用的品种多少个，并分别列出常用的10个品种。

答：麻醉药品共121种，我国生产的是21种，常用品种：可卡因、地芬诺酮、芬太尼、美沙酮、吗啡、阿片、哌替啶、可待因、福尔可定、布桂嗪；精神药品共130种，第一类52种，第二类78种，常用品种：丁丙诺啡、咖啡因、安钠咖、巴比妥、苯巴比妥、司可巴比妥、异戊巴比妥、地西泮、氟西泮、硝西泮。

三、论述处方药与非处方药的区别？答：《药品管理法》对药品分为处方药与非处方药的目的是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高自我保健意识，处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品。

非处方药是不需要凭执业医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品根据其安全性又可分为甲类及乙类。

处方药比如说XXX，使用不当会使患者……给患者忠告……四、选择1、《药品管理法》及其《实施条例》均为10章，《药品管理法》共106条，实施条例共86条。

2、药品管理法适用范围规定①适用地域范围：“在中华人民共和国境内”香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。

②适用对象范围：“与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者、生产者、经营者和使用者（不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者”。

3、《药品生产许可证》有效期为5年，《药品经营许可证》有效期5年，《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。

4、开办药品生产企业必须具备条件？答：①人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术人工。

②厂房、设施和卫生环境条件：要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境。

③质量控制条件：要设立质量管理和质量检验的机构，配置专门人员，必要的仪器设备。

④规章制度条件：要建立健全保证药品质量的规章制度。

5、开办药品经营企业必须具备的条件？答：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员；②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应；③质量控制条件，要求企业具有所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。

6、GMP：《药品生产质量管理规范》7、遴选国家基本药物原则：中西并举、临床必须、安全有效、价格合理、使用方便。

8、批准文号由SFDA（或国务院药品监督管理部门）发放，有效期为5年。

9、a、禁止生产、销售假药：⑴有下列情形之一的为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

⑵有下列情形之一的，按假药论处：①国务院药品监督管理部门禁止使用的；②依照本法必须而未批准生产、进口、或依照本法必须检验，而未检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

b、禁止生产、销售劣药：⑴药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；⑵有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

10、国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

11、生产假、劣药情节严重的：直接负责的主管人员和其他直接负责人，10年内不得从事药品生产，经营活动。

12、我国发展药品方针：①中西医并举，中西药同发展；②鼓励创造新药，保护新药研究开发者的合法权益。

13、新药需经过SFDA审批，符合规定发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

14、麻醉药品和第一类精神药品处方颜色淡红，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

标识：蓝白。

15、麻醉药品，第一类精神药品注射剂的处方为一次用量，其他剂型不得超过3日用量，缓控释不超过7日量。

麻醉药品处方至少保存3年，N药品处方2年。

16、质量管理体系：ISO9000；质量保证QA；质量控制QC；生产原始记录MLS；标准操作规程SOP；标准管理规程SMP；批生产记录BPR。

17、说明书中的法定名称：通用名称、商品名称、英文名称。

18、OTC标识分2类：甲类（红白相间）—更安全；乙类（绿白相间）。

19、执业药师资格考试属于职业资格准入考试，实行全国统一大纲，统一命题，统一组织的考试制度，一年一次。

20、执业药师资格制度的性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。

21、执业药师的执业范围分为：药品生产、药品经营、药品使用。

22、发展新药的方针：保护公民，法人和其他组织研究，开发新药的合法权益。

23、有效期：例：2011.09.26（有效期24个月）—2013.09.25（截止到日的提前一天）；2013.08（截止到月的提前一个月）。

24、QAS：质量保障体系（保证体系）。

25、QMS：质量管理体系。

26、SFDA：国家食品药品监督管理局。