信息反馈控制程序

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（ISO13485-2016）

1.0目的

将在满足医疗器械法规的前提下对顾客反馈（满意）信息的监视，作为测量质量管理体系业绩的方法之一，并以此来评价所建立的质量管理体系的有效性和识别可改进的机会。

2.0范围

适用于在满足医疗器械法规的前提下，对顾客反馈（满意）信息的控制。

3.0职责

3.1市场部负责国内顾客反馈（满意）信息的收集和管理；外贸部负责国外顾客反馈（满意）信息的收集和管理。

3.2质量管理部负责分析顾客反馈（满意）信息，并监督相关责任部门实施改进。

4.0程序

公司建立反馈系统（以质量管理部为主，管理者代表及各相关部门参加），以提供质量问题的早期报警，且能输入到纠正措施和预防措施过程中。如果国家或地区法规要求从生产后阶段获取经验，则对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。

4.1信息的收集、分析和处理

4.1.1顾客反馈信息包括对公司就产品质量、交付能力和服务等方面问题的直接反应和间接反应，也包括顾客需求和期望的信息，既包括顾客反馈的内容，也包括市场动态，还包括竞争对手的信息；同时包括满意的信息和不满意的信 德信诚培训网

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4.1.2收集信息的方式

a) 接受顾客抱怨（包括投诉和意见）。对顾客以面谈、信函、电话、传真、电子邮件等方式反映的情况，由市场部或外贸部专人解答、记录、收集，暂时未能解决的，要详细记录并与有关部门研究后，予以答复；当发生因产品使用导致患者伤害或不合格品已交付的有关信息时，应执行《医疗器械报告控制程序》或通告制度；

b) 与顾客沟通，如走访顾客、电话、邮件、问卷调查等。销售人员利用外出活动，与顾客沟通，掌握顾客需求和期望、市场动态，将收集的信息及时反馈公司的相关部门；

c) 市场调研，收集市场或消费者组织、媒体和行业组织信息；

质量信息反馈系统控制程序

1.0 目的

通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。

2.0 适用范围

本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。

3.0 职责

3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验证。

3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。

3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。

3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。

3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈系统。

3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。

4.0 工作程序

4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。

4.1.1 需获取信息的内容：

a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映；

b）顾客要求和合同信息；

c) 市场需求；

d）服务提供信息；

e）竞争方面的信息。

4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括：

a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。

b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。

c)顾客质量投诉信息

4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置

a)传递程序

顾客 → 营销部 → 专题分析会 → 技术部 → 顾客

b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。

c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。记录内容应包括“

版次：A/0 页码：1 信息交流控制程序

1.目的

规定公司在产品与管理体系方面与顾客、供方及其他相关方（如政府部门、认证机构、公司周边相关）的信息沟通的接受、传递、处理及反馈，以确保信息交流的顺畅。

2.适用范围

适用于本公司产品及管理体系等信息交流的管理。

3.职责

3.1技检部负责内、外部质量、环境信息的收集、传递、交流以及处理与答复。

3.2业务部负责安全及社会责任方面信息的收集、传递、交流以及处理与答复；

并且作为公司对外窗口协助3.1技检部的职责内容。

3.3各部门负责工作范围内信息的收集和传递。

3.4管理者代表负责内/外部审核、管理评审及体系管理相关信息的处理与答复，并对公司信息的传递和处理进行监督。

4.工作程序

4.1信息的分类及职责归属：

4.1.1外部信息

信息类别 职责部门 关联协作部门

a、质量技术监督局、产品检查机构、认证机构、顾客标准及环境管控要求、验厂等检查或监测的结果及反馈的信息 技检部 业务部

b、质量、环境法律法规及产品标准信息 技检部 业务部、

c、市场信息、顾客反馈及投诉信息、顾客特殊要求。 业务部 技检部、、生产部

d、供应商相关信息 供销部 技检部、技术部

e、环境监测机构检查或监测的结果及反馈的信息、环境法律法规和其它要求的信息、相关方（如政府部门、公司周边相关联等）反馈的环境信息及投诉等 业务部 技检部、 生产部

f、职业健康、安全与社会责任法律法规等信息、顾客及相关方就公司社会责任表现的抱怨等 业务部 各部门

g、其他外部信息

职责归属部门

版次：A/0 页码：2 4.1.2内部交流信息

信息类别 职责部门 关联协作部门

a、公司内正常信息，如方针目标指标、检验监测记录、内部审核与管理评审报告以及体系正常运行时的其他记录等。 管理者代表、技检部 各部门

b、不符合信息（含潜在），如内部制造质量信息、体系内部审核的不合格报告，纠正和预防措施

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修订记录

受文单位 发行管制章

部门 总经办 制造中心 研发部 销售部 财务部

份数

备注：

核准： 审核： 制订： 项次 修订日期 版本 页次 修订内容 备注

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1.目的：

用于控制工厂内部及外部的环境信息交流，以便及时调整工厂的环境管理活动。

2.适用范围:

适用于工厂内部各部门的信息传达以及工厂与外部各相关方的信息交流与传达。

3.职责

3.1管理者代表负责信息沟通的协调安排，以及信息的汇总保存。

3.2各相关部门负责具体答复和处理方案。

4.程序：

4.1工厂内部信息：

4.1.1内部信息窗口：工厂员工的信息由各部门主管或行政部接收。

4.1.2工厂内部员工反馈的环境信息，根据相应程序文件和作业指导书的规定处理。

4.2工厂外部信息：

4.2.1外部信息窗口：

a.供应商---品质部、采购部；

b.外协分包方---相关职能部门；

c.相关方信息---行政部、管理者代表；

1).相关方投诉（社区、邻居、市容、市貌 、环卫、劳动局）；

2).紧急情况的通知（消防局、防疫站等）；

3).环境申报（环保局、建委等）；

d.环境法律法规及管理委员管理条例---ISO推行小组；

e.客户产品方面环境要求---品质部、销售部；

f.行业组织、新闻组织---行政部；

4.2.2外部信息接收与处理：

a.各窗口部门主动收集或接收相关的环境信息，并将接收到的信息填写《环境信息处理报告》传递给ISO推行小组；

b.ISO推行小组接收到信息后，登录在《环境信息一览表》，根据内容确定处理方式、责任部门等，报管理者代表批准。必要时管理者代表判断是否向总经理汇报。