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药物临床试验申请表

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药物临床试验申请书模板

药物临床试验申请书模板
有□无□
6.患者日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）
有□无□
7.申办者资质
有□无□
8.药检报告
有□无□
9.主要研究者简历
有□无□
10.招募广告
有□无□
11.研究小组成员名单（本院）
有□无□
11.其他资料
无□有□说明：
主要研究者意见：
主要研究者签字：日期：年月日
机构办公室审核批复意见：
机构办公室主任签字：日期：年月日
药物临床试验申请书
□普通申请□加速申请申请号：
项目名称
申办方Байду номын сангаас/或CRO名称
申办方和/或CRO联系人电话
试验药通用名
药理学分类
试验药类别
化药□[]类；中药□[]类；天然药物□[]类
注册分类/试验分期
预计试验开始和结束时间
项目批准单位
CFDA□其他□
国内注册□国际多中心□其他□
医院为：组长单位参加单位
申请专业
精神Ⅰ期□普通精神科□老年精神科□儿少精神科□戒du□
受理资料（1、2、7为必须文件）
1.CFDA临床试验批件或CFDA新药证书（有效）
有□无□
2.研究者手册（版本号及日期）
有□无□
3.临床试验方案（版本号及日期）
有□无□
4.病例报告表和研究病历（如适用）
有□无□
5.知情同意书包括患者须知（版本号及日期）

医院药物临床试验主要研究者备案申请表

医院药物临床试验主要研究者备案申请表
研究者签字：
日期：
GCP培训经历
培训时间
培训内容
培训单位
既往临案编号
申办者
药物临床试验CDE平台公示号
在试验中担任的角色
参与试验日期起止日期
1
2
3
4
备注：
药物临床试验PI备案要求：参加过3个以上药物临床试验
科室主任意见：
签字：日期：
机构负责人意见：
签字：日期：
研究者提供的材料（请划“4”）
医院药物临床试验主要研究者备案申请表
姓名
性别
出生日期
职称
（※高级职称）
专业
GCP培训I情况
□已培训口未培训
申请类别
药物
主要研究者声明
本人作为临床试验的研究者，同意将我的基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监督。同时，我承诺在临床试验期间，严格遵守《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》及国内相关法律法规，并保证送交阳光医院药物/医疗器械临床试验机构的审查材料真实可信。
口最新研究者简历
口最新GCP证书
口执业证书（执业地点为本院）
口资格证书
口既往参与临床试验授权分工表复印件/扫描件

药物项目临床试验技术方案伦理审查申请表【模板】

药物项目临床试验技术方案伦理审查申请表【模板】
机构办主管签字：（公章）日期：年月
填表说明：
依据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》规定，凡在我院实施涉及伦理问题的临床试验技术方案，必须通过伦理审查医院行政业务管理部门方可组织启动临床试验。
凡在本院实施临床试验技术方案，申办方须接受地方科技服务行业协会评估认可的临床研究管理组织（SMO）派遣的临床研究协调员（CRC，是指专门对临床试验全程进行协调的人员）协助研究者工作，并接受临床试验机构的管理。
是否获得GCP证书
是否获技术课程证书
本院项目
主要研究者PI
研究者Sub-I
研究者Sub-I
研究护士CRN
研究协调员（CRC）
项目监查员（CRA）
专业研究设备条件
抢救设备：口具备口不具备；研究设备：口具备口不具备。
二、项目施行的受益与风险
受益情况
(请选择)
对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）：
本单位伦理审查
口是口否；项目伦理审查受理人：
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
否
推荐区域伦理或中心审查的理由：
区域或中心
伦理审查
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
伦理批件存档卷目
信息摘录人
摘录时间
对参加临床试验的受试者提供保险：口有口无。
受试者隐私
研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？口是口否
受试者病历和其他信息
研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？口是口否

药物临床试验申请表

药物临床试验申请表
□.
□.
□.
4
组长单位伦理委员会批件及成员表（如有）
□.
□.
□.
5
申办者资质证明（营业执照）
□.
□.
□.
6
试验药物生产单位资质证明（营业执照、GMP证书/试验用药物符合药品质量管理规范的声明、药品生产许可证）
□.
□.
□.
7
监查单位资质证明（营业执照）
□
□
□
8
申办者委托监查单位的书面文件（如申办者和监查单位不同时）
□
□
□.
序号
文件名称
有无Biblioteka NA20保险凭证及条款（如有）
□.
□.
□.
21
其他（如有请说明文件名称）
□
□
□
公司委托湖州市中心医院为该临床试验的研究中心，贵院科的主任
（教授）为该试验的主要研究者，进行临床研究相关工作。
申办单位：（盖章）
年月日
主要研究者（签名）
日期
科室负责人（签名）
日期
□.
□.
□.
9
试验药物（包括试验药、对照药、模拟制剂）的药检报告
□.
□.
□.
10
进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、Iv期药物临床试验试验药物等）
□.
□
□
11
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）
□.
□.
□.
12
药物临床试验主要研究者履历表（签名、签执业证书复印件、GCP证书免印件、职称证二
国家科技部人遗办审批/备案
口审批口备案口不适用
临床试验总例数
本机构承担例数

药物临床试验申请表

药物临床试验申请表
资料存放年限：□5年□其他（具体年限）
数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计数据统计单位：
申办者：
申办者PM姓名/电话/邮箱：
CRO：
CROPM姓名/电话/邮箱：
监查员姓名/电话/邮箱：
拟与医院签署研究协议方：口申办者□CR0口三方协议□ΠT不签协议
组长单位（协调研究者单位）：
盖红章
17
申办者保证所提供资料真实性的声明
盖红章
18
研究者保证所提供资料真实性的声明
19
药物临床试验委托书（PI）
盖红章
递交人签名及日期：
机构办接收人签名及日期：
机构办主任初审意见：
组长单位PI/协调研究者：
需提交的文件
序号
文件名称
文件形式
有
无
1
药物临床试验申请表
2
2.1临床试验申请审批表
2.2初始审查申请（伦理）
3
3.1研究小组成员名单
3.2主要研究者简历及资格证明文件
3.3研究者简历
4
研窕者经济利益声明
5
NMPA批件号或临床试验通知单
盖红章
6
6.1组长单位伦理委员会意见
盖红章
盖红章
15
试验用药的标签（具“临床试验用”标识）
盖红章
16
16.1申办者营业执照
盖红章
16.2试验药生产企业生产许可证、GMP证明文件及委托书
盖红章
16.3CRO（如有）营业执照及申办方对CRo的授权委托书
盖红章
16.4中心实验室（如有）营业执照、资质证明文件及申办方对中心实验室的委托书
盖红章
16.5申办者/CRO对CRA的委托书

药物临床试验申请表【模板】

药物临床试验申请表【模板】
注：请准确填写此申请表。试验结束后，以此申请表的内容为依据，由机构上报给CFDA。
数据统计单位：
数据统计软件：
组长单位：
组长单位主要研究者：
整个试验计划完成例数：
本机构计划完成例数：
本机构计划试验开始时间：年 月日
本机构计划试验完成时间：年 月 日
试验用药物数量：
是否赠送：□是 □ 否
专业组：
主要研究者签名：
QA签名：
科主任签名：
申办者监查员：
监查员电话：
机构负责人签名：
主管院长签名：
药物临床试验申请表
填表日期：年月日编号：（由机构填写）
试验名称：
CFDA批准文号：
方案编号：
是否涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等□是□否
试验设计:□对照 □非对照 / □单盲 □双盲 □开放 / □随机 □非随机
□平行 □交叉 / □优效性 □非劣性 □等效性 / □其它
中文药名：英文药名：商名：药物类别：□化药类□中药、天然药物类□治疗用生物制品类
□预防用生物制品类□其他
试验分期：□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性
药物剂型：
药物规格：
药物适应症：
药物批号：
有效期：
生产日期：
是否进口注册：□否 □是，进口许可证批号：
是否国际多中心：
□是□否
申办者：
CRO：
数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计

药物临床试验申请表药物临床试验申请表

药物临床试验申请表药物临床试验申请表
药物临床试验申请表
申请立项号：（）号
试验药物
临床试验批件号/通知书编号
剂型
类别
口中药□天然药物口化学药□生物制品
口国产药□进口药
第类
试验分期
□【期□II期□11I期□w期□临床验证□其他
项目名称
申办单位
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
CRO（如有）
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
预计试验时间
年月日至年月日
□
□
15
招募受试者材料（包括广告）
□
□
16
保险凭证
□
□
17
其他有关资料（受试者日记卡、试验协议初稿、光盘、
CRC授权委托书等，如有必要请自行增加）
□
□
递交人（PI）：日期：年月日
机构办公室审核人签字：日期：年月日
备注：1、递交的材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可;
2、如有特殊情况，请在备注栏说明。
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
8
知情同意书（盖章）
□
□
9
申办者/合同研究组织;第三方检测机构资质证明
□
□
10
申办者对监查员的授权委托书
□
□
11
试验药物的药检证明
□
□
12
对照药品的药检证明、药品说明书
□
□
13
研究团队的人员组成名单及分工表
□
□
14
主要研究者及参加试验其他研究者的最新简历
（签名并注明日期）
签名：年月口
机构办公室审查意见：

肿瘤医院临床试验启动申请表

肿瘤医院临床试验启动申请表
13
CRC协议签订时间或派遣函备案时间
14
首付款到账时间
15
试验物资和设备到院时间
设备请罗歹∣J,可附表
16
试验药物到院时间
拟召开启动会时间及地点：
主要研究者意见：签字及日期：
机构办负责人意见：签字及日期：
备注：
1、此表格需一份，用作试验项目启动申请。
2、请项目组成员填写核对结果并签署名字和日期。
3、完成表格后交与主要研究者和机构办负责人签字确认后方能召开启动会。
请罗列，可附表
7
是否有同品种药物临床试验正在开展
如有，请完于我院牵头申报项目）
9
本中心人遗办备案时间（查邮件，适用于其他单位牵头申报项目
)
10
主协议签订时间
11
所在地药监局临床试验备案时间
（适用于需到所在地药监局备案的医疗器械和体外诊断试剂）
12
CRC遴选时间
同品种药物临床试验项目在同一个科室开展的启动申请
己开展的同品种药物试验项F1名称:
待开展的同品种药物试验项目名称:
解决措施：
各方意见：
研究者意见：—签字：_日期：—GCP药房意见：签字：_日期：—CRA：
签字：_日期：_CRC意见：
签字：_日期：—
肿瘤医院临床试验启动申请表
项目名称：
申办者：
开展科室：主要研究者：
核对项目
核对结果
核对人签字
核对日期
备注
1
NMPA临床试验通知书时间
2
临床研究管理委员会项目审查费用到账时间
3
伦理委员会项目审查费用到账时间
4
获得临床研究管理委员会批准时间（查批件）
5

医院药物临床试验申请表

医院药物临床试验申请表
10.牵头单位伦理批件
11.参与试验的国家及相应计划入组例数（如为国际多 中心试验）
12.参与试验的国内中心及主要研究者名单
13.负责人签名且申办者盖章的药物临床试验方案 版本：日期：
原件（英文版刻 盘）
14.知情同意书样表版本：日期：
15.受试者招募广告版本：日期：
16.研究病历样表版本：日期：
17.病例报告表样表版本：日期：
受理号:
医院药物临床试验申请表
（JG-Y W-SOP-CX-002-1.1 -FJOl）
项目名称 （方案编号）
试验药品 注册分类
试验 范围
□国内
□国际
试验 分期
□ ∏期
□In期或临床随机对照研究
□IV期
专业科室
科室联系人及 联系电话
申办者
申办者/CRO联 系人及电话
CRe）（如有）
是否涉及人遗办行 政许可办理
原件
6பைடு நூலகம்
证明性文件（由合同研究组织或其他机构开展临床 试验的须提供委托合同或转让合同）（如有）
原件
7
我院参加试验的研究者的履历、证书及执业资质（统 一简历模版，签字日期有效期一年）
所有研究者各 一份（有模板）
8
检查、检验清单（中心试验室及本地实验室分别列 明）
有模板
9
药物临床试验批件或临床试验通知书（IV期项目提 供药品注册批件及最新版的药品说明书）
23.盲码试验的揭盲程序
随访次数 （含筛选、 基线）
主要研究者
姓名（打印）：签字：日期：
科室意见
专业科室负责人（签名）： 日期：
药物临床试验 机构办公室意见
机构办负责人（签名）：
B期：

药物临床试验伦理审查申请表

药物临床试验伦理审查申请表
主要研究者签名：年 月日
项目职责分工：1、项目负责人/主要研究者2、研究者3、质控员4、其他，请描述
药物临床试验伦理审查申请表
项目名称
SFDA批件号
□I期
□U期
□川期□"期
试验类别
□临床验证
□国际多中心
□研究者发起
□其他
项目立项类别
□新启动项目
□增加中心项目
主要研究者
电话
邮箱
拟承接科室
申办者
申办者联系人
电话
邮箱
CRO
CRO联系人
电话
邮箱
组长单位
组长单位项目 负责人
电话
邮箱
我已认真审阅本项目申报材料，认定各项材料符合
主要研究者简历
研究者 基本情况
姓名：
科室：
职称：
职务：
联系电话： 邮箱：
昭
八、、 片 电 子 版
工作经历
期间
单位/专业
职称或职务
技术专长
GCP培训情况
既往承担的临床 试验项目情况
研究者签名
年月日
专业组项目研究团队说明
项目名称
项目负责人
联系方式
项目组主要成员
姓名
职称
项目职责分工
负责/参与
在研项目数
联系方式
有□无口
是□否口
5
研究者履历、团队人员分工等
有□无口
是□否口
6
试验用药检测报告（试验药和对照药）
有□无口
是□否口
7
申办者单位资质证明（包括CRO资质证明）
有□无口
是□否口
8
研究病历和/或病例报告表
有□无口
是□否口

药物临床试验初始审查申请表

药物临床试验初始审查申请表

药物临床试验初始审查申请表一、研究信息药物临床试验分期口1期口11期口11I期□IV期口生物等效性试验口临床验证□其他： __________________方案设计类型口实验性研究口观察性研究：口回顾性分析口前瞻性研究□其他： __________________研究信息数据与安全监察委员会：口无，口有多中心临床试验：口否，□是τ口国际多中心组长单位，口国际多中心参加单位□国内多中心组长单位，□国内多中心参加单位本研究是否已在其他中心启动：口是，口否，口不适用研究使用人体生物标本情况：口研究中采集，口利用以往保存的，口不使用涉及人类遗传资源管理情况：口备案，口批准，口不涉及研究类型：口未上市，药品注册研究；口已上市，用于申请修改说明书研究；口已上市，非注册性、非修改说明书研究试验是否为两阶段适应性设计：□否口是T在本中心开展阶段：,若非首阶段研究，前期研究是否已完成并提交研究数据：口是，口否研究是否取得国家药监部门同意：口是，口否一口有与国家药监局的沟通交流会议记要：T请同时递交。

口与递交国家药监局资料一致，口与递交国家药监局资料不一致，说明：试验设计总例数：,本中心计划招募受试者人数：预期研究时间：年月至年月（伦理收费及批准研究时间以此为准）招募方式及人群招募者：口医生，口研究人员，口中介公司，口其他：招募方式：口发布招募广告，口临床诊疗过程，口数据库，□其他：研究是否涉及弱势人群或个体：□否口是T弱势的具体特征：________________________________________________________ 针对性的附加保护措施：__________________________________________________ 受试者补偿和支付计划口无补偿口有补偿：口货币补偿，补偿理由及数额：_____________________________________________ 口非货币补偿，说明：____________________________________________________ 支付计划（请详细描述发放周期及流程）：受试者参与研究的费用谁支付研究干预和研究程序的费用：研究药物费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：研究理化检查费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：其他，说明：____________________________________________________________知情同意谁获取知情同意：口主要研究者，口研究者，口其他：获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房，口其他：知情同意签字：口受试者签字，口监护人签字知情同意的例外口否，口是τ口申请变更知情同意，口申请豁免知情同意理由： _______________________________________________________________ 研究者其他研究工作本人在研的研究项目数：—项，其中与本项目目标疾病相同的项目数：一项。

药物临床试验申请表

药物临床试验申请表
5
申办者资质（药品生产许可证、GMP证书、营位伦理批件/其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明
7
研究者手册并加盖单位红章
8
临床试验方案（方案上应有本院课题负责人、申办方临床试验负责人签名）（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
9
知情同意书样本（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
10
病例报告表样表（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
11
研究病历（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
12
受试者日记卡并加盖单位红章
13
保险并加盖单位红章
14
申办方委托CRO的委托书，双方盖章
15
申办方或CRO委托我院开展研究的委托书并加盖申办方或CRo单位红章
16
主要研究者简历、GCP培训证书
1
监查员的委托书原件，监查员身份证、GCP培训证书、简历并加盖单位红章
2
项目经理的委托书原件，项目经理身份证，GCP培训证书并加盖单位红章。确保监查员的工作能够跟踪
3
国家药品监督管理局《药物临床试验批件》或与CDE沟通相关文件（上市药物应有药品注册证书），并加盖单位红章
4
试验药物的合格检验报告并加盖单位红章
17
药物临床试验研究团队成员表
18
研究者声明、签名表
19
受试者招募广告（如有）并加盖单位红章
20
提供材料的真实性说明并加盖单位红章
21
正式合同需法人签字，如非法人签字，需加盖公章的委托授权书
22
其他文件
主要研究者（签名）
机构收件时间
年月日
受理编号：
药物临床试验机构办秘书签名：
填表说明：
1完成此表格后请发送电子版资料到机构办

药物临床试验申请表

药物临床试验申请表

药物临床试验申请表
一、项目名称：
试验类别：Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 生物利用度□再评价□其他临床试验批文号：
是否是国际多中心试验： 是 否
是否获重大项目资助:
二、试验用药物
1.试验药物
中文名：
英文名：
商品名：
剂型及规格：
2.对照药物
中文名：
英文名：
商品名：
剂型及规格：
三、申办方/CRO
申办单位/CRO名称：
联系人姓名：职务/职称：
联系电话/传真/手机
Email:
四、项目团队
项目负责人：N/A 职务/职称：N/A
专业：N/A
参加项目主要人员：
CRC：联系方式：
是否为项目组长单位：是 否 （如选择否请注明组长单位名称及负责人） N/A 五、试验方案要点
试验方案编号：
随机分配方法：
随机号分配方法：
试验配置：盲法：
项目总例数：本中心例数：
预期开始/完成日期：
适应症：
禁忌症：
六、给药方案
七、受试者知情同意关键信息是否完整
是 否
八、可能出现的不良反应
九、对不良事件的相应防治措施
十、项目负责人承诺
项目负责人（签名）：
日期：十一、专业负责人（签名）：
日期：十二、机构意见
日期：。

临床试验立项申请表药物

临床试验立项申请表药物
临床试验立项申请表（药物）
专业名称
主要研究者
Sub-I
申办方
CRO
试验名称
方案编号
申办方信息
角色
公司名称
公司类型
注册地点
是否为北京生物医药产业跨越发展工程（北京G20）入选企业
注册申请人
申办方
生产商
CRO
中心实验室
SMO
（如已确定）
人类遗传资源批件
□需要□不需要
项目基本信息
批件号或受理号/日期
国际多中心
CRO项目经理：姓名/联系电话/邮箱
SSU：姓名/联系电话/邮箱
CRA：姓名/联系电话/邮箱
CRC：姓名/联系电话/邮箱
PI:姓名/联系电话/邮箱
Sub-I：姓名/联系电话/邮箱
监查计划
次/月；天/次
申办方或CRO签字盖章/日期
主要研究者签字/日期
规格及包装规格
用法用量
储存条件
备注：药物类型填写基础用药/急救用药等。
发放周期及发放数量：
（举例：访视X：发放片或支（最小单位）；访视X至访视X：发放片或支（最小单位），共次。）
是否涉及周六日或节假日发药：□是□否
是否涉及夜间发药：□是□否
联络信息及监查计划
联络信息
申办方项目经理：姓名/联系电话/邮箱
□男科中心
□药理所
□Ⅰ期临床试验研究室
受试者来源
□门诊患者
□住院患者
□住院患者+门诊随访
□健康人
试验用药物基本信息
试验药
药理学分类
目标适应症
□新靶点或新作用机制的创新药物
□罕见病品种
□优先审评审批的儿童用药品种

药物临床试验申请审批表

药物临床试验申请审批表

药物临床试验申请审批表
申办者声明
我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

如有失实，愿意承担相关责任。

申办者代表签名（盖章）：
年月日
CRO 公司声明
我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

如有失实，愿意承担相关责任。

CRO 代表签名（盖章）：
年月日
主要研究者声明
我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。

如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者签字：
年月日
审批意见（手签）
主要研究者对本试验的评估及意见： 1 .试验的入排标准是否合理： 是口 2 .病源病种是否能够满足方案要求： 是口 3 .研究人员是否有足够的试验时间： 是口 4 .科室的场地和设施是否能保障： 是口 5 .是否能对试验质量进行保证： 是口
6 .是否保证能在约定时间内完成试验：是口
7 .科室在研项目情况：
是否有竞争入组临床试验在研： 是口在
研药物临床试验数量：项，其中处于筛选期和治疗期的项 8 .主要研究者决定：同意承接口
主要研究者（签字）：
年月日
科室意见:
□□
□
□□
□□
否
否否否否否否。

药物临床试验审查备案申请表

药物临床试验审查备案申请表
6、招募受试者的相关材料（包括广告）：
①依临床试验性质而定，试验需要则必备
②注明版本号或日期，如有英文版本需同时递送
7、研究者手册（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
8、研究原始记录（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
9、病例报告表（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
10、受试者信息卡（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
主要研究者签字:
日期：
机构办秘书签字:
日期：
注：上述资料中的某些文件不适用于本研究过程，可删除；以下各项顺序号依次提前。
18、中心伦理的批件复印件，或其他伦理委员会对申请研究项目重要决定的说明
19、试验用药品检验合格报告
20、产品说明书（阳性对照药和已上市产品需要）
21、保险合同
22、申办方相关资质证明：
①包括GMP证书及药品生产许可证等
②或/及申办方委托CRO的证明
23、研究项目经费来源说明
24、其他（如承诺书等）
药物临床试验审查（备案）申请表
项目名称
申请文件
1、CFDA药物临床试验申请受理通知书复印件；
2、关于“自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见”的说明
3、临床试验方案摘要
4、试验方案（注明版木号及日期，申பைடு நூலகம்方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本需同时递送）
5、知情同意书（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
11、受试者日记（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
12、临床试验小组成员名单（本院）
13、研究者履历（签名，签署日期）
14、研究者GCP证书复印件
15、主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明（签名，签署日期）
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药物临床试验申请表
本专业组对试验的评估以及专业组负责人的审核：
1.是否能保证招募足够的受试人群：口是口否
2.研究者是否具备足够的试验时间：口是口否
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：口是口否
4.欲委托___________ 医生作为本项目的主要研究者（PI）
评估意见：口同意，口不同意
专业组负责人审核签名：日期：年月日
主要研究者申请及声明：
经专业组负责人同意，我作为主要研究者拟申请该项临床试验研究。

本科室从受试者来源、设备条件、研究团队以及工作态度等方面均能满足该试验的开展，特此提出申请。

在临床试验全过程，我将严格执行CFDA颁发的《药物临床试验质量管理规范》，客观、真实的提供试验数据，充分保障受试者的合法权益，保证按时、高质量的完成药物临床试验项目。

如有失实，我愿意承担相关责任。

申请人（主要研究者）签名：日期：年月日
机构办公室审核及意见：
1.临床试验文件资料准备是否齐全、并符合要求：是口,否口
2.临床科室承担项目的能力：口强，口一般，口弱
3.申办者对试验过程质量保证的能力：口强，口一般，口弱
4.目前专业组是否承担有不同申办者相同品种的处于筛选期间和治疗期间的在研项目：
□无口1项□2项□2项以上
5.目前该主要研究者负责的在研项目共：个，其中处于筛选期间和治疗期间的项目：口无
口1项口2・5项□5项以上
审核意见：同意口不同意口
同意后，给予正式的机构项目编号：
机构办公室主任签名：日期：年月日
机构负责人审批意见：同意□不同意口
机构主任签名：日期：年月日
注：此表格正反打印，一式两份。

申请号由机构办公室填写。