胶囊填充标准操作规程
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ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称： 胶囊填充标准操作规程 生效日期： 2022-02-21
文件编号： 页数 1/5 生效版本： A0
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1 2022-02-21 - 新制订 A0
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ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
文件名称： 胶囊填充标准操作规程 生效日期： 2022-02-21
文件编号： 页数 2/5 生效版本： A0
1 目的
建立胶囊填充的标准操作程序，保证胶囊填充质量。
2 范围
固体制剂车间胶囊填充岗位。
3 责任
3.1 分装组长负责组织操作人员正确实施操作。
3.2 车间工艺员、质监员负责监督与检查，保证半成品的质量。
3.3 填充岗位操作人员按程序正确实施操作。
4 内容
4.1 生产前准备
4.1.1 关紫外线灯（车间工艺员生产前一天下班时开紫外线灯）。
4.1.2 检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。
4.1.3 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.4 按工艺要求安装好模具，用75%乙醇对胶囊填充机的加料斗、上下模板、设备内外表面、所用容器具进行清洁、消毒，并擦干。
4.1.5 将胶囊填充机各零附件逐个装好，检查机上不得遗留工具和零件，检查正常无误，方可开机，运转部位适量加油。
4.1.6 调整电子天平零点，检查其灵敏度。
4.1.7 由中间站领取需填充的中间产品及空胶囊，按产品递交单逐桶核对填充物品名、规格、批号和重量等，检查空胶囊型号及外观质量等，确认无误后，按程序办理交接。
4.2 胶囊填充。严格按产品工艺规程和半自动胶囊填充机标准操作规程进行操作。
4.2.1 在空囊加料斗中加入空胶囊后，将播囊记数继电器的预选设定调整到需要的数值，并将输入选择开关拨到“触点”位置上，然后进行播囊。
4.2.2 在药粉加料斗中加入填充物料后，将播好囊的下模板扣在转盘上，调整速度档或填充头，按应填装量调整囊重，检查内容物装量符合要求后，对胶囊进行填充。
4.2.3 将上模板盖回已填充药粉的下模板，并将它们同时移去锁紧之位，将胶囊锁紧并流入集囊箱。
4.2.4 质监员应随时检查胶囊的外观质量、胶囊重量差异等，使符合要求。每20分钟应检ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
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查一次囊重，每小时检查一次装量差异。
4.2.5 填充好的胶囊直接送至抛光岗位按胶囊抛光标准操作程序进行抛光打蜡。
4.2.6 生产完毕，将抛光好的胶囊装入内衬塑料袋的洁净周转桶中，扎好内袋，称重记录，桶内外各附在产物标签一张，盖好桶盖，按中间站产品交接标准操作程序办理产品移交。中间站管理员填写请检单，送质监科请检。
4.2.7 填写生产记录，取下生产状态标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序，三十万级洁净区清洁标准操作程序，胶囊填充机清洁标准操作程序进行清场、清洁，清场完毕，填写清场记录，报质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。
5 记录
记录名称 保存部门 保存期限
胶囊填充生产记录 固体制剂车间 三 年
清场记录
6 培训
6.1 培训对象：车间班组长、工艺员、本岗操作人员。
6.2 培训时间：二小时。 ISO22000-2018/ISO9001/HACCP/GMP文件范例
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胶囊填充工序清场记录
年 月 日
清场前产品名称 规格 批号
清场内容及要求 工艺员检查情况 质监员检查情况 备 注
1 设备及部件内外清洁，无异物 □ 符合
□ 不符合 □ 符合
□ 不符合
2 无废弃物，无前批遗留物 □ 符合
□ 不符合 □ 符合
□ 不符合
3 门窗玻璃、墙面、天面清洁，无尘 □ 符合
□ 不符合 □ 符合
□ 不符合
4 地面清洁，无积水 □ 符合
□ 不符合 □ 符合
□ 不符合
5 容器具清洁无异物，摆放整齐 □ 符合
□ 不符合 □ 符合
□ 不符合
6 灯具、开关、管道清洁，无灰尘 □ 符合
□ 不符合 □ 符合
□ 不符合
7 回风口、进风口清洁，无尘 □ 符合
□ 不符合 □ 符合
□ 不符合
8 模具清洁 □ 符合
□ 不符合 □ 符合
□ 不符合
9 卫生洁具清洁，按定置放置 □ 符合
□ 不符合 □ 符合
□ 不符合
10 其它 □ 符合
□ 不符合 □ 符合
□ 不符合
结 论
清 场 人 工艺员 质 监 员
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胶囊填充生产记录
室内温度 相对湿度 生产日期
品 名 批号 规 格 应填装量 应填数量 班 次
清场标志 □ 符合 □ 不符合 执行胶囊填充及抛光标准操作程序
胶囊壳（万粒）
批 号 型 号 上班结余数 领用数 实 用 数 结 余 数 损 耗 数
药 粉（Kg）
上班结余数量 领 用 数 量 实 用 数 量 结 余 数 量 废 损 数 量
装 量 检 查 记 录
机
台
号 时间 操作人 装量
时间 装量
时间 操作人 装量
时间 装量
平 均 装 量 检 查 人
抛 光
合格品数量 抛光操作人
填充收得率= 合格品数量 ×100%= ×100%= 应填数量
收得率范围:96～100% 结论: 检查人
备
注
工艺员：
