医疗器械质量手册(制度范本、)

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质 量 手 册

文件编号：×××××/QH-01

编 制：××× 2005 年×月×日

审 核：××× 2004 年×月×日

批 准：××× 2004年×月×日

版 号： Ａ

分 发 号：2005第××号

受控状态：

持 有 者：

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×××××××××××有限公司 发布

质量手册颁发令

质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。

为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000《质量管理体系 要求》（idt ISO 9001: 2000）及YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）、国家药品监督管理局令第22号 《医疗器械生产公司质量体系考核办法》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》A版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。现予以批准发布。

本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、国家药品监督管理局令 第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》。

第一章、 质量管理制度

一、 质量否决制度

一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。

二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、 医疗器械购进管理制度

一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。

二、经营部为医疗器械购进职能部门。

三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。

五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：

1、合法企业所生产或经营的医疗器械；

2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

3、购入产品必须有医疗器械注册证书， 应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。

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重庆市江津区洺沐眼镜有限公司医疗器械经营质量管理制度 WORD格式

专业资料整理

1、医疗器械经营质量管理制度目录

1. 质量管理机构（质量管理人员）职责

2. 质量管理规定

3. 采购、收货、验收管理制度

4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度

5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度

6. 销售和售后服务管理制度

7. 不合格医疗器械管理制度

8. 医疗器械退、换货管理制度

9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度

10. 医疗器械召回管理制度

11. 设施设备维护及验证和校准管理制度

12. 卫生和人员健康状况管理制度

13. 质量管理培训及考核管理制度

14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

15. 购货者资格审查管理制度

16. 医疗器械追踪溯管理制度

17. 质量管理制度执行情况考核管理制度

18. 质量管理自查制度

19. 医疗器械进货查验记录制度

20. 医疗器械销售记录制度

QMST-MS-001

QMST-MS-002

QMST-MS-003

QMST-MS-004

QMST-MS-005

QMST-MS-006

QMST-MS-007

QMST-MS-008

QMST-MS-009

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QMST-MS-011

QMST-MS-012

QMST-MS-013

QMST-MS-014

QMST-MS-015

QMST-MS-016

QMST-MS-017

QMST-MS-018

QMST-MS-019

QMST-MS-020

第 2页共 67页 WORD格式

医疗器械质量管理制度

目录

1、医疗器械采购制度

2、医疗器械质量验收制度

3、仓库管理及养护制度

4、医疗器械出库复核制度

5、维护及维修管理制度

6、操作及培训管理

7、转让管理制度

8、效期产品管理制度

9、不合格产品管理制度

10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度

11、不良事件报告制度

医疗器械采购制度

采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。

一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：

（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；

（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；

（三）具有产品合格证；

（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）； 三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。

四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；

（二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；

（三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件；

（四）医疗器械质量保证协议书

（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（六）销售人员身份证的复印件；

六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。