药品包装设计方法
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药品包装设计方法
李建英
【摘 要】阐述药品包装设计的基本步骤,包括了解药品特性、掌握药包材的特性和药品包装设计及测试.结合实际工作经验,详细介绍了各个步骤的重点,为药品的包装设计提供借鉴意义.
【期刊名称】《医药导报》
【年(卷),期】2017(036)0z1
【总页数】2页(P105-106)
【关键词】药品;包装设计;包装材料
【作 者】李建英
【作者单位】仙乐健康科技股份有限公司生产部,汕头 515041
【正文语种】中 文
【中图分类】R95
DOI 10.3870/j.issn.1004-0781.2017.z1.049
药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品,有片剂、胶囊剂、粉末或颗粒剂、口服液等多种剂型,并有各式各样的包装。药品离不开包装,药品包装关乎药品的质量和安全[1] 。近年来药品的包装设计与药品的配方工艺设计一样越来越受到药厂重视,笔者阐述药品包装设计的方法如下。
1.1 了解待包装药品的剂量或体积,以及患者服用方法和服用次数 这一点决定了选择单剂量包装或者多剂量包装(多剂量包装需要解决多次服用可能导致的微生物污染和降解问题)。
1.2 了解外界环境中哪些因素会影响药品质量 例如温度、水分、氧气、紫外线等,以便选择相应阻隔性更好的包装材料;如有多个因素影响,需要考虑多层复合的包装设计方案。
1.3 了解药品的活性成分与哪些包装材料会发生迁移或反应 塑料包装材料中的增塑剂、稳定剂中的金属离子可能迁移入药品中,从而引起药效降低或影响人体健康[2]。因此对于这些药品需要在包装设计阶段就避免使用塑料包装材料,选用稳定性更好的玻璃或金属材料进行内包装。
1.4 了解市场上同类药品的包装情况 市面上的药品都经过相应的稳定性考察,可用于参考。
药品包装材料(简称“药包材”)按使用方式,可分为I、Ⅱ、Ⅲ类:I类药包材指直接接触药品且直接使用的药包材、容器;Ⅱ类药包材指直接接触药品,经清洗后需要消毒灭菌的药包材、容器;Ⅲ类药包材指I、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。按材料组成,药包材可分为金属、玻璃、塑料、橡胶及上述成分的组合(如药品包装用复合膜)等[3],各种材料特性简介如下。
2.1 玻璃 化学性质稳定,耐热,耐压,阻隔性好,可回收,药用玻璃分为硼硅酸、中性玻璃和钠钙玻璃,广泛用于注射液、粉针剂、口服液等,但是玻璃易碎,应用时做好防护措施。
2.2 塑料 塑料瓶具有不易破碎、密封性好、携带方便等优点,常用的塑料包括聚乙烯[polyethylene ,PE,分为HDPE(high density polyethylene)和LDPE(low
density polyethylene),分别用于瓶和薄膜类包装]、聚丙烯(polypropylene,PP,常用于瓶和盖)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(polythylene terephthalate,PET,用于药品瓶包装)、聚氯乙烯(polyvinyl chloride,PVC)。PVC、聚偏二氯乙烯(poly vinylidene chloride,PVDC)常用于药品泡罩包装。近年来市面上出现了高阻隔材料EVOH(乙烯/乙烯醇共聚物,ethylene vinyl alcohol copolymer)和阿克拉(Aclar®),价格较贵。不同材质的塑料阻隔性不同,水蒸气透过率从小到大排序:PVDC 2.3 金属 常用的金属包装材料有马口铁和铝,具有阻隔性强、机械力学性能优、加工性能好、易于装饰等优点,但是价格较贵、抗腐蚀性差。 2.4 橡胶 常用于瓶塞和垫圈,具有良好的生化稳定性和密封性。 2.5 复合材料 用塑料、纸、铝箔等进行多层复合而成的包装材料,常用铝箔-聚乙烯复合材料、纸-塑复合材料,具有良好的机械性能、抗压、抗腐蚀等优点。 2.6 外包装纸 分为包装用纸、纸板和各种加工纸,在药品包装中用于说明书、纸盒、内托、纸箱等。纸质包装具有成本低、易加工成型、环保可回收等优点。 所有选定的药品包装材料,都应该符合2015年版《药包材标准》,符合保障人体健康、安全的标准,并由药监部门在审批药品时一并审批。 药品包装设计需要包括包装材料选择、药品与包装的相容性测试、包装尺寸与结构设计、包装印刷内容设计、包装防护性能确认等5个步骤。 3.1 确定药品包装材料 根据药品的特点和各类包装材料的特性来定。 3.2 药品与包材的相容性考察 按照《YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性实验指导原则》,取3批药品装于包装容器内,按照光照实验(4 500±500) lx、加速实验[(40±2)℃、(90±10)%或(20±5)%)]、长期实验[(25±2)℃、(60±10)%]考察后,检测药品性状、含量、有关物质等指标变化情况。 3.3 包装尺寸与结构设计 ①包装尺寸设计要做到既满足基本使用功能,又不至于过度包装,避免资源浪费。包装设计时可参考GB 23350-2009《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》,设计合理的包装空隙率和包装层数;②包装结构尽量做到简单、满足设备自动化;③外包装用瓦楞纸箱,除了尺寸和结构设计外,还需要考虑纸箱的抗压强度能否满足要求,常用凯里卡特(K.Q.Kellicutt)公式计算瓦楞纸箱的抗压强度: P=Px()2/3ZJ P:瓦楞纸箱抗压强度(N),Px:瓦楞纸板原纸的综合环压强度(N·cm-1),aXz:瓦楞常数;Z:瓦楞纸箱周边长(cm);J:纸箱常数。 3.4 进行包装印刷内容的设计 虽然药品包装必须按照国家食品药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案可根据各公司审美观、在法规允许的前提下进行设计,上报监管部门审批同意后予以使用。 3.5 包装防护性能确认 当使用易碎包装材料(产品脆值G)的药品时,运输包装需按照五步法来设计缓冲包装形式[4],以最大限度降低药品在运输过程中的损坏。所有包装设计后均应进行抗压测试、堆码测试、震动测试(模拟运输测试,参考ISTA标准)、跌落测试等方法,来判断包装防护是否足够。 完成上述步骤后就确定了药品的整套包装设计方案。 药品是特殊的商品,其质量及安全与人们的健康及治疗效果相关。在药品包装设计过程中,需要将药品的特点与包装材料的性能紧密联系在一起[5],同时需要掌握相关的法律法规和包装技术,才能设计出既保证药品的质量和有效期、又能提高患者的喜爱度的药品包装。 【相关文献】 [1] 周健丘,梅丹.药品包装材料对药品质量和安全性的影响[J].药物不良反应杂志,2011,2(13):27-30. [2] 于志彬,孙兰芳.塑料包装对药品质量和安全性能的影响及解决措施[J].包装学报,2013,7(5):74-77. [3] 詹长连.药品包装材料刍议[J].中国包装工业,2015,8(1):40-41. [4] 苏远,汤伯森.缓冲包装理论基础与应用[M].北京:化学工业出版社,2006:110-146. [5] 张智博,张广庆.药品包装综述[J].应用科技,2014,18(3):292.