ASO
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XXXX医院检验科
SYNCHRON® 全自动生化仪SOP 文件编号:
页码 / Pages: 5/5
生效日期:
版本 / Revision:
仪器序列号：1111111
起草人:
日期：
修改人：
日期：
4 一、目的：规范ASO测定的操作程序，确保ASO测定的结果准确
二、适用范围：适用于血清标本的ASO测定
三、方法原理：
ASO-试剂用于以一种比浊速率法测定人抗链球菌溶血素O抗体浓度。在此反应中，样品中的链球菌溶血素O抗体与有高度纯化重组链球菌溶血素O涂层的乳胶颗粒结合，导致凝集作用和光吸收变化。
SYNCHRON®系统将按比例自动把适量体积的样品和试剂分配到一个反应杯中。抗链球菌溶血素-O所用的样品对试剂比例为1比50。系统将监测340纳米的光吸收变化。此光吸收变化与样品中的人ASO-抗体浓度成正比，SYNCHRON®系统依此并根据一条单点、线性校正曲线，用一种符合世界卫生组织规定的标准化校正剂计算并给出人ASO-抗体浓度。
化学反应方案
四、分析参数：
反应类型 终点法1
主波长 340nm
R1：250ul R2： 50 ul R3 ： 0 ul S：10ul ORDAC 3ul
五、标本采集与处理：
5． 1 受检者的准备：空腹，采集前静坐5min，如有输液，应在停止输液3min后在另一侧肢体静脉采集。
5． 2 静脉采血：除非是卧床病人，一般取坐位从肘静脉采血，使用止血带的时间不超过1min，穿刺成功后立即松开止血带。
5． 3 抗凝剂：本室采用带分离胶的真空采血管，其中包含促凝剂。
5． 4 标本处理：血标本应改尽快送到实验室，室温下放置20min后即可离心，可直接用分
离胶管上机，加塞可在-4℃条件下保存3天，长时间保存要求分离出血清置-20℃冻存。
六、标本拒收标准：
1）严重溶血、脂血 2）标本标识不明 3）采血量不足2ml
七、试剂：本室采用BECKMAN COULTER公司的产品，为液体双试剂。无须预处理。未开瓶于+2°C至+8°C储存的ASO-试剂，储存期可达到试剂筒标签上标明的储存期限。开瓶后，
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5 本试剂可保持稳定60天，除非失效日期已过。储存温度高于+45°C，对本试剂性能有不利影响。不可冷冻。
八、校准品：为BECKMAN-COULTER产品，SYNCHRON®系统增强型校正剂5，开瓶后在2-8℃可保存20天。
九、 质控血清：必须每天分析至少两个水平的质控物（如BECKMAN COULTER Synchron
三水平质控物）。此外，在每次进行新的校正时、每使用一个新的试剂筒时、以及按适用的系统手册中的规定进行特别保养或故障排除后，都要运行质控物。
十、 仪器：BECKMAN CX4、BECKMAN CX5、BECKMAN CX7、BECKMAN CX9、
BECKMAN LX 20、BECKMAN DXC 600/800
十一、操作性能
1、分析范围
样品类型 国际单位
血清或血浆 25 – 800 IU/mL
血清或血浆（ORDAC） 640 – 1600 IU/mL
浓度超出分析范围的样品将报告为“<25 IU/mL”或“>800 IU/mL”（ORDAC“<640 IU/mL”或“>1600 IU/mL”）。
对于报告结果大于分析范围的样品，可以启用ORDAC或用生理盐水稀释后重新分析，加以确认。如果用手工稀释，对于报告结果应该用正确的稀释系数进行计算。
对由于“试验错误”导致报告结果为“被压抑（SUPPRESSED）”的样品应重新进行分析。
2、灵敏度
灵敏度的定义是：能以95%的置信度区别于零的最低可测浓度。ASO-测定的灵敏度为25
IU/mL。
4、等效性
等效性是通过相对被接受的临床方法对患者样品进行戴明回归分析而确定的。
血清或血浆（在< 25至861 IU/mL范围内）：
Y (SYNCHRON LX系统) = 0.997X + 6.67
N = 70
平均值(SYNCHRON LX系统) = 180
平均值(SYNCHRON CX7 DELTA) = 173
相关系数(r) = 0.999
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6 4、精确度：批内CV<4.0% 批间CV<6.0％
十二、校正：
1、在开始检测对照或患者样品之前，系统必须已有一张批号特异的参数卡，和一个储存在内存中的有效的校正调节。
2. 根据SYNCHRON LX 《保养手册和仪器日志》或UniCel DxC 600/800系统《使用说明》（IFU）手册中的规定，在典型的操作条件下，ASO试剂筒必须每30天校正一次，在更换某些零件或进行某些保养时也需要校正。本分析有同批号内校正可用。关于此功能的说明请参阅SYNCHRON LX 《操作手册》或UniCel DxC 600/800系统《使用说明》（IFU）手册
十三、室内质控规则及失控限：
1、 每天至少要求做两个水平以上的质量控制血清，与标本同时测定；
2、 重新定标、更换试剂、仪器保养后应重新做质控
十四、校准及室内质控达校准达不到要求：
1、 察看定标报告，根据提示采取相应的措施；
2、 质控达不到要求：
1）对同一份质控血清进行重新测定；
2）同批号内更换质控血清进行重新测定；
3）更换不同批号的质控血清重新测定；
4）对失控项目进行校准和定标；
5）检查仪器参数，进行仪器的保养和维护；
6）请示上级主管，向专家请教。
十五、方法的局限性及干扰因素：未发现。
十六、参考值范围：低于200 IU/mL（学龄儿童），低于100 IU/mL（成人和儿童）
十七、威胁生命紧急值及报告规定：
1、血清ASO测定超线性时，应该复检；
2、复检无误后，应主动向临床报告，并做好记录。
十八、临床意义
链球菌溶血素O是由A族β-溶血性链球菌产生的几种有毒的免疫性胞外酶之一。抗链球菌溶血素O效价升高通常是最近受到A族β-溶血性链球菌感染的一个指征，因此已成为诊断和治疗急性风湿热和急性肾小球性肾炎的常规指标。在最近受链球菌感染者或其后遗症患者中，大约80-85%的人显示抗链球菌溶血素O效价升高。当患者表现出急性风湿热症状时，
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7 其抗链球菌溶血素O效价可能已降低，因此不能因抗链球菌溶血素O的阴性结果而排除先前发生过链球菌感染的可能性。此外，因皮肤感染而使抗链球菌溶血素O效价升高是不常见的。检测另一种链球菌抗原（如DNAase B）的抗体可能有所帮助。
参考文献
1、 中华人民共和国卫生部医政司编《全国临床检验操作规程》第二版 1997.157
2、 张秀明、李健斋、魏明竟、侯振江主编《现代临床生化检验学》人民军医出版社，2001.1165
3、 BECKMAN CX/LX/DXC 系列试剂手册。
