法规试题_1

法规试题

一、最佳选择题

1.关于健康中国战略和国家基本医疗卫生政策的说法，不正确的是（） [单选题] *

A.健康中国行动要促进以治病为中心向以健康为中心转变

B.建设健康中国的战略主题是“共建共享、全民健康”

C.推进健康中国建设的原则是效益优先、改革创新、科学发展和公平公正(正确答案)

D.推进健康中国建设，坚持预防为主、防治结合、中西医并重

答案解析：推进健康中国建设的原则是健康优先、改革创新、科学发展和公平公正。

2.根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度的总体改革框架，错误的是（） [单选题] *

A.“1”是力争到2030年，建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，商业健康保险、补充医疗保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的体系

B.“2”是完善医疗保障服务、医药服务供给2个支撑

C.“4”是健全待遇保障、医保支付、筹资运行、基金监管4个机制

D.“1”是力争到2025年，建成以基本医疗保险为主体，补充医疗保险为托底的多层次医疗保障体系(正确答案)

答案解析：“1+4+2”医疗保障制度的总体改革框架：①“1”是力争到2030年，建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，商业健康保险、补充医疗保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障体系；②“4”是健全待遇保障、医保支付、筹资运行、基金监管4个机制；③“2”是完善医疗保障服务、医药服务供给2个支撑。

3.关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（） [单选题] *

A.建立药品价格信息可追溯机制

B.积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用

C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为 D.实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化(正确答案)

答案解析：推动药品流通体制改革措施中要求推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。

4.关于2018年版国家基本药物目录构成的说法，正确的是（） [单选题] *

A.中成药成分中的“麝香”为天然麝香

B.中成药成分中的牛黄为天然牛黄，有“注释”的除外

C.目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄(正确答案)

D.2018年版国家基本药物目录分为化学药品、中成药、中药饮片三部分

答案解析：国家基本药物目录中，中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄，有“注释”的除外。目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。2018年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分。

5.下列药学技术人员，符合国家执业药师职业资格考试报名条件中专业、学历和工作年限要求的是（） [单选题] *

A.甲某，药学专业大专学历，2014年毕业后就职于某家药品生产企业，2018年离职后跳槽到一家化妆品公司工作，2019年报考执业药师职业资格考试

B.乙某，2016年化学专业本科毕业，毕业后在某省人民医院药学部工作，2019年报考执业药师职业资格考试

C.丙某，2015年药学专业本科毕业，毕业后一直从事药学服务相关工作，2019年报考执业药师职业资格考试(正确答案)

D.丁某，中药学专业大专毕业，2015年毕业后就职于某连锁药店，2019年报考执业药师职业资格考试

答案解析：报考执业药师职业资格考试的条件：①药学、中药学专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；相关专业人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应加一年；②取得药学类、中药学类专业大学本科或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；③取得药学类、中药学类专业硕士学位、研究生班毕业，在药学或中药学岗位工作满1年。

6.关于我国执业药师注册的管理，说法错误的是（） [单选题] *

A.执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位

B.取得《执业药师职业资格证书》后，应到执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门办理注册手续(正确答案)

C.持有《执业药师职业资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动 D.执业药师变更执业单位、执业范围、执业地区后，其注册证有效期不变

答案解析：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师职业资格的药学人员，经执业单位同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地省级药品监督管理部门申请注册。

7.关于法律效力层次和法律效力冲突解决的说法，错误的是（） [单选题] *

A.地方性法规的效力高于地方政府规章

B.民族自治条例和单行条例依法对法律、行政法规的规定作出变通规定的，在本自治区域适用

C.部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决

D.国家药品监督管理局制定的是行政法规(正确答案)

答案解析：国家药品监督管理局拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。行政法规由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草，重要行政管理的法律、行政法规草案由国务院法制机构组织起草。行政法规由总理签署国务院令公布。

8.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事生产、销售假药的企业或其他单位，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员及其他责任人员终身不得从事药品生产经营活动。这种行政处罚的种类属于（） [单选题] *

A.人身罚

B.资格罚(正确答案)

C.财产罚

D.声誉罚

答案解析：行政处罚可归为以下四类：①人身罚(如行政拘留)；②资格罚(如吊销相关许可证，相关人员取消从事药品生产、经营活动的资格)；③财产罚(如罚款、没收财物)；④声誉罚(如警告)。

9.当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序，当场处罚。该“数额较小的罚款”的限定是（） [单选题] *

A.对公民处50元以下的罚款(正确答案)

B.对公民处100元以下的罚款

C.对法人处500元以下的罚款 D.对相关组织处10000元以下的罚款

答案解析：拟作出数额较小的罚款(对法人或其他组织处1000元以下，对公民处50元以下的罚款)或警告时，适用简易程序，当场处罚。

10.负责组织制定国家基本药物制度和国家药物政策的部门是（） [单选题] *

A.卫生健康部门(正确答案)

B.中医药管理部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化部门

答案解析：卫生健康部门在职责范围内负责组织制定国家基本药物制度和国家药物政策，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。

11.关于药品质量监督检验的说法，错误的是（） [单选题] *

A.抽查检验分为评价抽验和监督抽验

B.监督抽验是药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验(正确答案)

C.注册检验包括样品检验和药品标准复核

D.用于血源筛查的体外诊断试剂在每批产品上市销售前须经过批签发审核检验

答案解析：评价抽验是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。监督抽验是药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。

12.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（） [单选题] *

A.药品抽查检验只能按照检验成本向被抽样单位收取费用(正确答案)

B.抽查检验时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押

C.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

D.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用

答案解析：药品抽查检验不向被抽样企业或单位收取费用，其费用按国务院规定列支。

13.药品注册证书的有效期及申请药品再注册的期限分别是（） [单选题] *

A.3年、有效期届满前3个月

B.3年、有效期届满前6个月

C.5年、有效期届满前3个月

D.5年、有效期届满前6个月(正确答案)

答案解析：药品注册证书的有效期为5年，有效期内持有人应保证上市药品的安全性、有效性、质量可控性，并且在有效期届满前6个月申请药品再注册。

14.关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（） [单选题] *

A.分为正本和副本，电子证书和纸质证书具有同等法律效力

B.有效期为5年，有效期届满需要继续生产药品的，在有效期届满前6个月申请换发

C.有效期届满未重新发证的，由原发证机关注销

D.生产许可证遗失的，应按规定申请补发，补发的许可证有效期自核发之日起重新计算(正确答案)

答案解析：《药品生产许可证》遗失的，应按规定向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证，补发的《药品生产许可证》有效期、编号等与原许可证一致。

15.关于药品不良反应的报告和监测管理，说法错误的是（） [单选题] *

A.药品上市许可持有人是药品安全责任的主体

B.药品上市许可持有人应开展上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应的信息