药品经营许可证变更程序

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省《药品经营许可证》换证工作方案的通知

文章属性

• 【制定机关】山东省食品药品监督管理局

• 【公布日期】2009.04.27

• 【字 号】鲁食药监发[2009]15号

• 【施行日期】2009.04.27

• 【效力等级】地方规范性文件

• 【时效性】现行有效

• 【主题分类】药政管理

正文

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省《药品经营许可证》换证工作方案的通知

（鲁食药监发〔2009〕15号）

各市食品药品监督管理局：

《山东省〈药品经营许可证〉换证工作方案》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行，执行中发现问题，请及时反馈省局药品市场监督处。

二○○九年四月二十七日

山东省《药品经营许可证》换证工作方案

为切实做好我省《药品经营许可证》换发工作，进一步规范许可行为，规范药品市场秩序，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于做好换发＜药品经营许可证＞工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）等有关规定，制定本方案。

一、换证工作原则和目标要求

《药品经营许可证》换发工作，要坚持依法行政、分级负责、提升水平、促进发展的原则。通过换证工作，进一步增强企业的法制观念和质量意识，进一步规范药品经营行为，进一步提高药品质量保障水平，进一步促进医药经济健康发展，确保公众用药安全、有效。

二、换证企业应具备的条件

换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：

（一）具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。

（二）企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。

（三）药品批发企业还应具备下列条件：

1.法人批发企业和独立非法人批发企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；

锡盟药品零售企业换发

《药品经营许可证》工作实施方案

按照内蒙古自治区食品药品监督管理局的统一安排和部署，为确保我盟药品零售企业《药品经营许可证》换发工作顺利开展，特制定本实施方案。本方案适用于锡盟范围内药品零售企业、批发所属零售门店、零售连锁门店的换证工作。

一、工作目标：

以加强药品监督管理、保证药品质量为宗旨。通过换证，进一步改善药品经营环境和条件，坚决淘汰经营条件差、管理水平低的药品经营企业，促进我盟药品经营企业进一步提高质量管理水平。

二、组织领导

三、换证范围

按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，药品经营企业《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证；《药品经营许可证》有效期至2009年12月31日之前的企业应在2009年8月31日前提出申请；因故需要延期换证的企业，应在许可证有效期届满前6个月向锡盟食品药品监督管理局提出延期申请，其许可证有效期届满后必须停止药品经营活动，在重新取得《药品经营许可证》之后方可继续经营药品，否则按无证经营药品论处。

四、实施步骤 此次换证工作分三个阶段进行，即准备阶段、实施阶段、复查总结阶段。

（一）准备阶段：2009年4月—5月

2009年4月制定《锡盟药品零售企业换发工作实施方案》（以下简称“换证方案”），制定换证申请表格及所附材料目录，并在锡盟药品监督管理局网站上公布。

2009年5月上旬各级药品监督管理部门组织本辖区内药品零售企业（包括批发所属零售门店、零售连锁门店）相关人员学习国家和自治区药品经营有关规定，做好换证动员和准备工作，督促辖区内企业做好换证准备工作。

2009年5月下旬，召开全盟《药品经营许可证》换证工作会议，部署换证工作，组织检查员学习换证标准，统一思想，统一认识。全盟药品零售企业的企业法人代表（或企业负责人）和质量管理负责人（或质量管理员）同时参加会议。

（二）实施阶段2009年6月—12月

.

药品经营许可证变更

申 请 表

填表单位：______________________________（盖章）

填表日期： 年 月 日

.

药品经营许可证变更申请表

企业名称

许可证编号 经济性质

法定代表人 企业负责人

质量负责人 隶属单位

经营地址

仓库地址

经营范围

联系人 固定电话

移动电话

. 申请变更内容

□ 1、企业名称变更为：

□ 2、法定代表人变更为：

□ 3、企业负责人变更为：

□ 4、质量负责人变更为：

□ 5、经营地址变更为：

□ 6、仓库地址：□变更为

□增加 □减少仓库

□ 7、经营范围：□增加：

□注销：

□ 8、其他：

.

变更所附材料名称：

受理意见：

（盖章）

年 月 日

是否需要现场核查

是□ 否□

现 场 检 查

人 员 意 见

年 月 日

审 核 意 见

年 月 日

.

word范文 药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人程序

许可项目名称： 药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人

法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局

许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十六条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号 第十三条至第十八条）

4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）

收费标准：不收费

总时限： 自受理之日起5个工作日 （不含送达时间）

受理1个工作日

审核1个工作日

复审1个工作日

审定1个工作日

制作行政许可决定2个工作日

送达3个工作日（不计入审批时限）

受理范围： 本省区域内药品批发企业变更企业名称、法人代表、企业负责人、企业质量负责人。

许可程序：

一、申请与受理

申请人需提交以下申请材料：

1、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告) 及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以

.

word范文 下材料：

2、变更企业负责人、企业质量负责人：提交任职文件、个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书，变更企业质量负责人须另外提供职称证书或资格证书）的有效复印件及聘用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明,内审报告及改进措施；