2010年版药典第一增补本修订内容

2015版《中国药典》编制工作拉开序幕

第十届药典委员会成立，陈竺担任主任委员，邵明立担任常务副主任委员 12月23日，第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典在北京召开。卫生部部长、第十届药典委员会主任委员陈竺在大会讲话中指出，严格的药品标准是保障和改善民生的重要基础，是推动医药产业结构调整的关键环节，是促进科技进步和创新的重要举措，是提高医药经济国际竞争力的必然要求。必须坚持不懈地把提高药品标准作为一项长期的战略目标，扎扎实实做好《中国药典》的各项工作。

国家食品药品监督管理局局长邵明立代表第九届药典委员会，对药典委员会60年的发展历程特别是第九届药典委员会的工作进行了总结，并提出未来的《中国药典》工作思路。

用标准促进产业发展

陈竺在会议上充分肯定了《中国药典》60年发展所取得的巨大成绩和宝贵经验。而谈到今后的药典工作，陈竺指出，中央提出加快转变经济发展方式的主攻方向要放在坚持经济结构战略性调整上，而严格的药品标准是推动医药产业结构调整的关键环节。要用好药品标准这个“指挥棒”，制定和执行好药品标准，以此来淘汰落后工艺和产能、引导企业提升产品质量方面找准突破口，促进企业加快重组、推动产业加快升级。

陈竺还表示，在未来的医药科技进步中，标准将占据着越来越重要的地位。由标准提高产生的政策导向和科技推动，将成为今后引领医药科技进步和创制新药的重要动力，与此同时，在未来的国际医药市场，将越来越多地面临质量的竞争、标准的竞争。我国医药产业要实现“走出去”战略，就必须首先在标准上实现与国际先进水平接轨，打造一部高水平的《中国药典》。

第十届药典委员会的正式成立，标志着2015版《中国药典》编制工作已经拉开序幕。陈竺在会上强调，必须准确把握2015版《中国药典》的编制要求，紧紧围绕“科学发展”的鲜明主题，努力实现“收载标准水平和数量同步提高”的目标。具体来说，从标准水平上看，以《中国药典》为核心的国家药品标准体系要更加完善和健全，药品质量控制水平要大幅提高，更加严格；化学药和生物制品标准要达到与国际先进水平同步发展的目标；中药标准要以我为主，引领国际发展。从数量上看，收载品种必须全面覆盖《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，满足未来一个时期人民群众日益增长的健康需求和用药安全需要。

二氧化硫残留量测定法

本法系用蒸馏法测定经硫黄熏蒸处理过的药材或饮片中■亚硫酸盐（以二氧化硫计）■[修订] 的残留量。除另有规定外，按下列方法测定。

仪器装置如图。A 为1000ml两颈圆底烧瓶；B 为竖式回流冷凝管；C 为（带刻度）分液漏斗；D为连接氮气流人口；E为二氧化硫气体导出口。另配磁力搅拌器及电热套。

测定法 ■取药材或饮片细粉lOg(如二氧化硫残留量较高可适当减少取样量，但不少于2g )，精密称定，置两颈圆底烧瓶中，加水300～400ml(应加水至没过氮气导气管的下端），取6mol/L盐酸溶液10ml加人带刻度分液漏斗中。锥形瓶内加人水125ml和淀粉指示液lml作为吸收液，置于磁力搅拌器上不断搅拌。打开冷凝管，将冷凝管的上端E 口处连接一橡胶导气管置于锥形瓶内液面以下。连接氮气流人口D。开通氮气，调节适宜的气体流量（氮气流速约为0.2L/min，至蒸馏瓶内有气泡均匀排出）。打开带刻度分液漏斗的活塞，使盐酸溶液10ml流人烧瓶中。给两颈烧瓶内的溶液加热至沸，并保持微沸约3 分钟后开始用碘滴定液(O.Olmol/L)滴定，吸收液置于磁力搅拌器上不断搅拌，至吸收液显蓝色或蓝紫色持续30秒钟不完全消褪，并将滴定结果用空白试验校正。每lml的碘滴定液（O.Olmol/L) 相当于0.6406mg 的 S02。■[修订]

照下公式计算：

A：为供试品消耗碘滴定液的体积，ml

B：为空白消耗碘滴定液的体积，ml

F: F值为标定浓度与标示浓度之比

W: 为供试品质量，g

品种修改情况总结木芙蓉叶新增品种红花龙胆新增品种岩白菜新增品种三颗针①品名“三棵针”改“三颗针”整体检测方法无改变大黄①【含量检测】增加“游离蒽醌”②饮片：增补检测项新增“游离蒽醌”可以在原含量基础上进行，延长检测时间山香圆叶【鉴别】显微鉴别：“中柱”改“束”整体检测方法无改变（2010版勘误）山银花①【鉴别】显微鉴别：华南忍冬“，子房有毛”删除；②【功能与主治】“温热发病”改“温病发热”。整体检测方法无改变山楂叶①【鉴别】显微鉴别“迹”删除整体检测方法无改变千里光①【贮藏】“阴凉”改“通风”整体检测方法无改变（2010版勘误）千金子①【含量检测】增加“脂肪油”检测项；②【注意】增补“以免中毒”新增“脂肪油”需要延长检测时间2天川木香①增加【检查】“水分”、【含量检测】检测项；②饮片：增补检测项原药材及饮片检测项改动较大川贝母①【鉴别】薄层鉴别删除贝母辛对照品、增加PCR鉴别项需要PCR检测川楝子①【含量检测】“正离子”改“负离子”整体检测方法无改变（2010版勘误）飞扬草①【鉴别】显微鉴别上下表皮增加“叶”整体检测方法无改变（2010版勘误）马兜铃①【鉴别】薄层鉴别：“马兜铃酸A”对照品改“马兜铃酸I”对照品整体检测方法无改变（2010版勘误）天仙藤①增加【鉴别】“薄层鉴别”【检查】“水分、总灰分、马兜铃酸I限量”【浸出物】检测项原药材及饮片检测项改动较大木贼①来源：“Equisetum hiemale”改“Equisetum hyemale”整体检测方法无改变（2010版勘误）木通①【含量检测】“置100ml量瓶中”改“置10ml量瓶中”整体检测方法无改变（2010版勘误）木蝴蝶①增加【含量检测】检测项新增“【含量检测】需要延长检测时间1天木鳖子①增加【鉴别】“薄层鉴别”【含量检测】检测项；②饮片：增补检测项原药材及饮片检测项改动较大五加皮①【鉴别】显微鉴别：“皮层窄”改“栓内层窄”整体检测方法无改变（2010版勘误）太子参①【含量检测】删除整体检测方法无改变牛膝①【鉴别】“外韧型维管束”改“异型维管束外韧型”整体检测方法无改变（2010版勘误）月季花①增加【含量检测】检测项新增“【含量检测】需要延长检测时间1天火麻仁①拉丁文“CANNABIS SEMEN”改“CANNABIS FRUCTUS”②来源：“种子”改“果实”整体检测方法无改变（2010版勘误）龙胆来源：“滇龙胆”改“坚龙胆”整体检测方法无改变（2010版勘误）北豆根①【鉴别】薄层鉴别：多处修订及订正；②增加增加【浸出物】【含量检测】检测项；③饮片：增补检测项原药材及饮片检测项改动较大地榆①【鉴别】薄层鉴别：“加10%盐酸的50%甲醇溶液”改“加10%盐酸的50%甲醇溶液50ml”整体检测方法无改变（2010版勘误）当归①饮片项下酒当归检测项后面的性状删除整体检测方法无改变红大戟①增加【鉴别】“显微鉴别”粉末、【检查】“水分、总灰分、酸不溶性灰分”【浸出物】【含量检测】等检测项；②【鉴别】“薄层鉴别”全新修订，增加对照品③饮片：增补检测项原药材及饮片检测项改动较大红花①【含量检测】羟基红花黄色素A分子式（C27H30O15）改（C27H32O16）整体检测方法无改变（2010版勘误）麦芽①【鉴别】显微鉴别：多处修订整体检测方法无改变（2010版勘误）赤小豆①来源：“umbeuata”改“umbellata”整体检测方法无改变（2010版勘误）芦荟①来源：增加好望角芦荟，习称“新芦荟”②【检查】“水分、总灰分”标准要求各增加一倍③【含量检测】标准要求分库拉索芦荟、好望角芦荟原药材及饮片检测项改动较大苏木①【鉴别】“薄层鉴别”删除对照品②【含量检测】删除整体检测方法无改变巫山淫羊藿①拉丁文“HERBA”改“FOLIUM”②【性状】“二回”删除整体检测方法无改变（2010版勘误）吴茱萸①【含量检测】对照品溶液的制备“0.15mm”改“0.15mg”整体检测方法无改变（2010版勘误）佛手①【含量检测】对照品溶液的制备“15ul”改“15ug”整体检测方法无改变（2010版勘误）诃子①【鉴别】薄层鉴别“C18固相萃取小柱”改“C18（300mg）固相萃取小柱”整体检测方法无改变（2010版勘误）补骨脂①【鉴别】薄层鉴别“显相同的两个蓝白色荧光斑点”删除“蓝白色”整体检测方法无改变（2010版勘误）附子①炮制方法“食用胆巴”删除“食用”②【含量检测】“总生物碱”删除③饮片项下炮附片【含量检测】“总生物碱”删除整体检测方法无改变（2010版勘误）青皮①增加【检查】“水分、总灰分”检测项②饮片项下相应增加【检查】“水分、总灰分”检测项原药材及饮片检测项改动较大苦杏仁①【检查】过氧化值（附录ⅨD）改（附录ⅨP）整体检测方法无改变（2010版勘误）枇杷叶①【鉴别】显微鉴别“中柱”改“束”整体检测方法无改变（2010版勘误）京大戟①增加【鉴别】“薄层鉴别”、【检查】“水分”【浸出物】【含量检测】等检测项原药材及饮片检测项改动较大泽泻①来源：“orientalis”改“orientale”整体检测方法无改变（2010版勘误）细辛①【含量检测】马兜铃酸I（C17H11O7N）改（C17H11NO7）②【功能主治】“祛风散寒”改“解表散寒”整体检测方法无改变（2010版勘误）茺蔚子①增加【含量检测】检测项原药材及饮片检测项改动较大胡椒①删除饮片项整体检测方法无改变（2010版勘误）南五味子①饮片项醋南五味子【检查】增加“总灰分”检测项整体检测方法无改变（2010版勘误）禹州漏芦①来源：“Tausch”改“Tausch.”整体检测方法无改变（2010版勘误）高山辣根菜①【鉴别】显微鉴别“皮层狭窄，细胞多皱缩”删除整体检测方法无改变（2010版勘误）拳参①【鉴别】薄层鉴别“绿原酸”对照品删除②药村、饮片增加【含量检测】检测项原药材及饮片检测项改动较大

2010年版药典第一增补本修订相关内容（表一 药材）

序号 品名 修订项目 修订前内容 修订后内容 修订实施情况

1 山银花（79页） 性状 华南忍冬长1. 6〜3. 5cm,直径0.

5〜2mm。萼筒和花冠密被灰白色毛 ，子房有毛。 华南忍冬长1. 6〜3. 5cm,直径0. 5〜2mm。萼筒和花冠密被灰白色毛。 质量标准未涉及此药材，不作文件修订 功能主治 【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于痈肿疔疮，喉

痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热 。 【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于痈肿疔疮，喉

痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温热发病。

2 当归（95页） 酒当归性状 本品呈类圆形或不规则薄片，切面有浅棕色环纹，质柔韧，深黄色，略有焦斑。味甘、微苦，香气浓厚，有酒香气。 删除此内容 质量标准未涉及酒当归，不作文件修订

3 红花（97页） 含量测定

羟基红花黄色素A 本品按干燥品计算，含羟基红花黄色素A（C27H30O15）不得少于1.0%。 本品按干燥品计算，含羟基红花黄色素A（C27H32O16）不得少于1.0%。 文件内容已修订

2010年版药典第一增补本修订相关内容（表二 品种）

序号 品名 修订项目 修订前内容 修订后内容 修订实施情况

1 正柴胡饮颗粒（158页） 制法中密度的修订 【制法】以上六昧，加水煎煮二次，每次1 .5小时，合并煎液。滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10〜1.20(50„C) ，加乙醇使含醇量达50%，搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1 .3 5〜1.40（50℃）的清膏，取清膏1份，蔗糖2 份，糊精1 .5份，混匀，制成颗粒，80‟C以下干燥后整粒，制成颗粒，即得。或回收乙醇，浓缩至相对密度为1 .3 5〜1.40（50℃），减压干燥成干膏，粉碎，取干膏粉1份，糊精1 .5份，以适量乙醇制粒，80°C以下干燥后整粒，制成颗粒（无蔗糖），即得。 【制法】以上六昧，加水煎煮二次，每次1 .5小时，合并煎液。滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10〜1.20(50„C) ，加乙醇使含醇量达50%，搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1 .2 5〜1.30（50℃）的清膏，取清膏1份，蔗糖2 份，糊精1 .5份，混匀，制成颗粒，80‟C以下干燥后整粒，制成颗粒，即得。或回收乙醇，浓缩至相对密度为1 .2 5〜1.30（50℃），减压干燥成干膏，粉碎，取干膏粉1份，糊精1 .5份，以适量乙醇制粒，80°C以下干燥后整粒，制成颗粒（无蔗糖），即得。