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广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂调剂使用管理实施细则（试行）第一章总则第一条为加强我区医疗机构中药民族药制剂调剂使用管理，规范中药民族药制剂调剂使用的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号，以下简称《办法》）和《广西壮族自治区发展中医药壮医药条例》等的规定，结合本自治区实际，制定本细则。
第二条本自治区内申请医疗机构中药民族药制剂调剂使用以及相关监督管理工作，适用本细则。
第三条自治区食品药品监督管理局主管全区医疗机构中药民族药制剂调剂使用的监督管理工作。
自治区食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局实施辖区内医疗机构中药民族药制剂调剂使用的审批工作。
第二章基本要求第四条医疗机构中药民族药制剂调剂使用的调出方应具有《医疗机构执业许可证》，具备开展制剂全项检验所必需的药学技术人员、设施、检验仪器等；配制制剂所需的场地、设施设备及生产技术人员、质量管理等必须符合《医疗机构制剂配制管理规范》要求，配制规模应满足本机构及调出制剂数量的需要，且一年内未出现制剂质量事故，无食品药品监督管理部门抽样检验不合格情况。
调出方如未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂的剂型，在制剂调剂时应同时出具自治区食品药品监督管理局同意委托配制的批准证明文件。
第五条调剂使用的医疗机构中药民族药制剂必须是安全有效、质量可控并取得制剂批准文号的品种，调入制剂只能在本医疗机构内凭医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围相适应。
第六条发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应等紧急情况需应急使用的医疗机构中药民族药制剂品种，经自治区食品药品监督管理局批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用，具体品种目录由自治区食品药品监督管理局会同自治区中医药管理部门另行制定。
第七条符合本《细则》规定的医疗机构民族药制剂，经自治区食品药品监督管理局批准，可以在本辖区内指定的民族医医疗机构和综合性医院民族医科室之间调剂使用，具体实施规定由自治区药品监督管理局会同自治区中医药管理部门及民族医药管理部门另行制定。
桂食药监注〔2011〕30号关于印发广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则（试行）的通知各市食品药品监督管理局：《广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则（试行）》经自治区食品药品监督管理局2011年11月22日局务会审议通过，现予以印发，自2011年11月30日起施行。
二〇一一年十一月二十八日广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则（试行）第一章总则第一条为加强我区医疗机构中药民族药制剂的管理，规范中药民族药制剂的注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号，以下简称《办法》）等的规定，结合本自治区实际，制定本细则。
第二条本自治区内申请医疗机构中药民族药制剂的配制使用及相关监督管理工作，适用本细则。
第三条医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。
下列情况不纳入医疗机构中药民族药制剂管理范围：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。
（二）鲜药榨汁。
（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
第四条医疗机构民族药制剂是指在民族医药理论指导下或本自治区内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
第五条自治区食品药品监督管理局负责本自治区内医疗机构中药民族药制剂的监督管理工作。
自治区食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局（以下简称市级食品药品监督管理局）实施辖区内医疗机构中药民族药制剂注册、再注册、补充申请的受理、现场核查、注册样品的抽样工作。
本自治区内的食品药品检验所负责医疗机构中药民族药制剂注册样品的检验和质量标准技术复核。
第六条医疗机构中药民族药制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
南宁市卫生局关于印发2014年全市中医药民族医药工作要点的通知【法规类别】中医管理【发文字号】南卫中[2014]6号【发布部门】南宁市人口和计划生育委员会(原南宁市卫生局)【发布日期】2014.05.05【实施日期】2014.05.05【时效性】现行有效【效力级别】XP10南宁市卫生局关于印发2014年全市中医药民族医药工作要点的通知（南卫中〔2014〕6号）各县（区）卫生局、开发区卫生行政部门，局属各单位：现将《2014年全市中医药民族医药工作要点》印发给你们，请结合工作实际认真组织实施。
各单位及时将上半年和全年工作进展情况分别于2014年6月底和12月底前报送我局中医药管理科。
南宁市卫生局2014年5月5日2014年全市中医药民族医药工作要点2014年中医药民族医药工作总体思路是：按照市委、市政府的统一部署，以改革创新统领中医药民族医药各项工作，扎实推进中医药壮医药服务能力提升，大力弘扬中医药文化，加快发展中医药壮医药预防保健服务，加强人才队伍建设，传承发展“朱琏针灸”技术，完善“三甲”中医医院功能，着力推进全国基层中医药示范县区建设，在县级公立医院综合改革中充分发挥中医药的作用，转变作风深入开展百姓健康推进行动，积极稳妥推进中医药壮医药事业快速发展。
一、积极稳妥推进中医药壮医药事业快速发展（一）认真贯彻落实市政府有关中医药民族医药发展的重大决定。
开展实施壮瑶医药振兴计划、中医药发展八大重点工程和基层中医药服务能力提升工程等三大重点工程中期评估工作，促进重大项目工作的落实。
（二）加强中医药壮医药服务体系建设。
85%以上县级中医医院达到国家二级甲等中医医院标准并持续改进提升，100%乡镇卫生院和城市社区卫生服务中心（含新增机构）均设置中医民族医科和中药房，均能提供中医药民族医药服务。
（三）传承发展“朱琏针灸”技术。
全面建设“朱琏针灸”国际研究总部基地、7个县级和3个海外二级培训基地，开展推广培训工作达到项目预期目标。
广西壮族自治区中医药局关于印发《广西壮族自治区名中医评定管理办法（试行）》的通知（桂中医药规〔2020〕5号）各市卫生健康委、中医药局，局直属单位，区直有关医疗机构：为了继承和发扬祖国传统医学，促进中医药壮瑶医药事业发展，营造名中医辈出的良好氛围，为人民群众提供优质的中医医疗服务，我局制定了《广西壮族自治区名中医评定管理办法（试行）》，经自治区中医药局2020年第11次局长会议审议通过，现印发给你们，请结合实际贯彻执行。
广西壮族自治区中医药管理局2020年12月30日广西壮族自治区名中医评定管理办法（试行）第一章总则第一条为了继承和发扬祖国传统医学，促进中医药壮瑶医药事业发展，营造名中医辈出的良好氛围，为人民群众提供优质的中医医疗服务，根据《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和自治区党委、自治区人民政府《关于促进中医药壮瑶医药传承创新发展的实施意见》精神，开展评定广西壮族自治区名中医（简称“广西名中医”）工作。
为规范评定管理工作，特制定本办法。
第二条“广西名中医”是指在我区各级各类医疗机构从事中医临床工作者，中医基础理论扎实，以中医诊疗方法为主，具有较高中医临床技术水平和造诣，医德高尚，在同行和群众中公认度较高的中医临床医疗专家。
本管理办法发布前已评定的三届广西名老中医、广西名中医统一称谓为“广西名中医”。
第三条“广西名中医”的评定工作，由自治区中医药局组织实施。
各市县级卫生健康、中医药行政管理部门负责本地区人选的申报和推荐工作。
第四条评定周期为3-5年评定一次，由自治区中医药局根据具体情况确定开展评定工作的时间。
每次评定60名左右，视当年申报情况调整。
第二章申报对象和条件第五条申报对象：在广西区内注册的医疗机构（含民营和个体医疗诊所）内从事中医（含中西医结合、民族医）临床工作的在岗（含已退休，仍在从事中医临床工作）中医类别执业医师（含在区外从事中医临床工作，已调来我区从事中医临床工作1年以上），并符合申报条件者，均可申报参评。
广西壮族自治区人民政府办公厅印发关于加快中医药壮瑶医药特色发展若干政策措施的通知文章属性•【制定机关】广西壮族自治区人民政府办公厅•【公布日期】2022.08.15•【字号】桂政办发〔2022〕58号•【施行日期】2022.08.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文广西壮族自治区人民政府办公厅印发关于加快中医药壮瑶医药特色发展若干政策措施的通知各市、县人民政府，自治区人民政府各组成部门、各直属机构：《关于加快中医药壮瑶医药特色发展的若干政策措施》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
2022年8月15日关于加快中医药壮瑶医药特色发展的若干政策措施为深入贯彻落实《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》（国办发〔2021〕3号）和《中共广西壮族自治区委员会广西壮族自治区人民政府印发〈关于促进中医药壮瑶医药传承创新发展的实施意见〉的通知》（桂发〔2020〕9号）要求，着力破解当前广西中医药壮瑶医药发展存在的瓶颈问题，更好地发挥特色和优势，推动全区中医药壮瑶医药传承创新发展，现提出如下政策措施。
一、夯实中医药壮瑶医药人才基础（一）提升教育水平。
支持广西高校加强中医药壮瑶医药学科专业建设，立项建设一批硕士博士学位点，创建博士后流动站和工作站，建设博士后创新实践基地。
支持和鼓励高校开设中医药专业，扩大现有中医药相关专业人才培养规模，推动广西中医药大学建设上水平。
（自治区教育厅、人力资源社会保障厅、卫生健康委、中医药局按职责分工负责）（二）推进师承教育。
完善贯穿临床实践教学全过程的中医药壮瑶医药师承教育体系，将名老中医药专家参与在校生、中医住院医师规范化培训学员带教、授课等纳入其工作室建设成效考核和个人绩效考评。
推动中医学专业本科毕业实习向师承门诊教学方面改革，与中医住院医师规范化培训有机衔接。
支持中医药院校柔性引进民族医药特长专业人员为在校生开展临床带教。
《广西医疗机构中药民族药制剂标准（第一卷)》质量标准提高技术要求为编制好《广西医疗机构中药民族药制剂标准（第一卷）》，体现标准制定的科学先进、实用规范、安全可控，保证设定的方法与指标基本能控制中药民族药制剂质量，体现中药民族药制剂特色，规范标准提高工作，特制定本技术要求.1 技术依据1。
1质量标准提高研究起草技术要求按现行版中国药典及有关补充要求，遵循“科学、规范、实用"的原则.1。
2 方法学验证按2015 年版《中国药典》四部的“药品质量标准分析方法验证指导原则”。
1.3 质量标准起草书写规范要求按现行版《药品标准工作手册》。
2 技术要求提高中药民族药制剂标准的项目应根据不同品种的特性确定，既要设置通用性项目，又要设置体现制剂自身特点的针对性项目,原则上要求增加鉴别项和含量测定项，提供研究资料及标准起草详细说明。
2。
1名称名称应符合中药通用名称命名原则的要求，剂型放在名称之后，不得采用暗示、夸大疗效的用语。
规范制剂名称后,可在新制剂名称后面加括号保留原制剂名称.2.2 处方2。
2。
1 应列出组方药味名称及用量,单味药制剂也应列处方项。
如需对处方做节略处理的，应同时提出书面申请。
2.2.2 同系列不同剂型的品种原则上要统一处方量，并应以原研剂型为准。
2。
2.3没有国家标准或地方标准未收载的中药材和提取物要制订相应的质量标准，并附在制剂质量标准后一并上报，提取物要明确制法及制成总量。
2.3 制法制法内容应符合药典附录制剂通则各剂型有关规定。
制法项内容与现行版《中国药典》附录制剂通则要求不符的，应与《中国药典》统一。
辅料名称及用量在制法项下描述，用量可用“适量”表述2。
4 性状外观性状是对药品的颜色和外表感官的描述。
对制剂颜色的描述可根据样品的情况规定一定的色度范围。
2.5鉴别2。
5。
1 制剂中各药味的鉴别方法应尽量与其药材质量标准的鉴别方法相对应.2.5.2 同方不同剂型的制剂其鉴别方法应尽量保持一致。
广西医疗机构中药民族药制剂研究技术要求一、概述医疗机构中药民族药制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
固定处方制剂系指处方固定不变，配制工艺成熟，并可在临床上长期适用于某一病症的制剂。
民族药制剂，是指在民族医药理论指导下或自治区少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
下列情况不纳入医疗机构中药民族药制剂管理围：1.中药、民族药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构由医务人员调配使用。
2.鲜药榨汁。
3.受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。
中药民族药制剂研究是指将原料通过制剂技术制成适宜剂型的过程，应根据临床用药需求、处方组成及剂型特点，结合提取、纯化等工艺，以达到药物“高效、速效、长效”，“剂量小、毒性小、副作用小”和“配制、贮藏、携带、使用方便”的要求。
本技术要求主要根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关要求，结合中药、民族药制剂的特点制定。
其目的是指导中药民族药制剂的研发，为中药民族药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求。
配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。
现代制剂技术迅速发展，新方法与技术不断涌现，不同的方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，均有可能不同。
因此，应根据制剂的具体情况，借鉴传统组方、用药理论与经验，结合生产实际进行必要的研究，以明确具体工艺参数，做到剂型选择合理、配制工艺可行，工艺参数明确、质量稳定可控。
二、制剂研究基本容（一）剂型选择1. 选择依据医疗机构中药民族药制剂剂型选择应根据药味组成并借鉴用药经验，以满足临床医疗需要为宗旨。
剂型选择应主要考虑临床需要及用药对象、药物性质及处方剂量和药物的安全性几个方面。
应提供具有说服力的文献依据和（或）试验资料，充分阐述剂型选择的科学性、合理性、必要性。
广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发《广西医疗机构中药民族药制剂现场核查及抽样程序与要求》的通知文章属性•【制定机关】广西壮族自治区食品药品监督管理局•【公布日期】2012.10.31•【字号】桂食药监注[2012]60号•【施行日期】2012.10.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发《广西医疗机构中药民族药制剂现场核查及抽样程序与要求》的通知（桂食药监注〔2012〕60号）各市食品药品监督管理局，局直属各单位：《广西医疗机构中药民族药制剂现场核查及抽样程序与要求》已于2012年10月31日经自治区食品药品监督管理局局务会审议通过，现予以印发，自发布之日起施行。
广西壮族自治区食品药品监督管理局2012年10月31日广西医疗机构中药民族药制剂现场核查及抽样程序与要求第一章总则第一条为规范医疗机构中药民族药制剂现场核查及注册检验抽样行为，核实注册申报资料的真实性，根据国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及《广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则》（以下简称《细则》），参照《药品注册现场核查管理规定》要求，制定本要求。
第二条现场核查，是指食品药品监督管理部门对所受理中药民族药制剂注册申请品种的研制、配制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，并作出是否与申报资料相符的评价过程。
注册检验抽样，是指食品药品监督管理部门在中药民族药制剂注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验的过程。
第三条中药民族药制剂注册现场核查包括临床前研制现场核查、临床试验现场核查和配制现场核查。
研制现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。
临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。
必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用制剂进行抽查检验。
配制现场核查主要是对申报配制注册申请的样品试制情况进行现场核查。
广西壮族自治区卫生厅关于印发2014年全区中医药壮瑶医药工作要点的通知【法规类别】药品管理【发文字号】桂卫中[2014]8号【发布部门】广西壮族自治区卫生厅【发布日期】2014.04.20【实施日期】2014.04.20【时效性】现行有效【效力级别】XP10广西壮族自治区卫生厅关于印发2014年全区中医药壮瑶医药工作要点的通知（桂卫中〔2014〕8号）各市卫生局，区直各医疗卫生单位：现将《2014年全区中医药壮瑶医药工作要点》印发给你们。
请结合实际，认真贯彻落实。
广西壮族自治区卫生厅2014年4月20日2014年全区中医药壮瑶医药工作要点2014年全区中医药壮瑶医药工作总体要求是：深入贯彻党的十八大、十八届二中、三中全会和全国中医药工作会议精神，以改革创新统领中医药壮瑶医药各项工作，着力完善中医药壮瑶医药事业发展政策和机制，充分发挥中医药壮瑶医药在深化医改中的作用，深入开展中医药壮瑶医药服务百姓健康推进行动，加快发展中医药壮瑶医药健康服务，进一步提升科技传承与创新能力，加强人才队伍建设，大力弘扬中医药壮瑶医药文化，加快建设西部中医药民族医药强区步伐。
一、着力完善中医药壮瑶医药发展政策和机制（一）深化中医药壮瑶医药发展战略。
研究和推进桂港中医药壮瑶医药合作战略；完成自治区中医药民族医药发展十大重点工程“十二五”中期评估、研制《中医药壮瑶医药健康服务发展规划》；配合编办理顺各级中医药民族医药行政管理机构，设置与中医药壮瑶医药改革发展相适应的机构和编制，推动中医药壮瑶医药发展列为自治区战略。
（二）创新发展“三名”战略工程。
根据国家的政策和自治区改革发展的思路，集中力量，纵深推进全区中医药壮瑶医药“名医、名药、名院”（简称“三名”）战略。
（三）推进中医药壮瑶医药改革发展试点。
加强和指导玉林市开展自治区中医药民族医药综合改革实验、钦州市进行中医药壮瑶医药服务百姓健康推进行动改革试点、桂林市开展中医药壮瑶医药促进健康旅游服务贸易改革试点。
《广西医疗机构中药民族药制剂标准（第一卷）》质量标准起草说明细则1目的中药民族药制剂标准起草说明是说明标准起草过程中制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据，也是对该制剂从历史考证，药材的原植（动、矿）物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全部资料的汇总。
2 编写原则与要求2.1 起草说明不属于标准法规，也不是标准的注释，而是制订各个项目的说明。
从形式到内容应根据中药民族药特点，体现我区民族药特色，参考国内外相关书籍，充分反映起草、编撰中的实践经验。
内容、格式、文字，特别是名词、术语应规范统一，并应与中药民族药标准协调一致。
2.2 起草说明内容应是对中药民族药制剂标准中所收载内容的理论性解释与实践经验的总结与介绍，以便起到正确理解标准相关内容的作用。
对相关的科研成果和新的进展应注意吸收，但应简明扼要；凡不宜对外公开的内容可以从略。
2.3 应采用规定的格式对品种正文中通用和专用方法进行编写，以体现全书的规范和统一。
2.4 编写时应层次分明，论证严谨，表达准确，文字应精练、通顺、不应口语化。
避免使用第一人称叙述方式，例如：“我们”，“我所”等词。
确需指明时，应采用第三人称，如：“我区”改用“广西”或“区内”；“我所”改用“×××所”。
亦可写“实践证明”，“实验时应注意”。
叙述中的时间概念必须明确，叙述随时间而变化的事实或数据，应写明确切年份，不要采用“不久前”，“近年来”等措词。
2.5 【功能与主治】、【用法与用量】等项，因系指导性内容，在本书中不作专项注释。
2.6 各单位要安排具有一定业务水平和实践经验的技术人员承担编写工作，审校工作须由具高级职称人员负责。
每一篇起草说明均要写明作者、审校者的姓名、单位和职称。
作者不超过3人，如起草工作由两单位共同完成，每单位不得超过2人，为保证本书质量，特组织《广西医疗机构中药民族药制剂标准（第一卷）》编辑委员会负责全面审定。
《广西医疗机构中药民族药制剂标准（第一卷）》复核技术要求为编制好《广西医疗机构中药民族药制剂标准（第一卷）》，保证质量标准中检测方法的科学性、重现性和可行性，保证设定的指标基本能控制中药民族药制剂质量，规范标准复核的检验工作，特制定本技术要求。
1复核实验室基本要求1.1承担中药民族药制剂标准复核检验的实验室，应当按照《药品检验所实验管理规范》、国家计量认证和检测实验室认可准则的要求，通过计量认证或国家实验室认可，并获得自治区食品药品监督管理局的授权。
1.2具有完善的中药检验仪器设备和必要的设施。
复核检验所用对照物质、试剂、试药、色谱柱等易消耗品，应符合有关规定。
当检测项目因缺乏合法对照物质时，可暂缺项，并在复核意见中注明；而当相应对照物质获得后，应及时补充相关检测项目。
1.3承担中药民族药制剂标准质量标准复核检验的实验室，应有专人负责复核检验工作，对全过程进行监督，并对实验结果进行审核。
复核检验负责人应具有高级以上（含高级）技术职称，具有较丰富的质量标准研究起草和修订的经验，能全面指导复核实验工作。
复核检验人员应具有中药民族药及相关专业的知识背景，具有中级以上（含中级）技术职称3年（含3年）以上中药民族药检验工作经历，并具有一定的质量标准研究和起草经验。
1.4实验原始记录应实时、真实、完整、清晰，并具有可追溯性。
并应按要求及时归档保存。
2复核检验资料和样品要求2.1复核检验应审阅申报单位提供的技术资料(申请复核公文，质量标准草案及起草说明，复核用样品3批检验报告书，复核检验3批供试品，复核检验用对照物质等)，确认上述资料完整并基本符合有关起草技术要求后，安排实验复核工作。
否则，实验室应1次性向申报单位提出补充资料或退检。
2.2复核用样品，应为正常生产的3个批号样品，其中1个批号样品量应为一次检验用量的6倍量（供方法学复核用），其余2个批号样品量应为一次检验用量3倍量（供检验用）。
样品保存应符合各品种项下的相关规定。
《广西医疗机构中药民族药制剂标准（第一卷）》质量标准提高技术要求为编制好《广西医疗机构中药民族药制剂标准（第一卷）》，体现标准制定的科学先进、实用规范、安全可控，保证设定的方法与指标基本能控制中药民族药制剂质量，体现中药民族药制剂特色，规范标准提高工作，特制定本技术要求。
1 技术依据1.1质量标准提高研究起草技术要求按现行版中国药典及有关补充要求，遵循“科学、规范、实用”的原则。
1.2 方法学验证按 2015 年版《中国药典》四部的“药品质量标准分析方法验证指导原则”。
1.3 质量标准起草书写规范要求按现行版《药品标准工作手册》。
2 技术要求提高中药民族药制剂标准的项目应根据不同品种的特性确定，既要设置通用性项目，又要设置体现制剂自身特点的针对性项目，原则上要求增加鉴别项和含量测定项，提供研究资料及标准起草详细说明。
2.1名称名称应符合中药通用名称命名原则的要求，剂型放在名称之后，不得采用暗示、夸大疗效的用语。
规范制剂名称后，可在新制剂名称后面加括号保留原制剂名称。
2.2 处方2.2.1 应列出组方药味名称及用量，单味药制剂也应列处方项。
如需对处方做节略处理的，应同时提出书面申请。
2.2.2 同系列不同剂型的品种原则上要统一处方量，并应以原研剂型为准。
2.2.3没有国家标准或地方标准未收载的中药材和提取物要制订相应的质量标准，并附在制剂质量标准后一并上报，提取物要明确制法及制成总量。
2.3 制法制法内容应符合药典附录制剂通则各剂型有关规定。
制法项内容与现行版《中国药典》附录制剂通则要求不符的，应与《中国药典》统一。
辅料名称及用量在制法项下描述，用量可用“适量”表述2.4 性状外观性状是对药品的颜色和外表感官的描述。
对制剂颜色的描述可根据样品的情况规定一定的色度范围。
2.5鉴别2.5.1 制剂中各药味的鉴别方法应尽量与其药材质量标准的鉴别方法相对应。
2.5.2 同方不同剂型的制剂其鉴别方法应尽量保持一致。
广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族如有你有帮助，请购买下载，谢谢！药制剂备案管理实施细则第一章总则第一条为做好我区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理工作，根据《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）、《中华人民共和国药品管理法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2021年第19号，以下简称《公告》）等规定，结合本自治区实际，制定本细则。
第二条本自治区内医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂（以下简称传统中药民族药制剂）备案申请及相关监督管理工作，适用本细则。
第三条传统中药民族药制剂包括：（一）由中药民族药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药民族药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药民族药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
（四）在民族医药理论指导下，由中药民族药或其饮片用少数民族传统方法制成的民族药传统剂型。
第四条自治区食品药品监督管理局负责组织实施本自治区内传统中药民族药制剂备案和日常监管工作。
1页如有你有帮助，请购买下载，谢谢！自治区食品药品审评查验中心受自治区食品药品监督管理局的委托，具体实施备案后现场核查工作。
通过国家（省）计量认证具有药品检验资质的检验检测机构负责已备案的传统中药民族药制剂抽检样品的检验工作。
第二章基本要求第五条医疗机构申请传统中药民族药制剂备案，应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，按照自治区食品药品监督管理局发布的医疗机构中药民族药制剂研究技术要求、质量标准起草技术要求等技术要求进行相应的处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学等临床前研究。
医疗机构应对其配制的中药民族药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效、质量可控负总责。
第六条医疗机构应当对所提交材料的真实性、完整性、规范性和可溯源性负责。
广西医疗机构中药民族药制剂审评要点为加强医疗机构中药民族药制剂的技术审评管理，规范我区医疗机构中药民族药制剂研究、申报与审评的技术要求，根据国家食品药品监督管理《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）及《广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则（试行）》（以下简称细则），参照国家食品药品监督管理局关于中药新药研究的技术要求和相关指导原则，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局〈关于加强医疗机构中药制剂管理的意见〉（国中医药医政发〔2010〕39号）的要求，结合我区医疗机构中药民族药制剂研发的实际情况，制定本审评要点。
其目的是指导注册申请人（医疗机构）进行中药民族药制剂的研究，系统整理总结试验数据及资料，按规定格式撰写申报资料,为我区中药民族药制剂的评价提供明确统一的要求。
在实际审评过程中，如遇本技术要求未涉及到的问题，应依据“科学、合理、可控、可行”的原则及国家食品药品监督管理局的相关规定，根据具体情况进行评价判断。
第一部分一般要求一、医疗机构制剂概述医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。
医疗机构民族药制剂是指在民族医药理论指导下或本自治区内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
下列情况不纳入医疗机构中药民族药制剂管理范围：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。
（二）鲜药榨汁。
（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
医疗机构制剂是临床用药的补充，尤其是一些特色制剂，在临床医疗中发挥了重要作用。
而许多中药、民族药品种也是由医疗机构中药、民族药制剂发展而来的。
所以，医疗机构制剂的存在有其合理性和必要性。
医疗机构制剂和工业企业生产的药品一样，直接关系到人民群众的生命健康安全，都必须实行严格的审批管理制度，但又有其自身的特点，表现在：它来源于临床实践，安全性和有效性有一定的临床基础；使用范围窄，只在本医疗机构内使用；批量小、周转快。
二、申报资料项目根据《广西壮族自治区医疗机构中药民族药制剂注册管理实施细则》（试行）要求，医疗机构制剂中药民族药制剂注册申报资料项目如下：（一）制剂名称及命名依据。
（民族药制剂附本民族医药术语对名称的表述）（二）立题目的以及该品种的市场供应及需求情况。
（三）证明性文件。
（四）标签及说明书设计样稿。
（民族药制剂：附本民族医药术语表述的样稿）（五）处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
（六）配制工艺的研究资料及文献资料。
（七）质量研究的试验资料及文献资料。
（八）制剂的质量标准草案及起草说明。
（九）制剂的稳定性试验资料。
（十）．样品的自检报告书。
（十一）辅料的来源及质量标准。
（十二）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（十三）主要药效学试验资料及文献资料。
（十四）急性毒性试验资料及文献资料。
（十五）长期毒性试验资料及文献资料。
（十六）临床研究方案。
（十七）临床研究总结。
三、需报送的资料项目（一）新制剂1、申请临床研究的：需报送1～16号资料。
2、申请制剂注册（配制）：需报送1～17号资料。
完成临床试验后，报送临床研究总结资料，同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批样品自检报告书。
质量标准如有修订，必要时，应先将修订后的质量标准送原复核的食品药品检验所进行技术复核。
（二）已有同品种获得制剂批准文号的制剂（仿制）应在申报资料立题目的中详细阐明仿制该制剂的理由及原因，可以免报资料项目13-17，但应提高被仿制剂的质量标准水平。
独家配制的医疗机构中药民族药制剂一般不批准仿制，确需仿制的，须经被仿单位的同意并签署相关技术转让协议。
（三）已注册的制剂改变剂型，不改变给药途径的（缓释、控释制剂除外）可免报资料项目13－15。
四、免报部分研究资料的条件及范围根据中医药、民族医药理论组方，利用传统工艺配制（利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂，在制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构连续使用5年以上（含5年），能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的临床使用证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历或完整的临床用药观察记录，可免报资料项13－17。
对来源于民间验方或古方的中药民族药制剂，属利用传统工艺配制（同上），且该处方在本医疗机构连续使用3年以上（含3年），能够提供3年以来100例以上完整的临床用药观察记录等证明资料的，可免报资料项13－17。
经审查，符合免报资料规定的，医疗机构可按规定免报资料，但是，如果有下列情况之一的需报送资料项目14、15：（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌的；（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
纳入毒性中药管理的28个品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳（羊）花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
关于十八反、十九畏配伍禁忌，可参考下面金元时期概括为“十八反”和“十九畏”的歌诀内容：十八反：甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；乌头反贝母、瓜萎、半夏、白蔹、白及；藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。
十九畏：硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏石脂，人参畏五灵脂。
五、申报资料要求（一）撰写原则申请资料应当完整、规范，数据真实、可靠，文字使用中文简化字，术语、符号等应使用中医或有关标准的规范化用语。
力求系统反映中药民族药制剂研究开发的实施过程，真实客观整理各项试验数据及技术参数，以及采用的文献资料。
重点突出反映中药民族药制剂安全性、有效性、质量可控性的相关内容及数据。
引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当提供中文译本。
中药制剂功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
申报民族药制剂的，其制剂名称、处方中各药材及功能主治等应附相应民族的医药术语表述。
如：制剂名称：解毒生血颗粒约勒朵Jiedu kangbai Keli Ywlweddoeg 处方中各药材名称：白花蛇舌草（雅凛偶）139g 半枝莲(暖渗虽) 139g龙葵（嚓鹿毫）83g 马齿苋（哑秀马）139g功能主治:中医：清热解毒、化瘀散结、益气补血。
用于热毒壅盛，痰瘀互结、气血亏虚所致的急性淋巴细胞白血病、急性髓细胞白血病、慢性粒细胞白血病，配合用化疗药物或单用。
壮医：清热毒、散瘀结、补气血，通龙路、火路、调谷道、气道。
用于热毒、瘀毒所致及因病致虚的勒艾今（急性淋巴细胞白血病、急性髓系白血病），勒艾满（慢性粒细胞白血病），配合用化疗药物或单用。
（二）格式要求统一用A4纸打印，字号一般采用简体中文4～5号，每一项申报资料有封面及内容，并单独装订。
封面必须标明资料项目编号、制剂名称、注册分类（新制剂、仿制制剂）、资料项目名称、试验单位名称（盖章）、试验单位地址、试验单位联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验人员、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、联系人电话（含手机）、注册申请人（盖章）（每一项申报资料封面格式见附件1）。
每套资料装入档案袋报送，一式三份。
封袋上标明制剂名称、申报阶段（临床研究、配制）、注册分类（新制剂、仿制制剂、改制型）、规格、注册申请人、联系人、联系电话（含区号）、手机号码、地址、邮政编码、注明为原件或复印件（档案袋封面格式见附件2）。
第二部分申报资料各项目要求根据《细则》要求的医疗机构中药民族药制剂注册申报资料项目，现对其研究的技术要点进行分述。
一、制剂名称及命名依据中药制剂名称包括中文名、汉语拼音名。
民族药制剂还应附本民族医药术语对名称的表述。
制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的《中国药品通用名称命名原则》，并阐述命名的依据及理由。
制剂的名称应明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称，不得有夸大功能主治的命名，不用容易误解和混同的名称命名，不得使用个人姓氏或名字命名，不得使用代号和外文，如：不得使用“××1号”、“××2”号等名称。
命名时应查询国家食品药品监督管理局网站（）基础数据库和广西自治区食品药品监督管理局已批准的制剂品种目录，不应与已上市药品和区局已批准的制剂名称重复。
避免出现同名异方或同方异名。
仿制制剂名称应与被仿制剂一致。
二、立题目的以及该品种的市场供应及需求情况立题目的的论述应该明确、具体。
着重阐述研发品种的临床需求和现有药物应用的局限性等。
申报资料一般可从品种基本情况、立题背景、有关该品种的知识产权等情况、该品种或类同品种的市场供应情况、综合分析及参考文献几方面来撰写。
品种基本情况一般应包括中药民族药制剂名称（通用名、汉语拼音、相应民族医药术语对名称的表述），处方组成，功能主治，用法用量，主要不良反应等的概述。
申报临床研究时，应阐述拟用于临床的功能主治及用法用量；申报配制时，应标明临床研究的批件号及批准时间、临床批件中“审批结论”的具体内容及完成情况等。
立题背景一般应包括简述拟定功能主治的临床特点，主治病症可能的病因病机或发病机理、流行病学、危害性、临床表现和预后。
简述拟定适应症的治疗现状及常用治疗药物，包括该适应症目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求。
简述目前常用治疗药物的情况，说明各类药物的处方组成、功能主治、临床作用特点，存在的主要不良反应以及临床应用的局限性。
简述申报品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点。
简述该品种国内是否有研究报道，是否有获得制剂批准文号等其他与立题有关的背景资料。
对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科学依据和目的。
国内有关该品种的知识产权等情况简述与申报品种有关的专利情况，包括专利申请、授权、期限、法律状态等。
明确申报品种是否涉及侵权问题，是否存在知识产权障碍。
该品种或类同品种的市场供应及需求情况若为已批准上市的品种（即有药品批准文号的品种），市场又确无供应，应提供相关的证明文件（如生产企业不生产的证明材料等）。
若不是，应阐述类同品种的市场供应及需求情况，包括标准收载情况，国家食品药品监督管理局的批准情况等。
